Conception, Agencement et Dispositions de protection des installations médicales Jour 8 – Presentation 1

Objectif Se familiariser avec des exigences de sûreté définies pour la conception des installations médicales Comprendre les principes de protection ainsi que les autres mesures mises en œuvre pour la sûreté radiologique.

Sommaire Zones contrôlées et zones surveillées; Critères de conception: Radiothérapie; Médecine nucléaire; Radiologie diagnostique et interventionnelle;

Principes fondamentaux (suite) Lieu de stockage et d’utilisation des sources (GSR Part 3, 3.51) Pour choisir l’emplacement d’utilisation ou d’entreposage d’un générateur de rayonnements ou d’une source radioactive, les titulaires d’enregistrements et de licences tiennent compte : a) Des facteurs qui pourraient affecter la gestion sure et le contrôle du générateur de rayonnements ou de la source radioactive ; b) Des facteurs qui pourraient affecter l’exposition professionnelle et l’exposition du public du fait du générateur de rayonnements ou de la source radioactive ; c) De la possibilité de tenir compte des facteurs ci-dessus dans la conception technique.

Principes fondamentaux (suite) Zone Contrôlée “Une zone contrôlée est une zone où des mesures de protection et de sûreté particulières sont ou pourraient être requises pour: maîtriser les expositions ou empêcher la propagation d’une contamination dans des conditions de fonctionnement normal Prévenir les expositions potentielles ou en limiter la probabilité et l’étendue dans les incidents de fonctionnement prévus et les conditions (GSR Part 3, § 3.88). Exemple: En radiothérapie, les zones contrôlées incluent: Toutes les salles de traitement; Les salles de préparation des sources de curiethérapie; Les zones dédiées à l’entreposage des sources

Principes fondamentaux (suite) Zone surveillée Une zone surveillée est une zone qui n’est pas déjà classée comme zone contrôlée mais ou les conditions d’exposition professionnelle doivent faire l’objet d’un suivi, même si aucune mesure de protection et de sureté particulière n’est normalement nécessaire.” (GSR Part 3 § 3,91). Exemple: En radiothérapie, les zones surveillées incluent: Les consoles des manipulateurs (protégées); Les zones dans lesquelles les débits de dose à travers les barrières peuvent atteindre une dose de 1 mSv par an (IAEA TECDOC1040, 1998).

Principes fondamentaux (suite) Zones contrôlées et surveillées Exigences Accès limité; Signalisation d’alerte; Contrôle radiologique du personnel; Systèmes de verrouillage, si appropriés; Programmes de travail et procédures d’urgence écrits.

Radiothérapie Radiothérapie Critères de conception Protection Barrières Sources radioactives secondaires Neutrons L’effet de ciel Le suivi de la construction Références

Critères de conception En radiothérapie, des doses potentiellement létales sont délivrées aux patients. Afin d’éviter toute erreur d’administration et minimiser l’exposition des autres individus (personnel, visiteurs et public) une installation de radiothérapie doit avoir une conception adaptée. Les dispositions de protection sont une partie essentielle du processus de conception.

Installation de radiothérapie Une installation de radiothérapie doit comprendre: Des zones d’accueil; Des salles de consultation des patients; Des salles d’attente; Des zones dédiées au diagnostic – ex. scanner, simulateur, chambre noire; Des unités de traitement – ex. 60Co, accélérateurs, superficiel / orthovoltage, curiethérapie à haut débit de dose; Une salle dédiée à la planification des traitements et aux moules; Des zones dédiées à la dosimétrie, aux physiciens et à l’électronique; Des espaces dédiés aux bureaux et au stockage.

