Dr Pierre Le Sourd Président du Leem 37ème séminaire SFSTP : Médicament excellence industrielle et optimisation des coûts L’Industrie pharmaceutique en France et dans le monde 20 mai 2005 Dr Pierre Le Sourd Président du Leem

L’Industrie du Médicament à la croisée des chemins !

Un marché dynamique… Chiffre d'affaire mondial 2004 : 550 Md $, en progression de 7 % / an

Une tendance qui devrait se maintenir… De nombreux besoins médicaux insatisfaits et des défis thérapeutiques nouveaux… Maladies infectieuses : la principale cause de mortalité dans le monde VIH, maladies tropicales, maladies nosocomiales, grippe… Cancer Maladies neurodégénératives et maladies autoimmunes Alzheimer, Parkinson, Polyarthrite rhumatoïde… Maladies rares et maladies de l’enfant Maladies cardio-vasculaires et troubles du métabolisme Obésité…

… avec un marché restant, à court terme, dominé par les États-Unis Slide Created by Marsha June 2004 SMR This slide shows each of the 10 key market’s growth in Constant Dollars (LCD) and sales in US Dollars for MAT/June/04. 10 Key Markets in terms of sales are displayed. US – growing at 10%, remaining steady over past year.. Insulin and OTC products are represented in values and growth. (MIDAS does not show any type of discounts) Canada – slow down from double digit growth (+13.2%) 12 months ago. (even though this represents a slow-down from MAT/MArch/ 03’s 14.2% growth). Each province operates independently. On average brands cost 40% here than in US. Japan – up from 1 year ago. After a long decline economy is stirring to life- upbeat outlook on bad debts,land prices, deflations, corp. restructuring. Price cuts occurred April 2004 China Hospital has highest growth (driven by national companies), +18.9% among top 10. Growth is expected to continue because of aging population, increased health insurance coverage, health spending and private care, and improvements in regulatory environ.- BUT: IMS market coverage in China is an issue (only cover hospitals)- China is a rapidly growing market -most growth is attributed to Tier 2 and 3 cities where multinationals are more sparsely represented. In these tiers, national corps are subject to less scrutiny & cost containment measures. Excluding Japan, China is the largest Asia Pacific market Mexico- IMS data issues- no hospital coverage- not all channels covered-only pure pharmacy-currency issues (MPI): highly fragmented public sector healthcare.Mexico spends 20% of healthcare budget on pharmaceuticals Major Europe – growth has remained steady- Germany – growth of 5.8 down from MAT/June /03(+6.9%) Impact of government cost-containment measures . ( claw backs ) in Germany there was forward buying in 4th Q/03 and a major price increase in Jan 04. Italy – growth is slightly up over past year. Trading practices & direct sales, delisting and re-introduction of co-pays at regional levels are several major reasons for growth decline. MPI: Exports will begin to play a positive role. Spain – remains at a high growth in major Europe –factors include:rise in average prescription price with more premium-price products available; immigration and aging population. Healthcare in Spain is right of every citizen, Dip in growth may be due to Mat March 2004 sales for Hospital United Kingdom – shows highest growth in Major Europe -parallel trade an impact Major Europe = Top 5: Germany,France,Italy,UK,Spain (retail and hospital) 10 Key Markets = US,Canada,Japan,China Hospital, Mexico,Germany,France,Italy,UK,Spain China represents hospital market only. German claw backs not included on MIDAS

Un nombre élevé de produits en développement…

… dans le contexte d’une baisse actuelle de la productivité de la R&D

L’accroissement du coût de la qualité et de la sécurité Le nombre de patients inclus dans des essais cliniques a été multipliés par 10 dans les dernières années Avec le développement du principe de précaution, le paysage sanitaire s’est considérablement modifié « En dix ans, en France, le législateur a voté plus de textes de santé publique qu’il n’en avait adoptés depuis 1902 » (ENA, 2003) et créé des agences sanitaires (1998 / AFSSAPS) Le débat sur la gestion du risque

Des politiques publiques de réduction des coûts

Une poussée des génériques qui croissent plus vite que les princeps Croissance marché

