REACH 2018 Organisez-vous avec vos codéclarants – gestion des FEIS et partage des données

Objectif de cette présentation Cette présentation, accompagnée de notes, a été élaborée par l’ECHA, l’Agence européenne des produits chimiques, pour vous aider à préparer une présentation sur REACH 2018, c’est-à-dire la dernière échéance d’enregistrement pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire. Le but est de vous permettre de choisir des diapositives pertinentes et de les modifier si nécessaire pour les adapter à votre public (cadres, travailleurs, professionnels de l’environnement, de la santé et de la sécurité, autorités etc.). Vous pouvez l’utiliser sans permission supplémentaire. Cette présentation offre un bref aperçu de la phase 3 (Organisez-vous avec vos codéclarants) de la feuille de route REACH 2018 de l’ECHA. Elle fait partie d’une série de présentations concernant REACH 2018, qui figurent sur le site web de l’ECHA. N'hésitez pas à faire part de vos observations et de vos suggestions à l’adresse: reach-2018@echa.europa.eu. Avis juridique: Les informations contenues dans cette présentation n’ont pas valeur d’avis juridique et ne représentent pas nécessairement en termes juridiques la position officielle de l’Agence européenne des produits chimiques. L’Agence européenne des produits chimiques décline toute responsabilité quant à son contenu. Version: mai 2017

Enregistrement REACH 2018 Activités de la Phase 3 Convenez de la façon de coopérer Choisissez le déclarant principal Recueillez les données Partagez les coûts Préparez-vous à accueillir de nouveaux venus Il y a cinq activités dans cette phase de préparation en vue de l’enregistrement.

Convenez de la façon de coopérer Communication dans le FEIS Principe: tous les prédéclarants doivent pouvoir suivre les discussions et les progrès du FEIS Utilisation du champ de message des pages pré-FEIS dans REACH-IT par le facilitateur de FEIS Coopération Modèles d’accord FEIS disponibles auprès des associations professionnelles (facultatif) Le consortium est une forme possible de coopération mais non obligatoire en vertu de REACH Tous les codéclarants doivent être traités de la même manière indépendamment de la forme de coopération La première activité qui s’impose à vous et à vos codéclarants dans cette phase est de convenir de la façon de travailler ensemble. REACH-IT n’est pas une plate-forme de communication pour vos codéclarants et vous-même. Par conséquent, vous devez vous entendre sur la façon d’organiser la communication du FEIS. Par exemple, par courrier électronique ou via un forum de discussion en ligne. Il est important que l’ensemble des prédéclarants puissent suivre les discussions et les progrès du FEIS, même s'ils y jouent un rôle passif. Le champ de messagerie des pages pré-FEIS dans REACH-IT peut être utilisé par le facilitateur de formation FEIS et offre une bonne solution de communication. Vous pouvez décider d'établir votre coopération sur la base d’un accord FEIS. Certaines associations professionnelles proposent des recommandations et des modèles que vous pourrez utiliser. Néanmoins les accords FEIS ne sont pas obligatoires et si votre FEIS, par exemple, ne comprend que quelques membres, vous pouvez aussi convenir de vous passer d’un tel accord. Il convient de noter, en revanche, qu’un accord sur le partage des coûts avec un programme de remboursement est obligatoire. N’oubliez pas que vous pourriez aussi recevoir des demandes de partage de données après l’échéance d’enregistrement 2018 et qu’il pourrait vous être demandé de fournir des données supplémentaires après l’enregistrement, lors de l’évaluation d’une substance ou d’un dossier. Par conséquent, assurez-vous que l’accord avec vos codéclarants va au-delà de l’échéance d’enregistrement de 2018.

Convenez de la façon de coopérer Responsabilités et tâches partage du travail? embauche d'un consultant? formation d'un consortium? Aspects financiers facturation et paiement du travail accompli Deux autres aspects importants sur lesquels il convient de s’entendre sont les responsabilités et les tâches, d'une part, et les aspects financiers, d’autre part. Vos codéclarants et vous-même devez définir le partage du travail au sein du FEIS. Vous pouvez partager le travail de façon égale entre tous les membres du FEIS, décider qu’un ou plusieurs membres joueront un rôle de premier plan, ou encore sous-traiter une partie ou la totalité de ce travail. Une fois que vous avez convenu de qui fait quoi, vous devez vous entendre sur la façon dont ce travail sera indemnisé ou rémunéré par les autres membres du FEIS. Vous devez aussi convenir de la façon d’organiser la facturation et le règlement des coûts découlant de la gestion du FEIS.

