Les autorisations en cancérologie Anne Sophie BERNIN ISP Amiens

Autorisation « Traitement du cancer » L’activité de soins « traitement du cancer » figure parmi les activités de soins soumises à autorisation depuis le 6 mai 2005 (décret n° 2005-434) Les anciennes autorisations d’activité de soins concernant le cancer disparaissent : Traitement des affections cancéreuses par rayonnement ionisant de haute énergie Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées Ces activités font désormais partie intégrante de l’activité « traitement du cancer » L’autorisation d’équipement lourd « appareils de radiothérapie oncologique » disparaît

Textes de références Décret n°2007-388 du 21 mars 2007 relatif aux conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de traitement du cancer Décret n°2007-389 du 21 mars 2007 relatif aux conditions de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer Arrêté du 29 mars 2007 fixant les seuils d’activité minimale applicables Circulaire DHOS/O/2004/161 du 29 mars 2004 relative à l’organisation des soins en cancérologie pédiatrique Circulaire DHOS/SDO/2005/101 du 22 février 2005 relative à l’organisation des soins en cancérologie Circulaire DHOS/2007/357 du 25 septembre 2007 relative aux réseaux régionaux de cancérologie Circulaire DHOS/O/INCa/2008/101 du 26 mars 2008 relative à la méthodologie des mesures de seuils de certaines activités de soins de traitement du cancer Avis de l’INCa du 16 juin 2008 relatif aux critères d’agrément pour la pratique des activités de soins de traitement du cancer

Calendrier de mise en oeuvre Échéances Durée minimale/maximale Calendrier Publication du décret n°2007-288 21 Mars 2007 Publication des SROS révisés Entre 6 et 18 mois après le décret Au plus tôt: septembre 2007 Au plus tard: septembre 2008 Ouverture des périodes de dépôt des dossiers Entre 1 et 2 mois après publication des SROS Au plus tôt: octobre 2007 Au plus tard: novembre 2008 Clôture des périodes de dépôt des dossiers Entre 2 et 6 mois Au plus tôt: décembre 2007 Au plus tard:mai 2009 Décisions des ARH Entre 4 et 6 mois Au plus tôt: avril 2008 Au plus tard:novembre 2009 Conformité générale 18 mois après autorisation Au plus tôt: octobre 2009 Au plus tard : mai 2011 Conformité spécifique au centre de radiothérapie dérogatoire 36 mois après autorisation Au plus tôt: avril 2011 Au plus tard :novembre 2012

Définition « traitement du cancer » L’activité de soins de traitement du cancer consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement est médical, chirurgical ou réalisé par radiothérapie externe, par curiethérapie, ou par utilisation thérapeutique de radioéléments en source non scellées (art. R 6123-86 du CSP) L’autorisation nécessaire pour exercer l’activité de soins « traitement du cancer » est accordée pour une ou plusieurs des pratiques thérapeutiques suivantes : Chirurgie des cancers Radiothérapie externe, curiethérapie, dont le type est précisé Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer tel que l’immunothérapie.

Conditions générales d’autorisation Appartenir au réseau régional/territorial de cancérologie Avoir mis en place les mesures transversales de qualité Mise en place du dispositif d’annonce Mise en place de la RCP (réunion de concertation pluridisciplinaire) Remise du PPS (programme personnalisé de soins) Suivi des Référentiels de prise en charge Inca Suivi des Référentiels BPC Inca (bonne pratique clinique) Accès aux soins de support pour le patient Assurer l’accès pour le patient aux traitements innovants et aux essais cliniques Assurer la continuité des soins Assurer le suivi de la qualité de la pratique (conformément à des critères arrêtés par le ministre de la santé)

Conditions spécifiques d’autorisation (1) Seuils d’activité minimale Pratique thérapeutique Nature du seuil Nombre d’interventions ou de patients par structure Chirurgie Pathologie mammaire 30 interventions Pathologie digestive Pathologie urologique Pathologie thoracique Pathologie gynécologique 20 interventions Pathologie ORL et maxillo-faciale radiothérapie 600 patients Chimiothérapie Dont chimiothérapie en HDJ 80 patients dont 50 au moins en HDJ

Conditions spécifiques d’autorisation (2) Critères d’agrément Inca chirurgie Critères relatifs au personnel (formation,…) Critères relatifs à l’organisation de la pratique Critères spécifiques selon la pathologie cancéreuse Radiothérapie Critères relatifs au personnel Critères relatifs aux installations (accès à un scanner)

Conditions spécifiques d’autorisation (3) Critères d’agrément Inca Chimiothérapie Critères relatifs au personnel Critères relatifs à l’organisation de la pratique Critères spécifiques pour les établissements dits «associés » (établissements de santé ou personnes qui administrent des traitements de chimiothérapie primoprescrits par un titulaire de l’autorisation ou qui réalisent le suivi de tels traitements) Prise en charge des enfants et des adolescents critères applicables aux établissements prenant en charge des patients de moins de 18 ans et répondant notamment à l’identification « centre spécialisé en cancérologie pédiatrique » ou « centre de référence en cancérologie pédiatrique »

Dispositions particulières d’autorisation (1) Chirurgie le demandeur doit être titulaire de l’autorisation pour l’activité de soins « chirurgie » Intervention chirurgicale en urgence dans un établissement non autorisé : orientation vers un établissement titulaire de l’autorisation Radiothérapie présence sur le même site d’au moins deux accélérateurs Chimiothérapie qualification des médecins

Dispositions particulières d’autorisation (2) Radiothérapie, curiethérapie, utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées validation de la préparation du traitement par un médecin qualifié Radiothérapie, curiethérapie, utilisation thérapeutique des radioéléments en sources non scellées , chimiothérapie Si le demandeur d’une autorisation n’est pas un établissement de santé (au sens du CSP) : installation dans l’enceinte d’un établissement de santé titulaire de l’autorisation+accord écrit organisant la coopération

Autorisation et Certification Autorisation et Certification sont deux dispositifs très différents mais complémentaires L’Autorisation : délivrée par l’ARH (ARS), elle est ciblée sur le traitement des cancers et vise à s’assurer que l’établissement a les moyens de prendre en charge la pathologie avec un niveau de qualité suffisant La Certification: elle concerne un établissement dans son ensemble et toutes ses activités, et elle participe à l’évaluation de son fonctionnement et de ses pratiques par un processus piloté par la HAS

Conclusion Le principe de qualité C’est lui qui sous-tend ce dispositif d’autorisation Il est illustré notamment par La coordination des professionnels Le recours à des référentiels pratiques validés La justification d’un niveau d’activité

Annexe Liste des activités de soins soumises à autorisation (article R 6122-25 du CSP) 1° Médecine ; 2° Chirurgie ; 3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ; 4° Psychiatrie ; 5° Soins de suite et de réadaptation ; 6° (Abrogé) ; 7° Soins de longue durée ; 8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ; 9° Traitement des grands brûlés ; 10° Chirurgie cardiaque ; 11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ; 12° Neurochirurgie ; 13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ; 14° Médecine d'urgence ; 15° Réanimation ; 16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ; 17° Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités de diagnostic prénatal ; 18° Traitement du cancer ; 19° Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales.