L’UTILISATION D’UN DRAIN TRANCYSTIQUE PERMET-IL DE PREVENIR LA FISTULE BILIAIRE APRES HEPATECTOMIE ? Etude prospective contrôlée randomisée multicentrique F Muscari, JM Régimbeau, E Buc, E Boleslawski, J Belghiti, J Hardwigsen, E Vibert, JR Delpero, C Maulat, C Arnaud, P Pessaux et B Suc Toulouse, Amiens, Clermont-Ferrand, Lille, Clichy, Marseille, Villejuif, Strasbourg

Introduction Incidence : 3 à 15 % (hors anastomose bilio-digestive) Grave : 10 à 40 % de mortalité en présence d’une fistule biliaire Stabilité au cours du temps Prolonge l’hospitalisation Tarissement en 10 à 300 jours ....

Introduction Type hépatectomie (G >>> D, segment VIII) Dissection à proximité du hile Surface de la tranche Pertes sanguines Durée de clampage Mohkam et al, BJS 2018 Cholangiographie peropératoire Test au Bleu / Air (macro-fuites …) Epiplooplastie Glue et Eponge hémostatique

Introduction 28 DTC + vs 38 DTC - Hépatectomies sans reconstruction biliaire 28 DTC + vs 38 DTC -

But de l’étude Evaluer l’effet du drainage biliaire externe par drain trans-cystique (DTC) après hépatectomie sur la survenue des complications biliaires

Patients et Méthode Etude prospective contrôlée randomisée multicentrique PHRC-N 2008 n° 0811401 Inclusion de mai 2009 à décembre 2016 Critères d’exclusion Hépatectomie de moins de 2 segments Foie cirrhotique Approche coelioscopique ATCD de cholécystectomie Chirurgie en urgence Ictère préopératoire - drainage biliaire préopératoire Nécessité de mettre un DTC au cours de la chirurgie Patient mineur

Patients et Méthode Critère de jugement principal Survenue d’une complication biliaire (FBext, Biliome, Cholépéritoine) dans les 30 jours postopératoires Critère de jugement secondaire Mortalité à 30 jours Morbidité globale à 30 jours Prise en charge de la fistule biliaire Durée d’hospitalisation Durée de la fistule biliaire

Patients et Méthode Nombre de sujet nécessaire Attitude explicative bilatérale - Risques : α = 5 % et β = 20 % Hypothèse : diminution par 3 du % de FB (15 % -> 5 % groupe DTC ) 304 malades, 152 par groupe Randomisation En peropératoire après avoir réalisé l’exérèse chirurgicale. TAS équilibré par centre 1:1 Suivi Clampage DTC à J7 Retrait en consultation à J35 Fin étude à J90

Résultats 313 malades inclus 9 centres Toulouse : 104 Amiens : 72 Clermont-Ferrand : 47 Strasbourg : 25 Lille : 23 Clichy : 20 Marseille La Timone : 9 Villejuif : 4 Marseille IPP : 3

Résultats

Résultats – Critères pré et peropératoires mITT DTC Taille médiane : 5 mm Fuite à la cholangio. perop. : 12 (9,3%)   Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) Age at inclusion (years): 61.5 (11.72) 61.5 (10.71) 61.5 (11.19) Body-Mass Index (kg/m²): 25.7 (4.79) 25.4 (4.12) 25.5 (4.46) Presence of at least one comorbidity: n (%) 86 (57.7%) 83 (52.9%) 169 (55.2%) Presence of at least one limiting factor for healing: n (%) 84 (56.8%) 96 (61.1%) 180 (59.0%) Number of resected hepatic segments: 3.8 (0.92) 3.8 (0.96) 3.8 (0.94) Surgery duration (hours): 4.5 (1.52) 4.8 (1.66) 4.7 (1.60) Blood loss (ml): 707.8 (529.02) 773.0 (733.82) 740.0 (637.95) Blood transfusion: n (%) 46 (31.3%) 45 (29.4%) 91 (30.3%) Left side Hepatectomy: n (%) 32 (21.5%) 29 (18.4%) 61 (19.9%) Technique of liver parenchymal transsection : n (%) - kellyclasia 9 (6,2%) 26 (16,8%) 35 (11,6%) - Ultrasonic energy 93 (63,7%) 94 (60,6%) 187 (62,1) - water jet 48 (32,9%) 51 (32,7%) 99 (32,8%) Pedicle clamping: n (%) 113 (76.4%) 117 (74.1%) 230 (75.2%) Clamping > 30 min: n (%) 57 (57.0%) 53 (49.1%) 110 (52.9%) Bile leak test: n (%) 127 (86.4%) 146 (93.0%) 273 (89.8%) Positive test: n (%) 37 (29.1%) 33 (23.1%) 70 (25.9%) At least one treatment of the slice of liver: n (%) 100 (69.0%) 100 (64.1%) 200 (66.4%) - Omentum 29 (20.1%) 31 (20.0%) 60 (20.1%) - Absorbable glue 8 (5.5%) 11 (7.2%) 19 (6.4%) - Hemostatic patch 92 (63.4%) 89 (57.1%) 181 (60.1%) Associated actions: n (%) 36 (24.2%) 49 (31.0%) 85 (27.7%) Intra-abdominal drainage: n (%) 102 (68.5%) 130 (82.3%) 232 (75.6%)

