UE OFSS – Décembre 2014 Médicament et Assurance maladie

UE OFSS – Décembre 2014 PHARMAKON

UE OFSS – Décembre 2014

Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Loi du 29 DECEMBRE 2011

UE OFSS – Décembre 2014 Les Français payent leurs médicaments plus cher que leurs voisins européens. C'est en tout cas ce que révèle un rapport récent de la Cour des comptes. Selon une étude réalisée par le cabinet IMS Healtles, publiée lundi dans Le Parisien, les Français dépensent plus que le reste des Européens. Pour 114 euros en France, la note est de 94 euros en Espagne et de 70 euros en Allemagne. Le Parisien du 17/10/2011

UE OFSS – Décembre 2014 Le médicament : -Les différentes phases avant et après commercialisation -règles prescription et délivrance en ville, Le codage et quelques données médico- économiques Plan

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments Ville Établissements de santé

UE OFSS – Décembre 2014 Dépenses 2013 : Sécurité sociale:536 milliards d’€ Assurance maladie:170 milliards d’€ Hospitalisation:74 milliards d’€ Médico-social:16 milliards d’€ Ville:79 milliards d’€

UE OFSS – Décembre 2014 Dépenses 2013 : Médicaments remboursables en officine25,8 milliards d’€ Médicaments rétrocédés1,4 milliards d’€ Médicaments hôpital en sus de la T2A inclus dans les GHS 2,9 milliards d’€ 1,8 milliards d’€ Sécurité sociale536 milliards d’€ Assurance maladie171 milliards d’€

UE OFSS – Décembre 2014 Agence du médicament 4 Janvier 1993 Loi du 1er Juillet 1998 :  Institut de veille sanitaire  Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS)  Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA) Année 2012 :  ANSM Le système de sécurité sanitaire

UE OFSS – Décembre 2014 ● Agence de la biomédecine ● Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa) ● Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) ● Agence française de sécurité sanitaire environnementale et du travail (Afsset) ● Établissement français du sang (EFS) ● Haute autorité de santé (HAS) ● Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes) ● Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) ● Institut de veille sanitaire (InVS) Système de sécurité sanitaire

UE OFSS – Décembre 2014 Rôle : Evaluation produits, actes, prestations de santé, Bonne pratique, Evaluation pratique professionnelle, Commission de la transparence, Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé HAS Haute Autorité de Santé

UE OFSS – Décembre 2014 CEPS Comité économique des produits de santé

UE OFSS – Décembre 2014 Union nationale des caisses d’assurance maladie UNCAM

UE OFSS – Décembre ANSM on autorise - HASon évalue - CEPSon fixe le prix - UNCAMon rembourse

UE OFSS – Décembre 2014 Différentes structures de suivi administratif des spécialités pharmaceutiques Avant commercialisation : Commission d’AMM  ANSM Commission de la transparence  HAS Comité économique des produits de santé Médicaments avec AMM

UE OFSS – Décembre Médicaments avec AMM - Médicaments dépourvus d’AMM Deux catégories de médicaments avec ou sans AMM

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments avec AMM procédures européennes : centralisée reconnaissance mutuelle décentralisée 1 nationale

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments avec AMM AMM nationale : si pas d’AMM européenne durée 5 ans modification AMM possible

UE OFSS – Décembre 2014 VIOXX (Anticox2) ACTOS (GLITAZONE) AFSSAPS EMA Association Antihypertensive ALISKIREN et VALSARTAN Novartis retire sa demande d’AMM

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments dépourvus d’AMM Autorisation Temporaire d’Utilisation ATU Médicament en expérimentation

UE OFSS – Décembre 2014

ATU de Cohorte

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments avec A.M.M. ou A.T.U AMM ou ATU peuvent classer les médicaments dans les catégories suivantes : Liste I ou II des substances vénéneuses Stupéfiant ou soumis en partie aux dispositions prévues pour les médicaments classés comme stupéfiants Médicaments à prescription restreinte

UE OFSS – Décembre 2014 AMM COUR DE CASSATION Rapport bénéfices risques du Bactrim

