LES VALVES AORTIQUES A DEPLOIEMENT RAPIDE Clinique Pasteur TOULOUSE SOGNO A-L, DECHAUD J, MELLADO C IDE, IBODE

INTRODUCTION Nouvelle génération de valve aortique : les valves à déploiement rapide Origine : TAVI Chirurgie par sternotomie ou mini invasive Valve biologique sur un stent auto expandable Nous allons vous parler de la nouvelle génération de valves aortiques, dites à déploiement rapide. Ces nouvelles valves se nourrissent des innovations des TAVI, les valves par voie percutanée. Ces techniques combinées ont donné naissance aux valves sans sutures ou presque, par voie chirurgicale, en sternotomie ou chirurgie mini invasive. L’intervention consiste à remplacer la valve d’origine par une valve biologique montée sur un stent auto expandable qui se déploie progressivement sur l’anneau préalablement décalcifié. Dans les TAVI, la valve native reste en place et c’est elle qui est écrasée par le stent.

INTRODUCTION 3 valves testées à la Clinique Pasteur à TOULOUSE L’Intuity, laboratoire EDWARDS L’Enable 3F, laboratoire MEDTRONIC La Perceval S, laboratoire SORIN Nous avons testé dans notre établissement les 3 valves du marché : l’Intuity du laboratoire Edwards L’Enable du laboratoire Medtronic et La Perceval, du laboratoire SORIN.

INDICATION : Le rétrécissement aortique Interventions mixtes Petit anneau aortique Dysfonction ventriculaire gauche Redux de prothèse aortique L’indication actuelle des valves à déploiement rapide est le rétrécissement aortique. Ces valves sont indiquées dans -les interventions mixtes en prévision d’un clampage aortique long telles que vao+pontages coronariens -le rétrécissement aortique avec un petit anneau ou une dysfonction ventriculaire gauche importante. Elles sont également proposées à des patients ayant une dysfonction de bioprothèse aortique précédemment implantée justifiant un remplacement valvulaire aortique redux.

CONTRE-INDICATIONS Anneau aortique non circulaire (bicuspidie) Plaie de l’anneau à la décalcification (en per op) Insuffisance aortique pure Anévrysme de la racine aortique ou de l’aorte ascendante ATCD d’endocardite de moins de 3 mois Il existe des contre-indications absolues aux valves à déploiement rapide, pouvant entrainer des fuites para-prothétiques importantes telles qu’ -Un Anneau aortique non circulaire, notamment dans les bicuspidie -Une plaie de l’anneau lors de la décalcification si elle n’est pas réparable, pouvant entrainer un hématome de la racine aortique. -Une Insuffisance aortique pure -Un anévrysme de la racine aortique ou de l’aorte ascendante par risque de distension de l’anneau -Et des ATCD d’endocardite au cours des 3 derniers mois avant l’intervention

INTERETS Meilleur gradient Diminution du temps de clampage Diminution de la durée de la CEC et du temps d’intervention Valve explantée Chirurgie mini invasive Leurs intérêts résident dans -Un meilleur gradient de la valve par rapport à une valve biologique habituelle, par l’absence de collerette de suture. Ainsi, la valve est posée directement sur la paroi de l’anneau, limitant les turbulences. -la diminution du temps de clampage car pas ou peu de fils de suture -entrainant donc la diminution de la durée de la CEC et du temps d’intervention -A l’inverse du TAVI la valve native calcifiée est explantée. - Ces valves peuvent être mises en place en chirurgie mini invasive, entrainant donc la limitation des complications liée à la sternotomie ainsi qu’un intérêt esthétique.

INCONVENIENTS Devenir à long terme? Coût Complications associées : Mauvais positionnement Fuites para-prothétiques Les inconvénients de ces valves sont - L’incertitude de leur devenir à long terme, par manque de recul - Leur coût élevé par rapport aux bioprothèses habituelles, c’est le double d’une valve classique - Mais aussi les complications associées telles que: -le mauvais positionnement qui nécessite le repositionnement ou le remplacement de la valve ou - les fuites para-prothétiques

TECHNIQUE OPERATOIRE La technique opératoire est identique aux remplacements de valve aortique classique, c’est à dire que le patient est mis sous CEC. L’aortotomie est plus haute qu’habituellement, la valve aortique est retirée et l’anneau est décalcifié. Puis, grâce aux calibreurs spécifiques à chaque valve, la taille de la valve à déploiement rapide est choisie. En fin d’intervention, une échographie trans œsophagienne est systématiquement effectuée pour contrôler la pose et l’absence de fuite para-prothétique

LES VALVES INTUITY EDWARDS ENABLE 3F MEDTRONIC PERCEVAL S SORIN Nous allons à présent vous parler des valves précédemment citées. Nous avons choisi de vous montrer les vidéos des différents laboratoires. Ces films montrent la préparation des valves ainsi que leur mise en place.

