Maladie d’Alzheimer – Consentement : Un paradoxe Maladie d’Alzheimer – Consentement : Un paradoxe ! Ou comment envisager une recherche biomédicale chez un malade dément ? R.CLEMENT*, M. DEJAN*, N. PORTIER*, V. OULD-AOUDIA*, M. BERGER*, O. RODAT*.   * Pôle de soins gériatriques, Maison Pirmil, Hôpital Saint-Jacques, CHU , 85 rue Saint-Jacques 44093 Nantes Cedex 1

introduction « Il n’est pas de colloque, formation, ouvrage, enseignement de gérontologie qui n’aborde le problème du consentement de la personne. Il ne viendrait à l’esprit de quiconque de discuter du bien- fondé de ce principe inscrit, au-delà de la loi, dans notre culture profonde . Et pourtant… » Hervy. M.P. – Quid du consentement ? Gérontologie et Société, n°101, Juin 2002, p.130

Les difficultés Entreprendre des travaux de recherche Les études économiques montrent que les stades sévères sont de loin les plus coûteux en terme humain et financier. Cet objectif demeure, à l’heure actuelle, l’un des principaux axe de la recherche thérapeutique. Comment concevoir des recherches sur des personnes dont la pathologie ne leur permettent pas de prendre eux-mêmes des décisions ? Comment être sûr, sur un plan éthique, que les droits de la personne âgée sont respectés ? N’y a-t-il pas un risque de déviance ?

Maladie d’Alzheimer – Consentement dans le cadre d’une recherche biomédicale : un paradoxe le malade d’Alzheimer est au centre des préoccupations au travers de la loi qui est intimement liée à l’éthique. l’apport humain dans le consentement et plus particulièrement le sens du consentement grâce à une analyse des entretiens effectués auprès des tuteurs. la synthèse

Les lois:Le code de Nuremberg : Août 1947 «  Le consentement volontaire du sujet qui sert aux expériences est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de sa capacité légale totale pour consentir…Il faut aussi que la personne utilisée soit suffisamment renseignée et connaisse toute la portée de l’expérience pratiquée sur elle, afin d’être capable de mesurer l’effet de sa décision . » La primauté de l’homme est considérée comme la valeur supérieure, rien ne saurait justifier la moindre dérogation. Son consentement est censé assurer la protection de la personne qui se prête à la recherche en garantissant la libre expression de sa volonté. Le consentement est fondé sur le principe du respect des personnes. Etymologiquement, le consentement (cum = avec, sensus = sens) exprime l’existence commune, du chercheur et du sujet qui se prêtent à la recherche. L. Daubech, G. Larcher, Le malade à l’hôpital, Droits, garanties et obligations, Paris : ERES,2000, p.245

Loi Huriet Serusclat Décembre 1988 Cette loi a pour objectif de protéger les patients lors des essais thérapeutiques et de les considérer comme des partenaires. Elle expose les conditions d’expérimentation humaine avec, notamment, l’obligation d’informations, le consentement écrit du sujet et une évaluation rigoureuse des risques encourus. Le projet de recherche est soumis à l’avis du comité consultatif de protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale (CCPPRB). Cette loi a profondément modifié les conditions de la recherche biomédicale et a eu une influence sur le comportement médical. le consentement éclairé et sa soumission au patient.

Huriet (suite) Cette loi fait une large part à la protection des personnes vulnérables « les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l’être humain en vue des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés » (art .L.209-1). La loi permet de proposer à des personnes, mêmes malades, de participer à des protocoles de recherche, y compris « sans bénéfice individuel direct ».

Huriet (suite) Mais une protection renforcée est prévue pour certaines catégories de personnes vulnérables D’autre part la loi admet des exceptions en ce qui concerne «  les mineurs, les majeurs sous tutelle, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et les malades en situation d’urgence », Il ne peut y avoir de recherche sans bénéfice individuel direct qu’à trois conditions : * qu’il n’y ait pour eux « aucun risque sérieux prévisible  * que la recherche puisse être « utile à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d’âges, de maladie ou de handicap » * et qu’elle ne puisse pas «être réalisée autrement» (art.L.209-6 du C.S.P.)

Huriet consentement personne vulnérable L’article L 209-9du C.S.P. précise que : «Le consentement est donné par écrit, ou en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur » de la recherche .

Code de déontologie médicale L’article 36 réaffirme la règle du consentement qui s’entend comme un consentement libre et éclairé. Elle fait obligation aux médecins de rechercher le consentement de la personne « dans tous les cas », sauf si elle est hors d’état d’exprimer sa volonté. Il n’existe pas de curatelle aux soins.

