XXVIIIèmes journées régionales d’Hygiène Hospitalière Les produits désinfectants et détergents-désinfectants Normalisation et classification C. DUMARTIN, C.CLIN Sud-Ouest - CHU Bordeaux Bordeaux, 30 mars 2005

Normalisation et classification Quelques définitions… Désinfectant : Produit ou procédé utilisé pour la désinfection dans des conditions définies (AFNOR NF T 72-101) Désinfection : Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. (AFNOR NF T 72-101).

+      - NIVEAUX DE TRAITEMENT REQUIS ET RESISTANCE DES MICROORGANISMES A LA DESINFECTION Résistance des microorganismes à la désinfection Niveaux de traitement requis + Stérilisation/ Désinfection de haut niveau Spores bactériennes  Mycobactéries (M.tuberculosis +/- M. avium) Désinfection de niveau intermédiaire  Petit virus et virus non lipidiques  Fungi : moisissures Fungi : levures Désinfection de bas niveau  Bactéries végétatives  Virus de taille moyenne et virus lipidiques -

Normalisation et classification Quelques définitions… Normes : élaborées par l’AFNOR en France (NF), le CEN (EN) en Europe, l’ISO (ISO) au niveau international, organismes associant professionnels, industriels, autorités sanitaires NF EN ISO 12345 référentiels communs pour faciliter échanges commerciaux application volontaire par les industriels ; aide au choix des produits pour l’acheteur et l’utilisateur

Normalisation et classification … et la réglementation Marquage CE : obligatoire pour la mise sur le marché dans l’UE pour les dispositifs médicaux (DM) et les produits destinés spécifiquement à la désinfection des DM les détergents-désinfectants et les désinfectants de DM sont en classe IIa : le marquage CE s’apparente à une assurance de la qualité de la production (et non une conformité à des normes) Biocide : substance destinée à l’élimination des organismes vivants nuisibles réglementation (AMM) en cours de mise en place et concernera tous les désinfectants autres préoccupation éco-toxicologique

Classification des désinfectants Classification chimique Aldéhydes formaldéhyde glutaraldéhyde orthophtalaldéhyde Halogénés (chlorés) Ammoniums quaternaires Oxydants acide peracétique peroxyde d’hydrogène Biguanides Alcools Dérivés phénoliques

Classification des désinfectants Classifications autres Activité anti-microbienne : niveau de désinfection

Classification des désinfectants Classifications autres Activité anti-microbienne : niveau de désinfection Indications ou conditions d’emploi : Nettoyage-désinfection des sols et surfaces mobilières Désinfection des surfaces préalablement nettoyées Pré-désinfection des DM Désinfection des DM thermosensibles Désinfection des générateurs d’hémodialyse …… Réglementation : assimilée aux DM ou aux biocides

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Principe des normes AFNOR et CEN : normes d’essai in vitro pour les produits liquides ou miscibles à l’eau : formulation du produit commercialisé évaluation dans des conditions définies (T° et de temps de contact) de l’activité d’un produit sur un type donné de micro-organismes protocole d ’essai parfaitement défini exemple de procès-verbal (PV) de présentation des résultats

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Type et nombre de MO fixés Nombre de survivants + essai préliminaire, sans action du produit, pour valider la technique

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Type de micro-organismes : Bactéries Fungi Virus Mycobactéries Spores bactériennes Type d’essais (normes européennes) : normes de base (phase 1) normes d’application (phase 2) adaptées aux domaines d’utilisation (agroalimentaire, médical, DM…)

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Phase 1 : Normes de base NF EN 1040 norme bactéricide NF EN 1275 norme fongicide NF EN 14347 norme sporicide indépendantes du domaine d’application essais de suspension, sans substance interférente à compléter de normes d ’application

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants NB : NF T 72-181 : virucidie sur bactériophage, pas d'applications dans le domaine médical