INTUITY EDWARDS Pas de manipulation Stent à impacter par gonflage 3 fils de suture Tailles 19 à 27 La valve Edwards Intuity ne nécessite aucune manipulation avant sa mise en place Son stent est à impacter par gonflage d’un ballonnet, Elle est maintenue par 3 fils de suture mis en attente sur tirette jusqu’au déploiement du stent où ils seront noués Les tailles sont disponibles de 19 à 27 et sont accompagnées de leur système de mise en place propre à chaque taille

CARACTERISTIQUES DE LA VALVE EDWARDS INTUITY Valve stentée à 3 feuillets en péricarde bovin Armature et bande en alliage chrome-cobalt souple Tissu en Polyester tissé Anneau de suture en silicone Elle s’inspire des valves périmount. Elle se compose de 3 feuillets en péricarde bovin fixé sur une armature souple en alliage Chrome Cobalt. Elle est recouverte de Polyester tissé sur lequel est fixé un anneau de suture en silicone. Tissu en Polyester étanche Stent en acier inoxydable

INTUITY EDWARDS Matériel La valve Intuity est implantée à l’aide d’un système de mise en place qui se compose -d’un introducteur à ballonnet -d’un outil d’insertion -d’un manche distal - et d’un dispositif de gonflage pour déployer le stent

Préparation de la valve

Positionnement des sutures

Mise en place de la valve

ENABLE 3F Préparée par pliage dans sérum glacé Reprend sa forme à 37 ° Repositionnable Une seule suture Tailles 21 à 27 La valve Enable 3F du laboratoire Medtronic doit être préparée en la repliant légèrement sur elle-même dans du sérum glacé. Une température de 37°degré permet au stent de rependre sa forme initiale. Elle peut être repositionnée grâce au sérum glacé. Une seule suture est utile pour guider le positionnement. Les tailles sont disponibles du diamètre 21 au 27.

CARACTERISTIQUES DE LA VALVE MEDTRONIC ENABLE 3F Cage en Rétinol auto- expansible Feuillets en péricarde équin Elle se compose de 3 feuillets équin. Une armature en retinol auto-expansible assure l’ancrage de la valve (dans l’anneau natif) ainsi que la « cuff »(collerette) qui assure la jointure avec l’armature et une stabilité sans obstruer les ostia-coronaires Un seul point de fixation Collerette en polyester

MATERIEL Des éléments sont nécessaires à la réalisation d’une implantation: -Un jeu de calibreurs modèle 500 pour mesurer l’anneau, dans lequel on retrouve le système de pliage et la pince atraumatique. -des embouts protecteurs pour la pince

Préparation de la valve

Mise en place

PERCEVAL S La plus proche des TAVI Complètement compressée 3 fils guides 4 tailles S (19/21), M(21/23) L(23/25), XL(25/27) La valve Perceval S du laboratoire Sorin est la valve la plus proche de celle des TAVI puisqu’elle doit être complètement compressée. 3 fils guides sont nécessaire Elle est disponible en 4 tailles S, M, L, XL.

CARACTERISTIQUES DE LA VALVE SORIN PERCEVAL S 3 feuillets de 2 épaisseurs de péricarde bovin + = La valve Perceval S du laboratoire Sorin se compose de 3 feuillets de 2 épaisseurs en péricarde bovin. Son dispositif d’ancrage est constitué d’un alliage super-élastique auto- expansible et d’un système d’auto – ancrage recouvert de carbofilm.. Elle possède également 3 passants permettant l’insertion de fils guides. DISPOSITIF D’ANCRAGE -Alliage auto expansible -Système auto-ancrage -Recouvert de carbofilm Passants de guidage

Préparation de la valve

Mise en place de la valve

Déploiement du stent

NOTRE EXPERIENCE Mise en place d’une nouvelle technique Changement dans les pratiques professionnelles Flexibilité Adaptabilité Changement des habitudes et perte des automatismes Inconfort Toutes nouvelles techniques mises en place au sein d’un service, et notamment d’un bloc opératoire impliquent automatiquement des changements dans les pratiques professionnelles. Des capacités de flexibilité et d’adaptabilité sont nécessaires pour travailler dans la nouveauté. Car les habitudes changent, les automatismes sont perdus et un certain inconfort peut être ressenti.

