Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie III Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie III. Produits de pointe - La transplantation (TX) Lundi 28 mars 2011 6ème cours

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 2

Revue de presse (III) A

Revue de presse (I) A

Revue de presse (II) A

Revue de presse (IV) A

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Plan de cette leçon Partie A. Les bases légales Les grands principes Les principales mesures Partie B. Les enjeux Partie C. La xénotransplantation Partie D. Présentation du cas par l'équipe n° 4 et discussion en classe RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Pourquoi ce thème? Premier thème lié à une technologie de pointe dans le domaine de la santé. Plusieurs techniques encore largement expérimentales: Ex: xénotransplantation; modifications génétiques des OTC. Loi récente (2007 et 2010). Révision en cours (2011). Enjeux scientifiques, sociaux et éthiques. Actualités: débats publics / campagnes d’affichage. A 8 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 8

Aspects scientifiques (I) Définition de la mort [LTX 9; OTX 7] Renvoi à des directives médicales [OTX-Annexe 1] Identification des pathologies transmissibles dans les OTC. Désactivation des facteurs pathogènes. Gestion des incompatibilités (facteurs HLA). Gestion des rejets de greffe. Développement de cancers. Suivi sur long terme. Risque de transmission de maladies entre donneurs et receveurs humains. entre animal-source et receveurs humains, puis ses proches, le personnel médical, la population et enfin l’environnement. 9 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Aspects scientifiques (I) Techniques de pointe: Greffe du visage. Transplantation de cellules génétiquement modifiées. Mais… pas encore d'autorisations délivrées. Greffe d'organes sub-optimaux ("expanded criteria donors") De plus en plus de tissus transplantés: Membranes amniotiques, cornées, valvules cardiaques, vaisseaux, os, cartilages. Bébé-médicaments. Possibilité de donner de son vivant partie de son foie. Répartition intercantonale des TX. Ex: CHUV: cœur + poumons. HUG: foie + intestin grêle. Est-ce pour le bien des patients? 10 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Révision projetée RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Objectifs de cette leçon Approfondir les notions juridiques suivantes: Consentement éclairé des patients Rôle des proches. Système d'autorisation. Aperçu des enjeux éthiques A 12 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 12

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Partie A. Les définitions Quelques chiffres Les bases légales Les grands principes Les principales autorités A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 13

Partie A.1. Les définitions RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 14

D’abord une définition Une transplantation, c'est quoi? Définition (pas dans la LTX): "ensemble de la procédure comportant le prélèvement d'un [OTC] sur une personne et la greffe de cet [OTC] sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de préservation et de conservation." [Art. 2(4) du Protocole] "transfert d'organes et de parties d'organes, de tissus ou cellules à un autre d'un individu à un autre" [OFSP] Champ d’application: La LTX est applicable aux OTC d'embryons & fœtus. Elle est applicable au sang du cordon ombilical. Elle n’est pas applicable aux OTC artificiels ou dévitalisés, au sang et produits sanguins, aux gamètes, ovules imprégnés et embryons utilisés pour la PMA [LTX 2]. A

Quelques autres définitions Allogreffe: d'un individu à un autre. Autogène: transplantation à soi-même. Seuls les art. 36, 50-71 LTX et art. 2, 19, 36-33, 37-RR, 48, 49, 56 OTX s’appliquent; Transplants standardisés: Produits fabriqués à partir d’OTC-H/A et standardisés. Régis principalement par LTX 49 et la LPTh. OTX pas applicable. Xénotransplantation [OXTX 2.1.a] Définition large: origine animale ou contact entre des OTC-H et des OTC-A. A

Gros plan sur les définitions de la LTX

Partie A.2. Quelques chiffres RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 18

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Quelques chiffres Source: OFSP et Monitoring par Nombre de TX: total de 7'000 O transplantés. Depuis 1986, plus de 7'500 bénéficiaires. Taux de donneur: moins de 15 donneurs par million d'habitants. Un des plus bas d'Europe ! Campagnes d'information n'ont pas eu d'effets notables. Les femmes plus que les hommes donnent de leur vivant. Personnes sur la liste d'attentes: un millier en 2009. Surtout rein (78%), puis foie (11%). Surtout des hommes. De plus en plus de personnes âgées. Décès dus à un manque d'organes: 69 en 2009. A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Chiffres: nombre de donneurs

