La radioprotection des patients 29 septembre 2007 ACRONOR

Principes d’action en radioprotection L'exercice des activités nucléaires est encadré par un certain nombre de principes inscrits dans la législation et la réglementation Principe de responsabilité responsabilité des exploitants pour la sûreté des installations nucléaires de base ; responsabilité des utilisateurs pour la radioprotection du public ; responsabilité des employeurs pour la radioprotection des travailleurs ; responsabilité du médecin réalisateur de l’acte pour la radioprotection des patients ; responsabilité des pollueurs pour les atteintes à l’environnement ; responsabilité des producteurs pour l’élimination des déchets ; Principe d'optimisation, principe de justification, principe de limitation Principe de précaution (relation dose-effet linéaire sans seuil) 29 septembre 2007 ACRONOR

Responsabilité de l’exploitant et de l’ASN 29 septembre 2007 ACRONOR

Repères temporels relatifs à la réglementation 1996 et 1997: directives 96/29 et 97/43 Euratom 2001 à 2004: transposition de la partie législative ordonnance 2001-270 (transposition des directives) loi du 7 août 2004 (inspection de la radioprotection) loi 2006-686 dite « TSN » (création de l ’ASN) 2001 à 2007: transposition de la partie réglementaire décret 2001-1154 (maintenance et CQ des dispositifs médicaux) décret 2002-460 (protection des personnes contre les RI) décret 2003-270 (personnes exposées à des fins médicales) décret 2006-694 (désignation des inspecteurs de la radioprotection) décisions n° 2007-DC-0055 de l'ASN portant agrément d'un organisme chargé des contrôles en radioprotection 29 septembre 2007 ACRONOR

Radioprotection des patients Les principes généraux s’appliquent à l’exception du principe de limitation (par exemple la somme des doses efficaces reçues par du fait des activités nucléaires < 1 mSv par an pour toute personne du public (1333-8)) Autres exceptions (1333-9) : volontaires, situations d’urgence, RI naturels... 29 septembre 2007 ACRONOR

Obligations médecin prescripteur / réalisateur Justification préalablement à la prescription et à la réalisation (1333-57) s ’appuie sur les bonnes pratiques (1333-56 et 1333-70)  radiodiagnostic: guide du bon usage des examens médicaux  radiothérapie: recommandations cliniques en cancérologie (intégrant les indications de la radiothérapie et leur place dans les stratégies de prise en charge des malades) en cours d ’élaboration pour 5 localisations les plus concernées (sein, prostate, ORL, rectum, lymphomes) (INCa, HAS, SFRO et réseaux régionaux de cancérologie)  radiochirurgie: en cours en neurochirurgie (?) en cas de désaccord, responsabilité du médecin réalisateur (1333-57) exposition habituellement non justifiée: motifs la justifiant dans la demande et le compte rendu (1333-56) 29 septembre 2007 ACRONOR

Obligations médecin prescripteur / réalisateur Échange écrit préalable à un acte (1333-66) ; le demandeur précise : le motif la finalité les circonstances particulières de l ’exposition l ’éventuel état de grossesse les examens ou actes antérieurement réalisés toute information nécessaire au principe d ’optimisation 29 septembre 2007 ACRONOR

Obligations du médecin réalisateur d’un acte Indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé l’acte justifié (1333-66) + informations dosimétriques (22/09/06) en radiothérapie: dose délivrée aux différents volumes cibles et aux organes critiques, fractionnement et étalement de la dose administrée Utilisation des protocoles écrits basés sur des guides de procédure de réalisation des actes (1333-69 et 1333-71)  radiodiagnostic: site de la SFR  guide de radiothérapie des tumeurs (SFRO, ASN, INCa, HAS) (optimisation des procédures) en cours de relecture par les professionnels. Publication 2008 Formation à la radioprotection des patients (L 1333-11 et A 18/05/04)) Faire appel à un radiophysicien (1333-60) Emploi des RI réservé aux médecins (1333-67) sous leur responsabilité directe, aux MERM 29 septembre 2007 ACRONOR

Obligations titulaire autorisation /déclarant Évaluation dosimétrique (1333-68 et arrêté du 12/02/04) à comparer aux niveaux de référence diagnostic (NRD) prend les mesure pour ne pas les dépasser à transmettre à l ’IRSN  outil puissant d ’optimisation Maintenance et contrôle de qualité interne et externe (5212-25) inventaire des dispositifs qu’il exploite organisation (pour s’assurer de la maintenance et du CQ) tenue d’un registre (à conserver 5 ans) Déclaration sans délai de tout incident ou accident à l’administration (L1333-3) 29 septembre 2007 ACRONOR

Obligations du chef d’établissement de moyens met à disposition du responsable de l'exercice d'une activité nucléaire les moyens pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de la population (1333-7) plan décrivant l’organisation de la radiophysique médicale (arrêté du 19/11/04) moyens techniques, humains, organisationnel (assurance de la qualité ?)  rôle du chef d ’établissement dans le bon fonctionnement d ’une unité de radiothérapie ? de contrôle contrôle interne des dispositions de radioprotection (1333-7) évalue l ’organisation en radiophysique médicale (toutes installations) 29 septembre 2007 ACRONOR

Conclusion La RPP ne concerne pas que la radiothérapie, les radiothérapeutes ou les radiophysiciens Radioprotection des patients Radiodiagnostic: nouvelle culture Radiothérapie consubstantiel à l’activité culture de la déclaration des évènements à développer culture de l ’assurance de la qualité (et du retour d ’expérience) à développer Perspectives à court terme en radiothérapie Référentiel d ’assurance de la qualité (ASN) Amélioration de la sécurité des logiciels (AFSSAPS) Conditions de recette des installations de radiothérapie (AFSSAPS) Renforcement du programme d ’inspection (ASN) 29 septembre 2007 ACRONOR