Choisissez le déclarant principal Tous les déclarants sont responsables des progrès du FEIS et du contenu de l’enregistrement Le déclarant principal: a quelques tâches spécifiques dans REACH-IT liées à la gestion de la soumission conjointe et la soumission de la partie conjointe de l'enregistrement agit avec l’assentiment des codéclarants À quel moment désigner le déclarant principal: aussi tôt que possible; au plus tard lors de la soumission ne laissez pas ces discussions entraver le travail du FEIS Il incombe à tous les codéclarants de planifier les travaux du FEIS et de veiller à ce qu’ils progressent et respectent le délai. Tous les codéclarants sont également responsables: du contenu des parties conjointes de l’enregistrement du contenu de leur propre partie de l’enregistrement Toutefois, il est important de convenir de la désignation du déclarant principal. Le déclarant principal aura des tâches spécifiques dans REACH-IT telles que: mettre en place la soumission conjointe, soumettre la partie conjointe de l’enregistrement en premier lieu, distribuer les numéros d’authentification de REACH-IT aux membres afin qu’ils puissent soumettre la partie de l’enregistrement qui les concerne exclusivement. Les autres codéclarants deviendront des déclarants membres de l’enregistrement conjoint. Le déclarant principal agira avec l'assentiment des autres déclarants. Le rôle ne peut pas être rempli unilatéralement. Si ce rôle est exercé de manière abusive dans votre FEIS, recueillez des preuves et informez-en l’ECHA. Si vous ne parvenez pas à vous entendre sur la désignation du déclarant principal, vous devriez néanmoins poursuivre les travaux du FEIS pour ne pas risquer de compromettre votre enregistrement. La désignation officielle du déclarant principal peut avoir lieu après la préparation du dossier. DP

Recueillez les données Dressez un inventaire des données disponibles dans le FEIS les données sur la substance issues de vos propres études issues de la littérature les données sur les substances similaires (pour les références croisées) les données à écarter (par ex., étude scientifiquement injustifiée) y compris les questions de propriété et de droits d'auteur Évaluez les données pertinence/fiabilité/adéquation Ensuite, faites l’inventaire de toutes les données disponibles sur la substance avec tous les membres du FEIS. N’oubliez pas que vous devez être en possession légitime des données que vous utilisez, même si elles sont accessibles au public sur l'internet. Intégrez les questions de propriété et de droits d'auteur dans votre inventaire ainsi que les conditions que vous avez négociées pour utiliser ces données dans votre enregistrement. Assurez-vous que vos données sont appropriées pour la finalité recherchée en termes de pertinence, fiabilité, exactitude.

Recueillez les données Identifiez les lacunes en matière d'informations y a-t-il des données nécessaires que vous n’avez pas? Comblez les lacunes générez de nouvelles données envisagez des alternatives (références croisées, RQSA, …) nouveaux essais sur les vertébrés uniquement en dernier recours achetez des données à un propriétaire extérieur au FEIS abordez les questions de propriété et de droits d'auteur Envisagez de préparer conjointement le CSR et les conseils d’utilisation sécurisée Convenez au sein du FEIS de la façon de combler les lacunes en matière d’informations. Il importe de ne pas perdre de vue que les essais sur les animaux ne doivent être utilisés qu’en dernier recours. Des méthodes alternatives doivent être envisagées en premier lieu et vous devrez démontrer que vous avez suivi cette approche. Parmi les méthodes alternatives figurent par exemple les essais in vitro, la méthode des références croisées, la RQSA et les éléments de preuve. S’il s’avère que vous pourriez combler vos lacunes en matière d’informations grâce aux données détenues par un propriétaire extérieur au FEIS, vous devez vous entendre sur leur utilisation avec le propriétaire des données (par exemple, lettre d’accès ou licence). Négociez un accord pour l’ensemble des codéclarants, y compris les futurs codéclarants. Si vous parvenez à la conclusion que des essais de ce type doivent être effectués pour combler les lacunes en matière d’informations, vous devez décider au sein du FEIS du laboratoire d’essai à utiliser et désigner le membre du FEIS qui sera responsable de la conduite des essais. Au-delà de la collecte des données, vous devriez également décider avec les codéclarants si vous allez préparer individuellement ou conjointement le rapport sur la sécurité chimique et les conseils d’utilisation sécurisée. À la fin de cette étape, vous devriez disposer d’un ensemble complet de données de qualité et répondant aux exigences d’information pour votre enregistrement. Liens utiles: Guide pratique pour les responsables de PME et les coordinateurs REACH (https://echa.europa.eu/practical-guides)