Chiffre: taux de survie selon organe

Partie A.3. Les bases légales RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 22

Aperçu du droit national Art. 119a de la Constitution Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation «LTX»; RS 810.21) Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation «OTX»; RS 810.211) Ordonnance du Conseil fédéral du 16 mars 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance sur l'attribution d'organes «OATX»; RS 810.212.4) Ordonnance du DFI du 2 mai 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance du DFI sur l'attribution d'organes «O-DFI»; RS 810.212.41) Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation «OXTX»; RS 810.213) A A

Gros plan sur la disposition constitutionnelle

Aperçu de la structure de la LTX en vigueur depuis juillet 2007 Chapitre 1: Dispositions générales [LTX 1-5] Chapitre 2: OTC d’origine humaine [LTX 6-42] Gros plan à la diapo suivante. Chapitre 3: OTC d’origine animales [LTX 43-48] Chapitre 4: Transplants standardisés [LTX 49] Chapitre 5: Exécution [LTX 50-68] Chapitre 6: Dispositions pénales [LTX 69-71] Chapitre 7: Dispositions finales [LTX 72-75] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Gros plan sur le chapitre 2 de la LTX [6-42] Section 1: Gratuité et interdiction du commerce [LTX 6-7] Section 2: Prélèvement sur des personnes décédées [LTX 8-11] Section 3: Prélèvement sur des personnes vivantes [LTX 12-15] Section 4: Attribution d’organes [LTX 16-23] Section 5: Prélèvement, stockage, importation … [LTX 24-26] Section 6: Transplantation [LTX 27-29] Section 7: Devoir de diligence [LTX 30-35] Section 8: Essais cliniques [LTX 36] Section 9: Utilisation de TC-H issus d’embryons [LTX 37-42] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Et aussi Application par analogie de (ou renvoi à): la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] [LTX 36.5; 49;]. Note: Swissmedic est souvent consulté par l'OFPS & appelé à procéder à des inspections. l’Ordonnance sur les essais cliniques [OClin] [OTX 26; OXTX 10]. Note: La loi sur la recherche sur l'être humain est en cours de discussion devant le Parlement. l’ordonnance sur l’utilisation en milieu confiné [OUC] [OXTX 28.4.a]. Si l'OTC est génétiquement modifié. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Renvoi à des textes semi-étatiques Les annexes des ordonnances renvoient notamment à: Directives de l’Académie suisse des sciences médicales relatives au diagnostic de la mort dans le contexte de la transplantation [OTX, Annexe 1]. Directives ICH de bonnes pratiques d’essais cliniques [OTX, Annexe 1; OXTX, Annexe 1]. Guide du Conseil de l’Europe sur l’assurance de qualité des OTC [OTX, Annexe 2]. Directive UE 2003/94/CE sur les bonnes pratiques de fabrication [OTX, Annexe 3] et son Guide de bonnes pratiques. FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product [OTX, Annexe 4]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Aperçu de la directive de l’ASSM Actuellement en cours de révision. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Aperçu international: Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l'Homme et la biomédecine (RS 0.810.2) Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres humains (RS 0.810.21) Accord du 1er mars 2010 entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein concernant l'attribution d'organes destinés à une transplantation (RS 0.810.215.14) Protocole additionnel du 24 janvier 2002 à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (RS 0.810.22) A

Aperçu du protocole sur la transplantation RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Partie A.4. Les grands principes RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 32

Aperçu de la partie A.4. Les buts visés par la loi Le devoir de diligence pour les utilisateurs et pour les patients. La gratuité & le non-commerce Le principe de subsidiarité Le principe d'égalité de traitement les critères d'attribution des organes Le consentement L'obligation d'indemniser La transparence A

Les buts visés La protection de la santé Du donneur, du receveur Des proches, du personnel médical Des animaux, de l'environnement. Le respect de la dignité humaine [Cf. art. 1 du Protocole]. La prévention des abus. La promotion du don d'OTC? A