Charte du patient hospitalisé « …, les établissements de santé se doivent de veiller au respect des droits de l’homme et du citoyen reconnus universellement, ainsi que des principes généraux du droit français : non discrimination, respect de la personne, de sa liberté individuelle, de sa vie privée, de son autonomie. Les établissements doivent, en outre, prendre toutes dispositions pour que les principes issus de la loi et relatifs au respect du corps humain soient appliqués. A ce titre, il leur faut assurer la primauté de la personne et interdire toute atteinte à la dignité de celle-ci….Enfin, ils s’assurent que les patients ont la possibilité de faire valoir leurs droits. »

Charte des droits et libertés de la personne âgée dépendante  Article XII  La recherche : une priorité et un devoir Charte des droits et libertés de la personne âgée dépendante (texte élaboré en 1987, actualisé en 1999, par la Fondation Nationale de Gérontologie et le Ministère des Affaires Sociales). «La recherche multidisciplinaire sur le vieillissement et la dépendance est une priorité. Le développement d’une recherche gérontologique peut à la fois améliorer la qualité de vie des personnes âgées dépendantes, diminuer leurs souffrances et les coûts de prise en charge. Il y a un devoir de recherche sur le fléau que représentent les dépendances associées au grand âge. Il y a un droit pour tous ceux qui en sont ou en seront frappés à bénéficier des progrès de la recherche. »

Article XIII  L’exercice des droits et protection juridique de la personne « Toute personne en situation de dépendance doit voir protéger non seulement ses biens mais aussi sa personne.( …) Lors de la mise en œuvre des protections prévues par le Code Civil, il faut considérer avec attention que : - La personne âgée dépendante protégée doit pouvoir continuer à donner son avis chaque fois que cela est nécessaire et possible. - La dépendance psychique n’exclut pas que la personne âgée puisse exprimer des orientations de vie et doit toujours être informée des actes effectués en son nom. »

Loi du 4 Mars 2002 Art. L 1110-2 «  La personne malade a droit au respect de sa dignité ». « Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut-être retiré à tout moment ». « Lorsque la personne est hors d’état d’exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévu à l’article L.1111-6, ou la famille, ou à défaut un de ses proches ait été consulté…) » Art. L 1110-5 « (…) Les intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décisions les concernant, d’une manière adaptée… à leur facultés de discernement s’agissant des majeurs sous tutelle.(…) ».

La personne de confiance Art. L 1111-6 « Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut-être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consulté au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit ; (…), la personne de confiance l’accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l’aider dans ses décisions. »

Regard Philosophique Le postulat Kantien veut que l’homme « possède une dignité (…) qui lui permet de se mesurer avec chacune d’elles (les autres créatures raisonnables) et de s’estimer sur le pied de l’égalité ». « existe comme fin en soi, et non pas simplement comme moyen dont telle ou telle volonté puisse user à son gré ; dans toutes ses actions, aussi bien dans celles qui le concernent lui-même que dans celles qui concernent d’autres êtres raisonnables, il doit toujours être considéré en même temps comme fin. » «  Il s’agit d’honorer l’humain partout où il se trouve, surtout quand il est diminué » T. De Koninck, De la Dignité humaine, paris ; PUF, 1995, p 223.

Comités d’Éthique «donner des avis sur les problèmes éthiques soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de biologie, de la médecine et de la santé, et de publier des recommandations sur ce sujet ». Selon le C.C.N.E : «  l’acte de consenti suppose une double compétence : il faut pouvoir comprendre et pouvoir se déterminer librement (autonomie de la volonté) ». Or les personnes vulnérables, à savoir celles qui ne disposent pas de la capacité de compréhension suffisante pour consentir à des actes médicaux sont par définition dans une situation où leur volonté ne peut pas s’exprimer conformément au principe de consentement libre et éclairé. La protection doit alors se fonder sur des règles susceptibles de garantir le respect de la dignité humaine. Les cahiers de CCNE, n°17, 1998, p15

L’enquête Deux protocoles de recherche correspondant à notre problématique étaient en cours. sept personnes avaient pu être inclues. Les sept patients avaient un diagnostic de maladie d’Alzheimer déjà avancée et bénéficiaient d’une mesure de protection. Aucun aidant n’avait refusé de donner son consentement.

méthodologie Sur les sept patients concernés, six sont représentés par des tuteurs familiaux et le septième par un tuteur non familial qui n’a pu se libérer pour l’entretien. aucun organisme de tutelle n’a été impliqué dans ces essais cliniques, nous avons donc interrogé ceux de notre institution. un organisme dépendant de l’état un organisme indépendant associatif une gérance hospitalière   .

L’outil Pour les organisme de tutelle Entretien Question : Attitude face à une demande de consentement dans le cadre Raison de cette attitude Quel sens donne t’-il à ce consentement ? Question : sur quoi se base le tuteur pour consentir ? Les buts poursuivis par le tuteur sont-ils en harmonie avec ceux du malade ? Quel sens le tuteur donne t’il à ce consentement ?

ANALYSE

Les réponses

Et puis Pour les organismes de tutelle : Ne prenne aucune décision, gestion des biens Pour l’associatif : synthèse transmission aux juges des tutelles pour valider la position Gérance hospitalière : consultation pour décision la plus p^roche de ce qu’aurait souhaité la personne.

Donc instaurer une démarche au consentement Le problème est pris en considération, il est clarifié et analysé Les différentes personne concernées doivent s’exprimer et se rencontrer autour d’une table Les positions contradictoires sont clairement identifiées Les valeurs de la personne sont considérées comme prioritaires L’ensemble des partenaires accepte la décision et ses conséquences et aucune réponse n’est préétablie.

Conclusion De nos réflexions nous souhaitons sensibiliser les professionnels afin de développer la recherche et l’expérimentation sans rogner sur la notion de dignité humaine. En effet une société est jugée à la façon dont elle traite les plus faibles parmi ceux qui la composent.