Les accords sur les ADPIC Société Française de Lutte contre le Sida, Strasbourg, 11 octobre 2007 S.M.Scouflaire Pharmacien, Médecins Sans Frontières

Facteurs influençant l’accès aux médicaments R&D Propriété intellectuelle Production Qualité Enregistrement Diagnostic/prescription/évaluation Distribution Prix information, usage rationnel Adhérence Pharmacovigilance

! Un brevet n’est pas international ! ADPIC : historique Accord multilatéral sur la propriété intellectuelle (ADPIC) intégré à l'Organisation Mondiale du Commerce en 1995 Il doit être respecté par tous les états membres Le médicament est considéré comme un bien commercial Les brevets doivent être accordés pour une période de 20 ans ! Un brevet n’est pas international !

ADPIC : où est le problème ? Brevet : monopole pour le détenteur de l’innovation de produire, utiliser, distribuer le produit pour une période déterminée => frein à la compétition. Sans compétition, libre choix laissé au détenteur du brevet pour la fixation du prix, mise sur le marché, … Interlocuteur dans les pays = Ministère du commerce (ou Justice), sur base de sa législation nationale…, souvent peu impliqué dans l’accès aux médicaments

ARVs: l’effet de la compétition sur les prix (prix /an , USD, pour d4T + 3TC + NVP) Juin 2006, $132 Cipla

Les prix diminuent avec l'augmentation de la concurrence

Prix différenciés : où est le problème ? Mise en place de l’initiative d’accès aux ARVs : politique des prix différenciés Limites : chaque compagnie a ses conditions : critères géographiques, prix selon les zones,.. Produits non disponibles dans tous les pays Complexité des chaînes d’approvisionnement (Pas de stockage centralisé possible pour organisations) Prix fixé selon le niveau de prévalence ou la zone géographique et non selon le PIB du pays

Exemple du LPV/r: le prix Moyenne: 4 998$ ppy Moyenne: 672$ ppy

Avancée : Doha 2001 Les états membres ont le droit d’interpréter et mettre en oeuvre l'Accord sur les ADPIC de façon à ne pas compromettre la santé publique et l’accès aux médicaments dans leur pays Chaque état membre a le droit d’octroyer des licences obligatoires et la liberté de déterminer sur quelles bases ces licences sont octroyées Les pays les moins avancés ont jusqu’à 2016 pour respecter les brevets sur les médicaments

Avancée : Indian Patent Act « Section 3d » : les brevets ne seront accordés que pour des réelle innovations Possibilité pour des tiers de faire opposition aux demandes de brevet, oppositions faites par PLWA sur ABC sulfate, amprenavir, AZT, AZT/3TC, 3 demandes liées au Kaletra® (RTV, LPV, capsule molle du LPV/RTV), NVP hemihydrate, TDF, valganciclovir, .. Objectif : Utilisation des flexibilités prévues par DOHA, signal international

Réaction des compagnies (1): Novartis case Janvier 06 : demande de brevet par Novartis pour l’Imatinib mesylate (Gleevec®) rejetée par l’office des brevets indien qui ne considère pas l’objet de ce brevet comme une réelle innovation par rapport au brevet précédemment déposé par Novartis (anté 2005) May 06 : Novartis fait appel et accuse le gouvernement Indien d’avoir une loi non conforme avec les ADPIC Aout 07 : Novartis perd son procès contre le gouvernment Indien - la loi est maintenue. L'appel de Novartis concernant son nouveau brevet sur le Gleevec® est toujours en cours.

Réaction des compagnies (2) Gilead et Tenofovir May 2006 : Gilead offre licence volontaire à des génériqueurs indiens pour utilisation en Inde et export vers 95 pays les moins avancés, contre 5% royalties Soucis : le tenofovir n’est pas encore sous brevet en Inde – contrôle de la distribution et fabrication de ces génériques (API) – Chine et Brésil non concernés

Réaction des compagnies (3) : GSK AZT/3TC Août 2006 : GSK retire mondialement son brevet sur le Combivir® suite aux oppositions de brevets et aux manifestations en Thaïlande et en Inde Les producteurs génériques Indiens et Thailandais peuvent continuer à produire Pas d’augmentation des prix des génériques..

Avancée : Licences obligatoires en Thaïlande, au Brésil Nov.06 & Jan.07 : la Thaïlande délivre des licences obligatoires pour 3 produits sous brevets : Efavirenz (Stocrin) Merck Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) Abbott Clopidogrel (Plavix) Sanofi Aventis Pour l'importation et la production locale de versions génériques Disponibles seulement dans les structures publiques de santé Mai 07 : Brésil délivre une LO pour importer des versions génériques de l’efavirenz

Réactions aux licences obligatoires Abbott décide de ne pas enregistrer ses nouveaux produits en Thaïlande, LPV/r inclus USA critiquent le manque de négociations UE dénonce la légalité de telles mesures OMS ne soutient pas clairement la Thaïlande

Effet des licences obligatoires sur les prix

R&D pour les maladies négligées 1975-1999: 1,393 nouvelles entités chimiques mises sur le marché Seulement 1% des innovations concernent les maladies négligées 1999-2004: + 163 NEC dont 3 pour maladies négligées Tropical diseases: 15 Tuberculosis: 4 11.4% of total disease burden Trouiller et al., Lancet 2002, 359:2188-94; updated figures: Torreele, Chirac 2005

Conclusions : Chaque état a le droit de décider de ce qui est le mieux en faveur d’accès aux médicaments Importance de l’utilisation des flexibilités acquises à Doha Les brevets ne sont pas la seule solution pour encourager la recherche et développement – très peu de R&D pour les maladies négligées des PED Discussions en cours à l'OMS sur de nouveaux mécanismes de financement et d'incitation à la R&D pour maladies négligées