“Kosmetikos gamintojo atsakomybė. Ribiniai gaminiai. Notifikavimas “Kosmetikos gamintojo atsakomybė. Ribiniai gaminiai. Notifikavimas. Teiginiai apie gaminį. Nepageidaujamas poveikis” Vilnius, 2016 m. kovo 24 d. Vilniaus visuomenės sveikatos centro Produktų vertinimo skyriaus vyr. specialistas Ričardas Norkus

Pranešimo struktūra Gamintojo atsakomybė Ribiniai gaminiai Notifikavimas Teiginiai apie gaminį Nepageidaujamas poveikis

« Gamintojo » apibrėžtys (1) Gamintojas – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris pagamina kosmetikos gaminį arba užsako suprojektuoti ar pagaminti tokį gaminį, taip pat pateikia tokį kosmetikos gaminį rinkai savo vardu arba su savo prekės ženklu (Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009) 3 3

« Gamintojo » apibrėžtys (2) Gamintojas – fizinis ar juridinis asmuo teisės aktų nustatyta tvarka vykdantis savo veiklą LR ar ES, kuris: 1) pagamino gaminį arba apie gaminį viešai pareiškė pažymėdamas jį savo pavadinimu, prekės ženklu ar kitu skiriamuoju ženklu, arba gaminį perdirbo; 2) veikia kaip gamintojo atstovas, kai gamintojas nėra įsisteigęs ES, arba, jei ES įsisteigusio gamintojo atstovo nėra, gaminį importuoja; 3) kaip gaminio tiekimo proceso dalyvis gali daryti poveikį teikiamo į rinką gaminio saugai. (Produktų saugos įstatymas) 4 4

Gamintojo atsakomybė. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (I) Už Bendrijoje pagamintą gaminį atsako Bendrijoje įsisteigęs gamintojas Gamintojas gali įgalioti Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu (AA) Platintojas tampa AA, kai pakeičia rinkai jau pateiktą gaminį, kad gali būti paveikta taikomų reikalavimų atitiktis Rinkai pateikiami tik tie gaminiai, kuriems Bendrijoje skiriamas AA 5 5

Gamintojo atsakomybė. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (II) Gamintojo prievolės (jei jis tuo pačiu yra ir AA) yra užtikrinti, kad: gamyba atitiktų geros gamybos praktikos principus prieš teikiant rinkai būtų atliktas gaminio saugos įvertinimas gaminio informacijos byla atitiktų reikalavimus gaminio tyrimai būtų atlikti akredituotų laboratorijų prieš teikiant rinkai apie gaminį būtų pranešta per CPNP gaminyje nėra draudžiamų medžiagų bei ribojamos medžiagos panaudotos laikantis nustatytų apribojimų 6 6

Gamintojo atsakomybė. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (III) Gamintojo prievolės (jei jis tuo pačiu yra ir AA) yra užtikrinti, kad: gaminys atitinka reikalavimus dėl bandymų su gyvūnais gaminys atitinka vartotojų informavimui keliamus reikalavimus (ženklinimas, teiginiai apie gaminį, galimybė visuomenei susipažinti su tam tikra informacija) būtų pranešta apie gaminio rimtą nepageidaujamą poveikį kompetentingai institucijai prašant, būtų pateikta informacija apie medžiagų koncentraciją 7 7

Ribiniai gaminiai (I) Kosmetikos gaminys – tai medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti, išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus 8 8

Ribiniai gaminiai. Dokumentai (II) Europos Komisijos rekomendacijos “Kosmetikos gaminys/vaistas” http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm -medicinal_en.pdf Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 taikymo vadovas http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/manual_borderlines _ol_en.pdf 9 9

Ribiniai gaminiai. Pagrindiniai kriterijai (III) Gaminio sudėtis Paskirtis (laukiamas efektas) Naudojimo vieta Gaminio forma Naudojimo būdas 10 10

Notifikavimas. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 Notifikavimas – tai tam tikros informacijos apie rinkai pateikiamą gaminį pateikimas 11 11

Notifikavimas. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 Reglamento 13 str.: sukurta vieninga/suderinta ES sistema Centrinis elektroninis notifikavimas ES lygiu Notifikavimas atliekamas prieš pateikiant rinkai gaminį Įpareigojimai atsakingiems asmenims ir platintojams Kompetentingoms institucijoms/apsinuodijimų kontrolės centrams nustatytos funkcijos 12 12