UE OFSS – Décembre 2014

Annulation par le Conseil d’État du déremboursement de deux spécialités pharmaceutiques Conflits d’intérêts six recommandations suspendues

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments avec AMM Différentes structures de suivi administratif des spécialités pharmaceutiques Avant commercialisation : Commission d ’AMM  ANSM Commission de la transparence  HAS Comité économique des produits de santé

UE OFSS – Décembre 2014

Page courante Son rôle : - Examiner les demandes d’inscription, d’extension des indications thérapeutiques ou de réinscription Sur la liste des spécialités remboursables Sur la liste des médicaments agréés aux collectivités - Réévaluer à son initiative des classes thérapeutiques - Donner un avis sur des documents relatifs au bon usage du médicament (fiches de transparence, recommandations, référentiels de bon usage hors GHS) - Rédiger la Fiche d’Information Thérapeutique des médicaments d’exception La Commission de la Transparence

UE OFSS – Décembre Remboursement - Appréciation par indication SMR - Service Médical Rendu -

UE OFSS – Décembre 2014 Critères La gravité de la pathologie à laquelle la spécialité est destinée Son efficacité et ses effets indésirables Sa place dans la stratégie thérapeutique au regard des autres thérapies disponibles Son caractère curatif, préventif ou symptomatique Son intérêt pour la santé publique

UE OFSS – Décembre 2014 Avis PLAVIX Les affections concernées par cette spécialité engagent le pronostic vital du patient Elle entre dans le cadre d’un traitement préventif Le rapport efficacité / effets indésirables est important Il existe des alternatives à cette spécialité

UE OFSS – Décembre 2014 Niveaux de SMR Majeur ou important Modéré Faible Insuffisant pour justifier une prise une charge par la collectivité

UE OFSS – Décembre 2014 Page courante  Détermination du SMR (exemple) TAKETIAM ® 200mg comprimé pelliculé (céfotiam hexétil) indications dans le traitement des infections mono- ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale - SMR insuffisant dans les pneumopathies bactériennes et les bronchites aiguës - SMR important pour les autres indications La Commission de la Transparence

UE OFSS – Décembre Prix - Autre alternative thérapeutique - Par indication ASMR - Amélioration du Service Médical Rendu -

UE OFSS – Décembre 2014 ASMR I : amélioration majeure ASMR II : amélioration importante en terme d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables ASMR III : amélioration modérée en terme d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables ASMR IV : amélioration mineure en terme d’efficacité et/ou d ’utilité (au plan clinique : acceptabilité, commodité d’emploi et observance ; complément de gamme) ASMR V : amélioration inexistante (absence de progrès thérapeutique)

UE OFSS – Décembre 2014 Avis du 12/06/2013 Xarelto Service médical rendu Important Amélioration du service médical rendu Niveau V inexistante CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

UE OFSS – Décembre 2014 Baisse confirmée du SMR et de l’ASMR des médicaments anti alzheimer - SMR : d’important en 2007, il devient faible en ASMR : passe de IV (mineure) à V (inexistante) AVIS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

UE OFSS – Décembre 2014

La Commission de la transparence : Bilan 2012 * Service médical rendu Un avis peut comporter plusieurs SMR différents

UE OFSS – Décembre 2014 La Commission de la transparence : Bilan 2012 * Amélioration du Service Médical Rendu Un avis peut comporter plusieurs ASMR différentes

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments avec AMM Différentes structures de suivi administratif des spécialités pharmaceutiques Avant commercialisation : Commission d’AMM  ANSM Commission de la transparence  HAS Comité économique des produits de santé

UE OFSS – Décembre 2014 Page courante Composition de la section médicament  Un président et un vice-président (nommés pour 3 ans)  Les représentants d’administrations : Sécurité sociale, santé, économie, industrie  3 représentants des caisses d’assurance maladie  1 représentant de l’UNOCAM Le Comité Économique des produits de santé

UE OFSS – Décembre 2014 Administrés Libres 2 régimes de prix

UE OFSS – Décembre 2014 Administrés Médicaments dispensés en ville Médicaments rétrocédés Médicaments facturables en sus t2a

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments en ville Son niveau ASMR Le prix des médicaments à même visée thérapeutique Volume des ventes prévues ou constatées Conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament.

