Nouvelles exigences du risque chimique - 30 juin 2009 Françoise Labrousse – Jones Day Elodie Simon – Jones Day Les responsabilités juridiques face à REACH et SGH

22 Les enjeux communs de REACH et SGH  Améliorer la connaissance des risques environnementaux et sanitaires pouvant résulter de la production et de l’utilisation de substances chimiques  Réduire la nécessité d’effectuer des essais et des évaluations des produits chimiques par le partage de l’information  Renverser la charge de la preuve de l’absence de risque : des autorités vers les producteurs, importateurs et utilisateurs de substances  Faciliter le commerce des produits chimiques dont les dangers ont été correctement évalués et identifiés INTRODUCTION

33 Le dispositif réglementaire REACH  Règlement CE N° 1907/2006 du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (« REACH »)  4 procédures  L’Enregistrement  L’Evaluation  L’Autorisation  La Restriction INTRODUCTION

44 Le dispositif réglementaire SGH  Adoption du SGH sur le plan international  Adoption du SGH (« Système Global Harmonisé ») par le comité d’experts des Nations-Unies en décembre 2002 et publication en 2003  Révisions en 2004 et 2006 (dernière publication en 2007)  Transposition du SGH en droit communautaire  Règlement N° 1272/2008/CE du 16 décembre 2008 relatif à la classification, l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (« Règlement CLP »)  Adoption d’autres directives et règlements sectoriels INTRODUCTION

55 Date d’entrée en vigueur de REACH 1er juin ,5 ans après l’entrée en vigueur Délai pour l’enregistrement > 1000 t/an CMR 1&2 > 1 t/an R50-53 > 100 t/an ans après l’entrée en vigueur Délai pour l’enregistrement > 100 t/an ans après l’entrée en vigueur Délai pour l’enregistrement t/an 2018 Forum d’échange (SIEF) Partage de données 1 er décembre er juin 2008 Enregistrement préalable Pré-enregistrement 6 mois Délais de mise en œuvre REACH (procédure d’enregistrement) INTRODUCTION

66 I La répartition des obligations et responsabilités II Les contrôles, recours et sanctions III Les impacts sur les relations contractuelles et les responsabilités Sommaire

77 Les grands principes  REACH concerne la fabrication, l’importation, la mise sur le marché et l’utilisation des substances, articles et préparations  SGH concerne l’harmonisation de la classification et l’étiquetage des produits chimiques afin d’assurer leur utilisation, transport et élimination en toute sécurité  Transfert de la charge de la preuve de l’absence de risques vers les personnes qui fabriquent, importent, mettent sur le marché et utilisent des substances  Obligation d’évaluation et de gestion des risques  Obligation d’information tout au long de la chaîne d’approvisionnement afin de garantir une information sur les dangers physiques et la toxicité des produits chimiques, accessible à tous (utilisation de pictogrammes, etc.)  Développement du rôle de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) comme instrument de communication des informations I La répartition des obligations et responsabilités

88 Les différents acteurs  Les fabricants / importateurs  Les utilisateurs en aval  Les distributeurs  Les utilisateurs finaux / consommateurs  Les autorités européennes  Agence européenne des produits chimiques (ou ECHA)  Commission  Les autorités étatiques des États-membres I La répartition des obligations et responsabilités

99 Les fabricants et importateurs  Définitions  Fabricants : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui fabrique une substance dans la Communauté »  Importateurs : « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui est responsable de l'importation »  Obligations générales  Premiers responsables de l’évaluation et de la gestion des risques liés aux substances  Obtention, description et transmission d’informations sur les risques liés à la production, l’utilisation et l’élimination des substances  Transmission de recommandations tout au long de la chaîne d’approvisionnement I La répartition des obligations et responsabilités

10 Les fabricants et importateurs (suite)  Obligations d’enregistrement / d’autorisation  Pré-enregistrement et enregistrement des substances fabriquées ou importées > 1 tonne  Partage et soumission conjointe d’informations afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés  Obtention de données complémentaires si nécessaire  Préparation du dossier technique Évaluation de la sécurité chimique (les essais / informations doivent être proportionnés à la quantité de la substance fabriquée ou importée) Rapport sur la sécurité chimique (substances > 10 tonnes par an)  Obtention d’une autorisation pour les substances extrêmement préoccupantes I La répartition des obligations et responsabilités

11 Les fabricants et importateurs (suite)  Obligations d’information  Information des utilisateurs des produits chimiques dangereux par la mise en place d’outils d’identification des produits et de leurs dangers (symboles, phrases standardisées sur l’étiquette des emballages, fiches de données de sécurité, etc.)  Communication d’informations sur les substances et sur leurs conditions d’utilisation en toute sécurité aux utilisateurs professionnels tels que les utilisateurs en aval ou les distributeurs  Communication d’informations aux consommateurs à leur demande  Transmission d’informations au sein de forum d’échange d’informations (FSEI/SIEF) I La répartition des obligations et responsabilités

12 Les utilisateurs en aval ( “Downstream users” )  Définition « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, autre que le fabricant ou l'importateur, qui utilise une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, dans l'exercice de ses activités industrielles ou professionnelles »  Obligations  Responsables « de second rang » de la gestion des risques liés aux substances  Doivent se renseigner et appliquer les mesures de gestion des risques et doivent s’assurer de l’enregistrement / l’autorisation de la substance pour l’utilisation qui en est faite  Responsables de l’évaluation des risques résultant des utilisations auxquelles ils affectent des substances, si ces utilisations ne sont pas couvertes par une FDS communiquée par leurs fournisseurs  Obligation de transmission d’informations sur les utilisations des substances  Transmission d’informations et de recommandations en aval dans la chaîne d’approvisionnement (transmission de la FDS)  Participation au forum d’échange d’informations (FSEI/SIEF) I La répartition des obligations et responsabilités

13 Les distributeurs  Définition « toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, y compris un détaillant, qui n'exécute que des opérations de stockage et de mise sur le marche d'une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation, pour le compte de tiers »  Obligations  Responsables de « second rang » de la gestion des risques liés aux substances  Transmission d’informations en amont dans la chaîne d'approvisionnement : Informations nouvelles sur les propriétés dangereuses (quelles que soient les utilisations concernées) Toute autre information qui pourrait mettre en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques identifiées dans une FDS  Transmission d’informations et de recommandations aux utilisateurs intermédiaires ou finaux (consommateurs) en aval de la chaîne d’approvisionnement (risques liés à la production, l’utilisation et à l’élimination des substances) I La répartition des obligations et responsabilités

14 Les utilisateurs finaux / consommateurs  Bénéficient des informations sur les substances et la gestion des risques  Informations transmises en aval de la chaîne d’approvisionnement par leur vendeur / fournisseur  Obtention, sur leur demande, d’informations auprès des fournisseurs / fabricants  Droit d’accès aux informations sur les substances auxquelles ils risquent d’être exposés  Accès gratuit aux données de base contenues dans la base de données de l’Agence  Accès restreint pour les informations confidentielles  Objectif : prendre en connaissance de cause des décisions sur l’utilisation qu’ils souhaitent faire de ces substances  Droit d’accès aux informations détenues par l’Agence et les Etats-Membres I La répartition des obligations et responsabilités

15 L’Agence européenne des produits chimiques  Mise en place le 1 er juin 2007 – opérationnelle depuis le 1 er juin 2008  Composition  Conseil d’administration, directeur exécutif, secrétariat  Comité des Etats-membres, Comité d’évaluation des risques et Comité d’analyse socio-économique  Forum  Chambre de recours  Missions  Gérer et mettre en œuvre les aspects techniques, scientifiques et administratifs du Règlement REACH  Fournir aux Etats-membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs conseils techniques et scientifiques possibles sur les questions relatives aux produits chimiques relevant de REACH  Mettre à la disposition du public des informations sur les substances chimiques La répartition des obligations et responsabilités I

16  Enregistrement  Gestion du processus d’enregistrement et de la base de données  Contrôle de conformité et attribution d’un numéro d’enregistrement  Transmission des données aux Etats-membres pour évaluation éventuelle  Evaluation  Veille à la cohérence de l’évaluation par les Etats-membres  Peut demander des informations supplémentaires sur les substances en cours d’évaluation  Etablit les critères en vue de sélectionner par priorité les substances devant faire l’objet d’une évaluation  Autorisation  Identification et proposition des substances soumises à autorisation (liste des substances candidates, Annexe XIV) L’Agence européenne des produits chimiques I La répartition des obligations et responsabilités

17  Évaluation  Arbitrage en cas de désaccord des Etats-membres sur l’évaluation des dossiers et des substances  Autorisation  Responsable de l’octroi, du rejet, de la durée, des conditions et de la modification éventuelle des autorisations  Restrictions  Propositions de restrictions et de mesures de gestion des risques  Exerçait les fonctions de l’Agence jusqu’à ce qu’elle soit opérationnelle (jusqu’au 1 er juin 2008) La Commission européenne I La répartition des obligations et responsabilités

18 Les États-membres  Désignation des autorités compétentes chargées de la mise en œuvre de REACH  Propositions d’essais et d’évaluation des substances  Propositions relatives aux substances soumises à la procédure d’autorisation  Proposition de mesures de restrictions  Contrôle de la mise en œuvre de REACH I La répartition des obligations et responsabilités

19 La répartition des obligations et responsabilités  En France, les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre de REACH sont :  MEEDDAT : rôle de coordonnateur ministériel  Agence française de sécurité sanitaire de l’environnement et du travail (AFSSET), chargée de la coordination de l’expertise pour l’évaluation des risques liés aux produits chimiques  Bureau d’évaluation des risques, des produits et agents Chimiques (BERPC)  Protocole d’accord signé le 17 octobre 2007 I Les États-membres

20 I La répartition des obligations et responsabilités II Les contrôles, recours et sanctions III Impact sur les relations contractuelles et les responsabilités Sommaire

21  En l’absence d’enregistrement ou d’autorisation  Interdiction de produire, d’importer, de mettre sur le marché, d’utiliser la substance  L’Agence européenne ne contrôle que 5 % environ des données enregistrées pour chaque fourchette de quantité (Article 41 du Règlement REACH)  Recours possibles contre les décisions de l’Agence devant sa chambre de recours II Les contrôles, recours et sanctions

22  Responsabilité de principe des Etats-membres en matière de contrôles et de mise en œuvre des sanctions  Les sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives  Risque de sanctions / mise en œuvre différente selon les Etats-membres  Incertitudes sur la nature des sanctions (sanctions administratives ou pénales / amendes / interdiction d’exercer, etc.)  Organisation de campagnes de contrôle communes, y compris avec les autres pays II Les contrôles, recours et sanctions

23  Sanctions mises en œuvre en France  Sanctions administratives et pénales fixées par l’ordonnance n° du 25 février 2009 (articles L et s. du Code de l’environnement)  Ex : 2 ans d’emprisonnement et € d’amende en l’absence d’enregistrement de la substance mise sur le marché du territoire de la Communauté européenne  Autorités et agents chargés de la recherche et de la constatation des infractions en France  Les douanes  La DGCCRF  L’inspection du travail  L’inspection des installations classées II Les contrôles, recours et sanctions

24 I La répartition des obligations et responsabilités II Les contrôles, recours et sanctions III Impact sur les relations contractuelles et les responsabilités Sommaire

25 Fabricant / Importateur Utilisateur en aval Distributeur Utilisateur final / Consommateur La chaîne des responsabilités III Impact sur les relations contractuelles et les responsabilités

26  Transfert de l’obligation d’information et des mesures de gestion des risques du fabricant / importateur à l’utilisateur final (transmission de la FDS)  Transfert des informations sur les usages spécifiques de l’utilisateur au fabricant / importateur  Répartition des responsabilités entre les différents acteurs  Nécessité de revoir les contrats et conditions générales de vente ou d’achat  S’assurer que la personne en amont a fourni toutes les informations requises et qu’elle a respecté ses obligations REACH  S’assurer que les utilisateurs en aval obtiennent toutes les informations sur les risques et les conditions d’utilisation des substances Impact de REACH/SGH sur les responsabilités en cas de défectuosité des substances ou de dommages causés à la santé ou à l’environnement III Impact sur les relations contractuelles et les responsabilités

27 Françoise Labrousse / Elodie Simon Jones Day 120 rue du Faubourg Saint-Honoré Paris Tél