Notifikavimas. Kas ir kada privalo pranešti (notifikuoti)? i. Atsakingas asmuo – 13 str. (1 dalis): prieš pateikdamas gaminį į rinką ii. Platintojas – 13 str. (3 dalis): kada savo iniciatyva išverčia gaminio etiketę ir ketina platinti gaminį kitoje valstybėje narėje 13 13

Kokią informaciją turi pranešti (notifikuoti)? Atsakingas asmuo. (1) Gaminio kategoriją Gaminio pavadinimą Atsakingo asmens – vardą, pavardę (ar pavadinimą) ir adresą Kilmės šalį (tik importo atveju) Valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys Fizinio asmens, į kurį prireikus galima kreiptis, kontaktinius duomenis (vardą, pavardę, adresą, telefoną) Nanomedžiagas – jų identiškumą (IUPAC, INCI pavadinimas, CAS, EINECS, ELINCS, INN, XAN numeriai), poveikio sąlygas (nuplaunamas ar nenuplaunamas) 14 14

Kokią informaciją turi pranešti (notifikuoti)? Atsakingas asmuo. (2) Pagal reglamentą Nr. 1272/2008 klasifikuojamas kaip 1A ir 1B kateg. CMR medžiagas (CAS ar EB Nr.) Pagrindinę formulę (dėl skubios ir tinkamos med. pagalbos): “Tai formulė, kurioje nurodoma ingredientų kategorija arba veikimas ir jų max konc. kosmetikos gaminyje, arba nurodoma kiekybinė ir kokybinė informacija, jei kosmetikos gaminiui netaikoma arba tik iš dalies taikoma ši formulė” Autentišką gaminio etiketę Pakuotės fotografiją (jei yra įskaitoma) 15 15

Kokią informaciją turi pranešti (notifikuoti)? Platintojas. Gaminio kategoriją Gaminio pavadinimą valstybėje narėje iš kurios išsiųstas Gaminio pavadinimą valstybėje narėje į kurią tiekiamas Valstybę narę į kurią tiekiamas gaminys Platintojo – vardą, pavardę (ar pavadinimą) ir adresą Atsakingo asmens – vardą, pavardę (ar pavadinimą) ir adresą (kur galima susipažinti su gaminio informacijos byla) 16 16

Kompetentingos institucijos. Apsinuodijimų kontrolės centrai Kompetentingos institucijos. Apsinuodijimų kontrolės centrai. Kokia infor. gaunama? Gaminio kategoriją Gaminio pavadinimą Atsakingo asmens – vardą, pavardę (ar pavadinimą) ir adresą Kilmės šalį (tik importo atveju) Valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys Fizinio asmens, į kurį prireikus galima kreiptis, kontaktinius duomenis Nanomedžiagas – jų identiškumą (IUPAC, INCI pavadinimas, CAS, EINECS, ELINCS, INN, XAN numeriai), poveikio sąlygas (nuplaunamas ar nenuplaunamas) Klasifikuojamas kaip 1A ir 1B kateg. CMR medžiagas (CAS ar EB Nr.) Pagrindinę formulę (dėl skubios ir tinkamos med. pagalbos) 17 17

Kompetentingos institucijos. Apsinuodijimų kontrolės centrai. Inform Kompetentingos institucijos. Apsinuodijimų kontrolės centrai. Inform. naudojimas Komp. instituc. gali naudoti šiais tikslais: rinkos priežiūros rinkos analizės vertinimo Apsinuodijimų kontr. c. gali naudoti tik gydymo tikslais 18 18

Notifikavimas. Nanomedžiagos (1) Nanomedžiaga – tai netirpi arba biologiškai atspari ir sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau išorinių ar vidaus struktūros matmenų lygus 1-100 nm 19 19

Notifikavimas. Nanomedžiagos (2) Pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 16 str.: - prieš 6 mėn. iki pateikimo rinkai - apie Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 III-VI prieduose esančias nanomedžiagas pranešti nereikia 20 20

