Accréditation des laboratoires dans le contexte de la Réforme de la Biologie JIQHS – 30 Novembre 2010 Anne GRUSON CH ARRAS

I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS

Contraintes financières EVOLUTIONS Automatisation Technologique Phase analytique Robotique mécanismes par processus pour assurer automatisation des opérations analytiques et/ou pré/post-analytiques Informatique PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Contexte européen Contraintes financières Anne GRUSON CH ARRAS

Evolution organisationnelle sur territoire de Santé, EVOLUTIONS Evolution organisationnelle Ordonnance 2010-49 du 13 Janvier 2010 Réforme de la Biologie médicale H.P.S.T. Santé et Territoire sur territoire de Santé, régional, national Regroupement laboratoires hospitaliers (Communauté hospitalière de territoire) Regroupement de LABM privés G.C.S. Public/public Public/privé PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Anne GRUSON CH ARRAS

Notion de « Biologiste responsable » ORDONNANCE - Médicalisation - Biologie acte médical Examen de Biologie sur 3 phases (pré analytique, analytique, post analytique) « Biologiste responsable » sur ensemble de l’examen de Biologie Médicale Notion de « Biologiste responsable » « Biologiste co-responsable » (privé) Privé Public : - Chef de Pôle, si LBM = Pôle - Si LBM non Pôle = Responsable LBM Anne GRUSON CH ARRAS

■ Modèle du Laboratoire unique Multi Sites ■ Harmonisation public/privé ■ Nouvelle organisation sanitaire contrôlée par les agences régionales de santé (ARS) qui remplacent dans leurs fonctions les préfets, DDASS et DRASS ■ SROS : besoin par territoire, connaissance de l’offre et permanence des soins ■ Modèle du Laboratoire unique Multi Sites ■ Exploitation d’un nombre illimité de sites dans la limite de 3 territoires de santé infra régionaux ■ Site = pas d’activité minimale requis ■ Retransmission à un labo tiers : 15 % maximum Anne GRUSON CH ARRAS

II. Accréditation des LBM I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS

Management + compétences techniques A Q GBEA CQ Management Qualité Accréditation Cofrac Management + compétences techniques Normes ISO 15189 ISO 22870 ISO 17025 Norme ISO 9001 Certification PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Interlaboratoire ES Autres lieux Anne GRUSON CH ARRAS

Biologie PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Plateau technique Sites de prélèvements satellite Bactério Biochimie Hémato 15 % retransmission possible Exemple de 2 modèles possibles PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie Système Management Qualité commun Anne GRUSON CH ARRAS

ACCREDITATION ■ Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques. ■ Instance nationale d’accréditation (COFRAC) ■ Décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation, partiel ou total. ■ Ecart critique et non critique/qualité. ■ Fermeture des laboratoires par les ARS en cas de non obtention ou de retrait. COFRAC vérifie l’application par le LBM des exigences normatives (NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant de la norme NF EN ISO 22870) et des dispositions réglementaires applicables citées dans le document. Anne GRUSON CH ARRAS

LE COFRAC et la section Santé Humaine Anne GRUSON CH ARRAS

La section Santé Humaine la section Santé Humaine est dédiée aux problématiques de santé humaine ; le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation des LBM et les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation; la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques; le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM. Anne GRUSON CH ARRAS 12

GTA RES Précisions sur sujets techniques Recommandations Dispositions législatives et réglementaires identifiées par RES Exigences normatives + Dispositions législatives réglementaires Exigences normatives et règles Cofrac en accord avec EA et ILAC identifiées par Condition Accréditation (non respect = écart) Notes, exemples, préconisations à titre indicatif ne sont pas opposables identifiés par Ne reprend pas éléments de norme sans difficulté ou demande de précisions complémentaires GTA Précisions sur sujets techniques Recommandations Possibilité de répondre de manière différente si éléments de preuve Anne GRUSON CH ARRAS

Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale X I G N C S NF EN ISO 15189 Législation Réglementaire + REFERENTIEL EXTERNE Pouvoirs publics Normalisation RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES POUR L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE SH REF 02 REFERENTIEL INTERNE (Cofrac) GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE Document SH GTA 01 Préconisations Anne GRUSON CH ARRAS 14

Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale Le document d’application Cofrac en Biologie Médicale RES (Manuel d’accréditation) Le document d’exigences (normes + réglementation) SH GTA 01 Biologie Médicale SH GTA 14 Incertitudes analytiques ISO 15189 4. Exigences relatives au Management . 5. Exigences Techniques PROJET GTA 09 Dématérialisation des données dans les laboratoires SH GTA 06 Contrôles de qualité La norme SH GTA 04 Validation Vérifications sur site des méthodes Exigences (référentiels) Préconisations (guide) Anne GRUSON CH ARRAS 15

Processus d’Accréditation Selon Réglement d’Accréditation SH Réf. 05 (validé Juin 2010 – Dispositions applicables 1er Novembre 2010) – ISO 15189, ISO 22870 4 phases Phase d’instruction, recevabilité administrative - Demande exprimée - Portée d’Accréditation selon exigences SH Réf. 08 (Juin 2010) « Expression et évaluation des portées d’Accréditation » - « Questionnaire d’autoévaluation, préparation de l’évaluation sur site selon ISO 15189 », SH Form 03 (validé Avril 2010) - Signature convention Cofrac/LBM Anne GRUSON CH ARRAS 16

2. Phase d’évaluation sur expertise documentaire : - Système de management de la qualité - Formulaire d’autoévaluation - Eléments de validations de méthode 3. Evaluation sur site 4. Phase de décision - Sur rapport par Commission - Décision finale par DG Cofrac Anne GRUSON CH ARRAS

COFRAC : Processus d’accréditation Anne GRUSON CH ARRAS

Surveillance de l’Accréditation Anne GRUSON CH ARRAS

Prouver entrer dans démarche Accréditation partielle 1er Novembre 2016 sur l’ensemble des activités 2010 - 2013 – 1ère phase au 1er Novembre 2013 Prouver entrer dans démarche Accréditation partielle Voie A Bioqualité Voie B ■ Demande (au plus tard 31 Octobre 2012) + questionnaire de renseignements (SH 05) + questionnaire d’autoévaluation (SH 03) ■ 31 Mai 2013 : éléments de preuves (date limite de dépôt) - 3 dossiers vérification de méthodes (quantitative, semi-quantitative, qualitative) - Abonnement à EEQ (au moins moitié des examens réalisés) ■ Calendrier prévisionnel d’extension 2016 Qualification 36 mois Anne GRUSON CH ARRAS

III. Impact Accréditation sur certification des ES I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS

PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE II. Accréditation Accréditation Cofrac Normes ISO 15189 ISO 22870 ISO 17025 Management + compétences techniques Management Qualité Norme ISO 9001 Certification PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Biologie PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE Prescription Pertinence/clinique Résultats (délais / clinique / Urgences/critiques/ Aide diagnostic Interlaboratoire ES Autres lieux E S Manuel Certification HAS

REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale Critère 21.a Prescription d’analyses, prélèvement et transmission des résultats E1 Des règles de fonctionnement sont définies en concertation entre les secteurs d’activité clinique et les laboratoires de biologie médicale (y compris coopération et sous-traitance) E2 - Des outils d’aide à la prescription et au prélèvement, actualisés et validés, sont mis à disposition des professionnels. - Les demandes d’analyse sont identifiées, argumentées (renseignements cliniques, motif de l’examen), datées et signées. - Les délais de transmission des résultats répondent aux besoins des secteurs d’activité avec une attention particulière aux urgences et aux résultats critiques. E3 Les pratiques sont évaluées et des actions d’amélioration sont mises en oeuvre Anne GRUSON CH ARRAS

REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale Critère 21.b Démarche qualité au laboratoire E1 Les secteurs développent un système de management de la qualité E2 Le guide de bonne exécution des analyses est mis en oeuvre E3 - Les activités de biologie font l’objet d’une procédure d’évaluation externe de la qualité. - Le suivi d’indicateurs quantitatifs (activités, efficience, etc) et qualitatifs (événements sentinelles, délais, non conformités), est assuré et des actions d’amélioration sont mises en œuvre. Anne GRUSON CH ARRAS

II. Accréditation des LBM I. Ordonnance II. Accréditation des LBM III. Impact Accréditation sur certification des ES Anne GRUSON CH ARRAS