L’approche Assurance Qualité Dr Bénédicte GOURIEUX Pharmacien Praticien Hospitalier Service Pharmacie-Stérilisation Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

MANAGEMENT DE LA QUALITE rappels

? Qualité QUALITE Aptitude de l’ensemble des caractéristiques d’un produit ou d’une activité à satisfaire des exigences des clients …

Qualité et stérilisation comment la définir ? ATTENTES CLIENTS CONTRAINTES FOURNISSEURS RESPECT REGLEMENTATION GESTION FORMATION

Qualité et stérilisation Des produits stériles et fonctionnels stérilisés à la vapeur d’eau (134°C, 18 min) chaque fois que possible, dont la présentation, la composition et le conditionnement sont conformes aux contrats établis avec les services utilisateurs ou clients, livrés dans les lieux pré-définis, dans un délai contractualisé avec les clients, fabriqués à moindre coût, …

? Assurance Qualité ASSURANCE QUALITE Partie du management de la qualité visant à donner confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité Apporter la preuve Fiabilité Sécurité

ATTENTES CLIENTS PRISES EN COMPTE MESURE SATISFACTION CLIENTS Assurance Qualité comment maîtriser ? ATTENTES CLIENTS PRISES EN COMPTE MESURE SATISFACTION CLIENTS ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL « 5 M » REGLEMENTATION RESPECTEE locaux, personnel, méthodes de travail, consommables, équipements TRACABILITE EVALUATION

Management de la qualité AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE Responsabilité de la direction Management des ressources Mesures, analyse et amélioration CLIENT CLIENT Exigences Satisfaction Réalisation du produit

MANAGEMENT DE LA QUALITE quelques points clés

Base documentaire réglementaires normatifs « bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles » et les autres textes en vigueur … normatifs relatifs au management de la qualité relatifs aux spécificités de la stérilisation équipements biomédicaux moyens de contrôle objets de conditionnement produits chimiques …

Communication un facteur de réussite politique qualité objectifs qualité annuels culture qualité partagée en stérilisation et, avec les partenaires outils de communication interne : réunions de travail, tableaux de bord, … motiver les équipes reconnaître leur investissement valoriser et pérenniser la démarche

Environnement connaître sa structure organisation de la prestation de la stérilisation définition des principaux processus opérationnels stérilisation logistique maintenance hygiène sécurité « prions (ATNC) », …

Environnement connaître ses partenaires blocs opératoires services de soins fournisseurs techniciens biomédicaux service d’hygiène … CLIENTS FOURNISSEURS

Système documentaire Réglementation/Conférences de consensus/ Bonnes Pratiques/ Recommandations etc... Manuel A.Q. Procédures Instructions de travail Plans de contrôle, surveillance Rapport d ’analyse Décision de conformité Traitement des NC

Système documentaire outil indispensable de maîtrise de formation continue, de communication interne, de conservation (traçabilité, savoir-faire) ECRIRE LE « JUSTE NECESSAIRE »

Management des ressources Réalisation du produit Système documentaire Responsabilité de la direction Management des ressources Mesures, analyse et amélioration CLIENT CLIENT Exigences Satisfaction Réalisation du produit

Définition des responsabilités définir les rôles et les responsabilités « Chacun doit savoir avec précision ce qu’il doit faire et le cadre dans lequel il doit le faire. » Organigramme fonctionnel du secteur Fiches de fonction de chaque acteur responsable assurance qualité responsable du processus de stérilisation, …

MANAGEMENT DE LA QUALITE outils

Outils applicables OBJECTIF OUTIL DISPONIBLE diagnostic, évaluation satisfaction définition des responsabilités maîtrise du métier prévention traçabilité auto-évaluation, audit qualité enquêtes, écoute interne tableau de répartition des responsabilités, fiches fonction analyse des processus enregistrement des dysfonctionnements, analyse des risques type HACCP système documentaire

       Place des outils AMELIORATION CONTINUE DE LA QUALITE Responsabilité de la direction   Management des ressources Mesures, analyse et amélioration CLIENT CLIENT  Exigences Satisfaction Réalisation du produit   

Prévention enregistrement des dysfonctionnements en stérilisation problèmes, non-conformités, … mise en œuvre d’actions curatives, et mieux correctives analyse des risques identification des problèmes avant leur apparition mise en œuvre d’actions préventives pour éviter leur survenue

