World Health Organization 22 September 2018 Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique Cécile Macé Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 9 avril 2014 EMP/PAU

Question Qu'entend t'on par Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique? Donner des exemples de Bonne Gouvernance Donner des exemples de Mauvaise Gouvernance

Les dix principales causes d'inefficiences Rapport sur la Santé dans le Monde 2010, Chapitre 4 1. Médicaments: sous utilisation des génériques et prix plus élevés que nécessaires pour ces médicaments 6. Services de santé: admissions en milieu hospitaliers et durées de séjour inappropriées 2. Médicaments: utilisation de médicaments de qualité inférieure et contrefaits 7. Services de santé: taille de l'hôpital peu appropriée (faible utilisation de l'infrastructure) 3. Médicaments: utilisation incorrecte et inefficace 8. Services de santé: erreurs médicales et qualité sous-optimale des soins 4. Produits et services de santé: emploi et approvisionnement excessifs, Enquêtes et procédures 9.Pertes dans le système de santé: gaspillage, corruption et fraude 5. Personnel soignant: combinaison de personnels inappropriés et chers, travailleurs non motivés 10. Interventions de santé: combinaison inefficiente/niveaux de stratégie inappropriés

Faits et Chiffres 6,5 trillions USD sont dépensés pour les services de santé dans le monde (WHO Global Health Expenditure 2012) Le marché mondial pharmaceutique est de 880 milliards USD (IMS 2011) « En réduisant les dépenses inutiles liées aux médicaments et en les utilisant mieux, les pays pourraient économiser jusqu’à 5% de leurs dépenses de santé. » (Rapport sur la santé dans le monde 2010) D'après Transparency International, 10 à 25% des montants publics servant à l'approvisionnement en médicaments disparaissent ou sont volés Le secteur pharmaceutique est un des secteurs les plus vulnérables aux pratiques non éthiques et à la corruption

R-D et essais cliniques La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses inefficiences ou pratiques non éthiques Brevets Fabrication Priorités de R-D Homologation Extension des brevets Fixation des prix Contrefaçons/ Sous-standards Evasion fiscale Sélection Conflit d’intérêts Pression Vols Falsification données sur innocuité ou efficacité Captation de l’Etat Achat et importation Prix élevés Cartels Distribution Inspection Collusion Dons contraires à l’éthique Prescription Fraude Surfacturation Délivrance Gaspillage Pharmacovigilance Pertes Promotion Utilisation innappropriée Promotion contraire à l’éthique

Pourquoi un Programme de Bonne Gouvernance du secteur pharmaceutique? Pour améliorer la qualité et l’efficience des services de santé dans les pays en garantissant un meilleur accès à des médicaments de qualité et une meilleure santé des populations Pour une plus grande transparence, redevabilité des décideurs et une plus grande implication et participation des acteurs du secteur pharmaceutique des pays, dans les politiques et décisions du secteur pharmaceutique Pour limiter la perte ou la mauvaise utilisation des fonds publics ou provenant des bailleurs de fonds dans le secteur pharmaceutique; Pour renforcer la confiance du public dans les systèmes de santé des pays Pour limiter l'impact de la corruption

World Health Organization Contribution de l'OMS pour la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique World Health Organization 22 September 2018 GGM MeTA Leadership Ethique Anti-corruption Etat de droit Réglémentation Transparence Participation Redevabilité Efficience Information fiable Voix Amélioration de l'accès aux médicaments

Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique Objectif Contribuer au renforcement des systèmes de santé et prévenir la corruption en faisant la promotion de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique Objectifs spécifiques Sensibiliser à l'impact de la corruption dans le secteur pharmaceutique et introduire la Bonne Gouvernance dans l'agenda de santé national Augmenter la transparence et la redevabilité dans les systémes réglementaires et d'approvisionnement Promouvoir l'intégrité individuelle et institutionnelle dans le secteur pharmaceutique Institutionaliser la bonne gouvernance dans les systèmes pharmaceutiques en renforçant les capacités nationales et le leadership

Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique: un processus modèle Approbation du Ministre de la Santé PHASE I Evaluation nationale de la transparence PHASE II Développement d'un cadre national de Bonne Gouvernance PHASE III Mise en oeuvre du cadre de Bonne Gouvernance Rapport d'évaluation Adoption officielle du cadre national GGM intégré dans le plan du Ministère de la Santé

World Health Organization 22 September 2018

Evaluation de la Transparence PHASE II PHASE I PHASE III Evaluation de la Transparence Evalue la transparence et la vulnérabilité à la corruption de différentes fonctions du système pharmaceutique Evalue les fonctions suivantes: Réglementation: enregistrement, licenses, inspection, promotion, essais cliniques Approvisionnement: selection, achat, distribution Elements évalués: Réglementations et documents officiels Procédures écrites et procédures de prise de décision Comités, critères pour la sélection des membres et politique de gestion des conflits d'intérêts Mécanismes pour faire appel et autres systèmes de suivi Rapport d'évaluation

Développement d'un cadre de mise en oeuvre PHASE II PHASE I PHASE III Développement d'un cadre de mise en oeuvre "Approche basée sur la discipline" A pour objectif de mettre en place des lois, des politiques et des procédures pour le secteur pharmaceutique et contre la corruption Tente de prévenir les pratiques non-éthiques et la corruption par la crainte de sanctions ou d'actes répréhensibles "Approche basée sur les valeurs" Assure la promotion d'une intégrité institutionelle et individuelle à travers la promotion de principes éthiques Tente de motiver des pratiques éthiques parmi le personnel du secteur public Collaboration avec les autres initiatives de BG et AC Cadre de mise en oeuvre officiellement adopté

Mise en oeuvre de la BG au niveau national PHASE II PHASE I PHASE III Augmentation de l'information disponible (réglementations, lois, procédures, rapports d'inspection, contrats d'approvisionnement et appels d'offre, mise en ligne des prix d'approvisionnement…) Révision des politiques et procédures; Directives opérationnelles disponibles; Systèmes pour faire appel en place Adoption de codes de conduite pour le personnel du secteur pharmaceutique; Développement et adoption de politiques de gestion des conflits d'intérêts Clarification des TDRs et des critères de sélection pour les membres de différents comités BG totalement institutionalisé, intégré au budget gouvernemental et intégré dans le plan national anti-corruption Sessions de formation régulières sur le leadership éthique et la BG au niveau national et régional BG intégré au curiculum de formation des étudiants BG intégrée dans le plan du Ministère de la Santéi

Difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre Culturelle et comportementale: résistance au changement, attitude passive ou tolérance Politique: instabilité, changement des gouvernements Managériale: manque de personnel, rotation importante, manque de ressources financières Structurelle: plus difficile si les systèmes de base ne sont pas en place Technique: intégration dans le travail journalier, nouveau sujet, accès aux documents législatifs Charge de travail, autres priorités

Observations et leçons apprises World Health Organization 22 September 2018 Observations et leçons apprises Grand intérêt des pays pour le sujet Nécessité d'avoir une équipe pays dédiée et motivée Implication des hauts-dirigeants et des techniciens nécessaire Collaboration avec les autres partenaires Promotion de l'integrité avec d'autres réformes Calendrier différent d'un pays à l'autre Institutionalisation nécessaire pour une continuité

Plus d'information… www.who.int/medicines/areas/governance