Considérations Chirurgicales

Résumé MED-EL Procédure chirurgicale MED-EL Electrodes Contenu d’une boîte d’implant Stockage des boîtes stériles Stérilisation des instruments chirurgicaux

MED-EL Kit chirurgical PULSARci100 fantôme TEMPO+ fantôme Jauge 6 Forceps Pince Fraises (0.6 mm; 1.2 mm)

Préparer le patient Patient est anesthésié Incision Nettoyage La zone d’incision doit être rasée. Généralement, la zone de rasage inclut la ligne d’incision et la zone entre l’incision et le pavillon. Certains chirurgiens choisissent de raser seulement la zone d’incision et 2cms autour. Nettoyage

Marquer la position de l’implant TEMPO+ et PULSARci100 S’assurer qu’il y a assez d’espace pour le contour d’oreille PULSARci100 Utiliser la vis pour le placer correctement Vérifier la taille et la flatness du lit de l’implant

Incision Incision 1 – 2 cm de l’implant pour s’assurer que la cicatrice ne se trouvera pas directement au-dessus de l’implant. Les incisions sont faites de plus en plus petites.

Ouvrir le lambeau cutané Il y a 2 possibilités Lambeau cutané unique Les 4 couches de tissu cutané (peau, subcutis, muscle, périoste) sont incisées en même temps Lambeau cutané double La peau/subcutis est soulevée avec la 1ère incision Le muscle/périoste est incisé et soulevé à un autre endroit

Jauge 6 de lambeau cutané Pour s’assurer d’une épaisseur maximum de 6 mm

Fraisage du lit de l’implant Pour une position stable de l’implant et pour l’enfouir, un lit doit être fraisé Plat D’une profondeur maximum de 4 mm La transition du lit de l’implant à la gorge pour les électrodes doit être lisse et former un tunnel sans bords coupants Les trous de suture doivent être fraisés de façon à ce que Les fils de suture ne traversent pas les électrodes mais traversent plutôt le moulage en silicone Les fils de sutures ne traversent pas l’électrode de référence

Fraiser la mastoidectomie et la tympanotomie postérieure Facial nerve Chorda tympani Pour ouvrir l’oreille moyenne, fraisage d’une mastoidectomie et d’une tympanotomie postérieure Monitoring du nerf facial recommandé

Fraisage de la cochleostomie cochleostomy Pour ouvrir l’oreille interne, fraisage d’une cochleostomie. Cela permet l’accès à la scala tympani.

Fraises diamantées 1.2 mm fraise diamantée Pour fraiser la cochleostomie 0.6 mm fraise diamantée Pour arrondir les bords de la cochléostomie

Ouvrir la boîte de l’Implant

Fixer l’implant EAP Elektrode Les mots „This Side Up“ doivent être visibles sur l’implant avant de le fixer. Les fils de sutures ne doivent pas se trouver directement au-dessus du porte-électrode ou de l’électrode de référence.

Insérer le porte électrode La pince chirurgicale doit saisir doucement le porte électrode entre les contacts; les contacts des électrodes ne doivent pas être abîmés. L’électrode de MED-EL permet une insertion profonde de 31.5 mm Quand le porte électrode est totalement inséré, l’anneau bouchera la cochleostomie.

Instruments d’nsertion Pince chirurgicale Forceps

Fermer la Cochléostomie et protéger le câble du porte électrode De petits morceaux de fascia ou de muscle sont placés autour du porte électrode pour fermer la cochleostomie. Le câble en silicone du porte électrode est suffisamment long de façon à s’adapter aux variations anatomiques et à compenser pour la grandeur du crâne chez les enfants. L’excès de câble forme une boucle dans la cavité de la mastoide, bien en-dessous de la surface de l’os, et le caler pour le maintenir en place.

Positionner l’électrode de référence La “cloverleaf” de l’électrode de masse doit être placée sous le périoste du muscle temporal dans un tunnel créé avec un décolleur. Il doit y avoir assez d’espace pour placer l’électrode de masse dans le tunnel sans former une boucle ou abîmer le câble du porte électrode.

faire les mesures intra-opératives Fermer et faire les mesures intra-opératives Afin de s’assurer que l’implant fonctionne correctement, plusieurs mesures intra-operatives peuvent être faites Télémetrie eSRT ART L’incision peut être fermée avant ou après les mesures. Si les mesures sont faites avant de fermer, il faut s’assurer que l’électrode de masse est déjà positionnée. Les antennes doivent être insérer dans des gaines stériles pour les mesures.