Devoir de diligence (I) Devoir de diligence de tout utilisateur [LTX 4] Prendre toutes les mesures requises selon l’état de la science et de la technique pour ne pas mettre en danger la santé de personnes. Notamment examiner l’aptitude du donneur, en particulier son état de santé et ses maladies transmissibles [LTX 30; OTX 23, Annexe 5]. Obligation de vérifier cette aptitude par des tests de dépistage de maladies [LTX 31]. Obligation d’étiquetage, de traçabilité, de suivi, de conservation [LTX 33, 34, 35]. Obligation de collaborer avec l’OFSP [LTX 64]. La violation du devoir de diligence engage la responsabilité (généralement) délictuelle (CO 41, 55) de l’utilisateur. Dans certains cas, l’utilisateur peut être tenu de couvrir sa responsabilité par une assurance. A

Devoir de diligence pour les individus Nécessité pour le donneur de se prêter aux tests d’aptitude au don. Nécessité / obligation de se soumettre à un suivi médical pour le donneur et le receveur. Obligation si xénotransplantation. Le donneur recevra les résultats des tests de dépistage, sauf si aucun risque d’infection pour autrui [OTX 24.3]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Gratuité Le donneur n’a pas le droit de demander ni de percevoir une rémunération pour son don OTC [LTX 6.1; cf. aussi art. 21 Convention biomédecine]. Pourquoi? N’est pas considéré comme un «avantage pécuniaire» interdit: RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Non-commerce Les autres personnes impliquées dans la transplantation n’ont pas le droit d’en tirer profit par commerce. Même à l’étranger ou à partir de la Suisse [LTX 7.1.a; art. 21 du Protocole] Pourquoi? Mais les exceptions sont nombreuses [LTX 7.2.]: RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Principe de subsidiarité Pas de transplantation d’OTC venant d’un donneur vivant si le receveur peut «être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable» [LTX 12.d; 13.2.b; 38.3.b; cf. aussi art. 9 du Protocole plus sévère]. Pas de règle similaire si donneur décédé. Pourquoi? Risques médicaux tant pour le donneur que pour le receveur. En outre, ces risques pour le donneur doivent être raisonnables: Si adulte capable de discernement: «pas de risque sérieux pour sa vie ou sa santé» [LTX 12.c]. Si mineur ou incapable de discernement: Seulement «un risque minimal et un fardeau minimal» [LTX 13.2.a]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Principe d’égalité de traitement Egalité dans l’attribution des organes; principe de non-discrimination [LTX 17.1]; pas de droit à un O [LTX 17.4]. Problème de la discrimination sur la base du lieu de domicile [LTX 17.2; OATX 4]. Etrangers assurés en Suisse; Suisses vivant à l’étranger; Frontaliers. Personnes domiciliées au Liechtenstein. Octroi subsidiaire de l’O à l’étranger si pas de receveur en Suisse [LTX 17.3; 23; OATX 35, 37]. Etrangement, la Suisse donne plus qu'elle ne reçoit. Critères très précis pour l’octroi d’O. Cf. diapo suivante Le donneur vivant peut désigner un receveur. Si donneur vivant mineur/incapable: le receveur doit être un proche parent [LTX 13.2.d; art. 21 Convention biomédecine plus restrictif!] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Les critères d’attribution des O. Principaux critères [LTX 18; OATX 9]: Urgence médicale pour le receveur Efficacité médicale anticipée de la TX [OATX 9.1 et 10.1]. Age du donneur et du receveur Taille du donneur et du receveur Délai d’attente déjà subi par le receveur (liste d’attente) [LTX 21; OATX 3, 12.2.c; O-DFI 3]. Type de maladie du receveur. «Discrimination positive» pour maladies rares [LTX 18.2] Critères ensuite précisés pour chaque type d’O. 2 ordonnances sur ce thème [OATX + O-DFI]. Selon types d’organes: cœur [OATX 14-15; O-DFI 4-6], poumon, foie, etc. Etude: la personne prioritaire selon ces critèers n'est souvent pas bénéficiaire. Gestion coordonnée par les médecins [LTX 20], les centres de TX et le service national SwissTransplant qui décide [LTX 19; OATX 28, 33].

