Dr C. Gautier - CCLIN SO Septembre 2009 Exigences liées à la désinfection des endoscopes souples non autoclavables. Dr C. Gautier - CCLIN SO Septembre 2009

Les endoscopes

Connaissance de l’Endoscope Le Point de Départ = Connaissance de l’Endoscope

Les différents groupes d’Endoscopes Gastroenterologie Pneumologie Urologie ORL...

Pas de pb de traitement Endoscopes rigides Ils sont tous autoclavables Pas de pb de traitement

Endoscopes souples (1) DM complexe composé de nombreuses pièces différentes DM introduit dans une cavité naturelle (voies aérienne, digestive, urinaire…) Objectif : 1 - Visualisation des cavités (obs°, photo, vidéo) 2 - Réalisation de prélèvement au niveau de ces voies

L’endoscope Tube Flexible d’insersion Pièce à main Connections, source / video

Endoscopes souples (2) Gaine principale : uniquement diagnostique : endoscope « plein » permet le passage de fluides (air, eau, CO2) : endoscope « creux » avec canal opérateur permet l’introduction d’accessoires (pinces à biopsie)

Complexité des dispositifs Hystéroscope, Cystoscope Canal à biopsie

Complexité des dispositifs Bronchoscope, Naso, ORL Vidéo Thérapeutique Canal opérateur Aspiration Canal de liaison

Complexité des dispositifs Duodénoscope Gastroscope

Complexité des dispositifs Coloscope

L’endoscope Les Canaux de l’ endoscope 1. Canal à Air 2. Canal Irrigation 3. Canal à Biopsie 4.Canal d’Aspiration 5. Canal “water Jet” 6. Canal à CO2

Canaux et Capacités Canal Air  0.7 mm Canal Irrigation  0.7 mm Canal à Biopsie  4.2 mm Canal d ’aspiration  4.2 mm Canal CO2  0.7 mm Canal Water jet  0.7 mm Canal élévateur  0.15 mm

Complexité des dispositifs Canal érecteur sur duodénoscope Extrémité distale de l’endoscope

Différents matériaux constitutifs des endoscopes Aluminium anodisé ou laqué : bouton et béquillage Acier inoxydable : entrée des canaux, logement des valves Polymères: PVC (gaines, tubes), PTFE, PP (canaux), silicone (joints d’étanchéité des canaux), néoprène (joints toriques) Verre (optiques) Résine (colles epoxy)

Endoscopes souples (3) Utilisation pour des opérations très diverses cavités stériles cavités non stériles plus ou moins contaminées cavités stériles en passant par des voies contaminées

Niveau d'exigence Sur un plan pratique, le niveau d'exigence de traitement du matériel sera déterminé prioritairement en fonction du risque infectieux potentiel lié à la destination du matériel système vasculaire, cavité stérile muqueuse, peau lésée peau intacte

du niveau d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé, Le niveau d'exigence de traitement du matériel doit tenir compte également : du niveau d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé, de la contamination par des liquides biologiques de matériel non critique, de la nature des matériaux composant le matériel des moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel

Tableau 1 : Classement du matériel (ou dispositifs médicaux) et niveau de traitement requis Destination Classement du matériel Niveau de risque infectieux potentiel Niveau de traitement requis Introduit directement dans le système vasculaire ou dans une cavité stérile. Par exemple : - Instruments chirurgicaux, - Implants. Critique Haut risque UU stérile, Stérilisation à défaut Désinfection de haut niveau En contact avec muqueuse ou peau lésée. Par exemple : - Endoscopes souples. Semi-critique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire Ne touche pas le malade ou touche sa peau intacte. Par exemple : I. Tensiomètre, II. Tables de lit. Non critique Risque bas Désinfection de bas niveau

Niveaux de traitement requis Figure 1: Niveaux de traitement requis et résistance des microorganismes à la désinfection Résistance des microorganismes à la désinfection d'après Favero et Bond - 1991 + - Niveaux de traitement requis Spores bactériennes Mycobactéries Petits virus et virus non-lipidiques Fongiques Bactéries végétatives Virus de taille moyenne et virus lipidiques Désinfection de haut niveau Désinfection de niveau intermédiaire Désinfection de bas niveau

Les dispositifs médicaux utilisés en chirurgie endoscopique sont classés en matériel critique ou semi-critique. Leur utilisation en cavité stérile justifie une stérilisation ou le recours à des dispositifs médicaux à usage unique.

