La traçabilité en endoscopie C.Gautier CCLIN Sud-Ouest - Bordeaux

Principes de la traçabilité Norme NF EN ISO 9000 relative aux « Systèmes de management de la qualité. Principes essentiels et vocabulaire » (Oct. 2005) Traçabilité = « Aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné » En pratique clinique, les différents paramètres d’une procédure médicale potentiellement à risque doivent pouvoir être reliés entre eux afin de permettre en cas de dysfonctionnement de retrouver le matériel, les produits, le personnel et l’équipement potentiellement associés ainsi que les patients ayant été concernés. L’enregistrement des différents éléments doit pouvoir être exploitable à tout moment selon une méthodologie et une procédure définie « Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

Principes de la traçabilité en endoscopie : Obligation / contexte réglementaire Circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 : « dans un soucis de traçabilité, l’enregistrement des actes d’endoscopie doit faire l’objet d’une démarche comparable à celle des actes opératoires » Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001(fiche 3): « la traçabilité des actes, du matériel, ainsi que des procédés et procédures de traitement des dispositifs médicaux doit être assurée chaque fois qu’il est fait usage de matériel recyclable en contact avec des tissus considérés comme infectieux. » Dispositions confirmées dans la Circulaire DGS/DH n°591 du 17 décembre 2003

Principes de la traçabilité en endoscopie Repose sur un enregistrement en temps réel des paramètres humains (patients et opérateurs), techniques (actes d’endoscopiques), matériels (endoscopes, LDE et matériels satellites à UU ou non) ainsi que des procédures de traitement (produits et procédés), de maintenance et de contrôle des endoscopes La mise ne place de documents de traçabilité ne se superpose pas aux procédures, protocoles et fiches techniques qui doivent être disponibles dans les centres d’endoscopie Les documents de traçabilité doivent être validés par le CLIN de l’établissement ou la personne responsable du service d’endoscopie La disponibilité et l’utilisation des documents de traçabilité doivent faire l’objet d’une évaluation régulière « Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

Méthodologie Domaines à tracer : enregistrement des éléments suivants Actes endoscopiques, Endoscopes et leurs matériels annexes, Opérations de traitement des endoscopes, et Opérations de maintenance, curatives et préventives, des endoscopes, Contrôles microbiologiques des endoscopes, Opérations de prêt d’endoscope, Opérations de séquestration d’endoscopes. « Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

Schéma représentatif des composantes de la traçabilité « Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

Méthodologie Documents de traçabilité : chaque établissement de santé peut adapter les procédures de traçabilité à son mode de fonctionnement à condition de faire la preuve de son efficacité (audit interne, EPP) Supports de traçabilité Manuelle (registres, cahiers ou classeurs de fiches) Informatisée +++ Carnet de vie de l’endoscope Créer un document regroupant les informations concernant : actes endoscopiques, opérations de nettoyage – désinfection, de maintenance ou de contrôle Ces supports doivent être conservés 30 ans Evaluation de la traçabilité par audit organisationnel par analyse de processus ou analyse de dysfonctionnement par mise en place d’indicateurs Démarche intégrée à l’EPP « Eléments d’assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie » - DGS/DHOS/CTINILS/CSHPF – Mars 2007

Identification et traçabilité de l’acte d’endoscopie Démarche similaire aux actes opératoires Patient Identité Statut vis-à-vis des ATNC (accessible dans le dossier médical, voire sur la prescription de l’acte d’endoscopie si elle existe) Opérateurs Lieu de l’acte Acte(s) effectué(s)

Matériel d’endoscopie et LDE Identification et traçabilité de l’endoscope et du matériel d’endoscopie Matériel d’endoscopie et LDE Endoscope Type, marque et matricule (réf. et n°de série ou identification alternative) Existence d’une liste actualisée des endoscopes Idem pour les endoscopes de prêt DM d’endothérapie à UU ou réutilisable Si UU : étiquette pelable ou n° de lot et DL d’ut° Si réutilisable : type, marque, n° de série, étiq. stérilisat° LDE Type, marque, n°de série

