Elaboration d’un document promotionnel: Règles et conseils Affaires Pharmaceutiques Elaboration d’un document promotionnel: Règles et conseils Mai Cécile Pham 20/09/2017

Rôle du Pharmacien Bon Usage du Médicament Affaires Pharmaceutiques Rôle du Pharmacien Bon Usage du Médicament

Plan Cadre réglementaire de la publicité en France Le rôle de la DAP dans l’évaluation des éléments promotionnels Business Use Only

Cadre réglementaire de la publicité en France Affaires Pharmaceutiques Cadre réglementaire de la publicité en France Définition Cibles de diffusion Modalités de contrôle par l’ANSM Sanctions

Définition de la publicité pour les médicaments à usage humain (Article L 5122-1 CSP) « toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur. » Publicité autorisée pour tous types de médicaments ? Destinée à tout le monde ? Business Use Only

Cibles de diffusion Médicament sur prescription médicale et/ou remboursée Professionnels de santé habilités Médicament sans prescription médicale et non remboursée Grand Public Business Use Only

CONDITIONS À RESPECTER Les exigences Ne doit présenter aucun danger pour la Santé Publique Conforme aux stratégies thérapeutiques issues de la HAS Doit être objective CONDITIONS À RESPECTER Conforme à l’AMM Favoriser le bon usage Ne doit pas être trompeuse Business Use Only

Modalités de contrôle et Sanctions Contrôle à priori par ANSM Visa PM 4 à 6 périodes de dépôt / an Sanctions financières importantes Exemple: Laboratoire NOGUES Nausicalm Mars 2017 Période de dépôt ANSM ≈ 1 à 4 semaines Période d'évaluation ANSM 2 mois Notification visa PM Notification refus visa Accords tacites En cas d'absence de décision de l'ANSM pendant la période d'évaluation Business Use Only

Le rôle de la DAP dans l’évaluation des éléments promotionnels Affaires Pharmaceutiques Le rôle de la DAP dans l’évaluation des éléments promotionnels Vos interlocuteurs Notre rôle

Notre rôle Evaluer les éléments diffusés à l’extérieur Recommandation ANSM SÉCURISER LA COMMUNICATON DU LABORATOIRE Code de la Santé Publique Business Use Only

Elaboration des éléments promotionnels Notre collaboration Médical Validation des messages véhiculés dans les éléments promotionnels au regard des informations sur le produit et la pathologie concernée DAP Validation des messages véhiculés dans les éléments promotionnels au regard du code de la santé publique et des recommandations de la HAS et de l’ANSM Processus d’échange d’informations nécessitant une réactivité et une communication optimale entre les services Marketing Elaboration des éléments promotionnels Usage interne uniquement