La contrefaçon pharmaceutique K. DJEBROUNI, R. GHEYOUCHE, A. BOUDIS Laboratoire de Chimie Analytique Département,t de pharmacie d’Alger 1- Introduction 2-Définition(s)  3-Aperçu général de l’étendue du problème  4-Les dangers de la contrefaçon médicamenteuse 5-Les facteurs favorisants la contrefaçon 6-Les actions et les moyens de lutte contre la contrefaçon pharmaceutique  7-Conclusion 

Introduction: Le phénomène de la contrefaçon longtemps cantonné aux produits de luxes n’est pas nouveau. Les activités de ce commerce illégal souvent lié à des organisations criminelles ont récemment pris des proportions industrielles et se sont étendues à de nombreux secteurs dont celui des médicaments. Si la contrefaçon des textiles ou des parfums ne sont pas dangereuses en elle mêmes, à l’opposé celle des médicaments porte atteinte à la santé public. Les ravages provoqués par les médicaments contrefaits sont sans équivalent.

DEFINITION(S) : Qu’est-ce qu’un médicament contrefait ? - La contrefaçon du médicament renvoie à deux notions : une qui se rapporte à la transgression des droits de propriété industrielle, l’autre qui fait référence au non respect de la qualité. - Plus précise l’OMS dit : une contrefaçon pharmaceutique est un médicament dont l’identité et ou la source ont été délibérément et frauduleusement falsifiées. Les contrefaçons peuvent s’appliquer aux produits de marque comme aux médicaments génériques et peuvent concerner :

* Des produits contenant le principe actif sur l’étiquette * Des produits contenant un principe actif autre que celui indiqué sur l’étiquette * Des produits ne renfermant aucun principe actif * Des produits contenant une quantité insuffisante de principe actif * Des produits dont l’emballage est contrefait. - La formulation et la fabrication - Le dosage - L’étiquetage - Et aussi l’emballage

APERÇU GENERAL DE L’ETENDUE DU PROBLEME - Estimée par la FDA à plus de 10 % et par l’OMS à 6 % du marché mondial des médicaments, la contrefaçon concerne aussi bien les pays industrialisés que les pays en développement. - 25 % des médicaments consommés dans les pays pauvres seraient des contrefaçons ou des produits de qualité inférieure. - La fréquence et la distribution exactes des médicaments contrefaits sont mal connues bien que l’on cite fréquemment des estimations provenant d’études de nombreux pays. l’OMS recueille des données à ce sujet depuis 1982.

- Dans les pays les plus riches, l’un des produits le plus contrefait aujourd’hui est le viagra qui est largement vendu par l’Internet sans oublier quelques médicaments coûteux tels que : le filgrastim (Neupogene), les hormones, les corticoïdes et les antihistaminiques. - Dans les pays en développement, ce sont les médicaments destinés aux traitements des affections potentiellement mortelles telles que le paludisme, la tuberculose et le VIH / SIDA, mais aussi les antibiotiques, les produits dermatologiques, les cytostatiques et les produits sanguins. Les anomalies les plus nombreuses ont été constatées parmi les antibiotiques, les analgésiques, les antiparasitaires, et les antiacides.

- Selon la dernière étude faite par l’OMS en novembre 2003 jusqu’à 70% des médicaments antipaludéens circulant au Cameroun se sont avérés contrefais, chiffre corroboré pour 6 autres pays africains. - D’après le Lancent 64% des médicaments antimalaria étudiés au Vietnam ne contenait pas de principe actif. Selon le rapport de la FDA de février 2004 50% des traitements antimalaria en Afrique serait contrefais et que 10 à 12% des médicaments vendus aujourd’hui en Russie sont contrefaits

LES DANGERS DE LA CONTREFACON MEDICAMENTEUSE → 1990 Bangladesh : 236 décès d’enfants et 300 cas d’intoxication. → 1995 Haïti : 89 décès d’enfants. → 1998 Inde : 30 décès de nourrissons. - Dans les trois cas les décès et les intoxications ont été occasionnés par la consommation de sirop contre la toux contenant du paracétamol et du diéthyléne glycol (1 produit chimique toxique utilisé dans les antigels pour véhicule à moteur). Ce dernier a remplacé le propylène glycol utilisé comme excipient dans le sirop). → 1995 Niger : Au cours de l’épidémie de méningite, plus de 50000 personnes ont reçu de faux vaccins provenant d’un don, résultat 2500 décès.