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Identification et traçabilité de l’endoscope et du matériel d’endoscopie Opérations de TTT des DM réutilisables : Les différentes opérations concernant le pré-ttt, le test d’étanchéité, le nettoyage, la désinfection, le séchage terminal et le stockage font l’objet d’une traçabilité Chaque opération (manuelle ou automatisée) est consignée sur une fiche individuelle ou un registre de traçabilité Type de ttt Manuel : nature, n° de lot, date de péremption des produits, changement des bains de désinfectant Automatique : réf du LDE et ticket ou logiciel démontrant que toutes les étapes ont été respectées, fiche individuelle par endoscope, niveau de désinfectant avant et après programme journalier Opérateur Chronologie Date et heure de début et fin du nettoyage et de la désinfection Date et heure du dernier ttt de l’endoscope apparaissent sur le document associé à l’endoscope, et sont vérifiés avant ut° de l’endoscope

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Identification et traçabilité de l’endoscope et du matériel d’endoscopie Contrôles microbiologiques L’ensemble des données concernant les conditions et les résultats des contrôles microbiologiques effectués sur les endoscopes et des contrôles environnementaux (eaux de rinçage des endoscopes, alimentation des LDE, prélèvements de surfaces, air…) sont archivés dans un registre des opérations de contrôles microbiologiques pour une durée de 5 ans. Opérations de maintenance préventive et de réparation Usure, complexité du matériel majorent le risque infectieux DM de classe IIa non soumis à une obligation de maintenance, toutefois l’exploitant doit s’assurer du maintien des performances et de la sécurité des appareils

Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de l’acte d’endoscopie (1) Sur 30 services utilisant des endoscopes souples non autoclavables, 3 ne remplissent pas de document de traçabilité 126 actes ont été audités : 1 acte n’a pas été renseigné archivage : 75 % cahier de bloc, 25 % compte - rendus

Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de l’acte d’endoscopie (2)

Critères exigibles d’un document de traçabilité en endoscopie (2) Désinfection après utilisation : Type d’endoscope et n° d’identification Nom du patient Date et heure Test d’étanchéité

Critères exigibles d’un document de traçabilité en endoscopie (3) Désinfection après utilisation : Procédure manuelle : phases de la désinfection produit utilisé + temps de contact qualité de l’eau de rinçage nom de l’opérateur Procédure machine : n° machine + n° du cycle + n° du lavage

Désinfection majoritairement manuelle : 85% des endoscopes Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de la désinfection après utilisation (1) Désinfection majoritairement manuelle : 85% des endoscopes Lien entre acte et désinfection 59 % N° endoscope + nom du patient 21 % Nom du patient 8 % N° de endoscope 12% : impossible de relier acte et désinfection Ensemble des items de la désinfection manuelle renseignés dans 30 % des cas : non remplis non prévus par le document mis en place

Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de la désinfection après utilisation (2)

Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Traçabilité de la désinfection avant 1ère utilisation

Audit « traçabilité en endoscopie » (2001) Résultats : Durée de la recherche La traçabilité de la désinfection des endoscopes n’a pas été retrouvée pour 6 recherches (4,7%). La durée de recherche des informations a permis d’évaluer la qualité de la traçabilité : 75% des documents ont été retrouvés en moins de 5 minutes : 61% en médecine 69% aux blocs 89% en Réa-SI 100% en cardio

En cas d’envoi d’un endoscope en maintenance : Cas particulier En cas d’envoi d’un endoscope en maintenance : « le matériel retourné au fabricant doit être accompagné d’une fiche individuelle par endoscope attestant que la procédure complète a été réalisée et précisant le procédé d’inactivation subi » (Circ. N°591) Nb :Si la procédure complète ne peut être réalisée, information obligatoire au fabricant.

La traçabilité en endoscopie : Difficultés : évaluation de la qualité des documents mis en place document devant répondre à l’attente des services quelle que soit l’activité d’endoscopie concilier exigences techniques et administratives réactualisation des documents  Vigilance / traçabilité des différentes étapes réalisées à distance, lors des gardes ou avec du matériel n’appartenant pas à l’établissement

La traçabilité en endoscopie : Perspectives : Archivage et traçabilité informatique Circulaire n°591 du 17 décembre 2004 : « la traçabilité doit être informatisée dès que possible »