L’ Autorisation de projet -F. Lachapelle BEA de l’INSERM

Une évolution importante Une étape Révision prévue en 2017 Une demande sociétale de plus en plus pressante : Considérant 41 : « Afin de veiller à l’information du public, il est important que des données objectives sur les projets utilisant des animaux vivants soient rendues publiques. » Un renforcement de la protection animale: De l’harmonisation des pratiques (86/609) aux mesures de protection des animaux (2010/63). Le doute doit bénéficier à l’animal Dpt GA 23 octobre 2012

La transposition en droit français Décret : Code rural (R. 214-87 à 138) 4 arrêtés d’application Fourniture des animaux Agrément des établissements Formation et compétences des personnes Autorisation de projet / Evaluation éthique Pour le 10 novembre 2012 Entrée en application le 7 février 2013 Un timing serré Mesures transitoires? Dpt GA 23 octobre 2012

Les autorités Ministère de l’Agriculture Ministère de la Recherche L’EEA ou EU (la structure qui a l’agrément) est l’entité référente pour l’application de la Directive Agrément établissement Personnel Vétérinaire compétent Responsable bien-être animal Structure chargée du bien-être animal Normes d’hébergement Enregistrement des comités d’éthique Autorisation des projets Compétences personnes Formation initiale Formation spécialisée Mise à jour des compétences Statistiques Commissaire du gouvernement Animaux Origine des animaux Inventaire permanent Etablissement # Unité Dpt GA 23 octobre 2012

Autorisation des personnes (niv I) et habilitation (niveau II et III) Dir 86/609 (27 articles et 2 annexes) Dir 2010/63 (66 articles et 8 annexes) Autorisation des personnes (niv I) et habilitation (niveau II et III) Expériences sont définies Evaluation éthique est une démarche volontaire Compétence des personnes Classification des procédures Autorisation des projets et évaluation éthique obligatoire Guides de bonnes pratiques Dpt GA 23 octobre 2012

Quelques éléments de vocabulaire “Procédure expérimentale”: Toute utilisation, invasive ou non, d’un animal à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques ou à des fins éducatives ; « – toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance ou à l’éclosion d’un animal ou à la création et à la conservation d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés ; « Dès lors que cette utilisation ou cette intervention sont susceptibles de causer à cet animal une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables équivalents ou supérieurs à ceux causés par l’introduction d’une aiguille effectuée conformément aux bonnes pratiques vétérinaires. 7 février 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE Texte 24 sur 130 « La mise à mort d’animaux, à la seule fin d’utiliser leurs organes ou tissus, selon une méthode définie par arrêté conjoint du ministre chargé de l’agriculture et du ministre chargé de la recherche, n’est pas considérée comme une procédure expérimentale “Projet” tout programme de travail répondant à un objectif scientifique défini, utilisant un ou plusieurs modèles animaux, et impliquant une ou plusieurs procédures expérimentales ; “Etablissement” toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles ;

Les responsables Responsable de l’établissement utilisateur Concepteur du projet Opérateurs Soigneurs Responsable de la cellule de bien être animal Responsable de la validation des compétences ( formation+tutorat+ maitrise des gestes+formation permanente ) Dpt GA 23 octobre 2012

Une autorité: le MESR « Art. R. 214-122. − Sans préjudice de l’application des dispositions de l’article R. 214-127, la réalisation d’un projet comportant l’exécution d’une ou de plusieurs procédures expérimentales est soumise à l’obtention préalable a sa mise en œuvre d’une autorisation accordée par le ministre chargé de la recherche dans les conditions prévues à l’article R. 214-123. « La demande est introduite par le responsable du projet. Elle précise la classe de sévérité (“sans réveil”, “légère”, “modérée” ou “sévère”) des procédures expérimentales utilisées pour la réalisation du projet.

Les modalités générales L’autorisation ne peut être accordée à un projet que s’il a fait l’objet d’une évaluation éthique favorable. « L’autorisation est octroyée pour une durée maximale de cinq ans, selon les modalités définies par un arrêté conjoint des ministres chargés de l’agriculture et de la recherche et du ministre de la défense.

Les délais/les modifications La décision concernant une autorisation de projet est notifiée au plus tard huit semaines après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut celui de l’évaluation éthique du projet qui ne peut être supérieure à sept semaines.* Toute modification substantielle du projet qui pourrait avoir une incidence négative sur le bien-être des animaux, évaluée par la structure chargée du bien-être des animaux, nécessite l’introduction par le responsable du projet d’une demande de modification de l’autorisation du projet auprès du ministre chargé de la recherche. Cette demande fait apparaître les modifications apportées au projet préalablement autorisé et fournit les éléments scientifiques justifiant les changements. L’octroi d’une nouvelle autorisation de projet s’appuie sur un nouveau résultat favorable de l’évaluation éthique du projet. La décision relative à une nouvelle demande d’autorisation portant sur une modification du projet est notifiée au plus tard quatre semaines après la réception de la demande**. *Lorsque la complexité ou la nature pluridisciplinaire du projet le justifie, le comité d’éthique en expérimentation animale demande au ministre chargé de la recherche de prolonger le délai de l’évaluation éthique mentionné à l’alinéa précédent pour une durée supplémentaire ne dépassant pas trois semaines. La prolongation ainsi que sa durée sont dûment motivées et notifiées au demandeur avant l’expiration du délai de huit semaines mentionné à l’alinéa précédent. **

La procédure Dématérialisée Formulaire ad hoc Echanges MESR/responsable du projet Transmission du MESR au cometh Echanges directs concepteur /cometh Avis du cometh au ministère Avis du ministère au responsable Transmission du responsable au concepteur Suivi par le responsable et la CBA Nécessité de modif. notifiée au responsable de la mise en œuvre par la CBA le responsable notifie au concepteur

Les étapes de l’autorisation Commissaire du gouv. MESR Com eth de l’E.U. MESR 36 jours ouvrés J0: AR du dossier complet 40 jours ouvrés

Autorisation des projets 2010/3 Decret 2010-118 Article 41Décisions d’autorisation Les États membres veillent à ce que, la décision concernant une autorisation soit prise et communiquée au demandeur au plus tard quarante jours ouvrables= 6 semaines + 4 jours après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut l’évaluation du projet. 1. Les États membres veillent à ce qu’un animal déjà utilisé dans une procédure ou plusieurs procédures ne puisse être réutilisé dans une nouvelle procédure … « Art. R. 214-125. − La décision concernant une autorisation de projet est notifiée au plus tard huit semaines ( = 40 jours « ouvrés »!!! après la réception de la demande complète et correcte. Ce délai inclut celui de l’évaluation éthique du projet qui ne peut être supérieure à sept semaines. Le formulaire MESR prévoit d’identifier les animaux utilisés dans un autre projet

Autorisation des projets Quelle est la part relative d’appréciation du ministère et du comité d’éthique? Qui doit vérifier que les items « ethiques » sont correctement inclus dans le projet?( MESR ou cometh?) Quelle est la position du MESR concernant les demandes d’avis éthiques en vue d’obtenir un financement (projet « putatif ») Quid des projets multi sites Pb d’utilisation du formulaire avec les macs

Le formulaire