Notifikavimas. Nanomedžiagos (3) Pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 16 str. pateikiama informacija: - identifikavimas: a) gaminio kategorija, pavadinimas; b) nanomedžiagos deskriptoriai (IUPAC, INCI pavadinimas, CAS, EINECS, ELINCS, INN, XAN numeriai); c) atsakingo asmens kontaktiniai duomenys - savybės: a) dalelių dydis; b) fizinės-cheminės savybės 21 21

Notifikavimas. Nanomedžiagos (4) Pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 16 str. pateikiama informacija: - gaminiuose esantis nanomedžiagos kiekis (kg) per metus (apytiksliai) - toksikologiniai duomenys (tyrimai, mokslinė literatūra ir pan.) - duomenys apie saugą (rizikos vertinimas, susijęs su gaminio kategorija) - pagrįstai numanomos poveikio sąlygos (nuplaunamas ar nenuplaunamas, koncentracija) 22 22

Notifikavimo portalas (CPNP) Nuorodos į vartotojo vadovus: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/12943 http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp/docs/art_16_user_manual_lt.pdf

https://webgate.ec.europa.eu/cpnp

Pradžios tinklalapis

Meniu punktai

Teiginiai apie gaminį. Teisės aktai - Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 - Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013, kuriuo nustatomi bendrieji teiginių apie kosmetikos gaminius pagrindimo kriterijai - Gairės Komisijos reglamentui (ES) Nr. 655/2013, kuriuo nustatomi bendrieji teiginių apie kosmetikos gaminius pagrindimo kriterijai http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/cosmetics/legislation/index_en.htm 27 27

Teiginiai apie gaminį. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 20 str. 1 dalis: Ženklinant, pateikiant rinkai ir reklamuojant kosmetikos gaminius, draudžiama naudoti formuluotes, pavadinimus, prekės ženklus, vaizdinius ar kitus ženklus, kurie perkeltine ar kita prasme įteigtų, kad gaminiai turi savybių arba funkcijų, kurių iš tiesų neturi. 28 28

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (1) Taikomas teiginiams, kurie pateikiami: - teksto, - pavadinimo, - prekių ženklo, - paveikslo, - ženklų forma, kurie susiję su gaminio savybėmis bei funkcijomis 29 29

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (2) Taikomas teiginiams, kurie naudojami: - ženklinant - tiekiant rinkai - reklamuojant 30 30

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (3) Bendrieji kriterijai: Teisinė atitiktis Tiesa Pagrindimas įrodymais Sąžiningumas Teisingumas Pagrįstų sprendimų priėmimas 31 31

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (4) Teisinė atitiktis: negalima vartoti teiginių, kurie teigia, kad: gaminį patvirtino ir leido naudoti kompetentinga institucija (pvz., “Gaminys atitinka ES kosmetikos gaminiams nustatytus reikalavimus”) Gaminys turi “ypatingos” naudos, nors tik atitinka būtinus reikalavimus (pvz., “Odos priežiūros gaminyje nėra hidrochinono”) 32 32

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (5) Tiesa: negalima vartoti teiginių, jei: norima pabrėžti, kad gaminyje yra ingredientas, bet iš tikro jo nėra, o yra tik jo kvapas (pvz., “Sudėtyje yra medaus”) nurodomos konkretaus ingrediento savybės, o gaminys šiomis savybėmis nepasižymi (pvz., “Sudėtyje yra drėkinančiu poveikiu pasižymintis alavijas”) 33 33

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (6) Pagrindimas įrodymais: negalima vartoti teiginių, jei: nėra pagrįstų įrodymų. Įrodymai gali būti įvairių rūšių ir formų (pvz., in vitro ar in vivo tyrimai) tyrimai nėra susiję su gaminiu 34 34

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (7) Sąžiningumas: negalima vartoti teiginių, jei: gaminio veiksmingumas yra pristatomas tik remiantis pardavimo įrodymais (pvz., “Produktą renkasi milijonas vartotojų”) nenurodomos ypatingos gaminio savybės, o tik tos, kurias turi panašūs gaminiai (jei tai susiję su kvepalais, pvz., “Sudėtyje nėra konservantų”) 35 35

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (8) Teisingumas: negalima vartoti teiginių, jei: jie yra neobjektyvūs, kai yra menkinami konkurentų gaminiai (pvz., “Gerai toleruojamas, nes neturi mineralinės alyvos”) 36 36