Accessoires utilisés en endoscopie digestive Cathéters d’opacification (CPRE) Pinces à biopsie Sphinctérotomes Extracteurs de calculs à fil Anses à polypectomie ... Tous les accessoires à caractère invasif doivent être de préférence à usage unique

Le matériel dit à "usage unique" ne doit pas être réutilisé. Circulaire n° 669 du 14 avril 1986 Circulaire DGS/SQ 3, DGS/PH 2 - DH/EM 1 n° 51 du 29 décembre 1994

Risque infectieux en endoscopie

BRONCHOSCOPES OLYMPUS BF40, BF 240, et BF160 Hôpital communal de Nashville Juillet à Octobre 2001 Hôpital Johns Hopkins à Baltimore Juin 2001 à Janvier 2002 Augmentation du nombre de LBA positifs à P.aeruginosa et S.marcescens Dénominateur commun : bronchoscopes d’Olympus Rappel de 15 nouveaux modèles d’endoscopes

BRONCHOSCOPES OLYMPUS BF40, BF 240, et BF160 Désolidarisation de la pièce de maintien de la partie fixe du canal à biopsie Message d’alerte diffusé par OLYMPUS le 13 MARS 2002 et repris par l’AFSSAPS le 25 MARS 2002 Vérifier la bonne tenue de la pièce Informer le patient si une désolidarisation est constatée Prélever tous les appareils de ce type Suivi des patients Analyse des résultats des LBA sur une période de 3 mois à partir du 13 mars

BRONCHOSCOPES OLYMPUS BF40, BF 240, et BF160 Mars 2002 message d’alerte de l’AFSSAPS Fin Juin 2002, tous les bronchoscopes concernés sont modifiés. Sur les 848 endoscopes modifiés 185 présentaient une désolidarisation Enquête INVS: 212 établissements soit 1412 patients Une seule pneumopathie diagnostiquée

BRONCHOSCOPES PENTAX FB15 ET FB 18 6 cas de contaminations de bronchoscopes Pentax de type FB15 et FB18 par des souches de Pseudomonas aeruginosa et/ou Stenotrophomonas maltophilia ont été signalés à l’AFSSAPS entre le 18 juin et le 06 août 2003 Origine des contaminations : Non respect des procédures de nettoyage et désinfection préconisées Défaut de conception de la pièce d’entrée du canal opérateur qui favorise l’accumulation de souillure à cet endroit et constitue un facteur de risque de contamination

BRONCHOSCOPES PENTAX FB15 ET FB 18

BRONCHOSCOPES PENTAX FB15 ET FB 18

BRONCHOSCOPES PENTAX FB15 ET FB 18 09/09/03 Courrier d’information aux 372 utilisateurs ( 1055 bronchoscopes, 61 fibroscopes) Prélèvement des endoscopes (après stockage et après procédure de traitement) Prélèvement positif Oui Non Envoi de l’endoscope pour expertise Envoi de l’endoscope pour modification

Avis de sécurité AFFSAPS 27 Mars 2003 Vérifier si les canaux des endoscopes sont équipés de canaux auxiliaires Vérifier les procédures de traitement de ces canaux Vérifier que les tubulures utilisées pour le traitement de ces canaux sont Celles prévues par le fabricant d’endoscopes Celles prévues par le fabricant du LDE Les fabricants d’endoscopes doivent informer les utilisateurs de l’existence de ces canaux auxiliaires et des opérations de lavage/désinfection à leur appliquer