Consentement «opt-in» La Suisse a opté pour le modèle du consentement au sens large de la personne concernée (opt-in), subsidiairement du consentement des proches. D’autres pays ont choisi un système d’opt-out / opposition. CH: opt-out OK: ATF 98 Ia 508 = JdT 1973 I 490 de 1972. Avantages et inconvénients? Enjeux constitutionnels? Enjeux de santé publique? Note: Dans la grande majorité des cas (73-95%), le consentement sera donné par des proches, faute de déclaration (existante ou accessible) de la personne concernée. La carte de donneur ne servirait que dans 5% des cas. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Chiffre: sondage de la population 47% 54% 12% 31%

Consentement en cascade La personne peut consentir à donner ses OTC de son vivant ou après sa mort (dès 16 ans) [LTX 8.1; 8.7]. Le représentant légal peut «à titre exceptionnel» consentir à un don d’OTC de son enfant ou pupille [LTX 13.2]. + consentement de la personne capable ou pas de signe d’opposition. Seulement pour des OTC susceptibles de s'auto-régénérer. Cercle des bénéficiaires si don vivant étroitement défini. Subsidiairement, les proches [OTX 3-5] (ou la personne désignée; LTX 8.6; OTX 6) peuvent consentir pour un don d’OTC après la mort de la personne concernée [LTX 8.2]. Ils doivent respecter sa volonté présumée [LTX 8.3]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Conditions du consentement Les personnes appelées à consentir doivent avoir reçu une information complète, orale et écrite [LTX 12.b; 13.2.f+g; 15]. Généralement formulaire d'information + formulaire de consentement. Pour les personnes incapables de consentir: «Aucun indice ne donne à penser [qu’elle] s’opposerait à un prélèvement» [LTX 13.2.h] Elles doivent disposer d’un délai de réflexion [OTX 9.3] Droit de retrait en tout temps et sans motivation. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Liste des éléments du consentement [OTX 9] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Conditions si personne mineure/incapable vivante RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Obligation d’indemniser Prise en charge de la plupart des prestations par la LAMal Sauf si exclu par l'OPAS ou év. contesté par la caisse. L’assurance du receveur doit couvrir les frais et dommages subis par le donneur (vivant) [LTX 14.2]. Remboursement au donneur des frais de déplacement, frais médicaux y.c. suivi à long terme, frais des auxiliaires [OTX 12]. Couverture par le biais d’une assurance selon la LCA [LTX 14.1; OTX 11]. Montants définis dans l’OTX Assurance: CHF 250’000 si décès; max. 250’000 si invalidité. Renvoi à la LAA [OTX 11.3]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Principe de (relative) transparence Les centres de TX doit publier le résultat de leurs TX [LTX 27.3; OTX 20]. L’OFSP fait évaluer la LTX ("Monitoring" Basler & Partner, ici) [LTX 55]. L’OFSP et les cantons informent régulièrement le public et lancent des campagnes [LTX 61]. But: chacun doit pouvoir exprimer sa volonté/choix en connaissance de cause [LTX 61.2]. Les données d’intérêt général peuvent être publiées [LTX 59.3+4]. Conditions de la communication aux tribunaux [LTX 59.1]. Existence d’un registre de cellules-souches [LTX 62; OTX 50-52]. Mondial: 14 millions de donneurs potentiels enregistrés; CH: 22'800. Recours au TAF/TF contre les décisions d’inscription dans la liste d’attente [OATX 6] et d’attribution [LTX 68]. 49 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Gros plan sur les données à publier [OTX 20] 50 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Partie A.3. Les principales mesures RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 51

Autorisation, annonce & déclaration Il faut obtenir une autorisation de l’OFSP pour transplanter un O [LTX 27.1]. stocker de TC [LTX 25.1.a]. greffer des TC issus d’embryons-fœtus-H [LTX 38]. transplanter des OTC génétiquement modifiés [OTX 19.1]. importer/exporter des O non attribués et de TC [LTX 25.1.b]. Un essai clinique d’OTC génétiquement modifié [OTX 31]. Il faut annoncer à l’OFSP: Les prélèvements d’OTC-H [LTX 24.1]. Les transplantations de TC [LTX 27.4; 29.1]. Les essais cliniques de Tx d’OTC [LTX 36; OTX 28-29]. Il faut déclarer à l’OFSP ses statistiques [OTX 15]. A

