Agenda Exigences règlementaires pour les systèmes d’informations NF IS0 15189 (V2012) SH-REF-02 SH-GTA-02 Document synthétique BYG Solutions informatiques permettant de mutualiser des analyses Exemple de Tarbes-Lourdes

NF ISO 15189 La norme applicable (Hors ADBD: analyses de biologie délocalisées qui relèvent de la NF ISO 22870)

5.10.3 Gestion du système d’information

5.10.3 les informations doivent être: Procédures de validation initiale du fournisseur Ex: Check list pour la CX au SGL (ajout, modification, suppression…) Ex: Triple édition pour la CX des instruments Procédures de vérification: laboratoires EX: TGN (test en grandeur nature) Ex: vérification de la bonne exécution des règles de validation Ex: vérification de l’ensemble des interfaces « critiques » lors d’une modification mineure Recommandation: document de l’éditeur qui, en regard d’une mise en place initiale et en fonction de la criticité des évolutions: S’oblige à des procédures de validation fournisseur Propose au laboratoire des procédures de vérification

5.10.3 Les informations doivent être Documentation papier ou en ligne Traçabilité des mises à jour / corrections Attention à la documentation associée aux évolutions Recommandation: Documents fournisseurs (ou accès en ligne) associé aux modifications Nouvelle documentation en ligne centralisant les modifications apportées

5.10.3 Les informations doivent être Service informatique pour l’aspect sécurisation extérieure (firewall…) Une gestion des droits (login / mot de passe / durée) dument documentée Recommandation: Une responsabilité clairement définie pour l’ouverture et la fermeture des droits,

5.10.3 Les informations doivent être Procédure de sauvegarde (recommandation du fournisseur) Procédure de restauration (souvent oubliée) Recommandation: Test semestriel de la procédure de restauration et de validité de la sauvegarde

5.10.3 Les informations doivent être Spécifications du fournisseur (onduleur, climatisation, alimentation redondantes…) Si saisie manuelle  procédure spécifique (double saisie ou édition FP) Recommandation: Serveur de backup pour SGL et MW (réplication temps réel) Raid 5 Alimentation redondante

5.10.3 Les informations doivent être Les archives doivent tout comporter (traçabilité totale, résultats bruts, modifications, règles déclenchées…) Traçabilité de l’ensemble des « interventions » du fournisseur Recommandation: Reporter la traçabilité des interventions sur le fournisseur (accès en ligne)

5.10.3 Les informations doivent être Durée légale de conservation des données Hébergeur agréé par l’ASIP si votre base de données est externalisée

5.10.3 systèmes d’informations externes Procédures de validation initiale Identification des risques (interne  externe)

5.10.3 le laboratoire doit Analyse de risques / plan d’actions Procédures dégradées

SH-REF-02 RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L'ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE non respect = écart

5.3 matériel de laboratoire de biologie médicale Pas de marquage CE pour les logiciels SGL et MW (hors logiciels spécifiques à l’origine d’une décision médicale) Déclaration obligatoire des incidents

5.3.2 Vérification de méthode Outils informatiques associés : Vérification initiale périodique

5.3.11 SGL,MW sont des équipements à gérer selon les exigences de la norme

5.4 Procédures pré-analytiques Date et heure de prélèvement Gestion du colisage si échange Date et heure de centrifugation

SH-GTA-02 GUIDE TECHNIQUE D'ACCREDITATION POUR L’EVALUATION DES SYSTEMES INFORMATIQUES EN BIOLOGIE MEDICALE

Périmètre Définit les recommandations relatives à l’application des normes NF ISO 15189, NF ISO 22870, SH-REF-02 en matière de maîtrise des moyens informatiques et de dématérialisation des données au sein des LBM Il ne s’agit que de recommandations: Toute autre démarche argumentée et documentée est cependant acceptable. Dans tous les cas, il appartient au LBM de démontrer que les dispositions prises permettent de satisfaire pleinement aux exigences de la norme utilisée La maîtrise des moyens informatiques (matériels et logiciels) dans les LBM est à considérer au même titre que tous les autres équipements d’analyses en transposant à leur utilisation les exigences du référentiel.

Serveurs (applications) critiques Non critiques: contrat SAV et sauvegardes régulières suffisent Critiques : Son arrêt impacte la chaîne de production Contient des données médicales Recommandation: Cartographie des applications / serveurs Étude de gestion des risques Moyens « raisonnés et adaptés » à mettre en œuvre en fonction des risques identifiés

Cartographie

Analyse de l’environnement: Le minimum Protégés (incendie) et ondulés Accès impossible aux personnes non autorisées Contrats de maintenance en adéquation avec les délais de reprise attendus Typologie des serveurs en fonction de la criticité Contrat d’hébergement de santé entre Hôpitaux si mutualisation de logiciels avec données médicales (SGL, MW…) Analyse de l’environnement: Identification des points critiques Sécurisation associée (redondance,…) Procédures associées (dégradées)

Analyse des risques Lister les causes potentielles de défaillance et les évènements « risqués »: Pannes hardware / réseau Casse base de données Nouvel instrument / nouveau code paramètre Modification de paramétrage analyse Modification de règles d’expertises Changement de version

Analyse des risques

Exemple de cause potentielle de défaillance Modification de paramétrage: Toute modification de paramétrage réalisée dans le MW est communiquée à tous les sites distants avant sa mise en application avec une date d’application ; Un document est tenu à jour sur le plateau technique avec l’ensemble des codes et du paramétrage du MW comme référence pour les sites distants ; A chaque modification du paramétrage du MW, le site distant effectue des tests de connexions sur le nouveau paramétrage et assure la traçabilité de ces tests ;

Autre exemple Règles d’expertises validées par un comité de paramétrage constitué de biologistes exerçant dans le LBM ; Fassent l'objet d'enregistrements facilement disponibles et compréhensibles ; Aient été approuvées par tous les biologistes de l'établissement par exemple au cours d'habilitations en tant que signataires ; soient modifiables que par un personnel autorisé choisi parmi le comité de paramétrage ; Aient été testées sur un nombre suffisant de demandes d'examens en rapport avec l'étude de risque menée.

Exemple de procédure de vérification Pour chaque instrument connecté Un ou plusieurs patients tests Une prescription large avec les paramètres modifiés Triple édition Vérification des modules « externes » connectés

Document synthétique BYG Lien BYG Lien SFIL

Agenda Exigences règlementaires pour les systèmes d’informations NF IS0 15189 (V2012) SH-REF-02 SH-GTA-02 Document synthétique BYG Solutions informatiques permettant de mutualiser des analyses Exemple de Tarbes-Lourdes

Lien inter-SGL (Hprim) 3 Solutions Le même SGL +++++++ Même outil, même ergonomie Validation biologique (garde) ------------ Même dictionnaire / paramétrage Cout associé aux différents SIH (ADM, serveurs résultats, FAC…) Formation Risque élevé en cas de Pb SGL Lien inter-SGL (Hprim) +++++++ Prix ----------- Difficile à mettre en place et à maintenir Harmonisation des structures de N° Quasi impossible si >2 SGL Middleware +++++++ Chacun garde son SGL Simple à mettre en place Pas d’harmonisation des dictionnaires et des N° d’échantillons Flexibilité / montée en puissance graduelle (labo et instrument) Solution dégradée Prix ----------- Une base supplémentaire

Echanges d’analyses entre laboratoires hospitaliers : Apport d’une solution Middleware indépendante et adaptée Retour d’expérience - C Pottier, F Jandot, N Constantin Biologistes, CH Lourdes

Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Agenda Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Les fonctionnalités EVM au quotidien Nos conclusions

Direction commune depuis 2009 (Convention) Environnement et chiffres clés CH de Bigorre (Tarbes) : CH départemental site “pivot”, 1H30 du CHU 325 lits MCO, 20 dialyses, 238 SSR et LS, 338 EHPAD 38 000 passages aux Urgences Laboratoire : 20 M B +BHN CH de Lourdes : CHG 126 lits MCO, 83 SSR et LS, 139 EHPAD 19 000 passages aux Urgences Particularités : nbx passages Urgences, Réanimation, Maternité Laboratoire : 6,5 M B +BHN Nbr Bio / nbr Tec Nbr Bio / nbr TeC => fluctue trop pour être informatif Direction commune depuis 2009 (Convention) 2 LBM indépendants Distance 20 km soit 25 mn de trajet

Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Agenda Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Les fonctionnalités EVM au quotidien Nos conclusions

Des besoins clairement exprimés. Recherche de solutions 2008 : Projet de convergence des 2 hôpitaux Projet de mutualisation des laboratoires : 2009 : Astreintes communes biologistes 2010 : Echanges d’analyses hors J0 2009 : Etude d’échanges d’informations inter- SGL auprès des éditeurs SGL => non probante 2010 : Choix de la solution EVM de BYG Configuration Tarbes (avant) Synergy TECHNIDATA Stream lab SIEMENS (Vista et Centaur) Hydrasys SEBIA 2 bases patients/système d’étiquetage différent/concurrence - coût Mise en place d’échanges : Juillet 2010 : Regroupement “paillasse électrophorèses ” à Lourdes. Renouvellement d’automate commun Octobre 2010 : Regroupement de l’immuno-analyse à Tarbes. Fin de contrat MAD automate au CHL Configuration Lourdes (avant) Hexalis AGFA Axsym ABBOTT Mediastain ELITECH

SIEMENS : (Centaur, Vista) Organisation actuelle Paramètres d’immuno-analyse regroupés sur Tarbes Sérologies, Marqueurs tumoraux, Vitamines, Cortisol…. 26 500 examens (totalité des 2 sites) Dont 28 % (7 500 examens) adressés par Lourdes, soit 400 000 B Paramètres Electrophorèses regroupés sur Lourdes : Electrophorèses S et Ur, Immunotypages, Immunofixations, PBJ 4 500 examens Dont 73 % adressés par Tarbes, soit 170 000 B Transport Navette 1 AR/jour Transports Urgents (AES) par ambulancier CHL ou taxi Capillarys Hydrasys SEBIA Echanges temps réel Sous-traitance = en contrat jusqu’à fin 2013 (700 000B) navettes/biomnis dans le cadre du marché Tarbes Chaine Stream Lab SIEMENS : (Centaur, Vista) VIDAS BioMérieux

Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Agenda Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Les fonctionnalités EVM au quotidien Nos conclusions

VPN Schéma détaillé (début du projet) Liaison Chaine StreamLab® Capillarys™ SYNERGIE (TD) HEXALIS (AGFA) BYG BYG Liaison VPN Une base BYG par site (choix) Sécurité si Pb VPN Autonomie des SGL 1 seule liaison SGL (H’ ou ASTM) Quelque soient les instruments connectés Mutualisation possible de tout paramètre Validation Technique identique en local ou pour l'autre site

Procédure dégradée du SGL: Les flux Pas de modification nécessaire de la structure et des étiquettes CAB sur Tarbes ou Lourdes. Paramétrage simple des SGL permettant de router facilement les demandes vers BYG en utilisant la liaison existante Procédure dégradée du SGL: Saisie / Etiquetage /Validation /Edition Réintégration possible des données dans SGL lors du redémarrage Si VPN non fonctionnel : transfert possible via messagerie sécurisée (utilisation carte CPE, ASIP santé) Traduction en vert ? CHL CHB

VPN Schéma détaillé (configuration actuelle) Chaine StreamLab® Vista Centaur Chaine StreamLab® Capillarys™ HEXALIS (AGFA) SYNERGIE (TD) BYG BYG VPN GEM 4000 2 Dimension EXL Futur analyseur Hématologie Tacqman Quantalink Choix CHL : Connexion des automates sur BYG même si ils ne sont pas mutualisés

Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Agenda Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Les fonctionnalités EVM au quotidien Nos conclusions

Colisage inter-sites Préparation sécurisée des boites d’envoi (Scan des tubes ) Traçabilité de l’heure : d’envoi de réception Si problème, alerte vers l’émetteur. Messagerie du demandeur directement vers la validation technique (mode peu utilisé pour notre organisation) Traçabilité complète du circuit du tube permettant de le retrouver facilement

