Aspects réglementaires des TRODs Véronique Venard MCU/PH Faculté de médecine Université de Lorraine /laboratoire virologie CHU Nancy

Remarques Il s’agit d’un test d’orientation diagnostique et non test diagnostique Ce n’est pas un autotest non plus Réalisable par un non professionnel de sante Mais sous certaines conditions

Cadre législatif Arrêté du 28 mai 2010 fixant les conditions de réalisation du diagnostic biologique de l'infection à virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les conditions de réalisation du test rapide d'orientation diagnostique dans les situations d'urgence (extraits) … 20/12/2017 Autotests de dépistage du VIH en officine: guide pratique 3

Evolution récente du cadre législatif   Arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) en milieu médico-social ou associatif I. - Un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé :  Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’autorisation complémentaire prévue à l’article 3. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;  Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’habilitation et ayant conclu la convention mentionnée à l’article 4. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux. I. - Un test rapide d’orientation diagnostique détectant l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC) peut être réalisé chez toute personne, dans son intérêt et pour son seul bénéfice, après l’avoir informée des avantages et des limites du test et avoir recueilli son consentement libre et éclairé : Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans un établissement ou service médico-social, impliqué dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’autorisation complémentaire prévue à l’article 3. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par le VHC, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux ;  Par un personnel, salarié ou bénévole, exerçant ou intervenant dans une structure associative impliquée dans la prévention sanitaire ou la réduction des risques et des dommages associés à la consommation de substances psychoactives, disposant de l’habilitation subordonnée à la signature d’une convention définie à l’article 4. Une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection par le VHC, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV, est exigée des personnels non médicaux. … 20/12/2017 TRODS VIH et VHC 4

Evolution récente du cadre législatif   Arrêté du 18 août 2016 fixant les conditions particulières de délivrance de l’autotest de détection de l’infection par les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2) et les modalités d’information et d’accompagnement de la personne en application de l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique. Peuvent bénéficier gratuitement des autotests de détection de l’infection à VIH: – les populations fortement exposées au risque de transmission du VIH et pour lesquelles des prises de risque à répétition sont identifiées. Pour ces personnes, l’autotest VIH peut servir pour réaliser un «dépistage intermédiaire» entre deux dépistages par sérologie ou par TROD; – les personnes qui ne veulent pas entrer dans le système actuel de dépistage ou qui sont réticentes à effectuer un dépistage; – les personnes pour lesquelles l’accès aux services de soins est rendu particulièrement difficile du fait de leur situation de précarité administrative, socio-économique ou d’isolement géographique. Les autotests de détection de l’infection par le VIH peuvent être délivrés par les personnels salariés ou bénévoles suivants exerçant ou intervenant dans les établissements, organismes et centres mentionnés à l’article L. 3121-2-2 du code de la santé publique: – les personnels médicaux; – les personnels non médicaux ayant suivi une formation préalable à l’utilisation des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) de l’infection par les VIH 1 et 2, dispensée et validée dans les conditions fixées à l’annexe IV de l’arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des TROD. … 20/12/2017 TRODS VIH et VHC 5

Les TRODs Pourquoi? Pour qui? Par qui? Quel test? Quel environnement? Cahier de charge

Pourquoi le dépistage? Connaître son statut sérologique Bénéficier d’une prise en charge adaptée Réduire la propagation de la maladie Augmenter son espérance de vie C’est une étape fondamentale dans la cascade de la prise en charge du VIH (CROI 2013) amélioration en France dans le processus global d’accès aux soins

Pour quelle population? Personnes les plus exposées au risque de transmission Dans l’intérêt de la personne et pour son seul bénéfice Uniquement après information et recueil du consentement libre et éclairé

Par qui? Médecin, biologiste médical, sage-femme Infirmier ou technicien de laboratoire exercant dans un établissement de santé ou un service de santé sous la responsabilité d’un médecin ou d’un biologiste médical Médecin, biologiste médical, sage-femme, Infirmier exerçant dans une structure associative ou de prévention si habilitation Salarié ou bénévole, non professionnel de santé intervenant dans une structure de prévention agréé et formé

Quels tests? Uniquement marquage CE (conservation, date de péremption, notice à lire attentivement) Liste des trods agréés par HAS Sur sang total, sérum ou plasma Lecture subjective

Cahier des charges pour structure hors Ceggid(1) Objectifs Public concerné Nature de la structure Statut des intervenants et leur formation Local et lieu d’intervention

Cahier des charges pour structure hors Ceggid(2) Bonne pratique Confidentialité (secret médical) Articulation avec un réseau pour la prise en charge Règle d’hygiène et gestion de déchets Procédure d’assurance qualité (vérifier les tests) Traçabilité et évaluation

Cahier des charges pour structure hors Cegidd (3) Adressé à L’ARS qui délivre une habilitation Si intervenants changent il faut en informer l’ARS Bilan annuel avant le 31 mars

Avant le TROD Connaître la date de la dernière prise de risque Anticiper le résultat quel qu’il soit Si test négatif, limites et parler des autres IST Si test positif, ce qu’il faut faire en attendant confirmation Si test ininterprétable..

Le « TRODEUR » (1) Personne qui réalise le test Capable de maîtriser ces émotions Écoute, empathie, bon sens Adapter le counseling (pas de jugement) Doit avoir préparer son réseau Proposer la répétition chez personnes fortement exposées

Le « TRODEUR » (2) Doit savoir répondre aux questions posées Infection VIH et/ou SIDA Traitements et effets secondaires Espérance de vie Garant du secret professionnel Quand refaire le dépistage

Les Autotests Avis Mise à disposition printemps 2015 dans les pharmacies Formation des pharmaciens