UE OFSS – Décembre 2014 ASMR I à III : comparables aux prix européens ASMR IV : prix devra tenir compte de la population ASMR V : inférieurs

UE OFSS – Décembre 2014 Page courante Fixation des prix des médicaments  Objet d’un avenant conventionnel entre le laboratoire et le CEPS Clauses supplémentaires possibles Baisse de prix programmées Respect de posologie moyenne Respect de volumes (population cible) Respect des indications prises en charge Dans le cas de non respect de ces clauses, des reversements sont effectués par les entreprises Le Comité Économique des produits de santé

UE OFSS – Décembre 2014 Page courante Fixation des prix des médicaments  Des clauses de révision de prix sont prévues si le prix initial est établi en considération d’hypothèses que seuls le temps et l’usage permettront d’infirmer ou de confirmer Dans le cas de non respect de ces clauses, des reversements sont effectués par les entreprises  Le niveau de prix est réexaminé en cas d’extension d’indications thérapeutiques, de modification de la posologie ou de la réévaluation du SMR Le Comité Économique des produits de santé

UE OFSS – Décembre 2014 Page courante - Mécanisme clause de sauvegarde -Remises conventionnelles -Taxes spécifiques à l’industrie pharmaceutique Le Comité Économique des produits de santé

UE OFSS – Décembre 2014 Établissements de Santé

UE OFSS – Décembre GHS -MEDICAMENT EN SUS Tarification à l’Activité

UE OFSS – Décembre 2014 Prix des médicaments « Il arrivera un jour où même des pays riches comme le nôtre n’arriveront plus à délivrer ces médicaments… Le prix de certaines molécules a atteint des proportions que de plus en plus de médecins dont je fais partie jugent presque immoral ». J.P Vernant, oncologue

UE OFSS – Décembre 2014 Le prix de certains médicaments innovants mais aux bénéfices assez faibles sur la survie des patients peut dépasser €. Faut-il continuer à les rembourser ou à attribuer les budgets à d’autres prises en charge ?

UE OFSS – Décembre 2014 Rétrocession

UE OFSS – Décembre 2014 sofosbuvir ATU euros 12 SEMAINES AMM EUROS Daklinsa euros Harvoni euros

UE OFSS – Décembre 2014 UNCAM

UE OFSS – Décembre 2014 Page courante  65% pour les médicaments destinés à traiter une pathologie sans caractère habituel de gravité et pour les médicaments à SMR faible ou modéré  35% dans les autres cas : pathologie grave et SMR majeur ou important

UE OFSS – Décembre % 65% 85% En fait, 3 taux de participation :

UE OFSS – Décembre 2014

Page courante Pour l’inscription sur la liste des spécialités remboursables, la participation de l’assuré est fixée par le conseil de l’UNCAM  60 à 70% pour les médicaments destinés à traiter une pathologie sans caractère habituel de gravité et pour les médicaments à SMR faible ou modéré  30 à 40% dans les autres cas : pathologie grave et SMR majeur ou important La fixation des taux de participation de l’assuré

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments avec AMM Différentes structures de suivi administratif des spécialités pharmaceutiques Après commercialisation : Commission du contrôle de la publicité Commission de pharmacovigilance

UE OFSS – Décembre 2014 Exemple Lettre ministérielle Considérant que le laboratoire D… La fiche signalétique et l’annonce de presse mettent en exergue « M… pour tous vos patients hypertendus, surtout s’ils sont dyslipidémiques » et « M…, pour l’hypertendu surtout dyslipidémique ». L’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Médiatensyl est limitée à : « l’U…. n’a pas d’effet délétère sur les paramètres lipidiques… La signification clinique de cette modification n’est pas établie ».

