QUIZZ Bonnes Pratiques Cliniques 5e rencontre – 27 mars 2014

Note : pour établir ce quizz, nous nous sommes référés aux textes législatifs/réglementaires afin d’éviter toute interprétation subjective.

Q1. Quels sont les principaux buts de l'application des BPC dans un essai clinique ? (2 réponses) : Fournir des instructions aux investigateurs sur les meilleures méthodes de traitement des patients S'assurer que les procédures de l'essai clinique sont documentées correctement Protéger les patients Faciliter la collecte de données fiables Informer les patients que l'essai clinique a été approuvé par une instance réglementaire Informer les investigateurs, le promoteur et les comités d'éthique de leurs responsabilités respectives au regard de l'essai clinique

Q1. Quels sont les principaux buts de l'application des BPC dans un essai clinique ? (2 réponses) : Fournir des instructions aux investigateurs sur les meilleures méthodes de traitement des patients S'assurer que les procédures de l'essai clinique sont documentées correctement Protéger les patients Faciliter la collecte de données fiables Informer les patients que l'essai clinique a été approuvé par une instance réglementaire Informer les investigateurs, le promoteur et les comités d'éthique de leurs responsabilités respectives au regard de l'essai clinique

R1  3, 4. « … ont pour but de concourir à la protection des droits, à la sécurité et à la protection des personnes se prêtant à ces recherches ainsi qu'à la crédibilité et la confidentialité des données à caractère personnel et des résultats de ces recherches. On entend par crédibilité l'intégrité, l'authenticité, la précision, l'exactitude et la possibilité de vérifier. »

Q2. Qu'est-ce que l'investigateur principal ?  Un médecin expérimenté qui conseille le promoteur sur les essais cliniques de leur(s) molécule(s) L'investigateur qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique sur un site Le médecin responsable de l'éthique d'un essai clinique

Q2. Qu'est-ce que l'investigateur principal ?  Un médecin expérimenté qui conseille le promoteur sur les essais cliniques de leur(s) molécule(s) L'investigateur qui dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique sur un site Le médecin responsable de l'éthique d'un essai clinique

R2  2. Remarque : Cette notion existe seulement dans les BPC. Elle n’existe pas dans loi actuellement en vigueur et n'est pas définie dans le code de la santé publique

Q3. Tout nouveau document d’une étude doit être soumis à l’avis du CPP et de l’ANSM. Vrai Faux

Q3. Tout nouveau document d’une étude doit être soumis à l’avis du CPP et de l’ANSM. Vrai Faux

R3  2. Seules les modifications substantielles sont soumises pour avis. Les modifications substantielles sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l'égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l'interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.

Q4. Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Toute réaction nocive et non désirée survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale. Toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

Q4. Qu'est-ce qu'un effet indésirable ? Toute réaction nocive et non désirée survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale. Toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

R4  2. Article R1123-39 du Code de la Santé Publique : Effet indésirable = Toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. C'est le lien causal qui différencie l'effet indésirable (lien causal démontré ou qui ne peut être éliminé) et l'événement indésirable (lien causal non démontré ou pouvant être éliminé). Tous les effets indésirables sont des événements indésirables mais l’inverse n’est pas forcément vrai.

Q5. Dans le cadre d'une recherche biomédicale, un EIG ne peut être déclaré au promoteur que par un investigateur déclaré sur l’étude. Vrai Faux

Q5. Dans le cadre d'une recherche biomédicale, un EIG ne peut être déclaré au promoteur que par un investigateur déclaré sur l’étude. Vrai Faux

R5  1. Ce que dit la loi : Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l'investigateur au promoteur, et par le promoteur à l’ANSM ainsi qu'au CPP compétent. Dans ce cas, le CPP s'assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu'elles confirment leur consentement. NB : hors recherche biomédicale, tout professionnel de santé peut effectuer une déclaration à la pharmacovigilance d'un établissement référencé au niveau régional.

