Quelle place pour les génériques ? Faire la part du vrai et du faux Joëlle Faucher-Grassin Coordonnateur OMEDIT Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

La composition en substance active est identique qu’il s’agisse d’un générique ou de l’original Vrai ou faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Vrai Il s’agit d’une obligation légale pour tout générique dans le CSP « un générique est un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament qu’il copie et dont la bioéquivalence est démontrée » Une marge de tolérance de 10 à 20 % est acceptée pour le générique et le princeps Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Le générique est une copie conforme de l’original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux La composition en substance active est identique; en revanche, le laboratoire pharmaceutique est libre d’utiliser d’autres excipients (composants autres que le principe actif (PA) sans action thérapeutique et neutres : lactose, amidon…) « vous pouvez être allergique à un de ces composants avec un générique ou avec un original » Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

La Présentation et l’aspect peuvent être différents de l’original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Vrai La présentation et l’aspect du générique peuvent être différents mais toujours même voie d’administration Couleur ou taille différente Gélules au lieu de comprimés Enfants : sirop à arôme différent Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

En résumé Plusieurs éléments peuvent donc varier entre générique et princeps Le principe actif : les différents sels, isomères, … sont considérés comme un même principe actif L’excipient : peut être différent de celui du princeps La galénique : un médicament sous forme comprimé peut avoir un générique sous forme gélule Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Un générique est de moins bonne qualité qu’un original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux Contrôles identiques aux princeps Chaine de fabrication parfois la même Mêmes règles de fabrication et de distribution que l’original 50% des génériques fabriqués en France PA ou excipient venant d’un pays « lointain » : id pour génériques et princeps Danger achat sur internet Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Un générique peut avoir une moins bonne efficacité que l’original Vrai ou Faux ? Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux mais……. Même efficacité dans la très grande majorité des prescriptions Exceptions : cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à grande variabilité individuelle Attention à la bonne prise du médicament ! Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux Evaluation efficacité d’un générique très réglementée Pour avec la même efficacité, les 2 médicaments doivent être biologiquement équivalents « bioéquivalents » (même cc PA dans le sang) Si la biodisponibilité dans le sang est la même, on conclut à l’équivalence biologique La biodisponibilité tient compte de la fraction de principe actif passant dans le sang et du temps de présence dans le sang Effets cliniques sur des volontaires sains Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux mais…. Il existe une marge de variabilité entre princeps et génériques Elle est de -20% à +25% de produit actif Pour la grande majorité des médicaments, aucune incidence sur l’activité Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux mais…. Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle Elle est de -10% à +15% de produit actif Cela concerne les anti-épileptiques, certains médicaments cardio-vasculaires, les médicaments hormonaux comme la lévothyroxine, les immunosuppresseurs Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Faux mais…. Cas des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à variabilité individuelle Pas d’incidence si initiation du traitement : mêmes dosages pour princeps et génériques Si traitement en cours, suivi pendant les premiers mois (attention, le suivi mis en place ne doit pas être plus onéreux que l’économie réalisée) Si tjrs même spécialité (générique ou princeps), pas d’incidence Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Le patient et les génériques Acteur de son traitement, il est au centre du dispositif Pour cela : Il doit être informé (chaque patient est unique) Il doit avoir compris et est capable de prendre son traitement en toute sécurité Il doit être observant Devoir social : génériques : économies Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Les médicaments génériques Enjeu majeur pour le système de santé français En 2011 : 1 médicament délivré sur 4 ( contre 1/20 en 2000) 15 % des médicaments remboursés soit 3,2 milliards d’euros Toujours un retard vis-à-vis des voisins européens ( plus d’une boîte sur 2 en Allemagne et au Royaume Uni) Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Les résultats en 2012 sur la délivrance de génériques ► Augmentation du taux de substitution * - France : 71,4%  83,6% (+ 12 points) - région Poitou-Charentes : 72,9%  83,5% ( +10,6 points) ► Garantie de la stabilité de la marque de générique** - France - 85% des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance 95% des patients reçoivent la même marque de générique - région Poitou-Charentes : - 85 % des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance - 94% des patients reçoivent la même marque de générique En lien les résultats de la ROSP concernant les indicateurs de prescription dans le répertoire La prescription de médicaments génériques : du progrès Du progrès observé chez les médecins : Pour les statines, IPP et antihypertenseurs, mais aussi, dans une moindre mesure, des antibiotiques: progression de la prescription dans le répertoire. Du chemin reste à parcourir pour les statines en particulier (le taux d’atteinte est de 54%, pour un objectif cible de 70%), mais aussi pour les antibiotiques et les antidépresseurs. Du progrès observé chez le pharmacien : taux de substitution : augmentation de 12 points avec passage de 71,4% à 83,6%* stabilité de la marque de générique pour les personnes âgées de plus de 75 ans, dans l’objectif de réduire les risques éventuels de confusion entre les différentes marques de médicaments** : 85% des pharmacies garantissent la stabilité de la délivrance (hors nébivolol et ramipril) 95% des patients reçoivent la même marque de générique *Régime général Hors SLM et France entière. Mai-déc. 2012. **Tous régimes, France entière, personnes > 75 ans. Sept-déc. 2012 *Régime général Hors SLM et France entière. Mai-déc. 2012. **Tous régimes, France entière, personnes > 75 ans. Sept-déc. 2012. Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013 22

En résumé : peu de limites à la prise d’un générique Médicaments à marge thérapeutique étroite ou variabilité individuelle Si traitement déjà débuté et bien équilibré Si coût suivi > économie Un patient … informé… qui n’adhère pas qui ne comprend pas Exceptions plutôt que la règle Forum citoyen Médicaments mercredi 27 novembre 2013

Conférence Pr Bonnabry, HUG Mes remerciements Conférence Pr Bonnabry, HUG Fiches « les médicaments génériques » David Feldman, CHU de Nantes Journées les Génériques 24 septembre 2013 CISS Poitou-Charentes