Législation en matière de transfusion particularités en obstétrique Dr Anne François Etablissement Français du Sang Référent processus distribution/délivrance Maintien et perfectionnement des compétences en AR obstétricale

Champ de la réglementation en transfusion 1 Examens Immunohématologiques Annexe du GBEA du 26 avril 2002 relative aux BPIH :Réalisation, validité des examens... Examens obligatoires pré et post natal décret 92-143 (1992) définissant le calendrier des examens Circulaire N°DGS/DHOS/SD3/2006/11 du 11 janvier 2006, (aucune sérologie pré-transfusionnelle n’est recommandée sauf les examens Immunohématologiques). RPC CNGOF prévention de l’alloimmunisation RH D Fœto-maternelle La transfusion de PSL Arrêtés relatifs aux caractéristiques des PSL (20 oct 2010) Bonnes pratiques de distribution du 6 novembre 2006 Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS n°03/582 (15 décembre 2003 acte transfusionnel) Recommandations Afssaps sur l’utilisation des PSL (2002-2003) Recommandations sur la prise en charges des HPP 2004 Organisation pour pouvoir transfuser Décret de périnatalité : disponibilité des PSL< 30 min Arrêté du 25 avril 2002 : Bonnes pratiques de transport Arrêté du 10 sept 2007 sur les dépôts de sang (textes de mises en applications de 10/10 au 7/12)

Champ de la réglementation en transfusion 2 Organisation pour pouvoir transfuser Décret de périnatalité : disponibilité des PSL< 30 min Arrêté du 25 avril 2002 : Bonnes pratiques de transport Arrêté du 10 sept 2007 sur les dépôts de sang (textes de mises en applications de 10/10 au 7/12) Hémovigilance Décision du 7 mai 2007 Déclaration d’Incident grave de la chaîne transfusionnelle (FIG) Arrête du 01 fevrier 2006 : transposition de la loi européenne hémovigilance (remplace en partie le texte de 1994) Identitovigilance Instruction DGOS/MSIOS n° 2013-281 du 7 juin 2013 relative à l’utilisation du nom de famille (ou nom de naissance ) pour l’identification des patients dans les systèmes d’information des ES

Groupe ABO.RH1 et phénotypage RH.KEL1 Pour la transfusion 2 déterminations du groupage sanguin ABO-RH1 et du phénotype RH-KEL1 réalisées de façon indépendante à 2 moments différents sont obligatoires. Dans le décret 92-143 des examens prénataux : Groupages sanguins si non connus : Avant 3 mois et au 8ème mois Les critères de validité de la carte de groupe sanguin sont définis par l’arrêté du 26 avril 2002 Carte éditée par un système informatique validé Aucune retranscription manuelle ou étiquette de groupe autocollante. Les 2 déterminations portées sur la carte seront effectuées par le même laboratoire.

La carte de groupe sanguin doit comporter : Le résultat de chaque détermination est suivi de la date de sa réalisation. les coordonnées du laboratoire, la signature du biologiste, l’identification complète du patient nom de naissance complété s’il y a lieu du nom marital, prénom, sexe date de naissance En cas de changement de nom marital, la carte reste valide si les autres identifiants sont corrects et que ce changement puisse être documenté La présence d’un ou plusieurs anticorps anti érythrocytaires est mentionnée si elle existe Attention les AC peuvent être dangereux pour le fœtus

Documents de groupage La carte de groupe n’est pas un document obligatoire, Le support de ces résultats peut être une carte de groupe ou 2 documents de groupage (CR d’examens de laboratoire) Deux documents indépendants, même s’ils proviennent de 2 laboratoires, s’ils comportent strictement les mêmes données d’identité, avec chacun un résultat du groupage réalisés à un moment différent doivent être acceptés pour la délivrance de produits sanguins. Mais en raison de la réglementation sur la transmission (informatique) cette attitude n’est pas encore généralisée

Transmission des résultats IHE La réglementation impose au service de délivrance de disposer des résultats IH sous forme informatique par transfert informatique d’un LBM Double saisie de documents papier peuvent être acceptées par dérogation en attendant la réalisation des connexions (écart ANSM lors des inspections). Malgré la transmission électronique des résultats d’un LBM vers la structure de délivrance, les documents « papier » restent indispensables en raison d’erreurs constatées lors des transferts entre logiciels. DIU 20 janvier 2012