UE OFSS – Décembre 2014 MEDICAMENTS à PRESCRIPTION RESTREINTE MEDICAMENT D’EXCEPTION

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments avec A.M.M. ou A.T.U Médicaments à prescription restreinte  5 catégories : réservés à l ’usage hospitalier à prescription hospitalière à prescription initiale hospitalière à prescription réservée à certains médecins spécialistes nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

UE OFSS – Décembre 2014 CLAFORAN céfotaxime ormes et présentations Poudre pour solution injectable (IV et IM) à 1g: Flacon (verre) + ampoule (verre) de solvant, boite unitaire. Flacon (verre) sans solvant, 25 boites unitaires. Poudre pour perfusion (IV) à 1g : Flacon (verre) + set de transfert Bio-Set IM pour poche, boite unitaire LISTE I AMM (1980) 0,50g IV et IM (1980) 1g IV et IM (1988) 1g IV et IM sans solvant AMM validées 1983, révisées R Réservé à l’usage hospitalier. Collect. AP

UE OFSS – Décembre 2014 Prescription hospitalière  Fortum  Claventin

UE OFSS – Décembre 2014 MODIODAL modafinil 1) Prescription Initiale hospitalière annuelle, réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie et/ou aux centres du sommeil 2) Renouvellement de la prescription initiale, dans les périodes intermédiaires, possible par tout prescripteur (non restreint) 3) Un bilan clinique spécialisé est nécessaire une fois par an R

UE OFSS – Décembre 2014 AVONEX Interféron bêta-1a Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie Médicaments nécessitant une surveillance particulière durant le traitement. R

UE OFSS – Décembre

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments d'exception  Remboursables si prescription établie dans le respect des indications thérapeutiques  Imprimé spécifique "ordonnance de médicaments d'exception" pour les indications remboursables  Si prescription hors des indications remboursables ordonnance "normale" et information du patient  Vignette bordée d'un liseré vert et dispositifs médicaux

UE OFSS – Décembre 2014

Médicaments d’exception et prescriptions restreintes - Avonex* - Modiodal*

UE OFSS – Décembre 2014 MEDICAMENTS D’EXCEPTION : → Prescription par tout médecin : Andractim®, Caverject®, Edex® Anzemet®, Kytril®, Navoban®, Zophren®, Emend® Forsteo® Imiject® Regranex® Xenazine® → Prescription initiale hospitalière et/ou réservée à certains spécialistes : Erythropoïetines : Aranesp®, Eprex®, Neorecormon®, Binocrit® Hormones de croissance : Génotonorm®, Maxomat®, Norditropine®, NutropinAq®, Omnitrope®, Saizen®, Umatrope®, Zomacton® Modiodal® → Prescription initiale et renouvellements restreints (médecin hospitalier et/ou médecins spécialistes) Avonex®, Betaferon®, Copaxone®, Rebif® Enbrel®, Humira®, Kineret® Protopic®, Raptiva® Visudyne®, Macugen®, Lucentis® Xolair®

UE OFSS – Décembre 2014 SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET REMBOURSEMENT

UE OFSS – Décembre 2014 Remboursement des spécialités Commission de la transparence Avis Arrêté ministériel Inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux Avis relatif aux décisions de l ’UNCAM fixation des taux de participation de l ’assuré 15% 35% 65%

UE OFSS – Décembre 2014 I - Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes,…... Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l’assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous, celles qui figurent à l’autorisation de mise sur le marché.

UE OFSS – Décembre 2014

OMACOR ® (Acides oméga-3) Post-infarctus du myocarde : Traitement adjuvant en prévention secondaire de l’infarctus du myocarde, en association aux traitements de référence (incluant les statines, les antiagrégants plaquettaires, les bêtabloquants et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine). Hypertriglycéridémies : Hypertriglycéridémies endogènes, en complément d’un régime dont la prescription seule s’est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate : -Type IV en monothérapie -Type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle des triglycérides est insuffisant

UE OFSS – Décembre 2014 ROSUVASTATINE Demande entente préalable

UE OFSS – Décembre 2014 Dans les établissements de santé  Soit à l’autorisation de mise sur le marché pour les spécialités pharmaceutiques  Soit à un protocole thérapeutique temporaire établi par l’Agence  A défaut, et par exception en l’absence d’alternative pour le patient, lorsque le prescripteur ne se conforme pas aux dispositions précédentes, il porte au dossier médical l’argumentation qui l’a conduit à prescrire, en faisant référence aux travaux des sociétés savantes ou aux publications des revues internationales à comité de lecture.

