World Health Organization 11 April 2017 Contrefaçon de médicaments : Dangers, problèmes et solutions possibles Présenté par Dr J.-M. Trapsida Dr Sabine Kopp Assurance de la qualité et innocuité des médicaments Organisation mondiale de la Santé

World Health Organization 11 April 2017 Problème : la contrefaçon de médicaments constitue un grave problème de santé publique

Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ? World Health Organization Qu'est-ce qu'un médicament contrefait ? 11 April 2017 Attention : les définitions varient d'un pays à l'autre !

Définition OMS d'un médicament contrefait World Health Organization Définition OMS d'un médicament contrefait 11 April 2017 Un produit qui est : délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette n'indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s'agir d'une spécialité ou d'un produit générique.

Définition de l'OMS d'un médicament contrefait World Health Organization Définition de l'OMS d'un médicament contrefait 11 April 2017 Les produits contrefaits peuvent : contenir les bons ingrédients contenir de mauvais ingrédients ne pas contenir de principe actif contenir un principe actif en quantité insuffisante avoir un conditionnement qui a été falsifié.

World Health Organization Quel est le problème ? 11 April 2017 La contrefaçon de médicaments est un commerce lucratif, qui tend à gagner en importance, tant dans les pays en développement que dans les pays développés. L'ampleur réelle du problème n'est pas connue : Les données existantes sont incomplètes. Les parties concernées rechignent à DONNER ACCES à ces données ou à les NOTIFIER.

Contrefaçon de Lipitor (comprimés de 20mg) World Health Organization Contrefaçon de Lipitor (comprimés de 20mg) 11 April 2017 Le texte est mal orienté par rapport au médicament authentique tel qu'il figure ci-dessus.

World Health Organization 11 April 2017 Des techniques de contrefaçon de plus en plus perfectionnées

World Health Organization 11 April 2017 Y a-t-il un risque pour la santé ? Absence ou insuffisance de traitement Risque de santé publique : médicaments inefficaces Intoxication : ingrédients nocifs Aucune assurance de la qualité Pas de suivi des réactions indésirables = pas de rappel efficace des produits Erosion de la confiance du public dans la médecine et dans les soins de santé Gaspillage d'argent ….

World Health Organization 11 April 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (I) La valeur sociale des médicaments n'est pas prise en compte en priorité lors de la définition des politiques pharmaceutiques nationales Non-respect des BPF Mauvaises conditions de stockage et de distribution

World Health Organization 11 April 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (II) Volonté défaillante des pouvoirs publics d'élaborer une réglementation forte dans le domaine des médicaments : législation insuffisante autorités de réglementation pharmaceutique manquant de ressources, de compétences techniques et de moyens pour contrôler l'application des règles Présence de marchés et d'entreprises de fabrication et de distribution déréglementés

World Health Organization 11 April 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (III) Prix élevés et différences de prix, professionnels de la santé et patients à la recherche de sources d'approvisionnement meilleur marché Dans les pays en développement : pénurie ou fourniture irrégulière de médicaments Non-respect des accords internationaux relatifs aux marques déposées et d'autres accords internationaux Corruption

World Health Organization 11 April 2017 Quels sont les principaux facteurs incitant à la contrefaçon de médicaments dans le monde ? (IV) Négation du problème par les pouvoirs publics, les industriels, les organismes de réglementation, etc. Aspects internationaux de la fabrication et de la fourniture de produits pharmaceutiques difficiles à contrôler  relèvent de plusieurs autorités Nouvelles dispositions commerciales ouverture des frontières aux échanges échanges dans des zones franches portuaires échanges passant par plusieurs intermédiaires promotion et commerce en ligne

Lutte contre la contrefaçon de médicaments World Health Organization 11 April 2017 Lutte contre la contrefaçon de médicaments La clé réside dans le fait de travailler main dans la main avec toutes les parties concernées, au niveau national et international notamment avec les décideurs, les professionnels de la santé, les organismes chargés de l'application des lois, les autorités nationales de réglementation, la police, les douanes, les grossistes, les PATIENTS, les médias, etc. grâce à des équipes nationales et internationales recourant à des réseaux nationaux et internationaux et à des systèmes d'échange rapide d'informations.

