La iatrogénèse Notions générales UE 7 ‘Santé, Humanité, Société’ Dr Nathalie THILLY > CHU de Nancy et Université Henri Poincaré

Sommaire Trois parties : La iatrogénèse : définitions et épidémiologie Prévention de la iatrogénèse évitable : la gestion des risques La iatrogénèse à l’hôpital : conséquences médico-légales

La iatrogénèse : définitions et épidémiologie 3

Définition (1) Iatrogénèse (iatrogénie) : En grec iatros = médecin – genos = origine, cause Sont considérés comme iatrogènes les conséquences indésirables ou négatives sur l’état de santé individuel ou collectif de tout acte ou mesure pratiqués ou prescrits par un professionnel habilité et qui vise à préserver, améliorer ou rétablir la santé (Haut Comité de Santé Publique, 1996). Conséquences indésirables ou négatives : événement iatrogène, événement indésirable (EI) lié aux soins, dommage 4

Définition (2) Evénement indésirable grave : Evénement indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale (décret du 29 01 2004). 5

La iatrogénèse dans les établissements de santé à l’étranger (1) Etude HMPS (Harvard Medical Practice Study), New York, 1991: 30 000 séjours hospitaliers 19% des EI sont d’origine médicamenteuse 14 % des EI sont des infections nosocomiales 13% des EI sont liés aux actes chirurgicaux 8% des EI sont des erreurs diagnostiques et thérapeutiques 6

Définition (3) Infection nosocomiale : En grec nosos = maladie – kômein = soigner Infection survenant chez un patient hospitalisé, qui n’était ni en incubation ni présente lors de l’admission (hospitalisation depuis plus de 48 h) (circulaire du 29 12 2000). Infection contractée à l’hôpital. 7

La iatrogénèse dans les établissements de santé à l’étranger (2) Le Sentinel Event Program (JCAHO), Etats-Unis: 1 747 événements iatrogènes analysés entre 1995 et 2002 12.3% des EI sont des complications opératoires et périopératoires 11.4% des EI sont des erreurs médicamenteuses 11.3% des interventions chirurgicales du mauvais côté ou mauvais patient 1.4% des accidents d’anesthésie 8

Définition (4) Evénement iatrogène médicamenteux : Dommage survenant chez le patient, lié à sa prise médicamenteuse et résultant soit de soins appropriés soit de soins inadaptés (inclus les déficits de soins) (dictionnaire de l’erreur médicamenteuse, SFPC, 2006). Soins appropriés : effet indésirable médicamenteux Soins inappropriés : erreur médicamenteuse 9

Définition (5) Effet indésirable : Réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie, ou pour la restauration, le correction, ou la modification d’une fonction physiologique (décret du 29 01 2004). Utilisation du médicament conformément aux recomman- dations du ‘Résumé des Caractéristiques du Produit’ 10

Définition (6) Erreur médicamenteuse : Ecart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge médicamenteuse d’un patient. Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un événement iatrogène pour le patient (dictionnaire de l’erreur médicamenteuse, SFPC, 2006). Erreurs de prescription, de délivrance, d’administration, de suivi thérapeutique… 11

La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (1) Etude pilote ERI (Etude sur le Risque Iatrogène), région Aquitaine, DREES 2002 778 patients hospitalisés : 241 événements iatrogènes touchant 174 patients 50% des EI sont considérés comme évitables 40% des EI sont la cause de l’hospitalisation 20% des EI sont d’origine médicamenteuse 12

Définition (7) Evénement iatrogène évitable : Evénement qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante (notion d’erreur) au moment de la survenue de cet événement (Comité de Coordination de l’Evaluation Clinique et de la Qualité, Bordeaux, 2003). Concernant l’événement iatrogène médicamenteux : Effet indésirable : inévitable Erreur médicamenteuse : évitable 13

La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2) Etude ENEIS (Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins), DREES 2005 8 754 patients, 35 234 journées d’hospitalisation : 450 événements iatrogènes graves (EIG) 45.5% des EIG sont la cause de l’hospitalisation, 54.5% surviennent pendant l’hospitalisation 3 à 5% des séjours hospitaliers 6.6 EIG pour 1 000 journées d’hospitalisation 14

