Autotest de dépistage du VIH (ADVIH) TRODs de dépistage pour le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et pour le Virus de l’hépatite C (VHC) Autotest de dépistage du VIH (ADVIH) TRODS : Tests Rapides d’Orientation Diagnostique ADVIH : TROD utilisé par une personne qui se teste elle même V. BRODARD et V. VENARD Laboratoire de Bactériologie-Virologie-Hygiène CHU REIMS Laboratoire de Virologie CHU Nancy

VIH

Evolution des marqueurs biologiques Recherche indirecte du virus (sérologie) DEPISTAGE Recherche directe du virus

Dépistage Anticorps et /ou Ag p24 Pourquoi pas l’ARN viral Techniques immuno-enzymatiques Toutes les souches de VIH (VIH-1, VIH-2) Pourquoi pas l’ARN viral Techniques de biologie moléculaire Pas toutes les souches de VIH Suivi de patient ++

Dépistage Tests de dépistage « classiques » Tests de dépistage Rapide à Orientation Diagnostique (TROD) Autotests diagnostic VIH (ADVIH)

Tests de dépistage « classique »

Évolution des marqueurs biologiques et délai d’apparition

Évolution des tests de dépistage

Sérologie Indéterminée 09/06/2010 Dépistage Technique ELISA Combinée Ag + Ac VIH-1 (M+O) & VIH-2 Négatif Sérologie Négative Test de confirmation VIH-1 ≠ VIH-2 Positif Sérologie Indéterminée Sérologie Positive 2ème prélèvement ELISA (+) Si contamination > 6 semaines Ag p24 isolé Primo-infection 19/10/2017 10

Pourquoi élargir le dépistage VIH? Connaître son statut sérologique Bénéficier d’une prise en charge adaptée Réduire la propagation de la maladie Augmenter son espérance de vie C’est une étape fondamentale dans la cascade de la prise en charge du VIH (CROI 2013) Amélioration en France dans le processus global d’accès aux soins

VHC

Évolution des marqueurs biologiques et délai d’apparition

Pourquoi amplifier le dépistage de l’hépatite C? Infection virale le plus souvent asymptomatique Mode de contamination, date de contamination parfois difficile à trouver  Proportion importante de sujets ignorant leur statut Evolution dans la majorité des cas vers la chronicité avec des conséquences graves en termes de morbi-mortalité (cirrhose, CHC) Disponibilité de traitements antiviraux très efficaces

Traitement élargi pour le VHC ayant une fibrose hépatique de stade F2 ; greffés (quel que soit l’organe) ; en attente de greffe ; en hémodialyse ; co-infectés par le VIH ; ayant des manifestations extra-hépatiques du virus de l’hépatite C ; ayant une hépatite C de génotype 3 ; ayant des facteurs de risque de progression rapide de l'hépatite ; La HAS préconise aussi de traiter les patients susceptibles de transmettre le virus.

Pourquoi développer des alternatives au prélèvement veineux Amplifier le dépistage parmi les populations à risque Promouvoir l’accès au traitement Favoriser l’accès aux structures de soins de certaines populations Prévenir les futures transmissions

Critères ASSURED Prix attractif « Affordable » Sensible « Sensible » Spécifique « Specific » Facilité d’utilisation « User-friendly » Robust et rapid « Robust and rapid » Sans équipement spécifique « Equipment-free » A disposition de tous « Deliverable »

TROD (Test de dépistage Rapide à Orientation Diagnostique)

Principaux Avantages des TRODS Réalisés au « lit du malade » Urgences, unités de soins Pharmacie Cegidd, Milieux associatifs Possibilité d’utilisation de plusieurs types de prélèvement Sang capillaire au bout du doigt Liquide craviculaire

TROD Tests immunologiques basés sur des méthodes immunochromatographiques, d’agglutination ou d’immunocapture

Cadre législatif Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence (extraits) … TRODS VIH et VHC 21

Evolution récente du cadre législatif   Arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) en milieu médico-social ou associatif I. - Un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé :  Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’autorisation complémentaire prévue à l’article 3. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;  Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’habilitation et ayant conclu la convention mentionnée à l’article 4. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux. I. - Un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé : Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’autorisation complémentaire prévue à l’article 3. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par le VHC, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;  Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’habilitation subordonnée à la signature d’une convention définie à l’article 4. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par le VHC, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux. 22

