CATCH® Laboratoire Balt DM innovant CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) = Système mécanique pour thrombo-embolectomie Présentation du produit  le système Catch comprend : 1 « panier » Ø max 4 mm (CATCH) ou 9 mm (CATCH9), auto - expansible avec un marqueur radio-opaque (ORX) permettant de visualiser son extrémité distale et 4 autres marqueurs pour visualiser son ouverture (stent au nitinol Leo) « panier » + poussoir (équipé lui aussi d’un marqueur radio-opaque (ORX)) positionnés dans un tube introducteur 1 cathéter armé VASCO+21 (CATCH) ou VASCO+35 (CATCH9) utilisé avec les stents 1 raccord Y à valve permettant le positionnement du tube introducteur au contact de l’embase du cathéter 2 cônes permettant la réintroduction du panier dans le cathéter Vasco+ CODIMS du 7 mars 2006

Données réglementaires Catch® (Balt) Données réglementaires DM de classe III non inscrit à la LPPR Mise sur le marché dans l’UE en septembre 2004 CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) Indication : Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique  Traitement des AVC ischémiques mécaniquement par extraction du thrombus chez des patients pour lesquels le traitement médicamenteux (thrombolyse intraveineuse) a été un échec ou rendu impossible par un délai de prise en charge trop long ou une contre-indication. Retrait du thrombus par un moyen mécanique permettant la restauration du flux sanguin Dispositif utilisé par voie endovasculaire  doit naviguer jusqu’au site à traiter Traitements des AVC ischémiques Antiagrégants plaquettaires systématiquement administrés pour éviter développement du caillot et prévenir des embolies Thrombolyse intraveineuse par rtPA (activateur tissulaire du plasminogène) dans les 3 heures qui suivent le début de l’AVC Retrait du thrombus par un moyen mécanique = CATCH® ou MERCI® (Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia) CODIMS du 7 mars 2006

Epidémiologie En France : entre 120 000 et 130 000 personnes chaque année victimes d’un accident vasculaire cérébral (AVC). Un quart des personnes atteintes décède dans un délai relativement court, la moitié survit mais doit faire face à des handicaps plus ou moins importants, un quart enfin en réchappe sans séquelles. Le taux de mortalité à un mois est de 20 % et de 32 à 60 % à trois ans. Et 300 000 anciennes victimes d’AVC présentent aujourd’hui un handicap. Enfin, les AVC représentent une charge financière très importante. (ex : Royaume-Uni, elle représente 5 % du budget annuel de la santé). CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) Produits équivalents MERCITM (Concentric Medical) « corkscrew » system Microsnare (Microvena EV3) initially designed for coil retrieval IN-TIMETM (Boston Scientific) Dormia system Le seul système concurrent pour la thrombo-embolectomie (marquage CE) est le système MERCI®, les autres systèmes ont été conçus pour retirer des DM. MERCI® a obtenu le marquage CE et l’agrément de la FDA dans cette indication. GOOSE NECK® (= Microsnare) (EV3), mini-lasso EN-SNARE® (Biosphère), systèmes Cook (pas utilisés) et Boston. CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) Au sein des marchés centraux de l’AP-HP : GOOSE NECK® (EV3) : conso : 43 par an  le + utilisé Mini-lasso EN-SNARE (Biosphère) : 21 par an IN TIME® (Boston Scientific) : conso 9 en 8 mois Procédure d’utilisation La procédure d’utilisation du « Catch » est similaire à celle du « MERCI » : Le thrombus est traversé par le micro cathéter. Le système d’embolectomie est introduit dans le micro cathéter et est déployé après le thrombus. Le thrombus est ramené par le système. Comparaison CATCH®/MERCI® : Le système Balt de récupération du thrombus présente l’avantage d’être un « panier » et pas un fil en forme de « tire bouchon »  plus de prise sur le thrombus = meilleur retrait. CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) Etudes cliniques Pas d’étude clinique sur le système CATCH® Etude sur le système MERCI® = MERCI 1 : A phase 1 study of Mechanical Embolus Removal Cerebral Ischemia. Stroke 2004 Objectif = démontrer l’efficacité et la sûreté de l’utilisation d’un système mécanique d’embolectomie 30 patients sur 7 centres aux Etats-Unis Critères d’inclusion : score NIHSS>= 10, traitement réalisé dans les 8 heures depuis le début des symptômes (délai choisi suite aux résultats de l’étude PROACT II), thrombolyse est contre indiquée Résultats : réussite de la procédure mécanique seule pour 12 patients (43%) et en association avec une injection intra-artérielle de rtPA pour 18 patients (68%) Conclusions : sûreté du dispositif et possibilité d’étendre le délai de prise en charge jusqu’à 8 heures après le début de l’AVC ischémique au lieu des 3 heures pour le traitement médicamenteux. NIHSS : National Institute of Health Stroke Scale

Catch® (Balt) Prix CATCH® (4 mm) et CATCH 9® Prix unitaire HT : 2 550 € Prix HT proposé à l’AP-HP : 2 371 € (7% de remise) soit 2 836 € TTC Registre Mise en place d’un registre français sur le CATCH® suivi de la morbi-mortalité à 30 jours (30 à 50 patients) Souhait de financement par un Programme Hospitalier de Recherche Clinique. CODIMS du 7 mars 2006

Catch® (Balt) Avis d’experts Experts Expert 1 Expert 2 Expert 3 Etablissements HM PS LB BC Demandeurs oui non Avis sur le dispositif Avantages Utilise une technologie bien connue maîtrisée par la firme depuis de longues années Technique de navigation et de déploiement du système classique (gestes connus) Bonne navigabilité du système Système de récupération performant et de maniabilité satisfaisante, proche du système Léo (stent) -Plus performant que MERCI Technique très interressante Technique innovante, produit nouveau : principe très intéressant Inconvénients Produit imparfait trop mou : colle aux parois lorsqu’on le retire Préfère utiliser Goose Neck® Aucune étude Points de discussion Utilisation une fois de ce dispositif avec résultat spectaculaire Prise en charge des AVC = enjeu majeur car une unité neuro-vasculaire de 10 lits est en cours d’ouverture La consommation doit être faible car répond à des cas très particuliers et urgents Patients très graves (occlusion basilaire) : nécessité d’une alternative quand Goose neck a échoué. Favorable à un PHRC Les études manquent pour tous les dispositifs de thrombo-embolectomie mécanique (MERCI®, Goose neck®) Si les autres DM de thrombo-embolectomie sont référencés il faut aussi qu’il y ait Catch® Avis sur l’admission du produit Favorable

Expertise interne Expertise externe Avis final CODIMS Conclusion Etudes cliniques Aucune Analogie avec un dispositif équivalent (Merci®) NITH : qualité moyenne ( population cible ? Médico-économie ?) Expertise externe Avis favorables : pas d’alternative quand échec de la thrombolyse artérielle et veineuse; vide thérapeutique, gravité maladie. Technique ayant démontré des résultats surprenants. Avis final CODIMS Avis favorable avec suivi par un registre; demande de financement de PHRC( bénéfice thrombolyse vs thrombolyse + Catch®) CODIMS du 7 mars 2006