La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2) Etude ENEIS (Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins), DREES 2005 Les EIG causes d’hospitalisation : Part du total Part des EIG des EIG évitables Interventions chirurgicales 42% 29% Médicaments 39% 50% Infections liées aux soins 19% 44% 15

La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2) Etude ENEIS (Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins), DRESS 2005 Les EIG survenus pendant l’hospitalisation : Part du total Part des EIG des EIG évitables Interventions chirurgicales 49% 31% Médicaments 20% 42% Infections liées aux soins 24% 30% 16

La iatrogénèse dans les établissements de santé en France (2) Etude ENEIS (Etude Nationale des Evénements Iatrogènes liés aux processus de Soins), DREES 2005 Conclusion : en France : 350 000 à 460 000 EIG surviennent à l’hôpital chaque année, dont plus d’un tiers (35.4%) seraient évitables 315 000 à 440 000 hospitalisations / an causées par un EIG, dont presque la moitié (46.2%) seraient évitables Coût des EIG évitables : au moins 150 millions d’€ / an Etude ENEIS 2 (Recueil des données 2009, en cours d’analyse) 17

La iatrogénèse en ambulatoire en France Etude EVISA (Etude Régionale sur les Evénements Indésirables liés aux soins ambulatoires), région Aquitaine, 2009 Objectifs : Estimer la fréquence des EI entraînant une hospitalisation, liés aux soins ambulatoires Evaluer la gravité (décès, handicap) et les conséquences économiques Evaluer leur évitabilité Connaître les circonstances et les causes de survenue de ces événements 18

La iatrogénèse en ambulatoire en France Etude EVISA (Etude Régionale sur les Evénements Indésirables liés aux soins ambulatoires), région Aquitaine, 2009 Résultats principaux : Sur 2 946 patients inclus, 73 hospitalisés pour un EI lié à une prise en charge extrahospitalière (2.5%) 62% considérés comme évitables par le médecin traitant et 72% par le médecin hospitalier Lié à un médicament dans 80% des cas (AVK…) Causes : défaut de vigilance, défaut de connaissance, de communication, difficulté d’accès aux soins,… 19

Les infections nosocomiales (IN) D’après les données de l’Institut National de Veille Sanitaire : 4 200 décès / an en France 5% des patients hospitalisés atteints d’une IN (enquête nationale de prévalence, 2006) 30 à 45% sont évitables Allongement de la durée du séjour hospitalier (3 à 7 jours) Surconsommation d’antibiotiques  émergence de bactéries multirésistantes Surcoût : 460 à 760 millions d’€ / an 20

Les infections nosocomiales (IN) Enquête Nationale de Prévalence, 2006 : Localisations : infections urinaires (30%), pneumopathies (15%), infections du site opératoire (14%) Germes : Escherichia coli (25%), Staphylocoque doré (19%), Pseudomonas aeruginosa (10%) Facteurs favorisants : actes invasifs (sondage urinaire, cathétérisme, intervention chirurgicale…), immunodépression, âge > 65 ans, fragilité du patient (situation clinique grave) 21

La iatrogénèse médicamenteuse D’après les données des centres régionaux de pharmaco- vigilance : 8 000 à 13 000 décès / an en France (estimation) 144 000 hospitalisations / an, 1 480 000 journées d’hospitalisation 42 à 50% sont évitables Hospitalisations, ou prolongement de la durée des séjours hospitaliers Coût des hospitalisations pour EI médicamenteux dans les établissements publics hospitaliers: 636 millions d’€ / an (1.8% du budget de l’hospitalisation publique) 22

La iatrogénèse médicamenteuse D’après les données de l’étude EMIR (EI des médicaments : incidence et risques, 2007) : Troubles : vasculaires (20.6%), neurologiques (11%) puis gastro-intestinaux (9.3%) Médicaments : du système nerveux central (26%), cardio-vasculaires (21.6%), anticancéreux et immunosuppresseurs (16.8%) AVK : 12.3% des hospitalisations pour EI médicamenteux Facteurs favorisants : âge (déclin cognitif, fonction rénale), polypathologie, polymédication, fragilité du patient… 23

