Conférence de Presse Diabéo Les résultats de l’étude multicentrique Télédiab 1 ou Le système Diabéo permet-il d’améliorer significativement l’équilibre du diabète de type 1 ? Freddy PENFORNIS CHU de Besançon Paris, le 22 septembre 2009

Etude TELE-DIAB1 Promoteur Investigateur Principal CERITD (Centre d’Etude et de Recherche sur l’Intensification du Traitement du diabète) - Hôpital Corbeil Essonnes Investigateur Principal Dr Guillaume Charpentier - Hôpital Corbeil Essonnes Coordonnateurs nationaux Pr Pierre-Yves Benhamou - CHU de Grenoble Centre de Coordination CHU de Grenoble – Centre d’Investigation Clinique (CIC)

Etude TELE-DIAB1 Méthodologie Critères d’inclusion Essai national multicentrique comparatif randomisé Critères d’inclusion Patients atteints de diabète de type 1 connu depuis plus d’1 an Traités par un schéma basal-bolus (multi-injections ou pompe) depuis au moins 6 mois Patients chroniquement mal équilibrés avec une HbA1c ≥ 8 % datant de moins d’un an et à l’inclusion Nombre de sujets nécessaires 60 patients par groupe soit 180 patients au total 17 Centres

Etude TELE-DIAB1 Tirage au sort Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3 Poursuite du suivi avec carnet papier et consultation habituelle Groupe 2 Utilisation du système DIABEO et poursuite du suivi en consultation habituelle Groupe 3 Utilisation du système DIABEO et suivi en consultations téléphoniques itératives

Etude TELE-DIAB1 Visite d’inclusion M0 Groupe 1 standard Visite M3 Groupe 2 DIABEO Visite M3 Visite M6 Groupe 3 DIABEO S1 S2 S4 S6 S8 S10 S12 S14 S16 S18 S20 S22 Visite M6 GROUPE 1 Consultation Face à Face 30 mn environ à M3 GROUPE 2 PDA FIT + Consultation Face à Face 30 mn environ à M3 GROUPE 3 PDA FIT + Consultations téléphoniques courtes

Etude TELE-DIAB1 Objectif principal Montrer que le système DIABEO permet d’améliorer l’équilibre métabolique des patients comparativement à une prise en charge traditionnelle Critère principal de jugement : Comparaison des moyennes d’HbA1c entre les 3 groupes à 6 mois 

Qu’est-ce que l’HbA1c (Hémoglobine glyquée) ? Boîte noire enregistrant en continu la glycémie pendant 3 mois Moyenne trimestrielle de l’équilibre du diabète Validée par les grandes études d’intervention comme critère de qualité du contrôle du diabète Corrélée à l’incidence et à la prévalence des complications liées au diabète Utilisée, 1 fois/3 mois, pour évaluer et suivre l’équilibre glycémique chez les diabétiques Objectif < 7,5% Valeurs normales : 4 à 6%

Etude TELE-DIAB1 Objectif principal Objectifs secondaires Montrer que le système DIABEO permet d’améliorer l’équilibre métabolique des patients comparativement à une prise en charge traditionnelle Critère principal de jugement : Comparaison des moyennes d’HbA1c entre les 3 groupes à 6 mois Objectifs secondaires % patients atteignant une HbA1c < 7,5% à 6 mois Fréquence hypoglycémies sévères et bénignes symptomatiques (pendant la semaine qui précède les visites à 3 mois et 6 mois) Evolution qualité de vie (début et fin d’étude) Satisfaction patients et médecins vis-à-vis du système et souhait de poursuivre en routine avec un tel système 

Résultats

L’utilisation de DIABEO améliore l’HbA1c à 6 mois p = 0,022 p < 0,002

L’utilisation de DIABEO améliore l’HbA1c à 6 mois 0,9 point

% de patients avec HbA1c < 7,5% Plus de patients à l’objectif à 6 mois dans le groupe DIABEO + Suivi téléphonique p=0.007 p=0.099 % de patients avec HbA1c < 7,5% p=0.272

Meilleur équilibre glycémique sans risque accru d’hypoglycémie avec DIABEO

Meilleur équilibre glycémique sans augmentation du temps médical et avec bénéfices pour les payeurs et pour les patients dans le groupe DIABEO + suivi téléphonique p0.001 Heures *M3 + M6 pour groupes 1 et 2 vs consultations téléphoniques pour groupe 3 **Temps de consultation + gestion du patient + transport et attente du patient + travail annulé

Deux tiers à trois quarts des patients souhaitent conserver le système DIABEO

Discussion

Quelle signification en pratique ? Groupe conventionnel du DCCT HbA1c à 9,1% Patients de TELEDIAB1 HbA1c à 9,1% à M0 DCCT/EDIC research group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA 2002;287:2563-9.

Quelle signification en pratique ? Etude DCCT  10% de l’HbA1c   39 % du risque de progression d’une rétinopathie  25 % du risque d’apparition d’une microalbuminurie Etude Télédiab 1  0,9 point de l’HbA1c vs Groupe contrôle  10% de l’HbA1c DCCT/EDIC research group. Effect of intensive therapy on the microvascular complications of type 1 diabetes mellitus. JAMA 2002;287:2563-9.

Maintien de l’amélioration de l’HbA1c dans la durée ? Etude DCCT (6,5 ans), groupe intensif consultations médicales 1 fois/mois téléphoniques 1 fois/semaine diététiques répétées DIABEO Une réponse au manque de disponibilité des diabétologues ?

Combien de patients sont-ils concernés ? 51% ont une HbA1c > 8%, répondant aux critères d’inclusion de l’étude Télédiab1 75% souhaitent l’utiliser en routine Environ 40% des patients DT1 concernés > 50 000 à l’échelle de la France A Penfornis, et al. Qualité et modalités du suivi et de la prise en charge des patients diabétiques de type 1 dans un territoire de santé. Diabète et Métabolisme 2009, 35 (Hors série 1) : A16

Conclusions Le système DIABEO Permet d’améliorer l’HbA1c de patients diabétiques de type 1 mal équilibrés (jusqu’à de 0,9 point) Associé aux consultations téléphoniques, permet à 20% de ces patients d’atteindre une HbA1c < 7,5% Sans augmentation du risque hypoglycémique Permet une meilleure efficience du temps médical avec gain de temps pour les patients et gain financier pour les payeurs Trois quarts des patients souhaitent conserver le système DIABEO quand couplé aux consultations téléphoniques