Plan d’action sur les opioïdes 27 avril, 2017 Léo Bouthillier Direction des produits thérapeutiques Santé Canada

Contexte de la situation 80% d’augmentation de cas de surdoses fatales en Colombie-Britanique en 2016 (914 cas) comparativement à 2015. 25% d’augmentation de décès en Alberta en 2016 par rapport à 2015; 343 cas associés au fentanyl. Au cours des 20 dernières années, le Canada est devenu le deuxième consommateur d’opioïdes après les États-Unis.

Facteurs déterminants Le système de santé et les pratiques d’ordonnances jouent un rôle en ce qui a trait à la disponibilité et aux risques de dépendance et d’abus de ces produits. Les pharmacies communautaires ont rapportées qu’environ 1 millions de comprimés avaient été perdus ou volés en 2011. Plusieurs patients rapportent avoir développé leur problème de dépendance suite à l’utilisation légitime de produits d’ordonnance. Manque de connaissance du publique sur les risques associés à la prise d’opioïdes à long terme, à des doses plus élevées que recommendées, ou lors d’utilisation pour des raisons autres que les raisons intitiales. Les adolescents font souvent leur première expérience avec les médicaments d’ordonnance et ces médicaments sont souvent ceux qui mènent aux problèmes de dépendance chez les adultes.

Plan d’action sur les opioïdes Le plan d’action en cinq points de la ministre de la Santé pour lutter contre le mauvais usage des opioïdes vise à : mieux informer les Canadiens sur les risques liés aux opioïdes; soutenir l’amélioration des pratiques d’ordonnance; réduire la facilité d’accès aux opioïdes inutiles (prescrire des opioïdes pour la bonne indication); soutenir l’amélioration des traitements proposés aux patients; améliorer l’ensemble des données probantes nationales servant à la prise de décisions stratégiques. Link to Minister of Health’s Opioid Action Plan: http://news.gc.ca/web/article-en.do?nid=1105179

Naloxone Statut de produit sur ordonnance à produit en vente libre (mars 2016). Homologation de SOS naloxone hydrochloride injection (mars 2016). Ordonnance intérimaire pour importer le vaporisateur nasal de naloxone (NARCAN) des États-Unis (juillet 2016). Examen accéléré du vaporisateur nasal de naloxone (octobre 2016).

Autocollant Autocollant proposé par un Comité d’experts Tamper Resistance Guidance: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/guid-opioid-ld-eng.php Naloxone Prescription Drug List Amendment: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/pdl-ord/pdl-ldo-noa-ad-naloxone-eng.php Naloxone Interim Order: http://news.gc.ca/web/article-en.do?nid=1095139

Activités de la DPT : fiche d’information pour les patients (SC version 28 février 2017)

Utilisation et contre-indications La ministre a annoncé que nous ajouterions des contre-indications claires sur l’étiquette des opioïdes. Il existe actuellement environ 10 contre-indications dans les monographies des opioïdes.

Questions pour le comité d’experts Inclusion d’un seuil ou d’une dose à observer : 50 et 90 mg d’équivalents de morphine. Contre-indication pour les patients atteints d’une maladie mentale instable. Contre-indication pour les patients ayant des antécédents de trouble lié à la consommation d’opioïdes. Restriction des quantités prescrites/dispensées contre la douleur aiguë (7 ou 14 jours?) Information sur l’efficacité contre les douleurs chroniques au bas du dos. Grossesse/allaitement? Codéine à faible dose?

PGR obligatoires tout au long du cycle de vie du produit Nouveau médicament Médicament commercialisé Présentation de drogue nouvelle DIN Prescription Exécution Bienfaits et effets indésirables AC Examen de l’innocuité et de l’efficacité dans la population de patients prévu avant la mise en marché Normes appliquées aux étiquettes de produits, dont la monographie de produit et les allégations Formes posologiques précisées Conditions pour imposer des PGR canadiens concernant les opioïdes Surveillance PT surtout (exercice de la médecine) LRCDAS Prescription réglementée, (méthadone) Prescription interdite (dans certains cas) LAD Surveillance des pratiques de prescription Formation des professionnels de la santé Surveillance PT surtout (exercice de la pharmacie) LRCDAS Tenue de dossiers et sécurité exigées Vente à un pharmacien interdite (dans certaines situations) LAD (TAMM) Surveillance de l’exécution des ordonnances Formation des professionnels de la santé Interdiction (dans des cas extrêmes) RAD Surveillance obligatoire (certains produits) Mesure de l’efficacité de l’atténuation des risques Licence requise Conditions pour imposer des PGR canadiens concernant les opioïdes Déclaration, conformité, vérifications, inspections TAMM = titulaire d’une autorisation de mise en marché

Merci  Questions?