Nature du risque infectieux (1) Incidence des cas de transmission faible Etude anglaise de 1966 à 1992 de Spach 286 cas en endoscopie digestive 96 cas en endoscopie bronchique Cas recensés défaut au niveau du processus d’entretien des endoscopes et de leurs accessoires désinfection succinte voire absente (manque de temps et d’endoscope) temps de désinfection inadapté canaux non pris en charge eau de rinçage contaminée séchage insuffisant formation de biofilms au niveau des laveurs - désinfecteurs

Facteurs à l’origine de contaminations d’endoscopes désinfection insuffisante Virus de l’hépatite C 3 Digestif 1999 Ouzan D absence de test d’étancheité / gaine trouée M. tuberculosis 10 Bronchique 2002 Ramsey A rinçage à l’alcool ou au glutaraldéhyde entre deux patients Helicobacter pylori 2 1998 Da Silveira R immersion incomplète absence de séchage pas de stérilisation des pinces à biopsie 1997 Michele TM canal opérateur endommagé par pince à biopsie défectueuse P. aeruginosa 4 infections / 16 transmissions 2005 Corne P nettoyage et désinfection insatisfaisants 2 faux positifs 2 transmissions Agerton T Cause M.O. N.de cas Spécialité Année Auteur

Les sources de contamination en endoscopie digestive Douglas B Les sources de contamination en endoscopie digestive Douglas B.Nelson,2003 Machines automatiques 39% n=153 Désinfectant inadapté 29% n=115 Séchage insuffisant 14.5% n=57 Flacon de lavage contaminé 4.3% n=17 Pas de traitement du canal érecteur 4.1% n=16 Pinces à biopsie 3.8% n=15 Pas de désinfection 1.5% n=6 Pas de traitement des canaux Air/Eau 1.3% n=15 Inconnue 2% n=8

Nature du risque infectieux (2) Risque dépendant : du caractère pathogène du micro-organisme : bactéries virus parasites du caractère invasif de l’acte pratiqué Etude d’Andrieu en 1995 : facteurs de risque entre endoscopie interventionnelle et transmission éventuelle du VHC de l’état physiologique du patient

Nature du risque infectieux (3) Majorité des infections en endoscopie gastro-intestinale fréquence augmente si biopsie concomitante actes particulièrement à risque scléroses de varices oesophagiennes 31% des infections  bactériémie dilatation oesophagienne 45% des infections  bactériémie (cocci G+) cholangiopancréatographie rétrograde par voie endoscopique (CPRE) 0,2% de mortalité Endoscopie bronchique : mycobactéries

Nature du risque infectieux (4)

Nature du risque infectieux (5) Sources des micro-organismes flore endogène commensale intestinale flore pathogène du porteur asymptomatique flore pathogène symptomatique flore exogène saprophyte (environnement, matériel) Risque bactérien (1) Pseudomonas aeruginosa réservoir hydrique résistance à de nombreux agents cas de septicémies mortelles chez patients aplasiques consécutives à l’utilisation d’un gastroscope contaminé (Greene et al. - 1974)

Nature du risque infectieux (6) Risque bactérien (2) Mycobactéries résistance aux désinfectants  temps de contact allongé sensibilité +++ des patients immunodéprimés  mise en place du rinçage à l’eau filtrée en bronchoscopie Helicobacter pylori infection courante transmissible par l’endoscopie (Cronmiller et al. - 1999) asymptomatique Légionella pneumophila 1 cas recensé en Australie (Mitchell et al. - 1997) Bactéries sporulées cas rares résistance imposant une norme de désinfection spécifique : NF T 72230/231 (AFNOR)

Nature du risque infectieux (7) Risque viral transmission inter-humaine par contact direct ou indirect l’eau du bain de trempage peut être un vecteur aucun cas de transmission VIH 1 cas de VHB mauvaise désinfection du canal air/eau (Birnie et al. - 1983) transmission VHC cas fortement supects en gastro- et coloscopie etude de Bécheur (2000) 27% des endoscopes utilisés chez VHC sont contaminants après l’acte ( avant désinfection ) risque supérieur si biopsie perendoscopique (Andrieu et al.- 1995) 1 cas en France (Tennenbaum et al. - 1993)

Nature du risque infectieux (8) Risque prion 6 cas de transmission nosocomiale de MCJ faisant intervenir des DM ont été identifiés neurochirurgie aucun cas d’ATNC en endoscopie nvMCJ ?

