Dr Elisabeth VERITE Soirée OMBREL « mort maternelle » 24 novembre 2011 Signalement d’une mort maternelle « évènement indésirable grave en périnatalité » Article 121-3 Modifié par Loi n°2000-647 du 10 juillet 2000 - art. 1 JORF 11 juillet 2000 la place de l’ARS est complémentaire des procédures internes à l’établissements et de celles inscrites dans le code de procédure pénale Le rôle de l’ARS est complémentaire aux démarches internes à mettre en place au sein des établissements de santé et des procédures du code des procédures pénales. Le code pénal assimile à un délit la faute par imprudence, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, s'il est établi que l'auteur des faits n'a pas accompli les diligences normales compte tenu, le cas échéant, de la nature de ses missions ou de ses fonctions, de ses compétences ainsi que du pouvoir et des moyens dont il disposait. Dans le cas les personnes physiques qui n'ont pas causé directement le dommage, mais qui ont créé ou contribué à créer la situation qui a permis la réalisation du dommage ou qui n'ont pas pris les mesures permettant de l'éviter, sont responsables pénalement s'il est établi qu'elles ont, soit violé de façon manifestement délibérée une obligation particulière de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, soit commis une faute caractérisée et qui exposait autrui à un risque d'une particulière gravité qu'elles ne pouvaient ignorer. Dr Elisabeth VERITE Soirée OMBREL « mort maternelle » 24 novembre 2011

Cadre administratif et règlementaire: signalement des évènements indésirables (1) Définitions: un évènement indésirable (lié aux soins): tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé, consécutif à la réalisation d’un acte de prévention, de diagnostic ou de traitement (Art. R. 6111-1) un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable: ayant pu contribuer à la survenue d’un décès susceptible de mettre en jeu le pronostic vital immédiat du sujet qui entraîne une invalidité ou une incapacité qui provoque ou prolonge une hospitalisation Décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à l a lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé Lettre DGS du 17 juin 2010 relative à la relation entre les ARS et le niveau national dans le cadre d’alertes sanitaires (CORRUSS) Note du 20 avril 2010 du SGMAS relative à la veille et urgences sanitaires dans les ARS. Principes d’organisation et de fonctionnement du point focal régional. INSTRUCTION MINISTERIELLE N°DGAS/2A/2007/112 du 22 mars 2007 relative au développement de la bientraitance et au renforcement de la politique de lutte contre la maltraitance Les alertes sanitaires, médico-sociales et sociales (évènements à caractère exceptionnel et/ou dramatique survenus dans ces secteurs) doivent être transmises par mail Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement. La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise. Article R6111-2 En savoir plus sur cet article... Modifié par Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 - art. 1 Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise : 1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ; 2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ; 3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ; 4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ; 5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins.

Cadre administratif et règlementaire : signalement des évènements indésirables (2) Certains domaines sont visés par des textes codifiés: Transfusion sanguine Infections liées aux soins Accidents de radiothérapie Recherche biomédicale …. D’autres sont plus larges et figurent dans des circulaires ou instructions: Violences envers les patients ou le personnel Maltraitances Suicides ou tentatives de suicides Décès d’un patient potentiellement lié à un dysfonctionnement des soins ou à une erreur de diagnostic

Application à la périnatalité La quasi-totalité des thèmes évoqués peut s’y appliquer Plus spécifiquement: Tout décès maternel ou néonatal inopiné, non prévisible Toute complication de prise en charge pouvant évoluer vers une plainte ou une médiatisation

Comment et où signaler? Procédure de signalement à l’ARS: 1 seule porte d’entrée: adresse électronique : ars-npdc-signal@ars.sante.fr numéro de téléphone : 03.62.72.77.77 télécopie : 03.62.72.88.75 Mais, parallèlement à cette démarche de signalement, informer vos interlocuteurs habituels au sein des services de l’ARS En transmettant a minima une description rapide de la situation (sans élément médical): la nature de l’événement la date le contexte les premières mesures prises

Gestion du signalement « de mort maternelle » interne à l’ARS Enregistrement au point focal régional Transmission du signalement à l’Inspection générale régionale pour inspection Après discussion, transmission éventuelle à CORRUSS (au niveau national) notamment si possibilité de: Répercussion judiciaire Risque d’être médiatisé, au niveau local ou national Lien avec une problématique sensible ou conjoncturelle

