Recherche biomédicale, niveaux de soins et développement Etude comparative précisant les différents champs de responsabilité C. BERT

Introduction Qu’entend-on par niveau de soins? Que peut-on désigner par “niveaux de soins”? La responsabilité dans le contexte de la recherche internationale La responsabilité dans le contexte du développement Textes choisis

AMM Déclaration d’Helsinki. Note de clarification du § 29 en Note de clarification du § 30 en NBAC. Ethical and Policy Issues in International Research : Clinical Trials in Developing Countries NCOB. The ethics of research related to healthcare in developing countries CIOMS. Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains CCNE. Avis n°78. Inégalités d’accès aux soins et dans la participation à la recherche à l’échelle mondiale – Problèmes éthiques GEE. Avis n°17. Aspects éthiques de la recherche clinique dans les pays en développement

Terminologie AMM (2000):meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage – (2002) traitement éprouvé NBAC (2001):traitement effectif établi NCOB (2002):niveau universel de soins – meilleure intervention disponible dans le cadre du système national de santé publique

CIOMS (2003):intervention efficace avérée CCNE (2003):adoption de critères analogues dans le Nord et le Sud GEE (2003): exigence d’une protection universelle des droits fondamentaux de l’homme

Etude comparative Implications des choix terminologiques: –argumentatives –éthiques Faible mise en cause du standard de soins universel mais… Position forte Position faible

Argumentation de la position forte: –respect des droits fondamentaux de l’être humain –coopération et partenariat dans la gestion et le développement des ressources en soins de santé –bénéfices réciproques –responsabilité morale

Argumentation de la position faible: –poids des circonstances et du contexte –risques encourus par les participants –excès d’exigences ⇒ inattractivité pour les investigateurs –justification éthique d’un affaiblissment de la norme (niveau de soins) –responsabilité déontologique et/ou juridique

Conclusions L’ “identité” des essais cliniques Réflexions sur la nature des arguments éthiques Quid du rôle d’une instance critique? Choix éthiques > niveaux de soins > responsabilités