Teiginiai apie gaminį. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 655/2013 (9) Pagrįstų sprendimų priėmimas: negalima vartoti teiginių, jei: Jie nėra aiškūs ir suprantami vidutiniam galutiniam naudotojui (galima teiginiuose tik tada naudoti, pvz., “techninę” kalbą, jei gaminiai yra skirti tam tikriems specialistams) 37 37

Kosmetikos nepageidaujamas poveikis. Kas tai yra? Nepageidaujamas poveikis (NP) – tai žmonių sveikatai kenksminga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo kosmetikos gaminio naudojimo (pvz., odos sudirginimas, dilgėlinė, dermatitai). Rimtas nepageidaujamas poveikis (RNP) – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas, guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirtis. 38 38

Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 - Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 10 str. įpareigoja atsakingą asmenį (AA) duomenis apie NP ir RNP: a) rinkti b) dokumentuoti c) vertinti d) teikti saugos vertintojui - Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 21 str. įpareigoja AA: užtikrinti galimybę visuomenei susipažinti su turimais duomenimis apie NP ir RNP 39 39

Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 Reglamento 23 str. įpareigoja: - AA ir platintojus (PL) pranešti kompetentingai institucijai (KI) apie jiems žinomą ar pagrįstai tikėtiną RNP - KI įpareigoja duomenis apie įtariamą RNP priimti, vertinti, analizuoti, kaupti (archyvuoti) bei perduoti kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms 40 40

Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 Informacijos apie kosmetikos gaminio RNP valdymas (kosmetikos budros sistema) –– tai šios informacijos teikimas, vertinimas, kaupimas ir panaudojimas Tikslas –– nustatyti kosmetikos gaminio RNP sukeliančias priežastis, imtis prevencinių veiksmų ir, esant būtinybei, teikti siūlymus dėl teisinio reglamentavimo tobulinimo, kad būtų užtikrinta labai gera vartotojų sveikatos apsauga 41 41

Reglamento 23 str. praktinis įgyvendinimas - LRV 2013 m. birželio 26 d. nutarimas Nr. 600 “Dėl Kosmetikos reglamento įgyvendinimo” - SAM 2015 m. rugsėjo 28 d. įsakymas Nr. V-1090 “Dėl Informacijos apie kosmetikos gaminio RNP teikimo tvarkos aprašo patvirtinimo” 42 42

Informacijos apie kosmetikos gaminio RNP teikimo tvarkos aprašas (1) Nustato AA, PL, asmens sveikatos priežiūros įstaigų, kosmetikos gaminių galutinių naudotojų informacijos apie kosmetikos gaminio RNP teikimo tvarką Informacija apie kosmetikos gaminio RNP teikiama Vilniaus visuomenės sveikatos centrui AA ar PL privalo pranešti apie pagrįstai tikėtiną jiems žinomą RNP 43 43

Informacijos apie kosmetikos gaminio RNP teikimo tvarkos aprašas (2) Teikiant informaciją apie RNP, būtina nurodyti: pranešėją, susijusio kosmetikos gaminio pavadinimą, RNP pobūdį ir jo pasireiškimo pradžios datą. Jei ši informacija nepateikta – pranešimas apie RNP nėra vertinamas Informacija apie RNP yra vertinama priežastinio ryšio vertinimo metodu (http://vilniausvsc.sam.lt/paslaugos/kosmetikos-notifikavimas) 44 44

Union Nationale des Esthéticiennes de Belgique 45

Union Nationale des Esthéticiennes de Belgique 46

Union Nationale des Esthéticiennes de Belgique 47

Informacijos apie kosmetikos gaminio RNP teikimo tvarkos aprašas (3) Informacija apie RNP yra perduodama kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms per rinkos priežiūros informacinę ryšių sistemą (ICSMS) Informacija apie nustatytą kosmetikos gaminio RNP atvejį laikoma sudėtine gaminio informacijos bylos dalimi 48 48

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (1) Priežastinio ryšio vertinimo metodas pagrįstas šių pagrindinių parametrų analize: - Simptomai - Įvykių seka (chronologija) - Medicininis ištyrimas, pakartotinė ekspozicija 49 49

