Carinne Bruneton, 7 avril 2011 Influence de certains acteurs sur l'accès aux médicaments : OMC, OMS, ONG, laboratoires pharmaceutiques... Carinne Bruneton, 7 avril 2011 Le développement durable en matière de santé passe par la disponibilité, l’accessibilité, la qualité et le bon usage des médicaments.

Accès aux médicaments dans les PED

Le concept de médicaments essentiels promus par l’OMS Les médicaments essentiels ont pour but d’être disponibles à tout moment dans les systèmes de santé en quantités suffisantes, sous une forme appropriée, avec une qualité assurée accompagnés d’une information adéquate et à un prix accessible pour les individus et la communauté.

Les médicaments essentiels doivent Satisfaire aux besoins prioritaires de la population en soins de santé (primaire, secondaire et tertiaire) Avoir un intérêt en santé publique, une efficacité, une innocuité prouvée, une qualité assurée Etre simple à utiliser par le personnel de santé Avoir un rapport coût/efficacité les rendant accessibles.

Un concept Mondial En 1977, 1ère liste modèle de l’OMS En 2000, 156 pays ont une LNME En 2009, 16ème liste modèle de l’OMS En 2008 1ère liste modèle pédiatrique Des révisions régulières par des comités d’experts à partir de données fournies par « la médecine par les preuves » En 2002, l’OMS met les principaux ARV sur la 12ème liste mais certains restent chers…

Obtenir des prix réduits

Obtenir des prix réduits En développant des politiques en faveur des génériques (marges incitatives) en mettant en concurrence les producteurs En négociant des prix équitables pour les médicaments protégés par des brevets (prix différentiés) contre les maladies prioritaires En réduisant les frais portuaires et des taxes douanières sur les ME (Cemac et Uemoa) et les marges de distribution et de dispensation En développant la production locale de ME: projets en cours en RDC, Gabon, Mozambique,… par des transferts de technologie sud-sud (Thaïlande, Brésil)

Obtenir des prix réduits En appliquant les flexibilités sur les droits de la propriété intellectuelle dans le cadre des accords de l’Organisation Mondiale du Commerce sur l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santé publique à Doha de 2001

L’Organisation mondiale du commerce (OMC) Créée en 1994 Ce n’est pas une agence des Nations-Unis contrairement à l’OMPI Règlemente le commerce au niveau mondial Libéralisation et suppression des obstacles au commerce Organe de règlement des différents 153  membres

L’Organisation mondiale du commerce (OMC) Traité sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Cet Accord met pour la première fois en relation des questions de propriété intellectuelle et des questions commerciales : a un impact sur la santé Obligation pour tous les membres de fournir un brevet pour un nouveau médicament (20 ans, procédé et produits) => prix élevés inaccessibles aux populations des PED 9,5% des dépenses de santé ont lieu dans les PED qui ont 75% de la population mondiale

Le débat sur le rôle des brevets dans l'accès aux médicaments L'industrie pharmaceutique souligne l'importance d'une protection efficace par des brevets comme facteur de motivation pour un investissement dans la découverte et le développement de médicaments. Mais, l'exclusivité de marché déterminée par les brevets engendre des profits commerciaux qui dépassent souvent l’ensemble des frais de recherche, de développement et de production. Le système des brevets n'a par ailleurs pas suffisamment stimulé la recherche et le développement des nouveaux médicaments nécessaires à soigner les maladies qui portent atteinte à la santé publique, y compris les maladies négligées et les médicaments orphelins, et ceci, parce que les études jugent que le marché est trop restreint ou commercialement non attractif.

Suite aux actions de la société civile et des PED contre les ADPIC La déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC en 2001 Elle a marque un tournant décisif dans les discussions sur les droits de propriété intellectuelle et l’accès aux médicaments en affirmant que l’Accord sur les ADPIC devra être interprété et appliqué de façon qu’il appuie le droit des membres de l’OMC à protéger la santé publique et, en particulier, à promouvoir l’accès aux médicaments pour tous.

