L’EQUIPE CEGEPS SUD MEDITERRANEE

CeGEPS SUD MEDITERRANEE Aout 2007 : réponse positive à l’appel d’offre lancé par le GIP CeNGEPS en avril 2007 Fin 2007 : création du CeGEPS SUD méditerranée pour structurer la filière de mise en place et de réalisation des essais cliniques à promotion industrielle, toutes disciplines et spécialités médicales confondues.

CeGEPS SUD MEDITERRANEE Mise en place de l’équipe CeGEPS SUD Méditerranée en septembre 2008 Une organisation opérationnelle au sein de la DIRC Un point de contact inter-régional Un comité de Gestion Des Correspondants (référent de recherche clinique industrielle) dans chaque DRC

CeGEPS SUD MEDITERRANEE Octobre 2008 : Reconduction du financement pour l’année 2009

CeGEPS SUD MEDITERRANEE LANGUEDOC ROUSSILLON PACA 4 CHU Marseille Montpellier Nice Nîmes

EQUIPE CeGEPS SUD MEDITERRANEE 23 TEC à disposition de l’investigateur : 6 à Marseille, 6 à Montpellier, 6 à Nice, 5 à Nîmes 4 référents, un dans chaque CHU 2 animateurs réseaux Infectiologie et SNC Un point de contact composé de : un chef de projet, un agent administratif et du coordonateur

Point de contact interrégional : Animateur réseau Infectieux Marseille G4 Sud Méditerranée Comité technique de DIRC Sud Méditerranée composé des présidents et des directeurs de DRCI + Coordonnateur dès que le CeNGEPS est abordé Coordonnateur Olivier Blin : olivier.blin@ap-hm.fr Point de contact interrégional : Chef de projet – Marseille Katia Demey : katia.solier@ap-hm.fr Secrétariat : Audrey Morioni Audrey.morioni@ap-hm.fr Animateur réseau Neurosciences Montpellier : Magali Partyka m-partyka@chu-montpellier.fr Animateur réseau Infectieux Marseille Gaëlle Courtois: Gaelle.courtois@ap-hm.fr Référent Marseille Annick Pelletier : annick.pelletier@ap-hm.fr Référent Montpellier : Agnès MOURARET : a-mouraret@chu-montpellier.fr Référent Nice Monique Peytavy peytavy.m@chu-nice.fr Référent Nîmes Christine Savary christine.savary@chu-nimes.fr TEC Marseille : Mazza Catherine Coppel-Dommerc Carine Christy Frédéric Fontaine Marie-Elisabeth Laetitia Répellini Aude Grebert TEC Montpellier : Guillemare Catherine Le Roux Maria Bonnet Nathalie Lesage Christine Malivert Valérie Pontal Daniel TEC Nice : Nathalie Doux Nathalie Kucharczyk Natacha Hoarau Maeva Maurin Fanny k'Varec Laetitia Pouzac TEC Nimes : - Mimoun Samira - Casagrande Laure - Gutierrez Laure-Anne - Mandon Mireille - Touhami Fatima

LES RESEAUX

Réseau infectiologie Animateur : Gaelle Courtois Objectifs : Identifier les investigateurs (CHU/CH/Cliniques) Evaluer l’activité du réseau grâce à des indicateurs Evaluer la capacité inclusion du réseau Identifier les promoteurs industriels Maîtriser le pipeline anti-infectieux Mettre en place des outils de coordination Partager des protocoles Communiquer sur le réseau Soutenir les investigateurs performants et Identifier les potentiels nouveaux investigateurs Mettre en place de nouveaux projets Suivre les indicateurs de performance

Réseau Neurosciences Cliniques ( RNC) Animateur réseau: M. Partyka Soutien du professeur J. Touchon Liaison entre les structures existantes en Neurologie : Neuropôle, Orpheme, Association de patients, … Travail en commun avec l’équipe du CeGEPS sud-med Faciliter, servir, encourager, développer, communiquer… Objectifs : 1 - Cartographie théorique des services de soins (CHU, CH…) 2 - Formation 3 - Rencontre investigateurs 4 - Base de données des principaux industriels 5 - Rencontre promoteurs 6 - Communication, information 7 - Recensement et suivi des EC en cours avec l’équipe CeGEPS 8 - Contact avec les associations de patients