La difficile reconnaissance de l’Innovation incrémentale

Une perception négative montante de l’Industrie du Médicament

Les révolutions en cours

Des révolutions sans précédent : L’arrivée des médicaments issus des Biotechnologies L’adaptation des traitements aux caractéristiques des patients Le changement du modèle économique de l’innovation : du « Blockbuster » au « Multi-Busters » Le contexte de globalisation La dynamique nouvelle de pays émergents La compétition nouvelle au sein de l’Europe L’accroissement de la fracture Nord-Sud La Santé, priorité n°1 Le pouvoir nouveau des associations de patients, de consommateurs et d’Internet La judiciarisation du champ thérapeutique La faillite des systèmes de Protection sociale Scientifiques Géo-politiques de Société

Biomédicaments aujourd’hui : déjà 40 % des innovations mises à la disposition des patients

Biomédicaments en 2010 : 100 milliards de dollars et 12% du marché pharmaceutique mondial

Biomédicaments : de nouveaux challenges pour l’Industrie du Médicament Gérer le changement de paradigme entre la production de molécules chimiques et la production de substances biologiques Des caractéristiques proches d’une activité de R&D Rentabiliser les investissements effectués Des besoins financiers lourds pour la construction d’une unité de production biologique Investissements élevés : 100 à 300 Millions € Délais de conception : 6 à 9 ans pour le procédé et l’usine Des incertitudes sur les prévisions de ventes et sur les niveaux de prix de ces produits

L’émergence d’une chaîne nouvelle de valeur du Progrès thérapeutique : Recherche fondamentale / Recherche médicale / Recherche thérapeutique / Recherche en santé publique / Développement / Production / Accès aux soins

L’enjeu clef de l’attractivité : Existe-t-il un modèle alternatif à la domination des États-Unis ? L’Europe peut-elle être attractive ? L’exemple de la France

Existe-t-il un modèle alternatif à la domination des États-Unis ? Europe Japon Un marché fragmenté Des différences significatives en terme de délai d’accès Des différences de prix Accès direct à un marché large et unique Un marché compétitif en terme de prix Un marché unique Environnement économique Des prix libres HMO Les réformes Medicare / Medicaid Des mesures de contrôles des coûts Des évaluations coûts/bénéfices Une réforme des prix Des évaluations coûts/bénéfices Régulation Des programmes européens de Recherche et dispersion des agences de recherche, ni de budget suffisant Essais cliniques (marché fragmenté) NIH Bayh-Dole Act Essais cliniques (accessibilité, ressources) Biotechnology strategy Council (2002) Réglementation sur la recherche en matière de cellules souches R&D Un régime identique sur l’ensemble du terriroite Brevet Biotech (1983) Différence de régimes notamment avec les nouveaux pays entrants Brevet Biotech – en cours de transposition Organisme centralisateur pour la PI (2002) 10 années pour la protection des données – en cours Propriété intellectuelle

Le modèle américain est-il viable à long terme ? (1)

Le modèle américain est-il viable à long terme ? (2)

Le modèle américain est-il viable à long terme ? (3) Les réformes engagées aux Etats-Unis (Medicare/Medicaid)  Convergence des systèmes de santé américain et européens Contrôle des prix D’ici 3-5 ans, 50 % du marché américain seront régulés par le système

L’Europe peut-elle être attractive ? L’Europe dispose d’atouts importants 2ème marché mondial 300 millions d’habitants Une recherche et des équipes médicales de qualité Mais, globalement, une absence, dans les faits, d’une politique européenne de la recherche médicale Trop grande dispersion des objectifs et des équipes Des budgets insuffisants : La plus grosse dépense de l’Union européenne reste la politique agricole commune Un manque de lisibilité pour les entreprises

… sur le front de l’Innovation : La France, acteur historique de l’Industrie du Médicament, aujourd’hui concurrencée… … sur le front de l’Innovation : Biotechnologies : une industrie encore peu structurée Centres de recherche et pôles d’innovation : risque de délocalisation et de dépendance Compétitivité des essais cliniques : des signaux négatifs récents