Résultats – Critères postopératoires Critère de jugement principal

Résultats – Critères postopératoires Critère de jugement principal   Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) Primary endpoint: Occurrence of biliary fistula in postoperative period: n (%)         No 140 (94.0%) 149 (94.3%) 289 (94.1%)         Yes 9 (6.0%) 9 (5.7%) 18 (5.9%)         n / n missing 149 / 0 158 / 0 307 / 0 mITT   Control (N=144) Transcystic catheter (N=156) All (N=300) Primary endpoint: Occurrence of biliary fistula in postoperative period: n (%)         No 135 (93.8%) 147 (94.2%) 282 (94.0%)         Yes 9 (6.3%) 9 (5.8%) 18 (6.0%)         n / n missing 144 / 0 156 / 0 300 / 0 p = 1.000 PP Pas d’effet centre Pas d’effet de sous groupe identifié pour le DTC

Résultats – Critères postopératoires Critères de jugement secondaires   Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) p-value Occurrence of at least one complication in post- operative period: n (%) 69 (46.9%) 78 (49.4%) 147 (48.2%) 0,7311 Death in postoperative period: n (%) 7 (4.7%) 4 (2.5%) 11 (3.6%) 0,3762 Introduction of specific treatment for biliary fistula: 6 (75.0%) 5 (62.5%) 11 (68.8%) 1,0000 Length of hospital stay (days): 10.0 (8.0 ; 15.0) 11.0 (9.0 ; 15.0) 0,0425 Intensive care admission: n (%) 43 (29.1%) 44 (28.0%) 87 (28.5%) 0,8992 Length of stay in intensive care unit (days): 4.0 (3.0 ; 9.0) 4.0 (3.0 ; 8.5)

Résultats – Critères postopératoires mITT   Control (N=149) Transcystic catheter (N=158) All (N=307) Ascitis: n (%) 17 (11.6%) 22 (13.9%) 39 (12.8%) Hepatocellular insufficiency: n (%) 2 (1.4%) 4 (2.5%) 6 (2.0%) At least one surgical complication: n (%) 25 (16.8%) 27 (17.1%) 52 (16.9%) Occurrence of grade B or C biliary fistula in postoperative period: n (%) 6 (85.7%) 5 (100.0%) 11 (91.7%) Duration of biliary fistula (days): 12.0 (5.0 ; 22.0) 25.0 (17.5 ; 32.0) 20.0 (12.0 ; 30.0) Re-operation: n (%) 15 (10.1%) 7 (4.4%) 22 (7.2%) Delay between surgery and re-operation (days, med): 11.0 (4.0 ; 14.0) 15.0 (2.0 ; 24.0) 11.5 (4.0 ; 16.0) Complications caused by transcystic catheter: n (%) - 3 (1.9%) 3 (1.0%) Transcystic catheter declamping: n (%) 9 (6.1%) Delay between clamping and declamping (days): 2.0 (1.0 ; 4.0) Secondary complications : n (%) 13 (9.0%) 14 (9.0%) 27 (9.0%) Delay between hospital leave and complication (days): 16.0 (6.0 ; 39.0) 23.5 (12.5 ; 30.0) 23.0 (9.0 ; 30.0) Re-hospitalisation: n (%) 12 (8.3%) 18 (11.5%) 30 (10.0%) Delay between first hospital leave and re-hospitalisation 7.0 (6.0 ; 16.0) 13.5 (6.0 ; 30.0) 11.0 (6.0 ; 29.0) Malignant disease: n (%) 139 (93.3%) 152 (96.2%) 291 (94.8%)         R0 115 (85.2%) 125 (85.0%) 240 (85.1%) Au retrait du DTC 3 ré hospitalisation, 1 péritonite et 2 douleur

Conclusion Série multicentrique de 307 hépatectomies sur foie non cirrhotique mortalité de 3.6% morbidité de 48.2% (chir. 17%) complications biliaires de 6% Au retrait du DTC 3 ré hospitalisation, 1 péritonite et 2 douleur

Conclusion Série multicentrique de 307 hépatectomies sur foie non cirrhotique mortalité de 3.6% morbidité de 48.2% (chir. 17%) complications biliaires de 6% La décompression biliaire par un DTC après hépatectomie ne prévient pas la survenue des complications biliaires postopératoires Au retrait du DTC 3 ré hospitalisation, 1 péritonite et 2 douleur

« La chute n’est pas un échec « La chute n’est pas un échec. L’échec c’est de rester là où on est tombé » Socrate