UE OFSS – Décembre 2014  Les RTU s’appliquent à l’ensemble des médicaments prescrits en ville comme à l’hôpital et prévoient l’obligation d’un suivi des patients assuré par le(s) laboratoire(s) concerné(s).  Une RTU est élaborée par l’ANSM lorsque les deux conditions suivantes sont remplies : il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à- dire qu’il n’existe pas d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU de cohorte dans l’indication concernée ; et le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable, à partir de données scientifiques disponibles d’efficacité et de sécurité. En ville et à l’hôpital

UE OFSS – Décembre 2014  La RTU répond ainsi à un double objectif : d’une part, elle vise à sécuriser l’utilisation des médicaments prescrits dans un cadre non conforme à leur AMM, en objectivant leur intérêt thérapeutique au regard des risques auxquels ils exposent les patients ; d’autre part, elle garantit la mise en place par le laboratoire concerné d’un suivi des patients traités dans ce cadre dérogatoire à l’AMM. dans l’utilisation considérée et incite le laboratoire à déposer une demande d’extension d’indication.  Il s’agit d’un dispositif d’encadrement temporaire ne pouvant excéder 3 ans

UE OFSS – Décembre 2014 Rédaction de la prescription

UE OFSS – Décembre 2014 Médecin Ordonnance Pharmacien Patient

UE OFSS – Décembre La Prescription - La Dispensation - La Prise en charge

UE OFSS – Décembre 2014 Prescription médicale (médecin, chirurgien- dentiste, sage femme) : Dans la limite de leur droit de prescription respectif Prescription d’un auxiliaire médical : -Infirmière : pour les contraceptifs oraux  Dans le cadre du renouvellement d’une prescription médicale datant de moins d’1 an  Pour une durée maximale de 6 mois  Dans le respect des règles de dispensation -Pédicure podologue : pour les topiques à usage externe figurant sur la liste Compétences de prescription

UE OFSS – Décembre 2014 Une ordonnance doit être CLAIRE et PRÉCISE : - pour une bonne compréhension et observance par le patient, - pour une bonne compréhension et délivrance par le pharmacien, -pour un remboursement, conformément à la réglementation, par l’Assurance Maladie. I - Ordonnance

UE OFSS – Décembre 2014 SPASFON STABLON XATRAL XANAX CIFLOX CIBLOR VALINOR VALIUM RENUTRYL RIVOTRIL

UE OFSS – Décembre L’ordonnance est manuscrite ou réalisée à l’aide d’un traitement informatique - Elle est établie en double exemplaire (original pour le patient et duplicata pour la CPAM) - Médicaments et produits LPP/et ou examens de biologie sur ordonnance distincte Quels supports ? I - Ordonnance

UE OFSS – Décembre 2014 L ’ordonnance doit préciser :  les coordonnées du prescripteur : nom, prénom, qualification et titre, adresse, N° de téléphone, N° d ’identification  l’identité du patient : nom, prénom, sexe, âge (taille et poids si nécessaire) si prescription de substance vénéneuse  la date du jour de la prescription et la signature du prescripteur Quel contenu ?

UE OFSS – Décembre 2014 Prescription : En Dénomination Commune : dénomination du principe actif, dosage, voie d’administration et forme pharmaceutique  Paracetamol 500mg Cp  Dextropropoxyphene 30mg+Paracetamol 400mg Gél… En nom de marque : dénomination de fantaisie ou dénomination commune assortie d’une marque ou du nom du fabricant  Doliprane cp…  Dextropropoxyphene-Paracetamol GNR® 30mg/400mg Gél  Doxycyline Ratiopharm® 100mg Cp… L’ Ordonnance - La rédaction -

UE OFSS – Décembre 2014 Différents types d’ordonnances Ordonnances bizones   Ordonnances sécurisées   Ordonnances médicaments d ’exception   Ordonnance par courriel