Zones de traitement par curiethérapie Une zone de traitement par curiethérapie doit comprendre: Une chambre protégée (pour les traitements manuels ou bien avec projecteurs de sources); Une zone dédiée à la dosimétrie et à la physique médicale; Une zone dédiée à la préparation des sources peut être requise (découpe des fils d’Iridium-192) Une zone de stockage des sources (y compris le matériel nécessaire en cas d’urgence); Un bureau pour les infirmières équipé d’un interphone relié au patient (audio et vidéo de préférence)

Critères de conception pour les nouvelles installations Quelques exemples de critères pour la conception de nouvelles installations: Lorsque une nouvelle installation est prévue, les hypothèses retenues doivent être clairement fixées (i.e. la charge de travail, les types de traitements, les sources, etc.). Le titulaire de l’autorisation doit planifier les futures activités, considérer des extensions et l’augmentation de la charge de travail. Dimensions. La zone dédiée aux salles de traitement doit être grande (Loi de l’inverse du carré de la distance). Une disposition de protection peu coûteuse et efficace est de localiser les salles de traitement en sous-sol. Les bunkers devraient être placés les uns à côté des autres pour limiter le nombre de murs de protection.

Critères de conception: Thérapie par faisceaux externes Quelques critères de conception pour la thérapie par faisceaux externes Considérer scrupuleusement: La localisation de l’unité de traitement; La/les direction(s) du faisceau primaire; La localisation du manipulateur; Les environs pour s’assurer qu’ils sont peu fréquentés; Les coûts: peuvent être réduits grâce à une conception détaillée; additionnels peuvent être importants (ex. Dès la phase initiale de construction, commencer à provisionner les surcoûts).

Critères de conception: Thérapie par faisceaux externes (suite) Quelques critères de conception pour la thérapie par faisceaux externes (suite) Une signalisation d’alerte claire est requise dans les zones menant aux unités de traitement; Les salles d’attente des patients et des visiteurs devraient être positionnées de telle façon à ce que personne ne puisse entrer dans une zone de traitement par accident. Les vestiaires des patients devraient être localisés de telle façon à ce qu’aucun patient puisse entrer dans une zone de traitement par accident. Des dispositions de protection adaptées doivent être mises en œuvre pour respecter les limites de dose pour le public ainsi que toute contrainte de dose additionnelle.

Conception des salles de traitement Dispositions pour une bonne conception des salles de traitement Verrouillages La possibilité d’exposition accidentelle peut être limitée par la mise en œuvre des dispositions de verrouillage (parfois combines) telles que: Une porte; Un portail (barrière); Des faisceaux lumineux (qui déclenchent des alarmes qui arrêtent les irradiations, placent les sources dans une position protégée, etc.); Alarmes sonores.

Conception des salles de traitement Dispositions pour une bonne conception des salles de traitement (Suite) Un bouton d’arrêt d’urgence est localisé à proximité des directions du faisceau primaire où la plus grande dose peut être reçue Deux bouton d’arrêt d’urgence à proximité immédiate de la table de traitement où les manipulateurs sont généralement Boutons d’arrêt d’urgence Faisceau primaire Un bouton d’arrêt d’urgence est localisé à l’endroit où une personne entrant ou partant peut voir l’ensemble de la pièce table porte Console des manipulateurs Porte neutron

Dispositions de protection Objectif : Limiter les doses du personnel, des patients, des visiteurs et du public à des niveaux acceptables. Différentes considérations s’appliquent aux: Unités de rayons X superficielles / orthovoltage; Simulateurs (Cf. cours sur la radiologie de diagnostic et interventionnelle); Unités de 60Co; Accélérateurs linéaires Curiethérapie.

Dispositions de protection (suite) Les dispositions de protection doivent être conçues selon l’avis d’un expert qualifié. Le rôle du régulateur est de: Vérifier que les hypothèses et les critères de conception (ex. l’utilisation de valeurs et limites de doses adaptées pour le personnel et le public); S’assurer que la conception a bien été vérifiée par un expert qualifié; Approuver la conception (sous réserve qu’elle soit satisfaisante). Les hypothèses doivent reposer sur des estimations justifiables. Des hypothèses conservatrices peuvent être retenues, une sous-estimation des protections peut être pire (et plus coûteuse) qu’une surestimation.