Son nom La date de signature Sa signature Q6. Quels sont les éléments qui doivent être complétés par le patient sur le formulaire de consentement ? (plusieurs réponses) Son nom La date de signature Sa signature

Son nom La date de signature Sa signature Q6. Quels sont les éléments qui doivent être complétés par le patient sur le formulaire de consentement ? (plusieurs réponses) Son nom La date de signature Sa signature

R6  2, 3. Comme dans tout contrat entre des parties : date et signature sont requis : il s'agit du droit commun. La loi relative à la recherche biomédicale n'exige rien du tout de spécifique :   Ce que dit la loi : Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1 par l'investigateur, ou un médecin qui le représente. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

Q7. Quels sont les éléments qui doivent être mentionnés dans le dossier médical du patient concernant le recueil du consentement ? Qui a donné l’information et quand, Qui a remis le consentement et quand, Si un temps de réflexion a été donné au patient, La date de signature du formulaire de consentement, La version du consentement signé, Aucun de ces éléments, le formulaire daté et signé suffit.

Q7. Quels sont les éléments qui doivent être mentionnés dans le dossier médical du patient concernant le recueil du consentement ? Qui a donné l’information et quand, Qui a remis le consentement et quand, Si un temps de réflexion a été donné au patient, La date de signature du formulaire de consentement, La version du consentement signé, Aucun de ces éléments, le formulaire daté et signé suffit.

R7  6. Les réponses 1 à 5 sont une recommandation des BPC mais il n’y a aucune obligation légale (pas de texte mentionnant ces éléments obligatoires). Il est conseillé aux médecins d'une façon générale dans le cadre des soins de mentionner ces éléments dans le dossier : moyens de preuve pour le médecin qui serviront à un juge, mais cela ne va pas plus loin. Ce que dit la loi : Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.

Q8. Le consentement est signé en un seul exemplaire conservé par le médecin Oui Non

Q8. Le consentement est signé en un seul exemplaire conservé par le médecin Oui Non

R8  2. Un exemplaire du consentement doit être remis au patient et un exemplaire doit être conservé dans le dossier médical. La loi ne prévoit pas de transmission d’un exemplaire du consentement au promoteur, même sous pli scellé. La loi ne précise pas si photocopie ou original ou nombre d’exemplaires requis.

Q9. C’est le pharmacien qui est responsable de la traçabilité des traitements de l’étude. oui non

Q9. C’est le pharmacien qui est responsable de la traçabilité des traitements de l’étude. oui non

R9  2. C’est l’investigateur qui est responsable, même si le pharmacien, comme dans le cadre des soins organise le circuit du médicament : réception, stockage, préparation, dispensation, destruction etc...

Q10. Qu'est-ce qu'un événement indésirable ? Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale. Toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

Q10. Qu'est-ce qu'un événement indésirable ? Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale. Toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

R10  3. Article R1123-39 du Code de la Santé Publique : Evénement indésirable = Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche. C'est le lien causal qui différencie l'effet indésirable (lien causal démontré ou qui ne peut être éliminé) et l'événement indésirable (lien causal non démontré ou pouvant être éliminé). Tous les effets indésirables sont des événements indésirables mais l’inverse n’est pas forcément vrai.

Q11. Le formulaire de délégation des tâches est un document primordial du classeur investigateur, il doit : (plusieurs réponses) Etre complété lors de l’ouverture du centre, Etre actualisé lors de toute modification, Etre réajusté uniquement lors de la visite de clôture de l’étude, Etre signé par l’investigateur principal du centre, Préciser de façon détaillée les tâches déléguées à chaque participant

Q11. Le formulaire de délégation des tâches est un document primordial du classeur investigateur, il doit : (plusieurs réponses) Etre complété lors de l’ouverture du centre, Etre actualisé lors de toute modification, Etre réajusté uniquement lors de la visite de clôture de l’étude, Etre signé par l’investigateur principal du centre, Préciser de façon détaillée les tâches déléguées à chaque participant

R11  1, 2, 4, 5. Chaque personne listée dans ce document doit avoir les compétences requises pour participer à l’étude et doit avoir été formée au protocole et aux procédures de l’étude.

Q12. Toutes les informations reportées dans un cahier d’observation doivent être mentionnées dans le dossier médical : Vrai, toutes les données doivent être vérifiables Vrai, mais on ne tient compte que des données reportées par l’investigateur déclaré Faux, seules les données concernant le critère de jugement principal doivent être renseignées dans le dossier médical

Q12. Toutes les informations reportées dans un cahier d’observation doivent être mentionnées dans le dossier médical : Vrai, toutes les données doivent être vérifiables Vrai, mais on ne tient compte que des données reportées par l’investigateur déclaré Faux, seules les données concernant le critère de jugement principal doivent être renseignées dans le dossier médical

R12  1. Dans le cadre d’une étude clinique, on doit pouvoir retrouver dans le dossier du patient chacune des données saisies dans le cahier d’observation