→ 1999 au moins 30 personnes sont mortes au Cambodge après avoir absorbé des antipaludéens contenant de la sulfadoxine pyrimethamine (1 ancien antipaludéen moins efficace) est vendu sous le nom d’Artesunate. → 2001 Sud-Est de l’Asie : une étude révèle que 38% des 104 Antipaludéens en vente en officine ne contenaient aucun principe actif et avaient provoqué des décès évitables. → 2002 Le laboratoire pharmaceutique (Glaxo-Smithkline) a découvert aux USA des flacons suspects supposés contenir des comprimés de COMBIVIR (LAMIVUDINE PLUS ZIDOVUDINE) et qui contenaient en fait un autre médicament le ZIAGEN ( ABACAVIR)

LES FACTEURS FAVORISANTS LA CONTREFAÇON: On a les facteurs socio-économiques : 1)- Pour le consommateur la raison essentielle est financière. 2)- L’utilisation de ces médicaments contrefaits est liée a l’âge et au niveau d’instruction. 3)- Déficit d’approvisionnement en médicaments (pénuries) 4)- Défaillance voir absence d’infrastructure de santé.

On a les facteurs politiques, qui sont multiples : 1)- Absence de législation interdisant la contre façon des médicaments 2)- Faiblesse des sanctions pénales. 3)- Faiblesse ou l’absence des autorités nationales de réglementation pharmaceutique. 4)- Manque de rigueur dans l’application de législation pharmaceutique. 5)- La corruption et les conflits d’intérêt. 6)- L’existence de marchés de fabrication et de distribution incontrôlés. 7)- Des différentiels des prix importants entre pays pauvres pays riches. 8)- La vente sur internet. 9)- Perfectionnement de la fabrication clandestine des médicaments. 10)- Coopération insuffisantes entre les parties intéressées 11)- Une attention insuffisante accordée à l’assurance de la qualité.

LES ACTIONS ET LES MOYENS DE LUTTE CONTRE LA CONTRE FAÇON PHARMACEUTIUQUE : Action de l’OMS : - En organisant de nombreuses conférences internationales dont celles qui regroupent les autorités de réglementations pharmaceutiques (CIARP). - En instaurant une politique de médicaments essentiels. - En imaginant un système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques.

- En créant la division de la gestion et des politiques pharmaceutiques (DMP) qui est à l’origine entre autre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la pharmacopée internationale (Mai 2003), des tests simplifiés, des procédures d’importation et de l’inspection du circuit de distribution. - En créant la division de la gestion et des politiques pharmaceutiques (DMP) qui est à l’origine entre autre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la pharmacopée internationale (Mai 2003), des tests simplifiés, des procédures d’importation et de l’inspection du circuit de distribution.

Action des industriels : - Elle est indispensable, puisque ils sont les premiers concernés, leur mobilisation s’est traduite par de nombreuses actions en justice et en mettant des moyens techniques destinés à prévenir la contrefaçon et en renforçant la formation des professionnels et le contrôle qualité. Action des pouvoirs publics : - C’est la collaboration des autorités chargées d’appliquer la loi, les ministères de la justice et de la santé sur le plan national et international.

CONCLUSION : - Les gouvernements des pays de tiers-monde doivent : * Renforcer les mécanismes de contrôle et a accroître la sévérité de la répression. * Continuer à renforcer les structures de réglementation. * Améliorer les règlements des appels d’offre internationaux et la rigueur de leur application. * Elaborer des directives pour les employés des douanes, les inspecteurs et autres personnels intervenant dans la chaîne de distribution afin de les aider à détecter des contrefaçons de médicament.

- Les actions doivent être concertées entre les gouvernements, l’OMS et les industriels. Les solutions à la prévention de la contrefaçon sont : la mise au point des technologies de marquage intégrée qui peuvent s’insérer de manière totalement invisible dans un logo, une image, un texte ou une autre impression. L’authentification d’un produit et le suivi de sa traçabilité par un identifiant numérique, un détecteur de copie qui garantie l’original et un code additionnel.