Evolution récente du cadre législatif   Arrêté du 18 août 2016 fixant les conditions particulières de délivrance de l’autotest de détection de l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les modalités d’information et d’accompagnement de la personne en application de l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique. Peuvent bénéficier gratuitement des autotests de détection de l’infection à VIH: – les populations fortement exposées au risque de transmission du VIH et pour lesquelles des prises de risque à répétition sont identifiées. Pour ces personnes, l’autotest VIH peut servir pour réaliser un «dépistage intermédiaire» entre deux dépistages par sérologie ou par TROD; – les personnes qui ne veulent pas entrer dans le système actuel de dépistage ou qui sont réticentes à effectuer un dépistage; – les personnes pour lesquelles l’accès aux services de soins est rendu particulièrement difficile du fait de leur situation de précarité administrative, socio-économique ou d’isolement géographique. Les autotests de détection de l’infection par le VIH peuvent être délivrés par les personnels salariés ou bénévoles suivants exerçant ou intervenant dans les établissements, organismes et centres mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique: – les personnels médicaux; – les personnels non médicaux ayant suivi une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) de l’infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV de l’arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des TROD. 23

TROD Mode opératoire selon la procédure Échantillons autorisés Sang total (prélèvement au doigt) 24

TROD Interprétation Validité du test Résultat PAS de bande de contrôle : Ininterprétable Présence d'une bande de contrôle : lire la bande "patient" Résultat PAS de bande "patient" : Négatif PRESENCE d'une bande "patient" : Positif 25

TROD Test X ! TOUTE COULEUR ROUGE VISIBLE DANS LA FENETRE-PATIENT DOIT ETRE INTERPRETEE COMME UN RESULTAT POSITIF ! Doit être confirmé par un test ELISA de quatrième génération 26

Réalisation du test Nécessite une formation Mais pas d’expertise technique Respect de la notice d’utilisation Conditions d’hygiène adéquate Consentement libre et éclairé du patient

Avant le TROD Connaître la date de la dernière prise de risque Anticiper le résultat quel qu’il soit Si test négatif, limites Si test positif, ce qu’il faut faire en attendant confirmation Si test ininterprétable..

Le test rapide d'orientation diagnostique Limites des tests d’orientation diagnostic Risque de faux négatifs Ne peuvent être utilisés en primo-infection Ne sont pas informatifs si prise de risque de moins de trois mois (sinon il faut renouveler le test) Risque de faux positifs Toujours confirmer un test positif pour un test sérologique en Laboratoire de Biologie Médicales

Le test rapide d'orientation diagnostique Si résultat positif Toujours confirmer un test positif pour un test sérologique en Laboratoire de Biologie Médicales Prise en charge Si résultat négatif attention si primo-infection Ne sont pas informatifs si prise de risque de moins de trois mois (sinon il faut renouveler le test)

TROD VIH

Délai de positivité des TROD

TRODS VIH disponibles en France PAVIE J, RACHLINE A, LOZE B et al. PLoS One, 2010, vol.5, n°7, 7 p.

TROD Performances

Conclusion de cette étude Test salivaire moins performant qu’un test sur prélèvement veineux Atteindre une sensibilité de 99% avec certains tests sur sang capillaire Test combo avec l’antigène P24 n’est pas performant (mauvaise détection des primo-infections) Attention aux autotests en vente libre sur internet dont les performances sont inconnues

TROD VHC

Où peut-on se former aux TROD? Des propositions de formations permettant aux professionnels et aux associations d’acquérir les compétences nécessaires sur les TRODs sont en cours : au niveau national, des formations destinées aux pharmaciens d’officine sont envisagées et seront déclinées dans les régions, via les comités de coordination de lutte contre l’infection par le VIH (COREVIH) initiatives régionales pourraient être mises en œuvre, seules ou en partenariat les fabricants pourraient mettre en ligne des vidéos de démonstration d’utilisation des TRODs, destinées non seulement aux professionnels et aux associatifs mais également aux utilisateurs eux-mêmes

Existe-t-il une liste de coordonnées de structures vers lesquelles se tourner pour du conseil, du soutien ou une prise en charge médicale ou psychologique ? Infos hépatites met à disposition sur son site www.hépatites-info-service.org la liste des : CeGIDD services hospitaliers PASS et autres structures offrant des soins aux plus démunis structures établies par les COREVIH associations et antennes locales d’associations de lutte contre le sida, les hépatites.