Rôle du TEC dans le circuit des prélèvements biologiques 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Rôles du TEC avant, pendant et « après » l’étude SOMMAIRE Généralités Rôles du TEC avant, pendant et « après » l’étude Gestion de la centralisation des prélèvements Loi sur les collections d’échantillons biologiques Valorisation 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Définition - Définition d’un prélèvement (dictionnaire) : Fragment de tissu, produit de sécrétion ou d’excrétion utilisé pour des examens anatomo-pathologiques - Exemples : Biopsie, Sang, Salive, Selles, Frottis 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Consentement patient - La loi a établi 2 principes essentiels : « il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou, à titre exceptionnel, dans l’intérêt thérapeutique d’autrui » (art. 16-3, C. Civil) « un prélèvement d’éléments du corps humain ou la collecte de produits humains sur une personne ne peut être pratiqué sans le consentement préalable de celle-ci et ce consentement peut être révocable à tout moment » (art. L. 1211-2, C. Santé Publique) - Nécessité d’une information détaillée 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Préparation du circuit Assimilation du protocole Faisabilité dans le service Identification des partenaires : Dans le service : investigateurs Transporteur : intra-hôpital ou agréé Laboratoire d’analyse Autre établissement : labo d’analyse ou centralisation 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Planning Timing important : « Quand ? » Plusieurs prélèvements possibles Délais à prévoir entre prise d’un médicament et prélèvement ? Calendrier à organiser dès l’inclusion du patient Exemple : étude avec biopsie pour greffe => dates prévisionnelles pour biopsie et pour greffe 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

ETUDE X Pré-sélection du patient  Vérification éligibilité  Recherche du greffon INCLUSION Obtention du greffon Fax d’inclusion URC-EST Dr Y Inclusion ok Confirmation d’inclusion Attribution du n° de patient Information de l’inclusion d’un patient Centre Thérapie Cellulaire Centre 1 (étude1) Tubes bilan pré-greffe transporteur Bilan pré-greffe + Fax fiche de transport Centre 2 (étude 2) Qualité de Vie CRF URC-EST Confirmation réception tubes Conditionnement Fax confirmation début de conditionnement URC-EST Envoi Tableau des visites Confirmation des visites Greffe Centre Thérapie Cellulaire Boudin USP + fax transporteur Centre 1 (étude1) URC-EST Confirmation réception boudin Centre 1 (étude1) Tubes bilan post-greffe transporteur Visites post-greffe + Fax fiche de transport Centre 2 (étude 2) 29/03/2008 DIU-FARC Qualité de Vie E. Drouet / URC-EST URC-EST CRF Confirmation réception tubes

Préparatifs Définition du lieu de prélèvement Liste des personnes habilitées : À prélever : médecin, infirmière, certificat de prélèvement À traiter le prélèvement : labo Préparation du matériel (recueil, transport, stockage) 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Matériel nécessaire au moment du prélèvement : Échantillon : nature et quantité à préciser Tubes : quel type ? combien ? Anticoagulant nécessaire ? Identification patient : fiche patient et étiquettes Stockage avant utilisation : frigo, congélateur Conditionnement : boîtes, sachets, carton Attention aux dates de péremption 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Patient n° : ________________ - Au moment du prélèvement, présence du TEC : Vérification procédures respectées Étiquetage des tubes en direct Remplissage fiche patient Stockage prélèvements (sauf si utilisation immédiate) : ex : fiche contenance congélateur Préparation échantillon avant analyse : ex : centrifuger (POS spécifique) - Cinétique Etude X Patient n° : ________________ ddn : ___/___/______ Visite : Date : ___/___/______ 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LE GENOTYPAGE   PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LE GENOTYPAGE 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Feuille de transport Expéditeur : Transporteur : Destinataire : Service X Hôpital Y Ville Destinataire : Labo A Faculté B Ville Produit : Nature : …………….. N° lot : ……………… Initiales patient : |_|_|_| N° identifiant : |_|_|_|_| Date naissance : |_|_| |_|_| |_|_| Expéditeur : Transporteur : Destinataire : Date départ : Date arrivée : Heure départ : Heure arrivée : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Nom, Prénom : Signature : Signature : Signature : 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Transport des échantillons - Transporteur : prévenir à l’avance Tri-Labo Transporteur agréé Certificat d’expédition Maintien température : Relevé température, témoin de rupture de chaîne du froid Heures départ-arrivée Accusé réception ++ - Identification colis matériel biologique / Attention si vers étranger (pas d’initiales vers USA) 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Et après ? Réapprovisionnement matériel : tubes, étiquettes etc.. Maintenance appareils : congélateurs, centrifugeuses Traçabilité du circuit : BDD (attention anonymat CNIL) Retours résultats pour saisie dans CRF et exploitation des données 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Banques biologiques - Tumorothèques, sérothèques, DNAthèques Avec la centralisation, le nombre de partenaires augmente Précision de l’information donnée aux patients : domaine d’étude, génétique - Aliquotage : Traçabilité : plus complexe Stockage : plus de place nécessaire 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LA SEROLOGIE   PRELEVEMENT & PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR LA SEROLOGIE 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Collection d’échantillons biologiques Loi 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique : « Obligation de déclarer l’activité de conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés » => Recensement national des collections d’échantillons biologiques 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Suivi et encadrement des biothèques - Recensement à l’AP-HP des collections biologiques au dépôt d’un protocole - Quand protocole terminé, collection doit être détruite - Si conservation à des fins scientifiques, déclaration obligatoire auprès du Ministère de la Recherche (dans le cadre de l’article L. 1243-3 de la loi bioéthique) 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST

Valorisation des collections biologiques - Collections biologiques et bases de données associées Source d’innovations biotechnologiques en matière de santé - Collaboration avec autres équipes, institutionnelles ou privées : Initiative des équipes médicales : besoin de moyens spécifiques de recherche et d’analyse Initiative d’un partenaire : besoin de matériel pour répondre à une question scientifique - Recherche de cibles thérapeutiques, conventions 29/03/2008 DIU-FARC E. Drouet / URC-EST