Analyse de risques H. A. C. C. P. METHODE HACCP Hasard Analysis Critical Control Point Analyse des dangers Maîtrise des points critiques

Analyse de risques danger point critique tout événement pouvant altérer la qualité finale du produit et/ou de la prestation de stérilisation et avoir un effet néfaste pour la santé. point critique étape dont la maîtrise est essentielle pour prévenir, éliminer, réduire un danger à un niveau acceptable. maîtriser la qualité en stérilisation sécurité microbiologique et fonctionnalité des produits prestation logistique sécurisée

Analyse de risques PRINCIPES 1 2 3 4 5 6 7 analyse des dangers - détermination des mesures préventives identification des points critiques (CCP) détermination des limites critiques par CCP mise en place du système de surveillance mise en place des actions correctives enregistrement et documentation du système HACCP vérification du système HACCP

Distribution du DM stérile Analyse des dangers Pré-désinfection étape par étape par type de danger microbiologique fonctionnel méthodologie brainstroming recueil de non-conformités diagramme d’Ishikawa (5M) Ramassage / Réception Lavage manuel et/ou automatique Conditionnement Stérilisation Main d’oeuvre Matériel Stockage Distribution du DM stérile Matière Méthode Milieu

Dangers microbiologiques

P = perte , C = casse , A = DM abîmé, F = altération de la fonction Dangers fonctionnels P = perte , C = casse , A = DM abîmé, F = altération de la fonction (DM=dispositif médical, I.T=instruction de travail)

Détermination des points critiques utilisation d’un outil arbre de décision exemple de l’étape de soudure

Q 1 = Existe-t-il un danger à cette étape du process ? OUI NON Ce n’est pas un CCP Q 2 = Existe-t-il des mesures préventives pour le danger identifié ? OUI NON Si maîtrise nécessaire Q 3 = Cette étape est-elle spécifiquement conçue pour éliminer ou réduire le danger ? NON OUI Q 4 = La contamination peut-elle intervenir ou augmenter jusqu’à un niveau inacceptable ? OUI NON Ce n’est pas un CCP Q 5 = Une étape ultérieure peut-elle éliminer le danger ou en réduire l’occurrence à un niveau acceptable ? OUI NON C’est un CCP

Détermination des CCP 6 étapes identifiées comme CCP ramassage soudure préparation de la charge … système de surveillance adapté aux étapes avec détermination des limites critiques pour chaque CCP des fréquences de surveillance des responsabilités des enregistrements

Grille de surveillance STERILISATION H.A.C.C.P PHARMACIE Grille de surveillance STERILISATION CCP : SOUDURE CENTRALE Date : Nom  : Fonction : 1- Température de soudure affichée = 180°C  Oui  Non Sur 10 sachets déjà soudés : 2- Nombre de sachets avec soudure non intègre (< 4 traits de soudure)  3- Nombre de sachets avec soudure incomplète (linéarité interrompue) 4- Nombre de sachets avec soudure comportant des plis 5- Nombre de sachets avec soudure non parallèle au bord du sachet Remarques générales sur la vérification du CCP : Maîtrise du CCP :  Oui  Non Actions correctives proposées Délai de mise en œuvre : Responsables : Visa du pharmacien : Visa du cadre :

Analyse de risques hiérarchiser les dangers et prioriser les actions POINTS D’ATTENTION hiérarchiser les dangers et prioriser les actions indice de criticité = gravité x détectabilité x fréquence investissement important

Analyse de risques analyse méthodique BILAN analyse méthodique renforcement du système de prévention développement de la surveillance grille de surveillance traçabilité des procédés recueil des non-conformités internes et externes

Amélioration continue niveau 1 niveau 2 niveau 3 niveau 4 absence de système qualité sensibilisation de la direction, formation du personnel, formalisation des procédures (P.A.Q.) système qualité en place analyse des dysfonctionnements répétitifs, mise en place d’actions correctives système qualité en place et actions correctives analyse des dangers ou modes de défaillance et des points critiques mise en place d’actions préventives prévention des problèmes assurée entretenir le système par l’évaluation

Conclusion Vers l’amélioration de la prestation de stérilisation et de sa sécurité …