Dispositions de protection (suite) Types de matériaux de protection Pour des gamma à faible énergie et rayons X: Plomb; Pour les gamma d’énergie élevée (> 500 keV) et les rayons: béton (moins cher et autoportant), béton à grande densité. Electrons: la protection mise en œuvre pour les protons est généralement adaptée.

Barrières Barrière primaire Barrière secondaire Chicane

Sources de rayonnements secondaires Sources de rayonnements secondaires Thérapie par faisceaux externes Fuites: Dépendent de la conception de l’appareil; généralement limitées entre 0.1 et 0.2% de l’intensité du faisceau primaire Proviennent de la source de rayonnement Diffusion: Provient du patient bien que le taux de diffusion par le patient soit en dessous de 0.1% de l’intensité du faisceau utile à 1m Peut être difficile à calculer (il faut utiliser la plus grande largeur de champ et un fantôme de dispersion pour les mesures)

Neutrons Définir les doses neutron est une problématique complexe qui requiert l’intervention d’un expert qualifié. Les neutrons sont produits par la production de (γ,n) des accélérateurs à haute énergie (E > 10 MV) Exemple: “une mesure de la dose neutron au niveau d’un accélérateur dont la tension est de 18 MV donne une estimation de 4 mSv par thérapie à une distance de 1m de la cible” Radiation Protection. A Guide for Scientists, Regulators and Physicians. J Shapiro. 4th edition, 2002.

Neutrons (suite) L’activation dû aux neutrons à la suite de l’utilisation de photons de haute énergie contribuera à la dose reçue par les personnes entrant dans la salle de traitement. La demi-vie habituelle des produits d’activation est courte, les éléments susceptibles d’être actifs étant l’oxygène et l’azote ex. 16O (γ,n) 15O, T1/2 = 2 minutes; 14N (γ,n) 13N, T1/2 = 10minutes. Il suffit d’attendre environ une minute pour réduire les niveaux de rayonnements approximativement de moitié.

Effet de ciel L’effet de ciel est un terme donné aux rayonnements qui sont diffusés par l’air situé au dessus de la salle de traitement. Si le toit de la salle de traitement n’est pas occupé (et s’il n’y a pas de structures adjacentes pour lesquelles une protection est requise), les titulaires d’autorisation pourraient être tentés de limiter le blindage du toit. Cependant, cette source de rayonnement du diffusé peut accroitre significativement l’exposition des personnes situées dans les zones adjacentes. Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation pour les accélérateurs linéaires, la contribution potentielle de l’effet de ciel aux doses du personnel et du public doit être considérée.

Suivi de la construction Il est essentiel de vérifier que la construction se déroule telle qu’elle a été prévue et approuvée par l’Organisme de réglementation. L’intégrité des disposition de protection doit être vérifiée pendant la construction (via des inspections par des experts qualifies et la personne en compétente en radioprotection) et après l’installation de l’unité de traitement (par une mesure des rayonnements). Les défauts proviennent plus souvent de la construction plutôt que de la conception. Les hypothèses retenues à la conception doivent être vérifiées et revues régulièrement.

Références IAEA TECDOC 1040 NCRP Report 49 NCRP Report 51

Médecine nucléaire Médecine nucléaire Défense en profondeur Installations Catégorisation des risques Sols Ventilation Toilettes des patients Agencement d’un service de médecine nucléaire Equipements de sûreté

Médecine nucléaire Défense en profondeur Points faibles? Source Hôpital Service de médecine nucléaire Laboratoire de radiopharmaceutiques Zone de travail Conteneur blindé Source This is to illustrate the concept of defense in depth. A source is contained in a shield to prevent from external exposure. If contamination occur it should be kept within the work area, the laboratory, the department or at least in the hospital. Weak points? Identify situations where the defense in depth will fail, meaning that we have to introduce a different safety concept or special requirements. Weak points are exhaust of volatile radionuclides through the fume hood directly out in the air and disposal of sources via the sewage system. Another weak point is the living source (patient) leaving the hospital. Points faibles?