La iatrogénèse chirurgicale Pas de données Françaises globales D’après des données américaines et anglaises : La moitié des EI survenant à l’hôpital est liée à une prise en charge chirurgicale, et la moitié serait évitable (1/3 selon les données Françaises) 3 EI pour 100 interventions chirurgicales ou accouchements 0.5 à 5% de mortalité suite à une intervention chirurgicale majeure Handicap et prolongement de la durée de séjour chez 3 à 25% des patients 24

La iatrogénèse chirurgicale D’après des données américaines et anglaises : Troubles : complications liées à la technique opératoire, infections du site opératoire, hémorragies… Interventions : réparation d’anévrisme de l’aorte abdominale, pontage artério-veineux des membres inférieurs, pontage coronarien, résection du colon… Facteurs favorisants : co-morbidités, durée opératoire, poids, ré-intervention chirurgicale… En GB, de 1990 à 2003, 306 plaintes pour erreur de site opératoire. 25

Prévention de la iatrogénèse évitable : La gestion des risques 26

Définition (1) Le risque : Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs événements dont l’occurrence est incertaine. Tout événement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ou d’efficacité dans une activité humaine. (ANAES, Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissements de santé, janvier 2003) 27

Les principaux risques à l’hôpital  Complications chirurgicales  Iatrogénèse médicamenteuse  Infections liés aux soins Complications liées à l’utilisation de : Dispositifs médicaux, Sang et produits dérivés, Gaz médicaux (accidents liés aux soins) Les chutes, les suicides, la violence, les vols, les fugues… (accidents de la vie hospitalière) 28

La gestion des risques La prise de risque est indissociable de l’activité humaine En santé, ne pas prendre de risque = ne pas soigner La gestion des risques : elle vise à concilier la prise de risque avec la maîtrise des dangers qui l’accompagnent et donc à rendre le risque résiduel acceptable (risque non évitable). Recherche d’un équilibre entre bénéfice attendu et risque accepté. 29

Les objectifs de gestion des risques à l’hôpital La sécurité des personnes (patients, personnel soignant) La sécurité juridique : responsabilité pénale des professionnels et de l’établissement de santé La préservation de l’image et de la réputation de l’établissement La sécurité financière et la pérennité de l’établissement L’assurabilité : possibilité de contracter une assurance à un coût raisonnable 30

Les structures de gestion des risques à l’hôpital Le service (ou la cellule) de gestion des risques (et qualité) coordonne l’ensemble des démarches de gestion des risques Gestion des risques d’infections liés aux soins : Le CLIN (Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales) L’EOH (Equipe Opérationnelle d’Hygiène) Le CLIN, en collaboration avec l’EOH, prépare chaque année un programme d’actions en matière de lutte contre les infections nosocomiales. Il assure la coordination et la cohérence des actions dans le domaine au sein de l’établis- sement (Circulaire du 29 12 2000). 31

Les structures de gestion des risques à l’hôpital Le service (ou la cellule) de gestion des risques (et qualité) coordonne l’ensemble des démarches de gestion des risques Gestion des risques liés aux médicaments (et dispositifs médicaux stériles - DMS) : La COMEDIMS (Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles) La COMEDIMS participe à la définition de la politique du médicament et des DMS à l’intérieur de chaque établissement … élabore des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des DMS et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse (décret de 26 12 2000) 32

Les structures de gestion des risques à l’hôpital Le service (ou la cellule) de gestion des risques (et qualité) coordonne l’ensemble des démarches de gestion des risques Gestion des risques liés aux interventions chirurgicales : Pas de structure dédiée 33

Principes de la gestion des risques La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : L’identification des événements indésirables (réels ou potentiels) L’analyse des événements indésirables Le traitement des événements indésirables 34

Principes de la gestion des risques La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : L’identification des événements indésirables (réels ou potentiels) L’analyse des événements indésirables Le traitement des événements indésirables 35

L’identification des événements Objectif : mieux connaître les risques pour mieux agir Mettre en place un Surveillance / Vigilance / Veille des événements indésirables par : Un signalement spontanée par les professionnels Une recherche active des erreurs et événements dans les services Exemples : pharmacovigilance, matériovigilance, infectio- vigilance, hémovigilance… 36