Nature du risque infectieux (9) Quelques problèmes à résoudre : nouveaux malades : immunodépression + + + nouveaux agents : Pneumocystis carinii nouveaux matériels + nouveaux produits  nouvelles contraintes

Réglementation et responsabilités

Evolution de la réglementation en endoscopie (1) 1992 : le traitement des endoscopes : reco. SFHH 1993 : Association Française de Normalisation : Guide pour la décontamination-nettoyage, la stérilisation ou la désinfection des endoscopes 1995 : Circulaire DG/DH n°100 du 11 décembre : réduction du risque de transmission de MCJ

Evolution de la réglementation en endoscopie (2) 1996 : Circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril : désinfection des endoscopes dans les lieux de soins 1997 : Circulaire n°672 du 20 octobre : stérilisation et désinfection de haut niveau 1998 : Lettre-Circulaire du 15 juillet : reco. Sur les lave-endoscopes Guide des bonnes pratiques de désinfection des DM (CTIN-CSHPF)

Evolution de la réglementation en endoscopie (3) 2001 : Circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars : prévention du risque de transmission des ATNC + Interdiction réutilisation des pinces à biopsie digestive (AFSSaPS) en juin 2003 : Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17 décembre relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes souples non autoclavables dans les lieux de soins

Responsabilités en endoscopie (1) Arrêté du 07/01/1993 - art.8 relatif au secteur opératoire : précise que le directeur d’établissement doit établir un document qui « définit et précise [...] les procédures de nettoyage, décontamination, désinfection et stérilisation »

Responsabilités en endoscopie (2) Arrêté du 03/10/1995 (mise en place d’un système d ’assurance qualité): déterminer systématiquement « la nature des opérations et les protocoles retenus pour éviter tout risque de contamination par l’intermédiaire des matériels ou accessoires utilisés »

Responsabilités en endoscopie (3) Décret n° 2004-802 du 29/07/2004 relatif aux parties IV et V du CSP (règles professionnelles des infirmiers) (Art. R4311-5 et -11, R4312-11) :  respect des règles d’hygiène dans l’application des soins, dans l’utilisation du matériel, dans la tenue des locaux

Responsabilités en endoscopie (4) Décret n°95-1000 du 06/09/1995 portant sur le code de déontologie médicale :  le médecin doit « veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu ’il utilise »

Responsabilités en endoscopie (5) Circulaire DGS/DH n°645 du 29/12/2000 relative à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé:  le CLIN a pour mission de s’assurer des bonnes pratiques d’hygiène, de la prévention et de la surveillance des infections susceptibles d’être transmises par les dispositifs médicaux.

Circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 (1) Recommandations relatives à la désinfection des endoscopes souples et rigides non autoclavables Précise les conditions de réalisation des 5 étapes de la désinfection : le traitement préliminaire (prétraitement et nettoyage), le rinçage intermédiaire, la désinfection proprement dite, le rinçage terminal, le stockage. Document de base pour la rédaction de protocoles

Circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 (2) Utilisation d’un détergent non aldéhydique Désinfectant de référence : glutaraldéhyde 2% pendant 20 minutes pour une désinfection de niveau intermédiaire Qualité microbiologique de l’eau de rinçage terminal en fonction de la nature de l’acte d’endoscopie réalisé Exigence de traçabilité de l’acte d’endoscopie

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (1) « Précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d’ATNC » Emergence de la forme variante de MCJ (nvMCJ) liée à l’exposition par voie alimentaire à l’agent de l’ESB : exposition potentielle d’une population importante, répartition tissulaire plus large Autres éléments d ’actualisation : Evolution des connaissances, des technologies, de la réglementation (marquage CE et matériovigilance, information et rappel de patients…) traçabilité incidents de matériovigilance liés aux LD