Installations La conception des installations devrait prendre en compte le type d’activités, les radionucléides ainsi que leurs activités prévus d’utiliser. Le concept de catégorisation des risques devrait être utilisé pour définir les besoins spécifiques relatifs à la ventilation, la plomberie, les matériaux utilisés pour les murs, les sols et les zones de manipulation. Le responsable de radioprotection devrait être consulté dès la définition du planning de construction ou de rénovation d’un service de médecine nucléaire ou d’un autre laboratoire de l’hôpital manipulant des radio-isotopes.

Catégorisation des risques La catégorisation des risques devrait reposer sur: Le calcul de l’activité pondérée en utilisant des facteurs de pondération relatifs aux radionucléides utilisés et les manipulations réalisées. Activité pondérée Catégorie < 50 MBq Risque faible 50 MBq - 50 GBq Risque moyen > 50 GBq Risque fort This is an introduction to the ICRP concept of categorization of hazard which should be used to define some basic building requirements.

Catégorisation des risques (suite) Facteurs de pondération en fonction des manipulations Type de manipulation ou zone Facteur de pondération Entreposage 0,01 Manipulation des déchets, salle d’imagerie (pas d‘injection) Salle d’attente, zones où sont les lits des patients (diagnostic) 0,1 Délivrance locale, administration des radionucléides Salle d’imagerie (injection), préparation simple Zones où sont les lits des patients (en thérapie) 1 Préparation complexe 10

Catégorisation des risques (suite) Zones non fréquentées par les patients Risque fort Salles dédiées à la préparation et à la délivrance des radiopharmaceutiques. Entreposage temporaire des déchets. Risque moyen Salles dédiées à l’entreposage des radionucléides. These are examples of categorization of hazard for different rooms in a typical nuclear medicine department handling quite large amounts of Tc99m Risque faible Bureaux Salles dédiées à la mesure des échantillons. Activités radiochimiques (dosage radio-immunologique).

Catégorisation des risques (suite) Zones fréquentées par les patients Risque fort Salles dédiées à l’administration des radiopharmaceutiques. Salles d’examen. Zone d’isolement. Risque moyen Salle d’attente. Toilettes des patients Risque faible Réception.

Sols Pas de tapis! Matériau étanche. lavable. Résistant aux produits chimiques. Remontant sur les murs. Tous les joints sont scellés . Collé au sol. Pas de tapis!

Ventilation Salle stérile, pression négative, air filtré Distribution de pression négative Couloir Salle d’injection Boite à gant Cabines à flux d’air laminaire Passage Zone de manipulation Rooms where work with unsealed sources are taken place should be under negative pressure to minimize the risk of airborne radionuclides to be spread, The sterile environment that might be necessary in preparation of radiopharmaceuticals is achieved in a laminar air flow bench.

Toilettes des patients Il est conseillé de réserver des toilettes séparées à usage exclusif aux patients injectés. Une consigne demandant aux patients de tirer la chasse et de laver leurs mains devrait être affichée pour s’assurer de la dilution nécessaire des matières radioactives ainsi rejetées et limiter la contamination. Les installations devraient comprendre un évier en tant que disposition normale d’hygiène.

Agencement d’un service de médecine nucléaire De forte à faible activité This illustration is from a Nuclear Medicine department in India. Does it follow the general rule to separate high activity areas from low activity areas and to separate working areas from patient areas?

Equipements de sûreté Protections Vêtements de protection. Outils pour la manipulation à distance des matières radioactives. Conteneurs pour les déchets radioactifs. Mesures des débits de dose avec alarme. Contrôles de la non contamination. Kits de décontamination. Signalisations, étiquettes et enregistrements.