Tous ces matériaux sont biocompatibles Platine irridiée Silicone médicale céramique titane Tous ces matériaux sont biocompatibles

MED-EL Electrodes

Porte électrode standard 24 contacts d’électrodes organisés en 12 paires sur un porte éléctrode de 26.4 mm avec une séparation de 2.4 mm entre chaque contact Insertion maximum de 31.5 mm avec un traumatisme minimum

Porte électrode court (S) Pour les patients avec Malformations cochléaires telles que cavité commune ou hypoplasie cochléaire ou pour Ossification partielle Les contacts sont distribués sur 12.1 mm avec une séparation de 1.1 mm entre chaque contact.

Porte électrode split (GB) 2 porte électrodes avec 5 et 7 paires de contact Séparation de 1.1 mm entre chaque contact Les contacts sont distribués sur 4.4 mm et 6.6 mm Pour les patients avec with ossification cochléaire sévère

Porte électrode split (GB) Split 121 implanted 162 (February 04) X-ray by Prof. Bredberg

Porte électrode medium (M) Pour les patients avec Malformations cochléaires où une insertion profonde n’est pas possible telle qu’une partition incomplète Les contacts sont distribués sur 20.9 mm avec une séparation de 1.9 mm entre chaque contact.

ITD – Insertion Test Device Afin d’éviter des dommages additionnels à la cochlée, le ITD peut être inséré jusqu’à 18 mm Les 5 marqueurs indiquent la profondeur d’insertion Si le ITD peut être inséré jusqu’au bout, MED-EL recommande l’utilisation d’un porte électrode standard

IE – Electrode d‘insertion L’IE peut être insérée jusqu’à 31.5 mm L’IE peut être utilisée si le chirurgien veut savoir à quelle profondeur de plus de 18 mm le porte électrode peut être inséré.

Liste des électrodes et instruments d’insertion

Contenu d’une boîte d’implant Pour information IFU (Instructions d’utilisation) Instructions de déballage Carte de porteur d’implant : à donner au patient Carte d’enregistrement: à remplir, envoyer une copie à MED-EL , et garder une copie à l’hôpital Enveloppe préadressée : pour envoyer la carte d’enregistrement à MED-EL 4 stickers avec le numéro de série de l’implant number à l’intérieur du couvercle de la boîte

Storage des paquets stériles Les implants, le ITD et l’IE ont eu une procédure de stérilisation à l’oxide d’ethylene et sont fournis dans un paquet stérile. Dès que le paquet stérile a été ouvert, l’implant ne peut pas être restérilisé. Ranger les implants MED-EL, Insertion Test Device et Insertion Electrodes dans la boîte fournie dans une pièce à température ambiante de 0°C (32°F) à 43°C (109°F). L’implant doit être implanté avant la date spécifiée sur la boîte (“use before”). La boîte de l’implant et le packaging en plastique sont fabriqués avec des matériaux recyclables et doivent être recyclés selon les normes en vigueur.

Stérilisation des instruments chirurgicaux Les instruments chirurgicaux et les fantômes MED-EL sont en acier. Les instruments chirurgicaux sont envoyés non-stériles et doivent être stérilisés avant l’emploi. Ils peuvent être réutilisés après nettoyage, désinfection et stérilisation. Ils doivent être stérilisés avant leur utilisation en chirurgie selon la procédure clinique habituelle (e.g. 15 minutes à 121°C (250°F) minimum, 134°C (273°F) est aussi possible se réferer à EN 554). Les fantômes doivent être contrôlés visuellement. Ne pas utiliser des instruments chirurgicaux magnétiques car l’implant contient un aimant puissant.

Autre considération Une fois l’implant dans le champ stérile, le bistouri monopolaire ne doit pas être utilisé

Matériovigilance Selon les procédures en vigueur dans les hôpitaux, les pharmacies font une déclaration de matériovigilance à l’AFSSAPS Le fabriquant fait aussi une déclaration de matériovigilance à l’AFSSAPS

Questions Quel monitoring est recommandé? Quelle est la zone incluse dans la zone de rasage? Quelle est l’utilité de la jauge? Comment doivent être placés les fils de suture? Quelle est l’utilité des 2 fraises diamantées? Quel bistouri ne doit pas être utilisé?

Questions Quels sont les 2 principaux instruments d’insertion? Quels sont les matériaux de l’implant? Pouvez vous citer au moins 3 sortes d’électrodes? Quelle est la procédure de stérilisation des instruments chirurgicaux?