1 Introduction au système de santé vaudois et au système de garde médicale Hygiène et stérilisation en cabinet : information sur les obligations légales

2 2 Cadre légal Documents de référence (hors cadre légal) 93/42/CEE 2007/47/CE LPTh LRFP ODim OMCJ normes Guide des bonnes pratiques Littérature, publications, instructions du fabricant…

3 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) version avril 2010 Art.19 Retraitement et modification  Retraitement selon les indications du fournisseur  Retraitement englobe également le nettoyage et la désinfection et la stérilisation  Enregistrement des opérations de retraitement des DM et de validation de l’équipement  Obligations lors de retraitement pour des tiers Art.20 Maintenance  Maintenance selon les exigences légales (normes)  Maintenance selon plan préétabli  Résultats de maintenance documentés 4

4 ODim - suite Art. 20a Modification Toute personne qui modifie ou fait modifier ou qui remet à neuf ou fait remettre à neuf un dispositif médical de manière non conforme au but prévu ou de manière à en modifier les performances doit satisfaire aux exigences régissant la première mise sur le marché. Section 7, Art. 24 al 2 En vigueur dès le « c) les Cantons se chargent du contrôle ultérieur de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux par les professionnels qui s’en servent, hormis dans les hôpitaux. ». 5

5 Ordonnance Maladie de Creutzfeldt-Jakob (OMCJ)  Pas d’utilisation d’alcool ou aldéhydes  Description des traitement préalable que doivent subir tous les instruments avant stérilisation  Stérilisation à la vapeur d’eau saturée pendant 18 min à 134°C 6

6 LPTH – chapitre 8 - dispositions pénales Art. 86 Délits Est passible de l’emprisonnement ou d’une amende de francs au plus, à moins qu’il n’ait commis une infraction plus grave au sens du code pénal34 ou de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants35, quiconque met intentionnellement en danger la santé d’êtres humains du fait qu’il: …. f. néglige son obligation d’assurer la maintenance des dispositifs médicaux; g. effectue ou fait effectuer sur l’être humain un essai clinique qui ne satisfait ….. 7

7 Autres documents  Recommandations Unité HPCI  Recommandations Swissmedic  Guide d’achat d’un petit stérilisateur  Bonne pratiques (en consultation)  Normes (payantes)  En  EN  EN 868  EN 866  EN 867  ISO – 1  …… 8