Aperçu schématique de l'OFSP

Liste des autorisations pour TX d'OTC

Conditions usuelles de l’autorisation Conditions similaires à celles applicables au secteur des médicaments. Principalement Exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation [LTX 25.2.a; 27.2.a; 43.2.c]. Système approprié d’assurance de la qualité [LTX 25.2.b; 27.2.b; 43.2.d; OTX 13, 16.d+e; 17.b; 18.b; 34.b annexe 2]. Et aussi: Disposer d’un responsable technique et du personnel suffisant [OTX 16.a+b; 17.a; 18.a; 19.2.a; 31.2.a; 34.a; OXTX 3.1.a + c]; Disposer des locaux et équipements appropriés [OTX 16.c; OXTX 3.1.e]. Etre en mesure d’assurer un suivi [OTX 16.e]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Partie A.5. Les principales autorités RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 56

Les principales autorités Au niveau fédéral [cf. OChim 90] OFSP si concerne vie et santé humaine Service – Swisstransplant. Collaboration avec l’OFEV si génétiquement modifié. Cantons. Coopération internationale A.4

Page OFSP sur la transplantation RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Page web de la CNE

Page web de Swisstransplant

Partie B. Les enjeux, notamment éthiques RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 61

Les enjeux éthiques (I) Le critère de mort cérébrale est-il adéquat? Comment tester? Combien de fois? Quelles mesures préparatoires avant? Combien de temps? Le risque de hâter le moment du décès / euthanasie [LTX 10, si sur personne décédée]. La pression excessive en faveur du don Quand aborder la question du don d'organes (avec la personne / avec ses proches)? Indépendance des équipes de soins par rapport aux équipes de transplantation [LTX 11 si OTC sur personne décédée; art. 16 du Protocole]. Vérification du consentement du donneur vivant par un spécialiste indépendant [OTX 10]. Indépendance de l’autorité qui autorise la TX d’un donneur vivant mineur/incapable [LTX 13.2.i] B RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Les enjeux éthiques (II) Le risque d’encourager les avortements aux fins de produire des embryons ou fœtus destinés à la TX [LTX 37; 39.1]. Accord de la mère si embryon/fœtus in vivo [LTX 39; OTX 35]; Accord du couple si ex vivo [LTX 40; OTX 36]. Indépendance des équipes [LTX 41]. Usage de cellules fœtales? Ex: maladie de Parkinson Aussi: bébé-médicament. Voir thème: procréation médicalement assistée. 63 B RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Les enjeux éthiques (III) Jusqu’où l’Etat peut-il aller pour encourager le don? Faut-il maintenir une parfaite neutralité? Le consentement opt-out est-il admissible? Selon quels critères attribuer les organes [OATX + O-DFI]? Prise en compte de l’âge, alcoolisme, tabagisme, sédentarité? Ne pas traiter les situations désespérées? Favoriser les donneurs-receveurs? Quel consensus sur ces critères? Quel débat public? 64 B RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Les enjeux (IV) Les menaces de dérive commerciale: Banque de sang ombilical américaine. Le risque de passer à la TX de confort – et non plus pour sauver la vie. Ex: greffe de membres non indispensables. Le risque d'une multiplication des centres de TX qui n'atteignent pas un seuil annuel de procédures (et donc d'expérience). Les enjeux de la planification sanitaire intercantonale Comment traiter les OTC étrangers? A quelles conditions peut-on les accepter? Comment réagir face au tourisme médical (ex. TX in Inde)? RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Aperçu du système de points pour l’attribution [O-DFI] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Partie C. La xénotransplantation RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Une recommandation non-contraignante

La xénotransplantation: les enjeux Une technologie encore expérimentale. La réglementation vise d’abord le stade des essais cliniques [cf. OXTX 3-12]. Ensuite les traitements standards [cf. OXTX 13-16]. Souvent conjuguée au génie génétique: nécessaire pour atténuer les réactions de rejet. Une information accrue en faveur des receveurs [OXTX 4, 5, 14]. Une information pour les personnes de contact [OXTX 6]. Des risques accrus de transmission de maladies pour un cercle plus large de personnes, y compris des tiers ou la population entière [LTX 43.2.a]. + risque de transmission génétique Des contraintes de suivi pour le receveur [LTX 44.a; OXTX 7, 15], y compris autopsie [LTX 44.b; OXTX 9, 16]. Des risques supposés pour l’environnement [OXTX 28.4]. La crainte des souffrances des animaux-sources [OXTX 18.1]. Mais la nécessité d’un contrôle + traçabilité strict [OXTX 17; 18.2; 21, 24]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

