Représentations et perceptions de la pharmacovigilance par les médecins généralistes Senem TAN Elisabeth STEYER Département de médecine générale Faculté de Médecine de Nancy Semaine médicale de Lorraine 2014

Les effets indésirables médicamenteux Très fréquents en médecine générale ≈ 1.99 par médecin et par jour Variables d’un patient à l’autre et d’une molécule à l’autre Cause de morbi-mortalité importante mais représentent également un coût financier 7 % des déclarations d’effets indésirables proviennent des médecins généralistes et concerneraient les effets secondaires graves et inattendus (notifications de 2008) Moride, F. Haramburu, A.A. Requejo, B.Bégaud. Underreporting of adverse drug reactions in general practice.Br J Clin Pharmacol 1997; 43 : 177-181.

Le dispositif de Pharmacovigilance Permet d’apprécier le profil de sécurité du médicament après obtention de l’AMM Sous l’égide de l’ANSM Réseau décentralisé composé des CRPV repose sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé, encadré par l’article R5121-170 du code de Santé Publique (et depuis 2011 des patients) « Tout médecin, chirugien-dentiste, sage-femme ayant constaté un effet indésirable « grave » ou « inattendu », susceptible d’être dû à un médicament qu’ il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au Centre régional de Pharmacovigilance »)

Problématique et objectifs Malgré leur fréquence, les effets indésirables font rarement l’objet d’une déclaration par les MG Quelles sont les raisons de leur faible implication dans ce domaine? Objectif : explorer Les représentations et perceptions de la pharmacovigilance par les médecins généralistes Leur intérêts et réticences à participer à cette activité Leurs souhaits et propositions vis-à-vis de ce dispositif

Matériel et Méthode Étude qualitative interprétative Réalisation d’entretiens semi-dirigés auprès de médecins généralistes exerçant en Lorraine, certains en groupes de pairs, d’autres rencontrés dans leur cabinet en groupe ou isolément. Élaboration d’un guide d’entretien permettant d’établir un fil directeur Enregistrement sur dictaphone et retranscription intégrale des entretiens Analyse thématique des verbatims par extraction, isolement des éléments de discours porteurs de sens et codage Analyse des entretiens en triangulation avec le Directeur de thèse

RESULTATS : Données générales Les entretiens 12 entretiens semi-dirigés ont été réalisés Dont 7 entretiens en groupe ou focus-groupes et 5 entretiens individuels 39 médecins interrogés au total (saturation des données) Durée moyenne des entretiens 33 minutes Caractéristiques socio-démographiques Durée moyenne d’installation 22 ans majoritairement en milieu semi-rural Exercice isolé en cabinet pour 21 des médecins interrogés et en groupe pour les 18 autres 23 appartenaient à un groupe de pairs

Représentations générales de la pharmacovigilance Verrou de sécurité Outil de surveillance statistique et de santé publique MAIS également système complexe «tout ce qu’on devrait faire ….et le temps manque, et voilà je dirais ça, c’est culpabilisant, nécessaire et complexe » Facteurs incitant à la déclaration Gravité Lien de causalité évident Intérêt statistique

Freins à participer au système de pharmacovigilance (1) Difficulté à sélectionner les effets indésirables à déclarer: Pertinence de l’effet indésirable à déclarer Incertitude sur l’imputabilité « beaucoup de symptômes où on ne fait pas l’analogie, on n’a pas pensé que ça peut venir du produit, ça, on ne le déclarera pas» Problématique de la fiche posologique « dans la liste des effets secondaires mentionnées dans le Vidal©, en général on n’est pas déçu : ils y sont tous de toute façon » Problématique des médicaments génériques Notion d’effet secondaire acceptable « on ne peut pas avoir de molécules très efficaces, s’il n’y a pas quelque part un effet secondaire »

Freins à participer au système de pharmacovigilance (2) Mauvaise perception du système de pharmacovigilance: Méconnaissance du cadre réglementaire « on en entend très peu parler pendant nos études, deux quand on s’installe encore moins, on en entend pratiquement pas parler » Surveillance statistique des effets indésirables connus non intégrée à l’image de la pharmacovigilance « si on avait quand même ce réflexe de déclarer même si c’est déjà dans la notice, ça changerait la donne » Questionnement sur le devenir et circuit d’analyse des déclarations « ça sert à quelque chose de signaler à ce moment là, si on a un retour, sinon c’est vrai que c’est pas encourageant » Crainte d’un risque médico-légal « gravité, il y a possibilité de dire décès, mais je suis pas sûr que je vais remplir la fiche moi…j’ai quand même donné le médicament »

Freins à participer au système de pharmacovigilance (3) Perte de confiance envers le système de pharmacovigilance « A quoi correspondent aujourd’hui les résultats de la pharmacovigilance si personne ne la..., ou peu de gens l’alimentent » Lourdeur administrative et investissement requis « Dans quel cas est-ce que l’on a prescrit, pourquoi est-ce que l’on a prescrit? Des justificatifs qui sont un peu désagréables, et puis au point de vue bureaucratie…. » Outil de déclaration inadapté « plein de cases partout, c’est écrit tout petit , voila on comprend vite que c’est long à remplir » « Moi les questions que je me pose, c’est pourquoi on me pose ces questions » Manque de communication directe avec les « pharmacovigilants »

Comment voyez-vous votre rôle dans ce dispositif ? En première ligne Rôle d’alerteur et de signalement, mais pas d’enquêteur Rôle prépondérant de vigilance vis-à-vis de ses patients et de limitation des prescriptions

Propositions d’amélioration (1) Fiche de déclaration spécifiques aux médecins généralistes Simplification des démarches : par intégration d’un outil de télé-déclaration dans les logiciels, outil spécifique de recueil informatique par réseau de médecins sentinelles, développement de bases de données communes, utilisation d’internet Diversification des démarches selon la gravité de l’effet Consultation dédiée de pharmacovigilance en cas d’effet non connu ou grave Surveillance rapprochée pour les nouveaux médicaments avec questionnements réguliers des MG par l’ANSM

Propositions d’amélioration (2) Reconnaissance du travail effectué , valorisation directe ou par intégration dans les ROSP Promotion de la pharmacovigilance auprès des nouveaux installés ou par des visiteurs dans les cabinets Renforcement des échanges entre les centres de pharmacovigilance et les médecins généralistes et personnalisation des échanges avec fonction plus directe de conseil ( mail par ex en cas de doute )

Pour favoriser la participation des généralistes à la pharmacovigilance… Il est nécessaire de faire évoluer le système Définir (et détailler) ses objectifs et attentes Développer une approche accessible et directe auprès des médecins Simplifier les démarches et développer de nouveaux outils Renforcer les partenariats