Declaration sur l’éthique de la recherche biomédicale dans les pays aux économies émergentes ou en voie de développement

Initiative conjointe Gouvernement Espagnol Gouvernement Espagnol Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) Comité Directeur pour la Bioéthique (CDBI) Comité Directeur pour la Bioéthique (CDBI)

Initiative conjointe... afin de protéger les droits individuels des personnes participant à la recherche

Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la recherche biomédicale

 Protection équivalente de tous les participants à la recherche, y compris dans les pays non liés par le protocole (Article 29) « Les promoteurs et les chercheurs relevant de la juridiction d'une Partie au présent Protocole qui projettent d'entreprendre ou de diriger un projet de recherche dans un Etat qui n'y est pas partie, s'assurent de ce que, sans préjudice des dispositions applicables dans cet Etat, le projet de recherche respecte les principes qui fondent les dispositions du présent Protocole. Lorsque cela est nécessaire, la Partie prend les mesures appropriées à cette fin»

France Allemagne Norvège Russie Espagne Angleterre USA Brésil Sénégal Mexique Commiss. Européenne Conseil de l'Europe Réunion Préparatoire Madrid, avril 2009

 Réunion préparatoire Groupe d'experts internationaux  Session de lancement (36 e CDBI, Madrid, avril 2009)

 Art. 29 du protocole additionnel comme base  S'applique aux projets de recherche dans le cadre du protocole additionnel  Rappel de la responsabilité des États de prendre des mesures appropriées pour assurer la protection des droits individuels des personnes participant à la recherche

 L'application de principes éthiques figurant dans les instruments universellement adoptées est à considérer à la lumière de la situation locale

Certains problèmes identifiés comme étant particulièrement intéressant pour la recherche concernée  Justification de la recherche, y compris les raisons pour effectuer une recherche dans le pays concerné  Coopération/Partenariat avec le pays concerné pour effectuer de la recherche  Examen du projet de recherche dans tous les pays concernés

Certains problèmes identifiés comme étant particulièrement intéressant pour la recherche concernée  L'indépendance et la multidisciplinarité des comités d'éthique de recherche  Sécurité des participants à la recherche  “Standards of care”, y compris la prestation de traitements  Questions du groupe contrôle et le groupe placebo  Le partage des avantages

 Comité préparatoire (Conf/PREPA)  Groupe de rédaction et de consultation (Conf/RED)  Certains groupes d'Experts (Conf/EXP)

Conf/PREPA 1èreMadridAvril 2009 (36e CDBI Réunion) Conf/RED 1èreMadridJuin 2009 Conf/PREPA 2eStrasbourgNovembre 2009 (37e CDBI Réunion) Conf/RED 2eMadridMai 2010 Conf/PREPA 3èmeStrasbourgJuin 2010 (38e CDBI Réunion) Conf/RED 3èmeMadridSeptembre 2010 Conf/PREPA 4StrasbourgDécembre 2010 (39e CDBI Réunion)

Conf/RED 1 ère Réunion. Madrid, Juin 2009  G-1 (E. Dopplefeld)  Évaluation de projet / Comités d'éthique  G-2 (J. Trontelj – I. Callies)  Risques / Placebo / Protection des données / Publication  G-3 (A. Urruela)  Partage des avantages / l'accès aux résultats

 Document international non contraignant  Bref document en utilisant un langage sobre  Définissant d’abord les principes pertinents universels  Concentrez alors sur des aspects spécifiques de la recherche internationale Répondre aux difficultés rencontrées dans l'application de principes dans des contextes culturels différents  Proposer des moyens d'assurer l'application effective de ses lignes directrices (Comité international pour mettre en place) Conf/RED 1 ère Réunion. Madrid, Juin 2009

Conf/PREPA 1èreMadridAvril 2009 (36e CDBI Réunion) Conf/RED 1èreMadridJuin 2009 Conf/PREPA 2eStrasbourgNovembre 2009 (37e CDBI Réunion) Conf/RED 2eMadridMai 2010 Conf/PREPA 3èmeStrasbourgJuin 2010 (38e CDBI Réunion) Conf/RED 3èmeMadridSeptembre 2010 Conf/PREPA 4StrasbourgDécembre 2010 (39e CDBI Réunion)

Conf/RED 2 e Réunion. Madrid, Mai 2010 Trois documents d'entrée:  Placebo (I. Evans)  Institutions responsables de l'évaluation éthique et de surveillance (I. Callies)  Le partage des avantages (M. Hirtle & K. Wisbaum)

