Gaëlle Krikorian Impact des accords de libre-échange Remed – Table ronde 2016 Accès aux médicaments et propriété intellectuelle : quelle compatibilité ? Gaëlle Krikorian Impact des accords de libre-échange sur l’accès aux médicaments Paris, 23 novembre 2016 1/16

Accords de libre-échange De quoi s’agit-il ? Accords commerciaux entre deux pays, deux régions, un pays et une région. Des accords « complets et approfondis » (« comprehensive ») : services, achats publics, harmonisation des normes techniques réglementaires, propriété intellectuelle… Nouvelle génération d’accords 2/16

Etats-Unis 3/16 Pionniers (depuis années 1990) Israël, Canada, Mexique, Singapour, Chili, Maroc, Australie, Bahreïn, Jordanie, Colombie, Costa Rica, Guatemala, Honduras, Corée du Sud, Oman, Panama, Pérou, République Dominicaine, Salvador, etc. Comprehensive 3/16

Europe Evolution de l’approche : région-région à région-pays Accords complets et approfondis 4/16

CETA Chapitre sur la propriété intellectuelle 5/16

TTIP (TAFTA) Chapitre sur la propriété intellectuelle 6/16

Quel impact sur l’accès aux médicaments ? Principe général = + de monopole - de génériques Donc pas de concurrence  Prix élevés 7/16

Niveaux de protection de la propriété intellectuelle ALE ADPIC OMC Loi nationale avant OMC (1995) 8/16

Brevetabilité Impact : Nombre de brevets donnés Ce qui a droit à un brevet : + ou – une invention… Quels critères ? Second usage ? Légères améliorations ? Posologie ? (Action d’opposition de MDM) Impact : Nombre de brevets donnés 9/16

Durée de protection du brevet OMC : 20 ans. ALE : Argument des délais lors de l’examen du brevet ou lors de l’octroi de l’AMM US: + 3 ans, + 5 ans. Europe : Certificats complémentaires de protection (CCP) : + 5 ans max. Impact : monopole plus long 10/16

Exclusivité des données OMC : protection des données non divulguées (art 39.3). ALE : Données issus des essais thérapeutiques à usage exclusif (refaire des essais). Exclusivité pour 3 ans, 5 ans, 10 ans, 12 ans… Impact : autre type de monopole 11/16

Limiter l’usage des flexibilités de l’OMC OMC : flexibilités pour un équilibre entre intérêt privé et intérêt général. Ex : licence obligatoire (licence d’office). ALE : Limitation des conditions ou modalités d’usage. Impact : monopole omnipotent 12/16

Limiter les importations parallèles OMC : Etats libres, régime d’épuisement des droits national, régional, européen. ALE : national, régional. Impact : médicaments plus chers 13/16

Secrets d’affaire OMC : néant. Directive européenne 2016/943 du 8 juin 2016. Définition : secret, valeur commerciale, efforts pour garder secret (pas invention, pas de publication, pas de frais) TTIP (chapitre sur la PI) Impact : bloquer transparence (essais cliniques) + lanceurs d’alerte menacés + ISDS 14/16

ISDS : mécanisme de règlement des différends Entre investisseurs et État. IP = investissement. Ex : Australie et Philip Morris (ALE Hong Kong 1993, 50 million Aus$ frais), Canada et Eli Lilly (NAFTA, 500 millions US$) 1 $Aus = 0,70 euros Impact : plus de monopoles, souveraineté des Etats rognée 15/16

Hors propriété intellectuelle : Prix et remboursements Europe – Corée du Sud (2011) Chapitre Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (p. 1154-1155) Pourquoi/comment la Direction générale du Commerce de la Commission européenne peut-elle inclure de telles dispositions ? Impact : entrave au contrôle des prix 16/16