L’ORGANISATION

Circuit de mise en place d’une étude avec TEC CeGEPS SM Attribution d’une aide Tec CeGEPS grâce à la grille de faisabilité Trois mois après la mise à disposition d’un TEC pour un essai donné, le référent devra réévaluer la mission du TEC CeGEPS SM afin de confirmer et de justifier la présence du TEC CeNGEPS, sur un essai donné. Dans le cas contraire, le TEC sera retiré de l’essai et affecté sur un autre dispositif possédant des critères de faisabilité positifs. Joindre le bordereau CeGEPS SM au dossier complet, convention + grille de surcout

MISSIONS DES TECS

LES MISSIONS DES TEC CENGEPS 1. Mission prioritaire : évaluation des capacités d’inclusion et aide à l’inclusion La mission première des TEC « CeNGEPS » est d’évaluer, puis d’activer les capacités effectives d’inclusion de patients du centre d’investigation qui lui est confié dans les essais cliniques industriels, qui doivent porter en priorité sur le médicament. Cette mission comprend les tâches suivantes : Screening des patients, participation aux réunions de mise en place, organisation et prise en charge directe de l’inclusion des patients identifiés (convocation ; prise de rendez-vous ; sortie des dossiers …) 2. Contribution au bon fonctionnement du logiciel SIGREC (Système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques – www.cengeps.fr/SIGREC) 3. Possibilité d’être associé à la réalisation de l’essai pour assurer la continuité du suivi de l’essai. Cette aide ponctuelle peut se concrétiser par exemple par une aide au remplissage des CRFs.

Promoteur (industrie pharmaceutique) Remplissage des documents sources ACTIVITE DU TEC Promoteur (industrie pharmaceutique) Investigateur et co-investigateurs TEC CeGEPS Patient et son Entourage Remplissage des documents sources c Remplissage des e-CRF Documents administratifs

MISSIONS DES REFERENTS

ROLE DU REFERENT Interface entre les investigateurs, l’administration, le CIC, les pharmacies, le responsable DIRC et les promoteurs, Formation et encadrement de l’équipe de TEC. Suivi des études et aide logistique Aide l’investigateur à anticiper le taux de recrutement des patients dans une étude clinique. Suivi de l’activité

INDICATEURS ET SUIVI D’ACTIVITE

Nombre d’essais cliniques industriels bénéficiant d’une aide

SUIVI DE L’ACTIVITE Suivi de l’activité mensuel des TECS Suivi mensuel de l’activité de la mise en place des études

INDICATEURS Le nombre d’essais cliniques industriels clôturés - Répartition (phase I, II, III, IV) par établissement de l’inter-région (CHU/DRCI et autres établissement (CRLCC ; CH ; autres …) - Classement par grands axes thérapeutiques - Répartition par promoteur industriel Les essais cliniques industriels nouveaux - Répartition (phase I, II, III, IV) par établissement de l’inter-région Classement par grands axes thérapeutiques Répartition par promoteur industriel – Nombre d’inclusions prévues et effectives pour les protocoles d’essais cliniques industriels clôturés et facturés

INDICATEURS Le nombre d’essais cliniques industriels ouverts bénéficiant d’un TEC CeGEPS SM Le nombre d’essais cliniques industriels fermés bénéficiant d’un TEC CeGEPS SM Taux d’inclusion sur les essais cliniques bénéficiant d’un TEC CeGEPS SM

INDICATEURS Délais de mise en place des essais cliniques industriels Délai moyen entre la 1ère déclaration d’un essai par l’établissement hospitalier date de réception de la lettre d’information du promoteur et la signature de la convention hôpital/promoteur industriel » Délai d'instruction (temps écoulé entre la réception des documents (dossier complet) de l'essai par DRCI et l'envoi au promoteur de la grille de surcoûts

INDICATEURS Délais de mise en place des essais cliniques industriels Délai de signature de la convention (temps écoulé entre la réception par le promoteur du premier budget de l'essai et la signature définitive de la convention dans le centre si l’essai est monocentrique /dans le dernier centre à signer si l’essai est multicentrique) En cas d'essai multicentrique, le délai écoulé entre l'envoi du budget par la DRCI du centre coordonnateur aux autres DRCI des centres participants et le retour de la dernière convention signée par ces centres

MERCI A TOUS