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (2) Simptomai: 1) būdingas simptomas: klinikinis ir (ar) biologinis simptomas, kuris, tikėtina, yra susijęs su šios rūšies gaminio panaudojimu ir yra pakankamai specifinis įrodyti priežastingumui 2) nebūdingas simptomas: klinikinis ir (ar) biologinis simptomas, kuris, nėra tikėtina, kad susijęs su šios rūšies gaminio panaudojimu ir yra nepakankamai specifinis įrodyti priežastingumui ar jo atsiradimas gali būti aiškinamas kitų veiksnių poveikiu (pvz., kitų kosmetikos gaminių, vaistų, buitinės chemijos gaminių naudojimas, liga) 50 50

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (3) Įvykių seka (chronologija): 1) atitinkanti chronologija: įvykių seka tarp gaminio naudojimo ir simptomų pasireiškimo, taip pat tarp gaminio naudojimo nutraukimo ir simptomų išnykimo yra patikima medicininiu požiūriu ir gali būti pagrįstai siejama su šios rūšies gaminio naudojimu ir RNP 2) neatitinkanti chronologija: simptomų atsiradimo ir (ar) išnykimo seka yra nepatikima medicininiu požiūriu ir negali būti pagrįstai siejama su šios rūšies gaminio naudojimu ir RNP. Šiuo atveju sąryšis tarp RNP ir gaminio yra laikomas atmestinu 3) abejotinai atitinkanti chronologija: simptomų atsiradimo ir (ar) išnykimo seka medicininiu požiūriu yra nelaukta ir negali būti įprastai siejama su šios rūšies gaminio naudojimu ir RNP 51 51

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (4) Medicininis ištyrimas, pakartotinė ekspozicija: 1) tyrimų ar pakartotinės ekspozicijos rezultatai gali būti patvirtinantys priežastinį ryšį, abejotini arba nepatvirtinantys 2) tyrimo metu gali būti nustatoma kita aiški priežastis, sukėlusi tam tikrus simptomus. Šiuo atveju sąryšys tarp gaminio ir RNP yra laikomas atmestinu 52 52

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (5) Priežastinio ryšio įvertinimo rezultatai: priežastinis ryšys: 1) labai tikėtinas 2) tikėtinas 3) abejotinas 4) netikėtinas 5) atmestinas 53 53

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (6) Priežastinio ryšio įvertinimo rezultatai: priežastinis ryšys: labai tikėtinas: pvz., klinikiniai simptomai pasireiškė dėl gaminio poveikio; laikas tarp gaminio naudojimo ir simptomų pasireiškimo yra suderinamas; specifinių papildomų tyrimų rezultatai yra teigiami ir tiesiogiai susiję arba pakartotinių bandymų rezultatai yra teigiami 54 54

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (7) Priežastinio ryšio įvertinimo rezultatai: priežastinis ryšys: tikėtinas: pvz., klinikiniai simptomai pasireiškė dėl gaminio poveikio; laikas tarp gaminio naudojimo ir simptomų pasireiškimo yra suderinamas; specifinių papildomų tyrimų ir pakartotinių bandymų rezultatai yra dviprasmiški 55 55

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (8) Priežastinio ryšio įvertinimo rezultatai: priežastinis ryšys: abejotinas: pvz., klinikiniai simptomai pasireiškė dėl gaminio poveikio; laikas tarp gaminio naudojimo ir simptomų pasireiškimo yra tik iš dalies suderinamas ar nežinomas; specifinių papildomų tyrimų ir pakartotinių bandymų rezultatai yra dviprasmiški 56 56

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (9) Priežastinio ryšio įvertinimo rezultatai: priežastinis ryšys: netikėtinas: pvz., klinikinius simptomus iš dalies sukėlė arba nesukėlė gaminys; laikas tarp gaminio naudojimo ir simptomų pasireiškimo yra tik iš dalies suderinamas ar nežinomas; specifinių papildomų tyrimų ir pakartotinių bandymų rezultatai yra dviprasmiški 57 57

Priežastinio ryšio vertinimo metodas (10) Priežastinio ryšio įvertinimo rezultatai: priežastinis ryšys: atmestinas: pvz., laikas tarp gaminio naudojimo ir simptomų pasireiškimo yra nesuderinamas; arba: buvo nustatyta kita priežastis, sukėlusi simptomus. Ji medicininiu požiūriu patvirtinta 58 58

AČIŪ UŽ DĖMESĮ → 59 59