SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 1 Présentation du Département Enregistrement Dr. André Lhoir Responsable du Département Enregistrement Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS

DGM Qualité & gestion des connaissances Réglementation Enregis- trement EmploiR & DVigilance Production & Distribution Office management Secrétariat CBIP Frontdesk Publicité Relations externes Pool administratif Evaluation Avis scientifique Collecte de l’information Evaluation Intervention et suivi Pool administratif Inspection I Officines Hôpitaux Disp. Médicaux Dépots vétérinaires Communication & Information Inspection II INGRO Labos Matières 1ères Inspection Médicaments à usage vétérinaire Produits spécialement réglementés & Commerce illicite Pharmacopée TMF Dispatching Gestion Clôture Médicaments homéopathiques et à base de plantes Medical Device

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 3 Nouvelle structure du Département Enregistrement Collaborateurs Staff: A. Verhoye, V Binamé Département Enregistrement (André Lhoir) Service dispatching (Sophie Colyn) Service gestion (Christelle Beeckmans, Wim Penninckx) Service Clôture (Iris Geussens, Els Verschaeren) Unité VT (Françoise Falize) Homéo / Phyto (Marie-Anne Mouyart) Medicalm Device (Philippe Bauwin)

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 4 Evaluer les demandes d’enregistrement, les renouvellements quinquennaux et les variations selon les normes en vigueur et les directives en matière de Qualité Sécurité Efficacité Tâches principales du département (1/2)

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 5 Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments (au sens large) Mise à disposition d’une expertise facilement accessible concernant les enregistrements et les types de procédures La réception et évaluation des notifications des dispositifs médicaux Tâches principales du département (2/2)

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 6 Dispatching Clôture Evaluation

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 7 Réception et validation des dossiers humains  Demande d’enregistrement  Variations  Renouvellement quinquennaux (futur)  Importation parallèle  ASMF (active substance master file) Toutes procédures confondues Centralisées - Décentralisées Reconnaissance mutuelle - Nationales Dispatching (1/3)

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 8 La réception/validation comprend Introduction des données dans mesea (dossier upload, data entry, master data team) Contrôle du dossier soumis (est-il complet?) Vérification de la redevance Choix de la base légale et la justification Préparation du front office Dispatching (2/3)

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 9 Dispatching (3/3) Toute demande de renseignement concernant les procédures d’enregistrement peut être adressée au Dispatching

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 10 Dispatching Clôture Évaluation

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 11 Groupe multidisciplinaire: Christelle Beeckmans:pharmacien-gestionnaires Assurent le suivi de dossiers (respect des délais) Wim Penninckx: experts clinique, non-clinique et chimico- pharmaceutique Assurent l’évaluation scientifique des dossiers Evaluation globale des dossiers (Qualité, Sécurité, Efficacité) Service Gestion

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 12 Nouveautés, législation etc. voir notre site web

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 13 Dispatching Clôture Evaluation

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 14 Clôture administrative des dossiers Délivrance d’une Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments (au sens large) et attribution des numéros d’enregistrement Encodage des nouvelles données dans MeSeA Clôture

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 15 Nouvelle infrastructure ICT (MeSeA) Circulaire « Déclaration de traduction » Manuels, Fiches de Travail Approche Parking / Approche Nationale – Variations Mineures et mails automatiques Call Center Passage en Agence à la date du 01/01/2007 le Département Enregistrement

SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 16 Je vous remercie pour votre attention! Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS