Cadre normatif et renforcement des systèmes d'évaluation éthique de la recherche Dr Marie-Charlotte Bouësseau Responsable de l'Unité Ethique et Santé

 D'une éthique réactive vers une éthique proactive  Le cadre normatif: un élément du système complexe d'évaluation éthique de la recherche  Les institutions (CER)  La coordination des acteurs Points essentiels

Vers une éthique proactive "On October 1, 2010, President Barack Obama telephoned President Álvaro Colom of Guatemala to extend an apology to the people of Guatemala for medical research supported by the United States and conducted in Guatemala between 1946 and Some of the research involved deliberate infection of people with sexually transmitted diseases without their consent. Subjects were exposed to syphilis, gonorrhea, and chancroid, and included prisoners, soldiers from several parts of the army, patients in a state-run psychiatric hospital, and commercial sex workers. Serology experiments that did not involve intentional exposure to infection, which continued through 1953, also were performed in these groups, as well as with children from state-run schools, an orphanage, and several rural towns. President Obama expressed “deep regret” for the research and affirmed the U.S. government’s “unwavering commitment to ensure that all human medical studies conducted today meet exacting” standards for the protection of human subjects."

 Reflet de la tension entre universel et particulier  Double niveau permettant l'harmonisation des procédures sans uniformisation flexibilité Exemples:  processus de consentement libre et éclairé  accès équitable aux bénéfices de la recherche Cadre normatif national / international

Système d'évaluation éthique de la recherche Composantes  Lignes directrices internationales et régulations nationales  Comités d'Ethique de la Recherche (CER)  Acteurs: chercheurs, promoteurs, autorités régulatrices, registres d'essais cliniques, journaux scientifiques, société civile, etc. Caractéristiques  Harmonisé / international  Adapté / contexte spécifique  Connu de tous les acteurs (formation)  Légitime (institutionnalisation)  Efficace (contraignant)  Evalué régulièrement (accréditation)

 Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS), en cours de revision  Déclaration d'Helsinki (AMM), en cours de revision  OMS Standards et guide opérationnel pour la revue éthique  Lignes directrices européennes  etc. Lignes directrices internationales

 Cadre législatif  Lignes directrices Voir  OHRP International Compilation of Human Research Standards  TRREE Formation et Ressources pour l'Evaluation Ethique de la recherche Régulations nationales

 Formation cours en ligne, cours présentiels, formation continue Importance d'élaborer un plan de formation  Coordination avec les autorités régulatrices  Transparence: procédures, conflits d'intérêts, décisions  Travail en réseaux  Revues conjointes  Contribution au débat international Compétence des CER

Résolution de l'Assemblée mondiale de la Santé en 2005 (WHA 58.35) Registres d'essais cliniques Transparence 10/90 gap Know / do gap Participation (accès aux données correspondant aux activités de recherche) Possibilité d'inclure des informations sur l'évaluation éthique Transparence 10/90 gap Know / do gap Participation (accès aux données correspondant aux activités de recherche) Possibilité d'inclure des informations sur l'évaluation éthique

 Partage des responsabilités Exemple du projet PACTA (Pan African Clinical Trials Alliance) en Afrique Sub-Saharienne Importance de la coordination des acteurs

 Générer un cercle vertueux Développer la recherche Renforcer l'éthique Maintenir la confiance

 L'inflation normative doit être tempérée  La mise en œuvre effective des lignes directrices suppose information, formation et coordination des différents acteurs  Aucun cadre normatif ne peut être efficace sans la mise en place d'un SYSTEME d'évaluation éthique intégrant les diverses composantes Quelques éléments de conclusion

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