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (2) Prise en compte du risque lié aux ATNC /patient /tissu considéré /acte considéré Risque d’ESST même pour un patient « sans caractéristique particulière » compte tenu : du niveau significatif d’exposition de la population à l’ESB par voie alimentaire de l’impossibilité de diagnostiquer formellement la maladie

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (3) Evolution de la notion de tissu à risque Système nerveux central, œil et nerf optique Formations lymphoïdes organisées comportant des centres germinatifs (rate, ganglions lymphatiques, amygdales, appendice, plaques de Peyer et formations équivalentes du gros intestin , du rectum et du carrefour aérodigestif) Définition nouvelle des actes à risque : contact avec des tissus considérés comme infectieux soit par effraction (ou contact avec une ulcération) soit par contact prolongé (supérieur à 1heure)

Circulaire DGS/DH n°138 du 14 mars 2001 (4) Nécessité de prendre en compte systématiquement le risque lié au nvMCJ en endoscopie haute et basse, avec ou sans biopsie : difficulté de distinguer les endoscopies ayant conduit à un acte à risque ou non simplification Impose la mise en œuvre de nouvelles procédures inactivant les ATNC tenant compte : des niveaux de risque du patient et de l’acte de la nature du dispositif concerné

…Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17/12/2003 Circulaire relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins Texte abrogé : circulaire DGS/DH n°236 du 2 avril 1996 Confirmation des dispositions présentées dans la circulaire DGS/DHOS n°138 du 14 mars 2001...

…Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17/12/2003 « la circulaire n°138 modifie également la circulaire n°236 en ce qui concerne le traitement préliminaire, ainsi que le produit de référence pour les endoscopes utilisés dans un acte à risque comportant un contact avec les formations lymphoïdes » conformément à la circulaire n°138 : mise en œuvre du plus haut niveau de précaution compatible avec le DM mis en œuvre d ’une procédure adaptée à la désinfection des endoscopes prenant en compte le risque nvMCJ

…Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17/12/2003 Objectifs : améliorer la qualités des soins améliorer la sécurité des patients améliorer la sécurité du personnel maîtriser le risque nvMCJ et ATNC

…Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17/12/2003 Recommande la prise en compte systématique du risque lié aux ATNC dans les niveaux de traitement requis par les endoscopes quelle que soit la nature de l’acte : car difficulté de savoir si l’endoscopie a conduit ou non à un acte à risque car simplification de l’organisation du travail des professionnels en endoscopie

…Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17/12/2003 Définir le niveau de désinfection à appliquer au DM concerné puis, Déduire la méthode de désinfection adaptée pour atteindre le niveau requis en tenant compte des indications données par le fabricant. Établir des procédures et protocoles écrits, validés pour chacune des étapes du traitement (responsabilités, matériel, produits, technique, traçabilité)

…Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17/12/2003 Informer et former le personnel affecté à cette tâche Evaluer périodiquement l’observance des pratiques recommandées Mettre en place l’organisation et les ressources nécessaires pour garantir l’efficacité et la reproductibilité des opérations de désinfection « il est souhaitable de mutualiser les moyens » afin d’optimiser l’application des procédures la sécurité du personnel

…Circulaire DGS/DHOS n°591 du 17/12/2003 Circulaire n°236 + Circulaire n°138 = Circulaire n° 591 Renforcement de l’étape de traitement préliminaire : double nettoyage caractéristiques du détergent Désinfection : Remplacement du glutaraldéhyde inactif vis-à-vis des ATNC problèmes de tolérance Utilisation d’un désinfectant du groupe II selon la Circulaire n°138

Procédure de désinfection

Procédure de désinfection manuelle des endoscopes non autoclavables Au préalable, veiller à ce que l’endoscope soit totalement immergeable, totalement irrigable, débranché de sa source Traitement en 7 étapes : Pré-traitement Premier nettoyage Premier rinçage Deuxième nettoyage Rinçage intermédiaire Désinfection Rinçage terminal Traitement préliminaire