L’identification des événements Signalement des événements indésirables (liés aux soins ou liés à la vie hospitalière) survenus à l’hôpital : À la cellule de gestion des risques Par tout professionnel dans tous les services Le plus rapidement possible Au moyen d’une fiche de déclaration prévue à cet effet 37

Principes de la gestion des risques La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : L’identification des événements indésirables (réels ou potentiels) L’analyse des événements indésirables Le traitement des événements indésirables 38

L’analyse des événements (1) Objectif : connaissance approfondie des risques identifiés 1. Détermination de la fréquence et de la gravité Pour hiérarchiser les risques en vue de prioriser leur traitement 2. Identification des causes Identifier les causes immédiates (en lien direct avec l’événement) Identifier les causes racines (causes profondes ou latentes) 39

L’analyse des événements (2) Les causes immédiates : Soin non pertinent (ex : prescription d’un médicament non appropriée … intubation non nécessaire … intervention contre-indiquée…) Retard ou absence de soin (ex : prescription trop tardive d’un médicament …absence d’isolement stérile d’un patient immuno-déprimé… péritonite liée à l’absence d’appendicectomie) Erreur dans la réalisation du soin (ex : erreur de posologie, erreur de prise d’un médicament par le patient …sondage urinaire non-conforme aux règles d’hygiène … intervention chirurgicale du mauvais coté) 40

L’analyse des événements (3) Les causes latentes / racines / profondes : Facteurs individuels (ex : défaut de connaissance / d’aptitude / de qualification, mauvaise disposition physique ou mentale, défaut d’échanges d’informations avec le patient – la famille…) Facteurs liés à l’équipe (ex : défaut de communication interne, mauvaise composition de l’équipe, supervision inadaptée, conflits ou mauvaise ambiance…) Facteurs liés à l’environnement (ex : locaux inadaptés, conditions de travail difficiles, charge de travail importante, équipements insuffisants – défectueux – inadaptés…) 41

L’analyse des événements (4) Les causes latentes / racines / profondes : Facteurs liés à la tâche à accomplir (ex : absence de protocole, protocole non adapté ou inconnu, planification des tâches non adaptée, défaut d’accès à l’information …) Facteurs liés à l’organisation (ex : défaut de coordination dans le service ou entre les services, mauvaise définition des responsabilités et des tâches, changement récent d’organisation, gestion du personnel inadéquate…) Facteurs liés à l’institution (ex : ressources sanitaires insuffisantes, contraintes financières, absence de culture de signalement et de gestion des risques…) 42

L’analyse des événements (5) Les causes latentes les plus fréquentes à l’hôpital (Selon Etude ENEIS, DRESS 2005) : Absence de protocoles Insuffisance d’échange d’informations entre les profession-nels et le patient Charge de travail trop importante Inadaptation de la planification des tâches Défauts de communication interne 43

Principes de la gestion des risques La démarche de gestion et maîtrise du risque comporte 3 étapes : L’identification des événements indésirables (réels ou potentiels) L’analyse des événements indésirables Le traitement des événements indésirables - la prévention des risques - la protection (ou atténuation) des risques 44

Le traitement des événements La prévention des risques : La suppression du risque à sa source (suppression de l’activité) La prévention du risque sans suppression : construction de défenses ou barrières contre le risque Défenses fonction des causes profondes : - Rédiger ou actualiser des protocoles - Recruter du personnel - Organiser des réunions d’information - Modifier la planification des tâches - Organiser la formation continue du personnel… 45

Le traitement des événements La protection (ou atténuation) des risques : Prévenir ou atténuer les conséquences d’un risque impossible à éviter. Exemples : Prescrire un traitement préventif ou curatif des effets indésirables médicamenteux Antibioprophylaxie chirurgicale Système de fenêtres sécurisées (suicides), barrières de lits.. 46

La gestion du risque médicamenteux Exemple (1) Identification de l’événement indésirable : iatrogénèse médicamenteuse ambulatoire Très fréquent : 144 000 hospitalisations / an Potentiellement grave : hospitalisations, décès 50% évitables 2. Analyse de l’événement indésirable : Cause immédiate (la + fréquente) : erreur dans la réalisation du soin par le patient (défaut d’observance thérapeutique) 47