Biotechnologies : une industrie peu structurée Un tissu immature d’entreprises émergentes Un retard par rapport aux leaders européens 360 entreprises Biotech en Allemagne - 13 500 personnes 400 au Royaume-Uni -19 000 personnes versus 260 en France - 4 500 personnes Aucune entreprise ayant atteint une taille critique Un problème crucial de financements Aucune introduction à la Bourse de Paris depuis 1999

La France est aujourd’hui encore l’un des grands acteurs de la recherche clinique… Jusqu’à la loi de Santé publique du 9 août 2004, un contexte réglementaire favorable Un fort potentiel de recrutement des patients La qualité de la médecine française et de ses infrastructures Une excellence française dans certains secteurs thérapeutiques : cancérologie, cardio-vasculaire, anti-inféctieux/virologie

… mais « décroche du peloton de tête » 2002 : la 1ère enquête Leem soulignait déjà : Une vitesse de recrutement des patients bien trop lentes La qualité insuffisante des investigateurs 2004 : Des rapports publics (Masson et Marmot), soulignant le retard français, et une 2ème enquête Leem montrent : Moindre croissance des dépenses de R&D Diminution nette du nombre d’essais cliniques En 4 ans, le nombre d’essais cliniques en France a décru de 17 %. Une stabilisation annoncée par l’AFSSAPS pour 2004, à mettre en comparaison avec la croissance mondiale de 30 % des essais cliniques.

…sur le front de la Production : La France, acteur historique de l’Industrie du Médicament, est également concurrencée… …sur le front de la Production : Depuis près de 10 ans, un leadership français en Europe 41 % de la production exportée 5,7 Mds€ de balance commerciale excédentaire en 2004 … mais une position compétitive qui se dégrade Antoine Masson : « Production pharmaceutique : N°1 en Europe… mais pour combien de temps encore ? » … et une situation qui risque encore de s’accentuer si la France ne comble pas son retard en Bioproduction

Production : un net retard dans le domaine des biomédicaments Source: pharmaceutique 2001

Risque de perte des investissements faute de réponse aux besoins de production

De réelles difficultés de recrutement en France… Aujourd’hui, le marché du travail ne répond pas à près de 20 % des besoins des entreprises en recrutement … et d’ici 2010, nous devons anticiper 40 000 départs naturels … alors que, face aux mutations de notre industrie, de nouveaux besoins en compétence et de nouveaux métiers émergent

Des décisions politiques majeures La réforme de l’Assurance Maladie La future Agence de l’Innovation industrielle (Beffa) L’Agence nationale de la Recherche La politique de pôles de compétitivité La future loi de programmation et d’orientation pour la Recherche

Le Conseil Stratégique des Industries de Santé du 25 avril 2005 (1) Une vision commune des enjeux stratégiques des industries de santé pour le futur « Les Industries de santé sont une filière essentielle pour la position industrielle de la France et pour le bien-être de ses habitants » « La nécessaire régulation de la dépense publique est conciliable avec le développement des Industries de santé »

Le Conseil Stratégique des Industries de Santé du 25 avril 2005 (2) Recherche Lancement d’un projet de Bioproduction à Toulouse Plate-forme d’imagerie pré-clinique et réseau de collections d’échantillons biologiques accessibles à tous les acteurs de la R&D Création de centres de gestion des essais des produits de santé au sein des CHU (CEGEPS) Fiscalité Baisse de 15 % à 19 % du taux d’imposition sur les redevances de brevets Dispositifs d’incitation au développement des médicaments pédiatriques et des formes pédiatriques des médicaments pour les adultes

Le Conseil Stratégique des Industries de Santé du 25 avril 2005 (3) Régulation Prise en compte dans le calcul de répartition des remises de tout nature, conventionnelle ou non, de la présence industrielle de chaque laboratoire en Europe et particulièrement de ses activités de R&D Mise en place d’un tableau de bord de performance en matière de compétitivité et d’attractivité

Cette vision commune organisée peut être un point de départ nouveau pour faire de la France l’un des pôles mondiaux de l’innovation santé, répondant aux attentes de la société et aux promesses des Biotechnologies