Partagez les coûts Principe du partage des coûts: tous les coûts doivent être partagés de manière équitable, transparente et non discriminatoire les déclarants ne doivent payer que les études dont ils ont besoin dans le cadre de leur enregistrement dans des conditions particulières, justifiées, un déclarant peut soumettre certaines données séparément Détaillez, justifiez et fixez le prix de chaque élément de données tous les autres coûts liés à la soumission conjointe Mettez en place un modèle de partage des coûts Fixez un programme de remboursement Fournissez des preuves à l'appui dans un accord de partage de données Le modèle de partage des coûts devrait clairement montrer la ventilation des coûts. Celle-ci énumère les coûts relatifs aux essais (frais d’étude) et aux tâches administratives (coûts hors études) et indique le prix correspondant aux informations requises pour votre enregistrement. Les coûts hors études peuvent concerner: une étude spécifique, par exemple, les coûts correspondant à l’administration de contrats avec un laboratoire, la préparation du dossier, l’administration générale du forum d’échange d’informations sur les substances/de la soumission conjointe, Tous les postes doivent être justifiés. Un programme de remboursement garantira que les coûts sont partagés de manière égale. À chaque fois qu’un nouveau déclarant potentiel achète l’accès aux données, le coût global correspondant à chaque codéclarant diminue. Il est donc nécessaire de convenir du moment et de la fréquence du recalcul du prix.

Préparez-vous à accueillir de nouveaux venus Le modèle de partage des coûts doit être équitable, transparent et non discriminatoire à l’égard des déclarants potentiels Décidez qui s’occupera des questions des nouveaux venus Prévoyez un mécanisme de remboursement dans votre modèle de partage des coûts Puisque les nouveaux venus potentiels devront contribuer aux coûts de l’enregistrement conjoint, ils doivent aussi avoir le droit de contester vos choix, si un aspect leur semble peu clair ou non équitable. Tenez-vous prêt à répondre aux questions des nouveaux venus, à expliquer votre modèle de partage des coûts ainsi que les décisions du FEIS sur le contenu du dossier. Mettez en place un programme de remboursement pour redistribuer les coûts au fur et à mesure que le nombre de codéclarants augmente. À chaque fois qu’un nouveau déclarant achète l’accès aux données, le coût global correspondant à chaque codéclarant diminue. Il doit être convenu au sein du FEIS du moment auquel les prix seront recalculés, ainsi que de la fréquence.

Litiges concernant le partage de données Si vos codéclarants et vous-même ne parvenez pas à un accord sur le partage de données: assurez-vous de pouvoir montrer que vous avez déployé tous les efforts possibles dans les négociations (questions et réponses) soumettez le litige sur le partage de données à l’ECHA en dernier recours vous devrez toujours prendre part à un enregistrement conjoint Si vos codéclarants et vous-même ne parvenez pas à un accord sur le partage des données, vous pouvez, en dernier recours, saisir l'ECHA d'un litige concernant le partage de données. Avant d'engager la procédure, assurez-vous de pouvoir montrer que vous avez déployé tous les efforts possibles dans les négociations en demandant des clarifications sur les sujets qui vous préoccupent, et en répondant aux questions des autres parties. Il faut être conscient que, même après un litige concernant le partage de données, vous devrez toujours prendre part à un enregistrement conjoint. Liens utiles Litiges concernant le partage de données en pratique: https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/data-sharing-disputes/data-sharing-disputes-in-practice.

Principaux messages à retenir De nombreux nouveaux FEIS devront être créés pour l’échéance 2018 Partagez les informations que vous avez sur votre substance avec vos codéclarants Adoptez une approche équitable, transparente et non discriminatoire: dans votre communication avec vos codéclarants le partage des tâches l’établissement des prix concernant les données et le travail accompli Une assistance est disponible sur le site https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on- reach.