Suite aux actions de la société civile et des PED contre les ADPIC Des flexibilités sont introduites lors de l’adoption de la déclaration de Doha sur les ADPIC en 2001 Licences obligatoires : les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit ou le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet. Chaque état membre a le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs sur lesquels de telles licences sont accordées. Le Mozambique, la Zambie et le Zimbabwe ont eu recours aux licences obligatoires

Suite aux actions de la société civile et des PED contre les ADPIC L’importation parallèle est l’importation, sans l’autorisation du titulaire du brevet, d’un produit commercialisé dans un autre pays par le titulaire du brevet ou avec son consentement. L’importation parallèle permet de favoriser la concurrence avec un produit breveté, en autorisant l’importation de produits brevetés équivalents commercialisés à des prix plus bas dans d’autres pays. Les pays à capacité de production pharmaceutique limitée risquent de ne pas trouver de pays autorisés à exporter ces médicaments. Accord du 30 août 2003 : - les pays démunis importateurs délivrent une licence produit par produit et commande par commande et doivent prouver qu’ils n’ont pas de capacité de production à l’OMC les pays exportateurs délivrent une licence produit par produit et commande par commande et informer l’OMC. Le producteur devra seulement fabriquer la quantité nécessaire. L’exemple du Canada et du Rwanda

L’Organisation Mondiale de la Santé L’Assemblée Mondiale de la Santé en 1999 a demandé à l’OMS de coopérer avec les Etats Membres et les organisations internationales pour surveiller et analyser les conséquences pharmaceutiques et sanitaires des accords commerciaux internationaux, afin d’aider les Etats Membres à évaluer et développer des politiques et des mesures de réglementation pharmaceutiques et sanitaires qui optimisent les effets positifs de ces accords et atténuent leurs effets négatifs.

L’Organisation Mondiale de la Santé L’OMS a élaboré des perspectives politiques sur les accords commerciaux, la santé publique et l’accès aux médicaments essentiels qui s’appuie sur les principes suivants : L’accès aux médicaments essentiels de bonne qualité est un droit de l’homme; Le prix accessible des médicaments essentiels est une priorité de la santé publique; Les médicaments essentiels ne sont pas des produits de base comme les autres; Les brevets doivent être gérés de façon impartiale, en protégeant les intérêts du propriétaire du brevet et en préservant les principes de santé publique, ce qui rend essentielle l’utilisation adéquate des flexibilités et des sauvegardes prévues par l’Accord sur les ADPIC.

Les intérêts des multinationales pharmaceutiques et ceux des Etats s’opposent. Les uns demandent à l’OMC d’intervenir globalement pour protéger leurs secteurs de R&D et leurs investissements, les autres se référent à l’OMS de peur de devoir limiter davantage l’accès aux médicaments pour l’ensemble de leur population.

Pressions des pays riches Lors de négociations bilatérales, régionales ou sous-régionales : ADPIC-PLUS impliquant la renonciation par les PED des flexibilités Ralentissent l’accès aux MEG en octroyant aux « big pharma » une protection des données cliniques et en allongeant la durée des brevets

Pressions des pays riches En 2008 la Thaïlande a octroyé des licences obligatoires pour les ARV fabriqués par Roche et Novartis Le gouvernement suisse sous pression de l’industrie pharmaceutique et sous prétexte de protéger sa R&D, a demandé à la Thaïlande de modifier sa politique d’octroi de licences obligatoires Les ONG suisse et thaïlandaises ont dû écrire au gouvernement suisse pour faire appliquer les flexibilités

Pressions des pays riches Protection contre les contrefaçons : saisie de 49kg d’abacavir sulfate (ARV) en provenance d’Inde et à destination du Nigéria le 4 mars 2009 par les autorités des Pays-Bas

Pressions des pays riches « Si l’accord de libre-échange EU-Inde introduit des mesures allant au-delà de l’Accord sur les ADPIC, bon nombre des personnes qui suivent un traitement ARV aujourd’hui ne seront pas en mesure de bénéficier du traitement de deuxième intention qui leur sera vital lorsqu’elles développeront une résistance aux médicaments qu’elles prennent aujourd’hui », déclare Jorge Bermudez, Secrétaire exécutif d’UNITAID.

