Quelques règles d’or des Bonnes Pratiques Cliniques
Les Bonnes Pratiques Cliniques Pour quoi faire? Assurer le respect de l’éthique (protection des personnes) Assurer la qualité et l’authenticité des données scientifiques
Comment? L’information et la signature du consentement éclairé La déclaration des évènements indésirables
L’information au sujet recruté L’information doit être délivrée: Préalable à la réalisation de la recherche Oralement, dans des termes compréhensibles Elle est reprise dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité Droit de réflexion entre l’information et la signature du consentement
Le consentement éclairé Le recueil du consentement est attesté par: La date et la signature du formulaire par le sujet sollicité Formulaire co-signé et daté par le médecin traitant (atteste le contenu de la note d’information remise au sujet). Art. L.1122-1-1 Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui ait été délivrée l’information prévue à l’Art. L.1122-1
Que faire du consentement? Le médecin traitant remet un exemplaire du formulaire de recueil du consentement daté et signé à chaque participant (double) Quelles peuvent être les sanctions? Non recueil du consentement libre et éclairé Non respect du retrait du consentement 3 ans de prison Amende: 45000€ Le médecin traitant conserve, pour chaque participant, un exemplaire du formulaire de recueil du consentement daté et signé à chaque participant (original)
Quelles sont les responsabilités Avant l’essai clinique Connaissance du protocole Recrutement des sujets : information Pendant l’essai clinique Respect du protocole Recueil des données (responsable de la qualité, remplissage des formulaires) Après l’essai clinique Conservation des documents sources: 15 ans
Les EIG Un évènement indésirable grave est une manifestation nocive survenant au cours d’un traitement sans préjuger de sa cause. EIG = qui entraine Décès Hospitalisation Mise en jeu du pronostic vital But de la déclaration des EIG: Renforcer la sécurité du patient