Radiologie de diagnostic et interventionnelle Radiologie diagnostique et interventionnelle Sources potentielles d’exposition Une salle typique d’utilisation des rayons X

Sources potentielles d’exposition Il faut considérer comme hypothèse fondamentale le fait qu’un équipement à rayons X et ses installations associées doivent être conçues et installées de telle sorte à minimiser le risque d’exposition du personnel et du public (autre que les patients) à un faisceau primaire non atténué. Les deux sources de rayonnements restantes pour lesquelles les utilisateurs et le public doivent être protégés sont: Les fuites issues de l’assemblage du tube à rayons X; et Les rayonnements diffusés (provenant principalement du patient)

Sources potentielles d’exposition (suite) La dose potentielle qui peut être reçue par un utilisateur ou bien un membre du public dépend de: L’efficacité des dispositifs de protection entre eux et la source de rayonnements; La distance entre eux et la source; et La nature et le volume des activités liées à l’utilisation des rayons X Note: La possibilité pour les individus de recevoir une dose de plus d’une source ou dans différents endroits doit être considérée, par ex. En déterminant l’efficacité des dispositifs de protection, l’hypothèse comme quoi cette installation n’est pas la seule à contribuer à l’exposition d’un individu devrait être retenue.

Sources potentielles d’exposition (suite) Les limites relatives au taux de fuite sont précisées dans les standards, par ex. Pour les tubes à rayons X utilisés à des fins de diagnostic (incluant les collimateurs) la limite est de 1 mGy en 1 h à 1 m à chaque point précisé par le fabricant. Pour les tubes à rayons X intra-oraux utilisés en dentaire (incluant les collimateurs) 0.25 mGy en 1 h à 1 m (recommandé); et Pour les tubes à rayons X utilisés en mammographie (incluant les collimateurs), une limite complémentaire de 0.01 mGy par 100 mAs à 0.30 m depuis la façade située en face du patient. Note: Les limites relatives aux fuites reposent sur la dose totale potentielle à la distance prescrite lorsque le tube RX est utilisé dans tous les débits prévus par le fabricant (habituellement à la tension maximale kVp) pour une durée de 1 heure. Les fuites peuvent être mesurées en intégrant le kerma de l’air pour une exposition brève de quelques secondes ou bien la mesure du débit (par ex. µGy/hr à 1m) mais les deux mesures doivent être corrigées du temps au cours duquel le tube RX peut être utilisé selon les facteurs d’exposition sélectionnés sans dépasser les limites de chaleur fixées par le fabricant. Par ex: on peut considérer que les fuites issues d’une unité mobile de rayons X utilisée à 120 kVp et 100 mA sont mesurées avec un appareil de mesure à chambre d’ionisation à 8000 µGy/h à 1m. Cependant, selon les spécifications du fabricant, il a été prévu que l’intensité maximale pour ce tube RX 120 kVp était de 5 mA. De plus, la dose potentielle cumulée provenant des fuites pendant une utilisation d’une heure est alors (5/100)*8000 µGy ou 0.4 mGy, en dessous de la limite préscrite de 1 mGy en 1 heure à 1m.

Sources potentielles d’exposition (suite) Rayonnement diffusé Provient de tout objet situé dans le faisceau de rayons X (y compris, de façon très limitée en radiologie de diagnostic, l’air par lequel le faisceau primaire de rayons X passe) L’intensité de la diffusion dépend de nombreux facteurs, y compris l’intensité du faisceau primaire de rayons X, la zone d’incidence du faisceau de rayons X sur le patient et l’angle avec le faisceau primaire au niveau duquel la diffusion est évaluée.

Salle d’utilisation des RX Une salle typique d’utilisation de rayons X Une salle dédiée à l’utilisation de rayons X devrait: Toilettes Avoir des dispositions pour la sûreté adéquates afin de limiter les expositions accidentelles; Être conçue de telle façon que les systèmes ou appareils relatifs à la sûreté soient compatibles avec les équipements ou la salle; Salle d’utilisation des RX Chambre noire Console de contrôle Prendre en compte les zones de travail requises, être adaptée aux types d’examens devant être réalisés et aux équipements à rayons X devant être utilisés.