Pression des ONG sur les « Big pharma » qui font des procès à l’Inde…

Pression des ONG sur les « Big pharma » Malgré trois refus consécutifs de brevet pour le Glivec (traitement de leucémie et les tumeurs gastro-intestinales) prononcés par les autorités indiennes de justice depuis 2006, Novartis, à travers un appel à la Cour suprême en août 2009, persiste dans sa tentative de contester la loi sur les brevets indiens. Des ONG locales ont organisé des manifestations de protestation simultanées dans toute l'Inde, et restent mobilisées jusqu'à la prochaine audience de l'affaire Glivec à la Cour suprême prévue pour le 19 avril 2011 L’ action de Novartis vise à affaiblir clause de sauvegarde pour un problème de santé publique - la section 3 (d) de la Loi indienne sur les brevets - qui limite la multiplication des brevets abusifs ou inutiles sur une substance déjà connue Sans cette disposition, l'accès à des médicaments abordables serait menacé dans la plupart des pays en développement, puisque l'Inde est l'un des principaux fournisseurs de médicaments génériques dans le monde entier, et dans le domaine du VIH / SIDA."

Pression des gouvernements sur les « big pharma »

Pression des gouvernements sur les « big pharma » Depuis 1991, le Brésil a institué l'accès universel et gratuit aux traitements contre le VIH/SIDA. En 2003, l'accès aux anti-rétroviraux a touché 135 000 patients. Le prix de l'anti-rétroviral Kaletra, a été renégocié en juin 2005. Le Brésil, estimant le prix fixé par l'entreprise détentrice du brevet (la firme étasunienne Abbott) excessif, fait valoir la clause de la santé publique, et menace de fabriquer un générique. Menacé de rétorsion économique sur d'autres produits d'exportation, le Brésil renonce à casser le brevet du Kaletra d'Abbott et accepte la réduction accordée par Abbott sur le prix du Kaletra. Le brevet tombera en 2015. Le Brésil pourra librement produire son générique.

Pression des gouvernements sur les « big pharma » L'Institut national brésilien de la propriété industrielle (INPI) a rejeté un brevet sur la version de Gilead du ténofovir, l'un des médicaments les plus couramment utilisés antirétroviraux, à la suite d'une longue enquête

Et le gouvernement et les ministères de la santé des PED ? ils sont davantage intéressés à signer des accords de libre échange avec des pays industrialisés et riches, par lesquels ils renoncent souvent explicitement aux clauses de sauvegarde de l'Accord. On peut citer l’exemple du Kenya, où l’inclusion des flexibilités de l’Accord dans l’IP Act 2001 a été obtenue au moins en partie grâce à l’assistance technique et aux pressions sur le gouvernement exercées par les ONG locales et en particulier par la Kenya Coalition for Access to Essential Medicines (KCAEM), regroupement d’ONG locales et internationales.

La communauté de brevet vise à permettre la disponibilité de nouveaux médicaments dont les formulations sont adaptées aux patients dans les pays à revenu faible et intermédiaire. permet aux entreprises de génériques de produire des versions moins onéreuses de nouveaux médicaments largement brevetés en créant un « pot commun » dans lequel les détenteurs de brevets peuvent accorder des licences sur leurs technologies en échange de royalties. Cela stimule la concurrence et permettra de faire baisser le prix de nouveaux médicaments efficaces et vitaux Le National Institute of Health, organisme de recherche publique aux Etats-Unis, a offert à cette communauté de brevet, le brevet qu'il possédait sur le Darunavir. Pour fabriquer ce produit il faudrait que Tibotec et Johnson and Johnson fassent de même…

A l’avenir… ADPIC a été conclu en 1994 et est entré en vigueur immédiatement, le 1er Janvier 1995 pour les pays développés. Les pays les moins développés ont une période de transition de 10 ans, jusqu'en 2005, pour se conformer. Malgré la résistance de certains pays développés, en 2005, les délais pour les pays les moins avancés ont été prolongées jusqu'en 2016 pour les produits pharmaceutiques. (IPW, OMC / ADPIC 29 Novembre 2005).

A tous les niveaux il existe des possibilités d'agir Les responsables d'ONG basées dans les PED et au nord sont invités à participer activement au forum de discussion sur les médicaments essentiels e-med http://list.healthnet.org/mailman/listinfo/e-med