Marie LANG Adjointe au Directeur - CeNGEPS Rôle des ARCs et des TECs Formation et certification des investigateurs Marie LANG Adjointe au Directeur - CeNGEPS

Le CeNGEPS, créé en 2007 pour améliorer les performances de l’organisation de la recherche clinique industrielle en France Après évaluation positive de son action, prorogation du CeNGEPS pour un second mandat de 4 ans (2011/2015)

Deux constats qui guident l’action du CenGEPS « La recherche clinique aujourd’hui est un travail d’équipe et de partage de compétences » - Pr Patrice Jaillon, Past-Pdt du CeNGEPS - « La recherche clinique est le parent pauvre de la formation des étudiants en médecine » - Extrait du Rapport du Dr Raphaël Gaillard sur l’évolution du statut hospitalo-universitaire – Mai 2011 ACTION 1: Epauler les investigateurs par l’apport de professionnels de la recherche clinique ACTION 2: La formation des investigateurs, un facteur de compétence

Epauler les investigateurs Des professionnels de la recherche clinique en appui

Un objectif prioritaire: recruter plus, plus vite et mieux Deux conditions de succès 1. La réalisation d’enquêtes de faisabilité avant l’ouverture du centre d’investigation 2. La préparation de l’ouverture du centre d’investigation (quels moyens nécessaires …) …. confiées à des professionnels non investigateurs DIRC % centres fermés sans inclusion À 0% d'inclusion Entre 1% et 49 % d'inclusion … À 100% d'inclusion et plus Est 27,1% 48 45 46 Grand Ouest 25,3% 73 74 Ile de France 29,5% 229 162 209 Nord Ouest 22,8% 42 57 44 Rhône Alpes et Auvergne 19,5% 51 80 78 Sud Méditerranée 25,9% 96 98 93 Sud Ouest et Outre Mer 13,2% 27 63 70 National 25% 566 578 614

Plus de 300 postes financés dans les 7 DIRC par le CeNGEPS TOTAL DIRC (Novembre 2011) Profil Nombre de postes (ETP) TEC / ARC 220 Adjoint Administratif/Secrétariat 23 IDE / IRC 14 Référent DRCI 19 Coordonnatrice / coordonnateur 5 Point de Contact 8 Informaticien 7 Médecin d’essais cliniques (MEC) 4 Personnel contrat 1 Praticien Pharmacie 3 Préparateur Pharmacien 2 TOTAL 306

Des postes de TECs pour quoi faire ?

Des résultats probants Près de 25% des essais cliniques industriels en France soutenus par des TEC CeNGEPS + 25% d’inclusions sur les essais suivis par des TEC CeNGEPS  - 50% de centres fermés sans inclusion si participation d’un TEC CeNGEPS

La formation des investigateurs « Beaucoup a déjà été fait; Beaucoup reste à faire »

La formation des investigateurs en France Module de formation Promoteurs industriels/CROs DU/DIU Le modèle: DIU FIEC Université/Faculté de médecine PCEM1 DCEM2/CDEM4 Thèse Initiatives locales/DRCI Ex: E-learning Formations privées Internat/Post-internat (Compagnonnage; DES; Cursus LMD) Conclusion: de nombreuses initiatives dispersées

Formation des investigateurs: l’impératif de l’action Constat 1: La qualité des centres d’investigation et … de ceux qui les animent = un thème abordé au plan européen Constat 2: Qualité des investigateurs, un facteur d’attractivité de la France Constat 3: La recherche clinique n’est pas/peu abordée en formation médicale initiale Constat 4: La recherche clinique est une activité qui bouge et évolue en permanence Constat 5: Existence du référentiel « AFSSAPS/Leem/AFCRO » (février 2009) Constat 6: Les formations continues se multiplient

1ère action du CeNGEPS: Recenser l’existant  67 formations référencées dans l’annuaire du site « www.cengeps.fr »

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2ème niveau d’action: Une implication indirecte Financement d’un module expérimental d’e-learning  DIRC « Grand-ouest » (Dr Sacher–Huvelin) Signature d’un Partenariat de formation avec l’EHESP (février 2011)  Formation des gestionnaires de la recherche clinique aujourd’hui / Formation des investigateurs demain ?

Les perspectives: Une réflexion prospective pour une initiative concertée 24 mai 2011: R° CeNGEPS/AFSSAPS  Association des principales parties prenantes (Université/Faculté de médecine; CNCP; promoteurs institutionnels/industriels …) Une analyse partagée: Le besoin d’une incitation à la formation continue/Une offre à compléter et à labelliser de formations continues de qualité Prochaine R°: 15 décembre 2011 pour la définition du Plan d’action

« La formation des investigateurs, une affaire à suivre de près » Conclusion ? « La formation des investigateurs, une affaire à suivre de près »