Validation Technique Tableau de bord (avec possibilité de tri selon la provenance des échantillons) Filtre sur les échantillons présents ou non (lien avec le colisage) Gestion des antériorités Possibilité de règles de validation différentes selon l’origine du prélèvement Accès à distance sur l’état d’avancement (réceptionné, interrogé par l’automate, en validation technique, résultats transmis)

Traçabilité Traçabilité complète et archivage des résultats

Gestion des graphes/Images en validation Validation avec les graphes (électrophorèses, hématologie...) Consultable à distance Intégration possible des graphes dans le SGL (dépendant des fournisseurs de SGL)

Gestion des paillasses manuelles Gestion des paillasses manuelles (automate non connecté ou techniques manuelles ) Pour nos échanges Tarbes / Lourdes : BW, CMV Vidas….

Gestion des CQI sur BYG : validation des CIQ sur BYG ou Export sur un autre logiciel de gestion CIQ soit URT2 pour notre laboratoire (utilisation historique de BIORad) Accessible à distance (non utilisé mais intérêt si plateforme technique partagée avec validation biologique à distance)

Validation des méthodes Répétabilité Reproductibilité = fidélité intermédiaire Limite de linéarité Comparaison de méthodes entre appareils Contamination Calcul de l’incertitude de mesure Génération du SH-FORM-43 ou 44 (fichier pdf) En cours d’exploitation pour les paramètres des EXL SIEMENS CHL

Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Agenda Environnement, chiffres clés Les besoins exprimés La solution EVM Les fonctionnalités EVM au quotidien Nos conclusions

Retour d’expérience 3 ans après paramétrage et utilisation simples (intégration d’examens d’urgence réalisés sur la chaîne de Tarbes : médicaments, paracétamol….) logiciel évolutif (développement de nouveaux modules : validation des méthodes, module TAT (indicateurs de performance…)) SAV efficace (et peu sollicité !) Besoin téléphonique inter-sites limité A retenir Mutualisation facile de nouveaux paramètres sans nécessité d’harmonisation des SGL (Possibilité de mettre des analyses en back-up sur l’autre site si automate connecté sur Byg) Aide appréciable pour les dossiers de vérifications des méthodes Solution dégradée du SGL

Futur A chaque renouvellement d’automate, connexion avec BYG : Dans la vision d’une possible mutualisation Même écran de validation technique, indépendante du SGL et du fournisseur d’automate Coût Réalisation sur un des sites d’analyses spécialisées actuellement transmises (Cerba, Biomnis) Etude de la mutualisation de la Microbiologie sur un site (projet 2014) Système ouvert aux échanges avec d’autres laboratoires (nombreux CH ont déjà Byg facilitant le déploiement)

Regroupement d’examens = Économies Automate/SAV (suppression famille) Investissements / Economies réalisées Difficiles à chiffrer Investissement BYG SAV - VPN Regroupement d’examens = Économies Automate/SAV Réactifs ? Personnel Accréditation (suppression famille)

Ce que l’on peut retenir Investissement informatique Examens Lourdes  Tarbes CH Lourdes : Automate immuno-analyse non renouvelé Réduction temps technicien permettant d’absorber un départ de technicien non remplacé Examens Tarbes  Lourdes CH Tarbes : Pas d’acquisition nouveau automate électrophorèse Départ retraite Biologiste de Tarbes responsable du secteur, temps partiellement non remplacé (-30%) Acquisition Automate Electrophorèses Capillarys Augmentation du temps biologiste dédié

Ce que l’on peut retenir Economie coût réactifs par effet volume = non prouvé Logistique : Pas de surcoût / 1 navette quotidienne car accord avec TSE Biomnis Coût Taxi / Urgences (50 €) Facturation réciproque non réglée Système intermédiaire convivial ouvert à toute organisation, permettant de faire communiquer des SGL différents, avec cependant des limites liées au SGL (version 4 Hexalis en cours d’acquisition pour intégration des graphes et images)