NOTRE EXPERIENCE Formations Temps de formation court Délivrance au moment ou très en amont Pratique aléatoire Temps d’adaptation Personnel exclusif Les laboratoires font des efforts pour former le personnel. Cependant, face aux programmes opératoires lourds ou au manque de personnel , le temps imparti aux formations peut être court, parfois délivré entre deux interventions ou sur un temps de pause. La formation peut également être délivrée au moment de l’intervention, ou très en amont de la procédure et ne pas être pratiquée durant plusieurs mois, majorant l’inconfort. Au début il y a toujours un temps d’adaptation afin de se familiariser avec le matériel et la technique. Durant cette période, les chirurgiens peuvent choisir un petit groupe de soignants en attendant d’élargir cette technique à tous, entrainant une certaine frustration du personnel non impliqué.

NOTRE EXPERIENCE Depuis juillet 2012 44 Intuity hors étude Cadence 9 Perceval S 8 Enable 3F A la Clinique Pasteur, la première valve aortique à déploiement rapide a été posée en juillet 2012. Lorsque nous avons préparé ce sujet, nous avions posé : 44 Intuity hors étude cadence (88 au total) 9 Perceval S 8 Enable 3F  Depuis, plusieurs poses ont été effectuées. Dans notre pratique infirmière, nous avons pu constater que certaines valves à déploiement rapide sont plus faciles et plus rapides à préparer. Le gain de temps en terme de clampage et de CEC doit tenir compte d’autres facteurs tels que la voie d’abord(mini invasif), la courbe d’apprentissage, et les gestes associés.....

ETUDE CADENCE VALVE EDWARDS INTUITY BUT Etudier les bénéfices patient potentiels à court et moyen terme Intuity VS Bioprothèse Temps de CEC et de clampage Taux de mortalité et morbidité Comme plusieurs centres en France, nous avons participés à l’étude CADENCE pour la valve Intuity du laboratoire EDWARDS. Cette étude a déjà été traitée l’année dernière. Nous vous rappelons seulement que c’est une étude randomisée, prospective et multi centrique ayant pour but d’étudier les bénéfices patient à court et moyen terme (2 ans) de la valve Intuity par rapport à une autre bioprothése en temps de cec et de clampage, en taux de mortalité et de morbidité.

ETUDE CADENCE VALVE EDWARDS INTUITY 120 patients sur 11 sites 77 hommes/ 43 femmes SELECTION PATIENTS - Remplacement VAO + PC - Euroscore >= 8 puis >= 6 - Informations et consentement éclairé - Suivi des protocoles Cette étude porte sur 120 patients sur 11 sites, (77 hommes et 43 femmes) bénéficiant au début de l’étude d’un remplacement de valve aortique et de plusieurs pontages coronariens avec un euroscore supérieur à 8. Puis l’étude s’est élargie aux patients avec remplacement de valve aortique et monopontage et euroscore supérieur à 6. Ces patients ont été sélectionnés de façon rigoureuse, informés et ont signé un consentement éclairé. Ils se sont engagés à suivre les protocoles d’examens réguliers. Si un seul des critères d’exclusion était présent dans le dossier du patient celui-ci était récusé.

RESULTATS Sur les 120 poses, au sein de la clinique pasteur il y a eu 39 inclusions pour 37 poses (2 patients récusés, l’un en pré-op pour AVC, l’autre en pèr op pour une aorte en porcelaine). La première inclusion a été effectué en octobre 2012. Le recrutement a duré 1 an ½. Il est à présent terminé et le suivi à long terme est en cours jusqu’en février 2016. Les premiers résultats seront prochainement diffusés par le laboratoire Edwards.

CONCLUSION Amélioration des valves Facilité de préparation et d’implantation, durée de clampage aortique Gradient Durabilité Ces valves à déploiement rapide sont sur le marché depuis quelques années et les laboratoires travaillent d’ores et déjà sur leur amélioration. De nouvelles valves remplacent déjà les précédentes telle que la valve Edwards Elite qui est l’évolution de la valve Edwards Intuity. Leurs améliorations portent sur : -La facilité d’implantation et donc la durée du clampage aortique -la performance hémodynamique des valves (le gradient) -et leur durabilité. Les études en cours permettront de confirmer leur intérêt.

MERCI DE VOTRE ATTENTION