La gestion du risque médicamenteux Exemple (1) 2. Analyse de l’événement indésirable : Observance thérapeutique : respect des conditions d’utilisation du médicament telles qu’elles ont été prescrites par le médecin ou conseillées par le pharmacien (posologie, durée, horaires, modalités de prise, etc…) Défaut d’observance : intentionnel ou non intentionnel Selon les nombreuses études réalisées sur l’observance thérapeutique, près d’1 patient sur 2 en moyenne ne prend pas correctement ses médicaments 48

La gestion du risque médicamenteux Exemple (2) 2. Analyse de l’événement indésirable : Cause immédiate (la + fréquente) : défaut d’observance Cause profonde (la + fréquente) : défaut de connaissance  Le patient ne sait pas comment prendre ses médicaments (défaut d’observance non intentionnel)  Le patient ne connaît pas l’intérêt qu’il y a à prendre correctement ses médicaments (défaut d’observance intentionnel) 3. Traitement de l’événement indésirable : Prévention du risque : éducation thérapeutique du patient 49

La gestion du risque médicamenteux Exemple (3) 3. Traitement de l’événement indésirable : Prévention du risque : éducation thérapeutique du patient Education thérapeutique du patient : vise à aider les patients à acquérir ou maintenir les compétences dont ils ont besoin pour gérer au mieux leur vie avec une maladie. Elle fait partie intégrante et de façon permanente de la prise en charge du patient. Elle comprend, outre le soutien psychosocial, la sensibilisa-tion, l’information, l’apprentissage du traitement… Former le patient pour qu’il puisse acquérir un savoir-faire adéquat, et pouvoir mieux collaborer avec les soignants…(définition OMS, 1996) 50

La iatrogénèse à l’hôpital : Conséquences médico-légales 51

Les conséquences médico-légales Différents types de responsabilités en cas de iatrogénèse : Responsabilité pénale : la faute constitue une infraction Responsabilité civile et administrative : responsabilité pécuniaire Une nouvelle responsabilité : la solidarité nationale (Responsabilité disciplinaire : conseil de l’ordre – violation des principes de moralité, probité et dévouement) 52

Les conséquences médico-légales La responsabilité pénale : Plainte du patient ou de la famille au tribunal de grande instance Expertise médicale, et jugement en cour d’appel Volonté de faire condamner l’auteur de son préjudice Généralement, atteinte involontaire de l’intégrité corporelle Il faut : mettre en évidence 1 faute (par maladresse, imprudence, inattention, ou manquement à une obligation de sécurité) + dommage chez le patient + lien de causalité entre les 2 Individuellement responsable (non couvert par assurances) 53

Les conséquences médico-légales La responsabilité pénale : En cas d’atteinte involontaire de l’intégrité corporelle Dommages-intérêts ± sanctions pénales : 3 ans de prison + 45 000 € d’amende si homicide involontaire 2 ans de prison + 30 000 € d’amende si blessures involontaires avec incapacité totale de travail > 3 mois 54

Les conséquences médico-légales La responsabilité civile : Volonté de réparation pécuniaire du préjudice Le patient doit prouver la faute 3 voies possibles : Transaction amiable Plainte devant le tribunal de grande instance, expertise contradictoire et jugement en cours d’appel Voie pénale : dommages-intérêts à l’issue d’un procès pénal 55

Les conséquences médico-légales La responsabilité administrative : Volonté de réparation pécuniaire du préjudice Le patient doit prouver la faute en tribunal administratif Les hôpitaux publics sont responsables : Des conséquences dommageables des actes de prévention, de diagnostic ou de soins en cas de faute En cas de dommages résultants d’infections nosocomiales La responsabilité de l’administration se substitue à celle de ses agents sauf en cas de faute personnelle (faute détachable du service). 56

Les conséquences médico-légales La solidarité nationale : Nouvelle responsabilité (loi du 4 03 2002) Réparation en cas de : - Absence de faute Accident médical directement imputable à des actes de prévention, diagnostic ou soins Accident médical ayant eu des conséquences anormales au regard de l’état de santé ou de son évolution prévisible 57