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Phase 2 étape 1 : Normes d’application NF EN 13 727 bactéricidie NF EN 13 624 fongicidie NF EN 14 776 virucidie NF EN 14 348 mycobactéricidie Essais de suspension dans conditions représentatives d’utilisation pratique souches adaptées au domaine d’utilisation en conditions de propreté (protéines, faible quantité) ou de saleté (protéines, grande quantité et globules rouges)

Normes d’évaluation in vitro phase 2, étape 1

Phase 2 étape 2 : Normes d’application Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Phase 2 étape 2 : Normes d’application substances interférentes essais simulant les conditions d’usage pratique pour les instruments : essai « porte-germes » pr EN 14 561 bactéricide pr EN 14 562 fongicide pr EN 14 776 virucide pr EN 14 563 mycobactéricide

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants Autres normes françaises Normes expérimentales non homologuées.

Normes d’évaluation de l’activité antimicrobienne des désinfectants A retenir Normes permettent des essais dans des conditions standardisées, reproductibles  confiance dans le résultat Les micro-organismes testés ont été choisis pour leur représentativité, leur résistance (notamment) un produit virucide selon la norme sera virucide sur les virus des hépatites, le VIH, le rotavirus… un produit bactéricide selon la norme sera bactéricide sur les BMR aux antibiotiques

Prion ou ATNC Les agents transmissibles non conventionnels Structure protéique, pas de matériel génétique Pas de culture in vitro : inoculation à des animaux Essais d’évaluation de différents procédés en cours de tests dans des laboratoires spécialisés Données actuelles : circulaire n°138 du 14 mars 2001 pour le traitement des DM circulaire n°382 du 30 juillet 2004 pour l’anatomo-pathologie

Les agents transmissibles non conventionnels

Détergent-désinfectant Classification et normalisation des désinfectants Exemple d’utilisation Dose 25mL « Supertutou » Détergent-désinfectant ? Composition : Ammoniums quaternaires, Biguanides Utilisation : sols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers Concentration d’utilisation : 2% (soit 100 mL pour 5 L) CE0459

Classification et normalisation des désinfectants Exemple d’utilisation Sols, surfaces d’équipements médicaux, mobiliers : quelles exigences d’activité ? 1/ Désinfection de bas niveau : activité bactéricide, levuricide 2/ Surfaces non nettoyées au préalable : activité maintenue en présence de protéines : conditions de « saleté » Vérifier la présence et la conformité des PV des normes correspondantes dans les dossiers des produits Vérifier la concentration active pour la norme la plus défavorable

Classification et normalisation des désinfectants Exemple d’utilisation Exemple de PV de norme

Classification et normalisation des désinfectants Exemple d’utilisation Exemple de PV de norme

2% SUPERTUTOU SUPERTUTOU 2% 2%

Nettoyant - désinfectant puissant Classification et normalisation des désinfectants Exemple d’utilisation « HyperAKKTIV » Nettoyant - désinfectant puissant Abusif ! - Bactéricide, fongicide, virucide - Testé suivant : EN 1040, EN 1275 et 72 300 - Virus VIH ? Inutile !

Classification et normalisation des désinfectants Exemple d’utilisation Liste positive désinfectants SFHH Domaines d’utilisation fixés Définition de « critères d’inclusion » : quelle activité anti-microbienne nécessaire ? autres critères : marquage CE, composition (absence d’aldéhydes pour les détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des DM)

Classification et normalisation des désinfectants Conclusion différents types de désinfectants, en fonction de l’utilisation une normalisation utile, complexe et évolutive (cas de la désinfection thermo-chimique ; normes françaises en cours de remplacement) une réglementation récente, encore en cours d’élaboration (biocides) contrôles de marché en cours (AFSSaPS)

Classification et normalisation des désinfectants Conclusion  suivre l’actualité : parution normes, avis AFSSaPS, recommandations ministères, CCLIN … et tenir compte d’autres critères de choix …