 Court préambule  Rappel des grands principes éthiques et juridiques  Des mesures spécifiques pour assurer la conformité avec les principes Conf/RED 2 e Réunion. Madrid, Mai 2010

Conf/PREPA 1èreMadridAvril 2009 (36e CDBI Réunion) Conf/RED 1èreMadridJuin 2009 Conf/PREPA 2eStrasbourgNovembre 2009 (37e CDBI Réunion) Conf/RED 2eMadridMai 2010 Conf/PREPA 3èmeStrasbourgJuin 2010 (38e CDBI Réunion) Conf/RED 3èmeMadridSeptembre 2010 Conf/PREPA 4StrasbourgDécembre 2010 (39e CDBI Réunion)

Conf/PREPA 1èreMadridAvril 2009 (36e CDBI Réunion) Conf/RED 1èreMadridJuin 2009 Conf/PREPA 2eStrasbourgNovembre 2009 (37e CDBI Réunion) Conf/RED 2eMadridMai 2010 Conf/PREPA 3èmeStrasbourgJuin 2010 (38e CDBI Réunion) Conf/RED 3èmeMadridSeptembre 2010 Conf/PREPA 4StrasbourgDécembre 2010 (39e CDBI Réunion)

France Allemagne Lituanie Norvège Fédération de Russie Slovénie Espagne Angleterre Canada Commiss. Européenne USA UNESCO OMS Conf/RED 3 éme Réunion Madrid, Sept 2010

Titre de la déclaration  “Etats membres / États tiers”  “les pays développés / pays en développement”  “recherche internationale avec une attention particulière à la recherche effectuée dans les pays avec les économies émergentes ou en développement” Conf/RED 3 éme Réunion Madrid, Sept 2010

L'évaluation éthique  “L'évaluation éthique d'un projet de recherche devrait avoir lieu tant dans l’état hôte et dans l’état promoteur Conf/RED 3 éme Réunion Madrid, Sept 2010

Surveillance “Dans le projet de recherche, les promoteurs et chercheurs devraient fournir des assurances qu’une infrastructure appropriée est disponible… pour que la recherche puisse être effectuée. Ceci devrait comprendre des mesures pour un mécanisme de suivi approprié.” Conf/RED 3 éme Réunion Madrid, Sept 2010

Le partage des avantages  Distinction claire entre dimension individuelle et collective (chapitres différents)  "Partenariat" / dialogue / accord  Mesures qui pourraient être envisagées: ceux mentionnés dans la déclaration de l'UNESCO comme une base Conf/RED 3 éme Réunion Madrid, Sept 2010

Comité consultatif  Développer les dispositions de la déclaration  Faciliter la mise en œuvre  Travaille en consultation avec des experts d’autres états Conf/RED 3 éme Réunion Madrid, Sept 2010

Conf/PREPA 1èreMadridAvril 2009 (36e CDBI Réunion) Conf/RED 1èreMadridJuin 2009 Conf/PREPA 2eStrasbourgNovembre 2009 (37e CDBI Réunion) Conf/RED 2eMadridMai 2010 Conf/PREPA 3èmeStrasbourgJuin 2010 (38e CDBI Réunion) Conf/RED 3èmeMadridSeptembre 2010 Conf/PREPA 4StrasbourgDécembre 2010 (39e CDBI Réunion)

Research Across Borders 1.Researchers must demonstrate respect for human subjects and their communities, esp. through ongoing dialogue between US and international bodies, and by clarifying the US provisions for equivalent protections 2.Research funders should support ethics training for researchers and others, including IRB members 3.Greater efforts to enhance transparency, monitor ongoing research, and hold persons responsible for violations. One way to achieve transparency is to require registration of all greater than minimal risk research 4.US should implement a system to compensate subjects for research-related injuries 5.Continued efforts to harmonize and guide interpretation of rules should be made a priority over creating new rules

Research Across Borders 1.Researchers must demonstrate respect for human subjects and their communities, esp. through ongoing dialogue between US and international bodies, and by clarifying the US provisions for equivalent protections 2.Research funders should support ethics training for researchers and others, including IRB members 3.Greater efforts to enhance transparency, monitor ongoing research, and hold persons responsible for violations. One way to achieve transparency is to require registration of all greater than minimal risk research 4.US should implement a system to compensate subjects for research-related injuries 5.Continued efforts to harmonize and guide interpretation of rules should be made a priority over creating new rules Des efforts soutenus afin d'harmoniser et de guider l'interprétation des règles devraient être faits une priorité sur la création de nouvelles règles 5. Des efforts soutenus afin d'harmoniser et de guider l'interprétation des règles devraient être faits une priorité sur la création de nouvelles règles