1 Indicateurs de qualité et de respect des bonnes pratiques cliniques dans les essais thérapeutiques sur les sites ANRS Spécificités, pertinence, choix, définition, et validation
2 Contexte En France : groupe de travail AC5 Sur les sites ANRS : –Pas de recueil dindicateur de qualité –Faut-il : Appliquer bêtement les indicateurs AC5 Ou y a-t-il une spécificité des essais sur sites ?
3 Travail préliminaire Master Santé Publique 2007, Dr M. Hanna (ISPED & Université Senghor) Site : Côte dIvoire, essai Trivacan Objectif : recueil dindicateurs qualité et BPC Méthode : choix dindicateurs avec les chercheurs ; –en sinspirant de : AC12 ou travaux similaires : qualité des données… Charte éthique ANRS : consentement, sortie dessai… –ou en innovant : liberté de choix…
4 Travail préliminaire Master Santé Publique 2007, Dr M. Hanna (ISPED & Université Senghor) Conclusion : –Pour la qualité : ça va (sauf les effets indésirables…) –Pour léthique : ça va aussi, mais mérite réflexion –Pour les aspects innovateurs : les indicateurs maisons se sont révélés plutôt frustants mais il y a des pistes intéressantes
5 Suite Interêt des présidents AC5, AC12, directeur ANRS, equipe PED, coordonateurs de sites… pour une approche spécifique site ANRS de la question de la qualité Choix de la voie projet de recherche avec passage au CSS6 en septembre 2007 Rédaction puis accord formel par 4 sites en un temps record en aout 2007 ; accord de principe des autres Acceptation par le CSS6 en décembre 2007
6 Grandes lignes du projet soumis Présenté et dirigé par un collectif dIP Coordonné par un coordonateur Trois phases –Une phase de conception par un groupe détude (6 mois) Un représentant par site + ANRS + associations Elaboration des indicateurs à appliquer, sur le principe du travail préliminaire: –Indicateurs évidents AC5 (qualité des données) –Indicateurs assez évidents éthiques –Indicateurs moins évidents spécificité du contexte –Une phase de recueil sur site (un an) –Une phase danalyse, rapport, propositions (6 mois)
7 Questions 1.Qui dirige ? 2.Quels sites ? 3.Quel groupe de travail ? 4.Quel budget ?