UE OFSS – Décembre 2014

Hors LISTE pas de risque particulier pour la santé DOLIPRANE* LISTE I LISTE II risques pour la santé directs ou indirects CHRONO-INDOCID SURGAM MédicamentsToxicitéExemples STUPÉFIANTS SKENAN* METHADONE* Risques les plus élevés pour la santé

UE OFSS – Décembre 2014

(Art R CSP)  Prescription Liste I et II limitée à 12 mois  Pour des motifs de santé publique certains produits ou médicaments la durée de prescription peut être réduite Prescription des substances vénéneuses

UE OFSS – Décembre 2014  à durée de prescription réduite : -Anxiolytiques -Hypnotiques Prescription des substances vénéneuses

UE OFSS – Décembre 2014 TEMESTA® Indications : Anxiété Durée du traitement : Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévalué régulièrement, surtout en absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie.

UE OFSS – Décembre 2014 IMOVANE® 7,5 mg zopiclone Indications : Insomnie Durée du traitement : Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines maximum, y compris la période de réduction de la posologie

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments classés comme stupéfiants Ordonnances sécurisées : modèle déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé Quantités en toutes lettres Durée de prescription limitée 7, 14 ou 28 jours Délivrance fractionnée

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments classés comme stupéfiants Ordonnance exécutée par le pharmacien dans les 3 jours (24 heures). Au delà, l ’ordonnance n’est exécutée que pour la durée restante. Une nouvelle ordonnance ne peut être établie, exécutée si une précédente ordonnance couvre une même période (sauf si le prescripteur en décide autrement).

UE OFSS – Décembre 2014 Médicaments classés comme stupéfiants Liste non exhaustive SubstanceSpécialitéDosage Prescription /Jours Fractionnement Liste Méthadone et ses sels Méthadone 5,10 mg 20,40 mg 60 mg 14 jours Oui 7 jours Stupéfiant Morphine chlorydrate Chlorydrate de morphine Aguettant 10 mg 7 jours (sous cutanée ou IM) 28 jours cas d’administration à l’aide d’un système actif par perfusion Non Stupéfiant Morphine sulfate Skénan voie orale 10 mg 30 mg 60 mg 100 mg 200 mg 28 jours Non Stupéfiant

UE OFSS – Décembre 2014 Prescription Dispensation

UE OFSS – Décembre 2014 Analyse pharmaceutique de l’ordonnance : -Analyse pharmaceutique -Préparation « éventuelle » des doses à administrer -Informations et conseils au bon usage du médicament Respect de la prescription : -Possibilité de délivrer un médicament autre que celui prescrit si :  Accord express et préalable du prescripteur  En cas d’urgence et dans l’intérêt du patient  Substitution générique Possibilité de refus de délivrance : -Dans l’intérêt de la santé du patient -Information du prescripteur -Opinion pharmaceutique La dispensation - Généralités -

UE OFSS – Décembre 2014 Ordonnance simple Délivrance par période : -De 28 ou 30 jours -De 3 mois si contraceptifs ou conditionnements trimestriels 1ère délivrance dans les 3 mois Renouvellements : -Dans la limite de 12 mois de traitement (sauf restriction) -En non chevauchement (délai résultant des posologies et des quantités précédemment délivrées) Apposition sur l’ordonnance : -Timbre de l’officine -Numéro d’ordonnancier -Date d’exécution, quantité délivrée -Mentions en cas de substitution La dispensation - Médicaments liste I et II -

UE OFSS – Décembre 2014 Assimilés stupéfiants : -Subutex® Cp, Rohypnol® Cp (pour tout) -Tranxène® 20 mg Cp (sauf délai de présentation de l’ordonnance et déconditionnement) -Temgesic® Cp (uniquement ordonnance sécurisée) Ordonnance sécurisée, en toutes lettres Délai de présentation de l’ordonnance : 3 jours Non chevauchement Fractionnement Copie d’ordonnance La dispensation - Médicaments stupéfiants et assimilés -

