OBSERVATOIRE NATIONAL sur linfection à VIH de la mère et de lenfant

Pourquoi lObservatoire ? EPF + Réseau de Pharmacovigilance 4 Effets Secondaires liés aux ARV maladie mitochondriale hyperlactatémie persistante convulsions fébriles inhibition de 3 lignées de lhématopoïèse

Pourquoi lObservatoire ? Compléter le travail de Pharmacovigilance à grande échelle

Caractéristiques de lObservatoire Objectifs toxicité mitochondriale tumeurs malformations Estimation de lincidence dévénements rares : Suivi de lévolution de lépidémie chez la femme enceinte ainsi que le taux de transmission

–femmes enceintes VIH1 et/ou VIH2 –accouchant dun enfant vivant ou mort-né –dans un des sites participants Caractéristiques de lObservatoire Inclusions Critères dinclusion : Causes de refus documentées

Caractéristiques de lObservatoire Sites dinclusion Élargissement ultérieur à dautres sites à recruter

aucune congélation nest demandée aucune visite ou analyse supplémentaire nest demandée par rapport au bilan classique Caractéristiques de lObservatoire Consentement seulement attestation signée par le médecin (consentement signé par les parents non nécessaire)

Dès que preuve infection faite (PCR+ confirmée) stop suivi dans lObservatoire Travail de Pharmacovigilance à large échelle Cohorte Enfants Infectés seulement enfant NON infecté

1.Recueil minimum dinformations sur la grossesse et lenfant 2.Envoi dune fiche dévénements indésirables A TOUT MOMENT DU SUIVI DE LENFANT 3.Monitoring très réduit (voire pas de monitoring) Modalités du recueil des données

1 Questionnaire « accouchement » = synthèse QM et QN (v. 500) 1 Questionnaire 6M simplifié 1 Questionnaire 12M simplifié 1 Questionnaire 18-24M simplifié de fin de suivi Modalités du recueil des données

Tabac Alcool Modalités du recueil des données Questionnaire « Accouchement » Nouveautés par rapport aux anciens QM et QN (v. 500 ) chez la femme chez lenfant Bilan biologique autour de laccouchement ainsi que Génotypage ne sont plus demandés seules les valeurs pathologiques de la biologie sont notées

Simplifié Si examen clinique normal, seulement case à cocher Maintien récapitulatif du Ttt ARV Seules valeurs pathologiques de la biologie notées Modalités du recueil des données Questionnaire 6 mois

Simplifié Si examen clinique normal, seulement case à cocher Seules valeurs pathologiques de la biologie notées Modalités du recueil des données Questionnaire 12 mois

Modalités du recueil des données Questionnaire 24 mois Simplifié Si examen clinique normal, seulement case à cocher Seules valeurs pathologiques de la biologie notées

Si enfant non allaité : PCR à la naissance, à 1 mois si négatives, les refaire à 3 et 6 mois Détermination de linfection Rythme de suivi Si enfant allaité : PCR tous les 3 mois jusquà 1 mois après arrêt allaitement

Si enfant infecté (confirmation par une 2ème PCR) arrêt « suivi » dans lObservatoire et éventuellement cohorte Enfants Infectés Détermination de linfection Rythme de suivi Si enfant non infecté suivi jusquà 2 ans et sérologie pour confirmer statut négatif

Sérologie VIH négative entre 18 et 24 mois = Arrêt de suivi SAUF si pathologie clinique ou biologique inexpliquée ou potentiellement liée aux ARV (dans ce cas) suivi poursuivi tous les 6 mois jusquà normalisation ou découverte étiologie Détermination de linfection Arrêt de suivi

Même APRES 2 ANS si événement clinique ou biologique non expliqué Fiche Événement Indésirable chez lenfant non infecté A TOUT MOMENT DU SUIVI

Points importants : Symptômes Neurologiques Troubles du Métabolisme Tumeurs Malformations (repérées ou non à la naissance) Hospitalisations Fiche Événement Indésirable Clinique

Points importants: Hb PN Plq Lactates Transaminases Amylase Lipase CPK Fiche Événement Indésirable Biologie

Projet sous réserve dun soutien financier adéquat bien entendu ! CONCLUSION