World Health Organization 11 April 2017 Exemple d'une saisie de marchandises …. Source : communiqué de presse d'Interpol - "Arrestations et grosse saisie de médicaments contrefaits en Egypte grâce à une coopération internationale avec INTERPOL et des parties prenantes d'IMPACT" (29 mai 2009)

World Health Organization Activités de l'OMS pour lutter contre la contrefaçon de médicaments: trois stratégies 11 April 2017 1. Fourniture d'outils, de normes, de critères et de lignes directrices au niveau international afin de contribuer à l'innocuité, à l'efficacité et à la bonne qualité des médicaments qui circulent sur le marché national et international. 2. Soutien aux Etats Membres pour les aider à renforcer leurs capacités au niveau national dans le domaine de la réglementation 3. Mise en place d'activités au niveau mondial pour lutter contre la contrefaçon de médicaments

World Health Organization Activités de l'OMS dans le domaine de la lutte contre la contrefaçon : quelques dates clés 11 April 2017 Rapports des Etats Membres de l'OMS : début des années 80 Mai 1988 : résolution WHA 41.16 priant l'OMS d'instituer des programmes pour prévenir et détecter l'exportation, l'importation et la contrebande de produits pharmaceutiques contrefaits

World Health Organization 1992 : première réunion internationale sur les médicaments contrefaits organisée par l'OMS, le CIOMS et la FIIM 11 April 2017 Définition d'un "médicament contrefait" Appel à toutes les parties jouant un rôle dans la fabrication et la distribution de médicaments ainsi qu'aux consommateurs à collaborer avec les institutions publiques dans la lutte contre les médicaments contrefaits

World Health Organization 11 April 2017 Mai 1994 : résolution WHA 47.13 priant l'OMS de soutenir les Etats Membres dans leurs efforts de lutte contre les médicaments contrefaits 1996 : projet de l'OMS sur les médicaments contrefaits 1999 : lignes directrices pour la mise en place de mesures de lutte contre la contrefaçon de médicaments, qui sont loin d'avoir été mises en œuvre dans la majorité des Etats Membres de l'OMS 2000-2005 : groupe de travail sur les médicaments contrefaits réunissant l'OMS, la FIIM, EGA et Pharmaciens Sans Frontières 2001 : réunions d'information technique de l'Assemblée mondiale de la Santé

World Health Organization 11 April 2017 1994-2004 : la CIARP* demande à plusieurs reprises à l'OMS d'aider les Etats Membres à adopter des mesures pour lutter contre les médicaments contrefaits Madrid 2004 : la CIARP demande à l'OMS d'œuvrer à l'élaboration d'un projet de convention internationale sur les médicaments contrefaits 2005-06 : pas de consensus entre Etats Membres sur une convention internationale sur la contrefaçon de médicaments Février 2006 : la conférence de Rome recommande la création d'un groupe spécial international

Quel est le fonctionnement d'IMPACT ? World Health Organization Quel est le fonctionnement d'IMPACT ? 11 April 2017 Secrétariat actuellement: autorité nationale en Italie 5 groupes de travail, dont les activités portent essentiellement sur des domaines dans lesquels des lacunes ont été constatées et dans lesquels des mesures doivent être prises au niveau national et international : infrastructure législative et réglementaire mise en œuvre de la réglementation contrôle de l'application technologie communication

World Health Organization 11 April 2017 Problèmes apparus ces derniers mois • Inquiétudes au sujet des effets négatifs que la lutte contre la contrefaçon de médicaments pourrait avoir sur les génériques • Utilisation de la contrefaçon comme prétexte pour limiter le libre-échange / la concurrence / le commerce parallèle • Utilisation du terme "médicament contrefait" dans des différends en matière de brevets • Inquiétudes exprimées par certaines parties au sujet du coût des mesures techniques, jugé trop élevé, par exemple pour les médicaments en vente libre et les génériques

World Health Organization 11 April 2017 l'Assemblée mondiale de la Santé 2010  Utilisation du "terme": "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits" • Décision de former un groupe de travail composé de pays membres de l'OMS afin d'examiner les activités futures de l'OMS dans cette domaine et son rôle dans IMPACT

l'Assemblée mondiale de la Santé 2011 Samedi, 21 mai 2011, Comité A ….. décision sur les "Produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/contrefaits"  Continuation de travail du groupe de travail