UE OFSS – Décembre 2014 Vérification des mentions : De la délivrance d’une information sur les risques liés au médicament (Roaccutane® Caps, Copegus® Cp, Rebetol® Gel-Sol buv…) Lors de la délivrance initiale : -PH, PIH, PRS : de la qualification ou du titre du prescripteur -SP :  Réalisation des examens, respect des conditions de conduite du traitement  Date de réalisation des examens  Support d’information ou de suivi (Leponex ® Cp) La dispensation - Médicaments à prescription restreinte -

UE OFSS – Décembre 2014 Dispensation Prise en charge

UE OFSS – Décembre 2014 Obligation de prescription : Prescription médicale (médecin, chirurgien-dentiste, sage femme) : Dans la limite de leur droit de prescription respectif Prescription d’un auxiliaire médical : -Infirmière : pour les contraceptifs oraux  Dans le cadre du renouvellement d’une prescription médicale datant de moins d’1 an  Pour une durée maximale de 6 mois  Dans le respect des règles de dispensation -Pédicure podologue : pour les topiques à usage externe figurant sur la liste La prise en charge - Les règles générales -

UE OFSS – Décembre 2014 Mentions de la posologie ET de la durée de traitement (ou nombre d’unités de conditionnement) Si l’une ou l’autre des mentions fait défaut Prise en charge dans la limite de 12 mois de traitement maximum -Indication de la durée totale du traitement -Ou du nombre de renouvellements (par période de 1 ou 3 mois) La prise en charge - Respect des règles de prescription et de dispensation -

UE OFSS – Décembre 2014 Quantité de médicaments pouvant être délivrée en une seule fois : -Durée de traitement de 28 ou 30 jours selon le conditionnement -Durée de 12 semaines pour les contraceptifs -Dans la limite de 3 mois si conditionnement adapté (conditionnements trimestriels) Respect de la plus stricte économie : -Grands conditionnements mensuels  Corvasal® 2mg Cp/90, Diamicron® 80mg Cp/60… -Conditionnements trimestriels (traitement de l’hypertension, de l’ostéoporose, du diabète par voie orale, de l’hypercholestérolémie et de l’hypertrophie prostatique)  Actonel® 35mg Cp/12, Alteïs® 20mg Cp/90, Tahor® 20mg Cp/90, Daonil® 5mg Cp/180, Permixon® Gel/180… La prise en charge - Respect des règles de prescription et de dispensation -

UE OFSS – Décembre 2014 La prise en charge - Les règles spécifiques - Dans le cadre d’un traitement chronique : Possibilité de dispensation et de prise en charge par l’Assurance Maladie des médicaments nécessaires à la poursuite d’un traitement :  A l’expiration d’une ordonnance renouvelable  Après information du médecin  A titre exceptionnel  Dans la limite d’une boîte par ligne d’ordonnance et conformément à la posologie initialement prévue Séjour à l’étranger d’une durée supérieure à un mois : Prise en charge de plusieurs mois de traitement en une seule fois  Si départ à l’étranger (en dehors des DOM)  Pour assurer la continuité des soins  Après accord du service médical  Dans le respect des règles relatives aux durées maximales de prescription

UE OFSS – Décembre 2014 La prise en charge - Les règles spécifiques - Produits de santé non remboursables en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée Exemple : pour les patients atteints de Xeroderma pigmentosum : Produits concernés : -Produits de protection solaire IP50+ -Lunettes de soleil -Gants et masques de protection du visage et du cou Conditions de prise en charge (arrêté du ) : -Inscription sur le PDS -Limitée à 3 ans -Prescription médicale -Facture (nom du patient, NIR, date achat, nom des produits concernés, prix facturé) -Remboursement à 100% du prix facturé -Dans la limite d’un forfait annuel de 1.300€

UE OFSS – Décembre 2014 SUBSTITUTION Le pharmacien d’officine a toujours pu remplacer un médicament par un autre. C’est la substitution

UE OFSS – Décembre Extension du droit de substitution Substitution générique

UE OFSS – Décembre 2014 Substitution générique : Réglementée  Répertoire  Opposition du prescripteur  Mentions du pharmacien