La xénotransplantation: les aspects administratifs Un système d’autorisation plus strict [LTX 43.1; OXTX 28]. Surtout si OTC-A génétiquement modifié (souvent le cas) [OXTX 3.2]. Mais aucune autorisation délivrée à ce jour ! Principales conditions: Traitement standard: risque d'infection pour la population exclu Essais cliniques: ce risque est très probablement exclu. La consultation de différentes autorités administratives. Si génétiquement modifié [OXTX 3.2.b; 13.2.b; 29]. Des exigences d’assurance renforcées [LTX 46; OXTX 26]. Garantie de CHF 20 millions min. [OXTX 26.2]. Sauf si autorité fédérale [OXTX 26.3]. Couverture d’assurance recommandée [OXTX 26.2]. Principe de causalité (responsable-payeur) [LTX 47]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Pas encore beaucoup d'expériences

Enjeux éthiques supplémentaires Risque pour un cercle large (et donc non-volontaire) de personnes. Trop expérimental? Rôle du principe de précaution? Répartition entre OTC-H et OTC-A? Troubles psychiques du receveur? Surveillance trop contraignante pour le receveur? Traitement éthique des animaux?

Partie D. Le cas du remboursement RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

Rappel du cours de sécurité sociale L'assurance-maladie (dite de base) est obligatoire pour tous les personnes domiciliées en Suisse (art.3 LAMal). Accords particuliers avec l'UE Tous les résidents doivent s'affilier auprès d'une caisse-maladie de leur choix (art.3 et 41 LAMal). Pas de discrimination possible dans l'assurance obligatoire de soins (AOS), dite de base. L'assurance-maladie couvre les conséquences de la maladie (art.25.1 LAMal). La LAA couvre les conséquences de l'accident. Zone de recoupement: cf. art.27-28 LAMal. Assurances complémentaires hors du champ LAMal: droit privé/contractuel. Paiement des primes obligatoire. Suspension des prestations en cas de non-paiement (art.64a LAMal). Primes fixées par: Groupe d'âge (<18, <25), mais sans discrimination pour les personnes âgées (art.61 LAMal); Pas de discrimination selon le sexe. Par canton; par franchise; Par type d'assurance (HMOs) Soutien financier aux assurés de condition modeste de la part de la Confédération et des cantons (art.65-66 LAMal) 74 74

Rappel: prestations (I) Les prestations couvertes sont généralement fixées d'avance liberté et principe de la confiance pour les médecins, liste positive pour les médicaments, liste à conditions pour certaines prestations couteuses ou controversées; cf. Annexe OPAS) [LAMal 24-25, 33-34]. Elles sont remboursées selon des tarifs (art.43 ss LAMal). Protection tarifaire: pas possible de facturer davantage. Tarmed si ambulatoire / Forfaits DRG si stationnaire Liste des spécialités (LS) pour les médicaments prêts à l'emploi. Elles doivent être fournies par un prestataire admis à pratiquer à charge de la LAMal (cf. art. 35 ss LAMal). Principe de la territorialité: en principe (mais OAMal 36a) que les fournisseurs suisses. Gel des admissions reconduit pour les spécialistes. 75 Droit pharmaceutique - Cours n° 5 (23.3.2011) 75

Rappel: prestations (II) Les principales conditions de prise en charge [LAMal 32; OAMal 65.3] : la prestation doit être efficace (selon des méthodes scientifiques) appropriée économique 76 Droit pharmaceutique - Cours n° 5 (23.3.2011) 76

Partie D.2. La présentation par l'équipe 4 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) 77

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) L’arrêt choisi: Arrêt du Tribunal fédéral du 21 septembre 2005: ATF 131 V 338. Enjeu: La prestation et ses suites doivent-elles être remboursées par l'AOS? C RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011) Pour la prochaine fois Thème: la procréation médicalement assistée: Lecture: la LPMA (Loi sur la procréation médicalement assistée). L’équipe n° 5 présentera "son" cas. Ne pas oublier: Se tenir à jour en lisant les powerpoints du cours, les powerpoints et les rapports écrits des équipes présentratrices. Avec les lois, le tout fait partie de la matière de l’examen. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)