Procédure d’inspection Tout signalement ou plainte concernant un décès « inopiné » donne lieu à une inspection médicale L’équipe d’inspection intervient: en application des articles L. 1421-1, L6116-1 et 2 du code de la santé publique en tant qu ’expert en santé publique mais ni en tant qu’expert médical en obstétrique, néonatalogie… ni en tant qu’agent de la justice sur l’organisation, la qualité et la sécurité des soins Dans la région Nord Pas de Calais, les morts maternels ou néonatales signalés à l’ARS et les plaintes conduisent systématiquement à une inspection médicale. Le champs d’intervention des médecins inspecteurs concerne l’organisation des soins et le fonctionnement du service voire de l’établissement de santé. Nous intervenons en tant qu’expert en santé publique et non en tant qu’expert médical. Notre intervention fait suite à un ordre de mission centré sur la qualité et la sécurité des soins. Article L 1421-1 du code de santé publique: Les…, les médecins inspecteurs de santé publique… contrôlent, dans le cadre de leurs compétences respectives, l’application du présent code, et sauf dispositions spéciales contraires, des autres dispositions législatives et règlementaires relatives à la santé publique. L'exécution des lois et règlements qui se rapportent à la santé publique est contrôlée, à l'intérieur des établissements sanitaires, sociaux et médico-sociaux, par les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 et les membres de l'inspection générale des affaires sociales. Le président du conseil de surveillance et le directeur de l'établissement sont tenus informés des conclusions de ces contrôles, dans le respect des règles du secret professionnel et de la déontologie.

Objectifs analyse des éléments ayant conduit au décès: au regard de la réglementation en prenant en compte l’organisation des soins au moment de l’évènement pouvant mettre en évidence d’éventuels dysfonctionnements permettant d’identifier des mesures correctives et permettant aux équipes de prendre du recul et d’être soutenues La méthode d’inspection a évolué ces dernières années en se structurant autour de référentiels vers une amélioration de la prise en charge globale des personnes. Elle a comme objectif d’analyser les éléments qui ont conduit au décès, de mettre en place d’éventuelles mesures correctives et d’élaborer des recommandations. Elle se situe autant dans une recherche des dysfonctionnements éventuels et des mesures correctives envisageables que dans les stratégies d’aide aux professionnels pour améliorer la sécurité du patient.

Démarche d’inspection Lettre de mission signée par le directeur général Préparation au regard des éléments disponibles Visite sur place: entretiens consultation de documents visite des locaux Analyse des éléments Rédaction d’un rapport initial (avec recommandations) Réponse contradictoire Rédaction du rapport définitif En cas de plainte: réponse systématique au plaignant Elle se décline : Reconstitution de la chronologie des faits Analyse de l’organisation de l’ensemble du service au moment des évènements et la liaison avec d’autres services au regard de la réglementation Etablissements et vérification d’hypothèses ayant conduit au décès Elaborations de projets de recommandations Discussion avec les responsables du service et de la direction Conclusion et recommandations Suivi des recommandations Procéder à une autopsie si elle s’avère nécessaire En cas de décès, dans certains cas, l’autopsie s’avère être le seul moyen permettant d’obtenir un diagnostic sur les causes. Pourtant, les professionnels de sante sont souvent mal a l’aise vis-à-vis des proches et se croient, a tort, tenus d’obtenir leur autorisation. L’autopsie médicale, pratiquée en dehors de tout cadre judiciaire, est prévue a l’article L1211-2 du code de la sante publique, lequel renvoie aux articles L1232-1 et suivants du même code relatifs aux prélèvements sur personne décédée. Or, ces dispositions autorisent le prélèvement, et par conséquent l’autopsie, dès lors que « la personne n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus ». Ainsi, lorsque le médecin interroge les proches d’un patient décédé a propos de l’autopsie envisagée, il ne doit pas recueillir leur propre autorisation mais seulement s’assurer que le patient n’avait pas fait connaitre, de son vivant, son refus de prélèvements post-mortem. NB : L’éventuel refus de prélèvement enregistre sur le registre national automatise doit être considère comme une opposition a l’autopsie. À titre exceptionnel, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l’absence d’autres procédés permettant d’obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort, l’autopsie peut être réalisée en dépit de l’opposition exprimée par le défunt de son vivant (L1211-2 CSP). En tout état de cause, le signalement d’un obstacle médico-légal lors de la rédaction du certificat de décès peut conduire le Procureur a ordonner une autopsie dans un cadre judiciaire coercitif. 1. Reconstitution de la chronologie des faits : Madame A, primipare, primigeste, âgée de 21 ans, ayant bénéficiée de 7 consultations prénatales sans aucune complication. Le 18 mars à 14 h 10, au terme de 38 semaines d’aménorrhée, elle se présente aux urgences pour diminution des mouvements fœtaux depuis la veille au soir. Au terme du bilan d’admission, le score de Manning est de 2/8, objectivant une diminution des mouvements fœtaux.