UE OFSS – Décembre 2014 TFR

UE OFSS – Décembre 2014 Acide Tiaprofénique 100mg 30 cps - Surgam…………………………………………………… 5,58 euros - Acide Tiaprofénique EG 100mg cp séc…………… 4,47 euros - Flanid 100mg cp Gé…………………………………… 4,47 euros - Acide Tiaprofénique Bayer 100mg cp ,37 euros - Acide Tiaprofénique Irex 100mg cp séc…………. 3,89 euros

UE OFSS – Décembre 2014 Acide Tiaprofénique 100mg 30 cps - Surgam………………………………………… 5,58 euros - Acide Tiaprofénique EG 100mg cp séc… 4,47 euros - Flanid 100mg cp Gé………………………… 4,47 euros - Acide Tiaprofénique Bayer 100mg cp ,37 euros - TFR……………………………………………. 3,92 euros - Acide Tiaprofénique Irex 100mg cp séc 3,89 euros

UE OFSS – Décembre 2014 PHARMACIE BIOLOGIE Le Codage Avant le codage Loi Teulade 4 janvier 1993 Décret 6 mai 1995 et ordonnances avril er mars 1997 Octobre 1997

UE OFSS – Décembre 2014 LE CODAGE DE LA PHARMACIE Objectifs du codage Moyens du codage – Code à barre – Saisie du code – Champ d’application

UE OFSS – Décembre 2014 Site Internet Rubrique  professionnel de santé  bases de codage - LPP - BDM - NABM

UE OFSS – Décembre 2014 Rappel historique : croissance annuelle des dépenses remboursées de médicament en ville FRANCE 8,8% 7,2% 6,1% 4,8% 0,9% 3,7% 2,3% 2,2% 0,2% - 1,61%

UE OFSS – Décembre 2014 Avril 2014Direction Régionale du Service Médical * = montant des spécialités pharmaceutiques délivrées par des officines de ville et remboursées Région Montant 2013 remboursables* en millions d’euros Montant des spécialités pharmaceutiques remboursées en officine de ville 2013 PACA

UE OFSS – Décembre 2014 Avril 2014Direction Régionale du Service Médical Répartition 2013 des montants par département

UE OFSS – Décembre 2014 Avril 2014Direction Régionale du Service Médical Répartition des dépenses 2013 de la région PACA (en millions d’euros) par classe EPhMRA * Autres : système musculaire et squelette, sang et organes hématopoïétiques, système génito-urinaire et hormones sexuelles, organes des sens, préparations hormonales systémiques, médicaments dermatologiques, produits de diagnostic, classe technique, solutions hospitalières, parasitologie, classe non déterminée, divers.

UE OFSS – Décembre 2014 Avril 2014Direction Régionale du Service Médical RangDénomination Commune Montant en M€ 1 PARACETAMOL (Doliprane ®, Efferalgan ®,….) 52,7 2 ADALIMUMAB (Humira ® ) 30,6 3 RANIBIZUMAB (Lucentis ® ) 30,0 4 ROSUVASTATINE (Crestor ® ) 27,1 5 ETANERCEPT (Enbrel ® ) 20,5 6 SALMETEROL (Seretide ® ) 20,0 7 CLOPIDOGREL (Plavix®) 19,7 8 FORMOTEROL (Symbicort ® ) 17,9 9 TENOFOVIR DISOPROXIL ET EMTRICITABINE (Truvada ® ) 16,1 10 ESCITALOPRAM (Seroplex ® ) 16,1 11 ESOMEPRAZOLE (Inexium ® ) 16,1 12 SIMVASTATINE ET EZETIMIBE (Inegy ® ) 16,0 13 INSULINE GLARGINE (Lantus ® ) 15,6 14 ATORVASTATINE (Tahor ® ) 15,0 15 DARBOPOIETINE ALPHA (Aranesp ® ) 14,3 Les 15 premiers médicaments prescrits et remboursés en 2013 PACA

UE OFSS – Décembre 2014 Avril 2014Direction Régionale du Service Médical Concentration des remboursements sur dénominations communes PACA Concentration en nombre de produits … Part des remboursements (%) 2,714,423, ,954,6 Année 2012

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