Calendrier immunohématologique de la grossesse Décret n° 92-143 du 14 février 1992 relatif aux examens obligatoires prénuptial, pré et post-natal (Journal Officiel du 16 février 1992). Statut IH mère M3 M6 M8 M9 RH1 primigeste sans ATCD transfusionnel RAI RAI (plutôt M9) RH1 primigeste avec ATCD transfusionnel RH:-1 ** RAI * Femmes allo-immunisées RAI régulièrement avec titrage et dosage pondéral (pour les anti-RH) * remplacée par RAI dans les 8 j précédant l’injection d’immunoglobuline d’après RPC prévention alloimmunisation RH D fœto-maternelle **Dans les 8 semaines suivant l’accouchement

Prévention de l’alloimmunisation RHD fœto-maternelle RPC CNGOF 2005 Prévention de l’alloimmunisation RHD fœto-maternelle Prévention ciblée à l’accouchement : injection de  anti D/RH1 dans les 72h chez F RH- avec Nné RH1(D) 0,9‰ femmes immunisées en anti RH1 soit environ 730 à 750/an dont 75% par « oubli » de prévention et 25% par passage d’hématies fœtales 3ème trimestre Prévention systématique d’une injection de 300 g d’Anti D (RH1) à 28 SA plus prévention ciblée Inconvénients : coût et injection d’un MDS non justifiés si Nné RH-1 Avantages diminution de 80% des alloimmunisations anti RH1 (D) pour éviter l’injection : vérification du groupe du père, mais.. en cours de généralisation: génotypage fœtal sur sang maternel Conséquences en SDN: RAI maternelle positive mais résultats Anti D/RH1 résiduel ou passif: ne modifie en rien la prise en charge d’une femme RH-1 même sélection de CGR, pas d’épreuve de compatibilité à réaliser nouveau né :10% ont un TDA + mais sans incidence clinique et sans examens complémentaires à réaliser

Temps de réalisation des examens IHE A partir de la prise en charge des échantillons par le laboratoire : Groupage ABO.RH1 : 30 minutes, 10 minutes en UVI et si 2 personnels sur place Recherche d’anticorps irréguliers (RAI) : Dépistage : 45 minutes à 1 heure Identification : 1 à 2 heures Epreuves directes de compatibilité (EDC) : 1 à 2 heures Test direct à l’antiglobuline : 30 minutes

RAI en SDN Durée de validité Contraintes Techniques : Réglementairement 3j, Prolongation à 21j non adaptée Pour l’obstétrique : disposer de RAI de moins de 3 j difficile accouchement aléatoire sauf si programmé Les piquer à l’arrivée en salle de naissance : délai d’obtention résultats fonction d’un laboratoire sur place ou non, sa possibilité de réaliser des identifications, son lien ou non avec la structure de délivrance RAI négative ou positive ( jusqu’>180 minutes) risque d’avoir les résultats une fois l’accouchement terminé Contraintes Techniques : RAI dépistage: coût B 40 (~10,92 €) délai Si dépistage positif RAI identification : coût B 65 (~16,90 €) délai d’obtention des résultats donc PSL

En validation EFS/CARO

PSL étiquette nationale Date et heure de péremption Qte Hb et volume du PSL

Comment disposer de PSL Réglementairement :« un accès aux PSL dans un délai compatible avec l’impératif de sécurité»: il fait l’objet d’un consensus <30 minutes Différence entre le théorique et la pratique Comment disposer de PSL Réduire les délais de mise à disposition des PSL

Structure transfusionnelle Site transfusionnel sur place ou de proximité Dépôt autorisé par l’ ARS où sont mis à disposition une certaine quantité de PSL 2 types possibles dans le contexte de maternité Dépôt de délivrance « site transfusionnel like » Dépôt d’urgence vitale DUV Définir la constitution : quel(s) PSL et combien? (entre 2 et 8 CGR O +/- 2à10 plasmas AB) Contraintes pour l’Etablissement de Soins et pour l’EFS Impossibilité de constituer des dépôts dans chaque établissement (délivrance O RH négatif 9 à 10 % des CGR 6% des donneurs) reprise des PSL « preuve »

BP de distribution/délivrance Les résultats des examens IH accompagnent Ordonnance de prescription doit comporter: Identité complète du patient : nom de naissance nom marital prénom Sexe et DDN si poss. identifiant numérique Concordance entre l’identité complète de la prescription et celle figurant sur les documents IH sinon risque de difficultés Produits prescrits :Quantités et qualificatifs Identité et signature du prescripteur Date de la transfusion et heure prévue Le degré d’urgence défini en fonction du délai de mise à disposition du PSL

Les niveaux d’urgence Urgence vitale immédiate UVI sans délai (<10 minutes) Si malade inconnu, aucune IH disponible sauf parfois la réalisation du RH Urgence vitale UV (<30 minutes) Si malade inconnu l’ABO RH:1 peut être disponible mais pas la RAI . Urgence relative (<2à 3 heures) Bilan IH complet Requalification du niveau possible suivant évolution clinique