Suites de l’inspection Administratives en fonction des constats: transmission à la direction territoriale pour suivi notification à l’établissement avec demande de faire connaître, dans les huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées en cas de non réponse ou réponse non satisfaisante, le DG de l’ARS peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle de l’activité information du point focal régional Judiciaires: éventuellement transmission du rapport au procureur Article L6122-13 du code de santé publique Modifié par Ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010 - art. 12 Modifié par Ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010 - art. 9 (V) I.-Lorsqu'il est constaté, à l'occasion de l'exercice d'une activité de soins ou de l'installation d'un équipement matériel lourd, un manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique ou à la continuité des soins assurée par le personnel médical imputable à la personne titulaire de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie à cette dernière et lui demande de faire connaître, dans les huit jours, ses observations en réponse ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toutes dispositions nécessaires et de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Il en constate l'exécution. II.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou du personnel ou lorsqu'il n'a pas été satisfait, dans le délai fixé, à l'injonction prévue au I, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension immédiate, totale ou partielle, de l'autorisation de l'activité de soins concernée ou l'interruption immédiate du fonctionnement des moyens techniques de toute nature nécessaires à la dispensation des soins. La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. S'il est constaté au terme de ce délai qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale met fin à la suspension. Dans le cas contraire et après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce alors à titre définitif, soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur le retrait de l'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7. Code pénal: Le code pénal assimile à un délit la faute par imprudence, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, s'il est établi que l'auteur des faits n'a pas accompli les diligences normales compte tenu, le cas échéant, de la nature de ses missions ou de ses fonctions, de ses compétences ainsi que du pouvoir et des moyens dont il disposait. Dans le cas les personnes physiques qui n'ont pas causé directement le dommage, mais qui ont créé ou contribué à créer la situation qui a permis la réalisation du dommage ou qui n'ont pas pris les mesures permettant de l'éviter, sont responsables pénalement s'il est établi qu'elles ont, soit violé de façon manifestement délibérée une obligation particulière de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, soit commis une faute caractérisée et qui exposait autrui à un risque d'une particulière gravité qu'elles ne pouvaient ignorer.

Reconstitution de la chronologie des faits Dossier obstétrical dans son intégralité avec Dossier de la patiente avec: Dossier infirmier Dossiers d’hospitalisations (grossesse pathologique, HdJ..) Compte-rendu opératoire, feuille d’anesthésie et feuille de réveil Feuilles de prescription médicale Examens bactériologiques avec antibiogrammes Enregistrement du rythme cardiaque fœtal Examens échographies… (comptes-rendus) Lettres…. Au cas par cas: Observation médicale initiale (Urgences, SAMU, service d’accueil)…. Article 74 du code de la procédure pénale Modifié par LOI n°2009-526 du 12 mai 2009 - art. 127 En cas de découverte d'un cadavre, qu'il s'agisse ou non d'une mort violente, mais si la cause en est inconnue ou suspecte, l'officier de police judiciaire qui en est avisé informe immédiatement le procureur de la République, se transporte sans délai sur les lieux et procède aux premières constatations. Le procureur de la République se rend sur place s'il le juge nécessaire et se fait assister de personnes capables d'apprécier la nature des circonstances du décès. Il peut, toutefois, déléguer aux mêmes fins, un officier de police judiciaire de son choix. Sauf si elles sont inscrites sur une des listes prévues à l'article 157, les personnes ainsi appelées prêtent, par écrit, serment d'apporter leur concours à la justice en leur honneur et en leur conscience. Sur instructions du procureur de la République, une enquête aux fins de recherche des causes de la mort est ouverte. Dans ce cadre et à ces fins, il peut être procédé aux actes prévus par les articles 56 à 62, dans les conditions prévues par ces dispositions.A l'issue d'un délai de huit jours à compter des instructions de ce magistrat, ces investigations peuvent se poursuivre dans les formes de l'enquête préliminaire. Le procureur de la République peut aussi requérir information pour recherche des causes de la mort.

Reconstitution de la chronologie des faits Déroulement chronologique précis des soins ayant entouré le décès Noms, fonction, qualification des intervenants médicaux et non médicaux Contexte et organisation au moment du décès Gestion de l’évènement: pour d’éviter l’issue mortelle Information et proposition d’aide à la famille, à l’équipe … Eventuellement, énoncé, par les professionnels, des différentes hypothèses permettant d’expliquer la survenue du décès

Vécu des équipes regard extérieur approche globale de santé publique  prise de conscience du déni et de l’état de sidération  soutien de l’équipe  solutions d’amélioration