LE POINT DE VUE D’UN PHARMACIEN HOSPITALIER PRATIQUANT LES VALIDATIONS EN 554 et ISO 17 665 LE POINT DE VUE D’UN PHARMACIEN HOSPITALIER PRATIQUANT LES VALIDATIONS Journées AFS 17 mars 2010
LA STERILISATION A L’APHM 4 Sites (hôpitaux) 3 stérilisations centrales 19 autoclaves en 2010 /50 en 2004 1 pharmacien responsable chef de service de l’ Unité d’Assurance Qualité et Production en Stérilisation
LA STERILISATION A L’APHM Des prestataires: En externe → maintenance En interne → Laboratoire Contrôle -qualifications- Un référentiel: EN 554
LES OBJECTIFS Méthodologie: EN 554 Validation en routine des équipements: QI, QO Attachés à appliquer les points importants de cette norme: Le personnel et ses qualifications Les matériaux et les conditionnements Les conditions de manipulation et de stockage La qualité de l’environnement du stérilisateur L’utilisation de stérilisateurs réceptionnés et qualifiés
LA PRATIQUE EN 554: Validation des autoclaves Réception: fabricant → conformité CCTP → conformité documentation → conformité raccordements → programme d’essais EN 285
LA PRATIQUE EN 554: Validation des autoclaves Qualification opérationnelle: Laboratoire de Contrôle: → mesures thermométriques par capteurs embarqués étalonnés → pénétration de la vapeur (Bowie Dick) → qualité de la vapeur (Régnault) → siccité de la charge → reproductibilité des résultats
LA PRATIQUE EN 554: Validation en routine Unité de production Assurance Qualité en stérilisation →procédures de surveillance du procédé Contrôles: →vérification fonctionnalités stérilisateur →vérification efficacité procédé à toutes les étapes
LE BILAN Expérience: 12 ans de pratique sur la norme Matériel: 23 sondes (19T + 4P) 2 interfaces – 1 logiciel 1 bain d’huile 1 thermomètre étalon raccordé 1 balance de précision Vécu: 380 qualifications 2400 cycles 315 autoclaves
EN 554 LES POINTS FORTS Le recul Le guide d’application L’amélioration et l’optimisation de la maintenance préventive
EN 554 LES POINTS FAIBLES Pas d’intégration de la notion de SMQ Pas de mesure de la qualité de l’eau et et de la vapeur Prise en compte moindre des différents types de charges
ISO 17665: les attentes Ou plutôt les questions ????? Dans la façon d’appréhender la norme pour la validation des appareils: → ex: la Qualification Opérationnelle Les acteurs? L’organisation? La périodicité? La faisabilité? La fiabilité? La prise en compte dans la gestion des risques?
ISO 17665: les attentes Et pour la validation en routine: - Stratégie de contrôle? Tests supplémentaires? Essais périodiques? Essais thermométriques? Détecteur d’air?
ISO 17665: les attentes Prise en compte du système qualité: la validation est intégrée dans le contrat d’objectifs Prise en compte d’autres éléments (environnement, effluents) dans la procédure de qualification Nombreux points de la EN 285 à intégrer Meilleure appréhension des articles critiques Renforcement de la coopération avec les services techniques
ISO 17665: les attentes Changements dans les pratiques Réorganisation de l’activité Redéfinition des responsabilités et des tâches Redéfinition des moyens et des coûts
CONCLUSION Mise en place groupe de travail avec les responsables, les acteurs et prestataires de la stérilisation: Redéfinir, fixer et planifier les objectifs Fixer les modalités et la fréquence des contrôles