Sélection des CGR Transfusion en CGR phénotypé (antigéno-compatible) Afin d’éviter une alloimmunisation potentiellement dangereuse pour une future grossesse ( si hystérectomie la prévention devient inutile) 3 AC majoritairement impliqués dans les formes graves MHNN Anti D (RH1) 90% Anti c (RH 4) 10% Anti Kell (KEL1) Pour éviter anti D et anti Kell CGR D- et Kell- Mais 25% des femmes RH1 (D+) sont c- (RH4)- Tous les CGR D- sont c+ : donc O- systématique risque d’anti c

Attention ! Choisir les CGR O- Choisir les CGR O + CHOIX DES CGR EN URGENCE VITALE Attention ! L’enceinte contient des CGR O- et O+ pour tout patient connu Rh négatif ou pour tout patient sans carte de groupe valide pour tout patient connu Rh positif avec une carte de groupe valide (2 déterminations) Choisir les CGR O- Choisir les CGR O + En cas de rai positive, contacter l’ets avant transfusion

Sélection des CGR suite Statut CMV : pendant la grossesse pour un risque fœtal : si mère - ou inconnu CMV- Si HPP : inutile car il n’y plus de risque pour le fœtus Compatibilisés : non sauf si alloimmunisation, sinon délai (+1 à 2 heures) Si le PSL optimal n’est pas disponible conseil transfusionnel toujours peser le bénéfice/risque : meilleur produit/retard à la transfusion au cas par cas

Fiche de délivrance nationale de l’EFS DIU 20 janvier 2012

Transport des PSL En conformité avec les bonnes pratiques de transport. ( 2002) Chaque ES doit avoir, conjointement avec le site EFS distributeur, un protocole écrit daté et validé prévoyant les différentes modalités de transport des PSL. Container, lettre de voiture... Le retrait des PSL doit se faire au vu d’un document comportant l’identité du receveur Coursier interne organisation à mettre en place Coursier prestataire (soumis au secret médical dans la convention, possibilité de transmission orale ou message électronique , dérogation pour l’urgence vitale) Attention beaucoup d’erreurs si situent au retrait ou à la remise dans le service

Procédure d’urgence Vitale Elle ne peut être que propre à chaque maternité Décrivant les circuits, les supports : ordonnance avec les niveaux d’urgence les moyens de communications n° de tel, fax les organisations en fonction des horaires les transports, ainsi que les délais prévisibles Rédigée conjointement avec les différents partenaires Accessible et simple Actualisée, testée et diffusée régulièrement

Réception et entreposage des PSL Le contrôle à réception se fait au niveau du service de soins et comporte: Vérification du destinataire du colis. Vérification de la conformité de la livraison. Vérification de l’intégrité du colis et des PSL (l’aspect et la date de péremption des produits.) La transfusion des PSL doit s’effectuer dans les 6 heures suivant leur arrivée à l’unité de soins. En attendant la transfusion, les PSL peuvent rester dans leur colis de transport (en principe qualifié pour conserver les PSL pendant 6 heures) ou dans une enceinte à 4°pour les CGR (seulement si convention spécifique d’entreposage avec prescription le spécifiant et preuve des conditions de conservation). Ne jamais entreposer les produits plaquettaires à 4°

Pose et surveillance de l’acte transfusionnel Transfusion acte médical délégué si IDE passeport transfusion pour les personnels formés dans certains pays ex Espagne, Hollande.. (pas de formation à l’acte au cours du cursus) Médecin présent ou facilement mobilisable Contrôle ultime au lit du patient 2 étapes Contrôle de concordance «test compatibilité ABO (pour les CGR)» Pose et surveillance immédiate (au moins 10 minutes) Dossier transfusionnel, traçabilité notification si Incident déclaration d’hémovigilance EIR DIU 20 janvier 2012

Risque transfusionnels actuels risques additionnels et non tout ou rien 2à 3 décès /an Risques viraux : théoriques HCV 1/ 12 500 000 dons HIV 1/ 2 950 000 dons HBV 1/ 1 000 000 dons HTLV1 1/8 300 000 J Pillonel INVS oct 2007 Risques bactériens : Risque de décès 1/ an TRALI mesures prises pour les plasmas, en 2010 pour les concentrés de plaquettes d’aphérèse (CPA) donc très diminués Risques potentiels nvCZJ Transfusionnels iatrogènes Risque de surcharge 40% des accidents graves (FEIR Ile de France en obstétrique 4 en 6 ans) rapport d’hémovigilance Risque ABO 1/90 000 CGR décès 1 à 2 /an Risques de la non transfusion : étude SFAR 100 décès / an (janv 2006)